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出境医 / 临床实验 / 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT
各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT
研究描述
简要摘要：
为了评估68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断初级和转移性病变，各种类型的癌症的疗效评估和复发性监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌正电子发射断层扫描 | 药物：68GA-PSMA-11 | 早期1 |
详细说明：
患有各种类型癌症的受试者接受了68GA-PSMA-11 PET/CT的初步评估或复发检测。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 | 药物：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 其他名称：诊断测试：PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：30天]对于受试者或可疑原发性肿瘤或/和/和/和转移的每个靶病变的68GA-PSMA-11的标准化摄取值（SUV）。
次要结果度量 ：
- 诊断功效[时间范围：30天]计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性和准确性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（i）成年人口（18岁或秩序）； （ii）疑似或新诊断或先前治疗的恶性肿瘤患者（支持证据可能包括MRI，CT，肿瘤标记和病理报告）； （iii）安排了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描的患者； （iv）能够提供知情同意的患者（由参与者，父母或法律代表签署）并根据临床研究伦理委员会的准则同意。
排除标准：
（i）怀孕的患者； （ii）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MIAO Weibing Miao，医学博士 | 86-0591-87981618 | miaoweibing@126.com | |
| 联系人：医学博士Shaoming Chen | 86-0591-87981619 | shaoming81@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一附属医院核医学系 | 招募 |
| 富裕，富士，中国，350005 | |
| 联系人：MIAO，MD +86 591 87981618 miaoweibing@126.com | |
| 联系人：Kaixian Lin，MD +86 591 87981619 kaysonlin@163.com | |
赞助商和合作者
福建医科大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值（SUV）[时间范围：30天] 对于受试者或可疑原发性肿瘤或/和/和/和转移的每个靶病变的68GA-PSMA-11的标准化摄取值（SUV）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 诊断功效[时间范围：30天] 计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性和准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 诊断功效[时间范围：30天] 正预测值（PPV），负预测值（NPV） | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断初级和转移性病变，各种类型的癌症的疗效评估和复发性监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有各种类型癌症的受试者接受了68GA-PSMA-11 PET/CT的初步评估或复发检测。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 其他名称：诊断测试：PET/CT扫描 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 干预：药物：68GA-PSMA-11 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）成年人口（18岁或秩序）； （ii）疑似或新诊断或先前治疗的恶性肿瘤患者（支持证据可能包括MRI，CT，肿瘤标记和病理报告）； （iii）安排了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描的患者； （iv）能够提供知情同意的患者（由参与者，父母或法律代表签署）并根据临床研究伦理委员会的准则同意。 排除标准： （i）怀孕的患者； （ii）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Firstahfujian6 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Weibing Miao，博士，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断初级和转移性病变，各种类型的癌症的疗效评估和复发性监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌正电子发射断层扫描 | 药物：68GA-PSMA-11 | 早期1 |
详细说明：
患有各种类型癌症的受试者接受了68GA-PSMA-11 PET/CT的初步评估或复发检测。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 | 药物：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 其他名称：诊断测试：PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：30天]对于受试者或可疑原发性肿瘤或/和/和/和转移的每个靶病变的68GA-PSMA-11的标准化摄取值（SUV）。
次要结果度量 ：
- 诊断功效[时间范围：30天]计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性和准确性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（i）成年人口（18岁或秩序）； （ii）疑似或新诊断或先前治疗的恶性肿瘤患者（支持证据可能包括MRI，CT，肿瘤标记和病理报告）； （iii）安排了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描的患者； （iv）能够提供知情同意的患者（由参与者，父母或法律代表签署）并根据临床研究伦理委员会的准则同意。
排除标准：
（i）怀孕的患者； （ii）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值（SUV）[时间范围：30天] 对于受试者或可疑原发性肿瘤或/和/和/和转移的每个靶病变的68GA-PSMA-11的标准化摄取值（SUV）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 诊断功效[时间范围：30天] 计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性和准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 诊断功效[时间范围：30天] 正预测值（PPV），负预测值（NPV） | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 各种类型癌症患者的68GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断初级和转移性病变，各种类型的癌症的疗效评估和复发性监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有各种类型癌症的受试者接受了68GA-PSMA-11 PET/CT的初步评估或复发检测。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了68GA-PSMA-11 PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 其他名称：诊断测试：PET/CT扫描 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA-11 每个受试者都会接受单次静脉注射68GA-PSMA-11，并在特定时间内进行PET/CT成像。 干预：药物：68GA-PSMA-11 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）成年人口（18岁或秩序）； （ii）疑似或新诊断或先前治疗的恶性肿瘤患者（支持证据可能包括MRI，CT，肿瘤标记和病理报告）； （iii）安排了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描的患者； （iv）能够提供知情同意的患者（由参与者，父母或法律代表签署）并根据临床研究伦理委员会的准则同意。 排除标准： （i）怀孕的患者； （ii）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Firstahfujian6 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weibing Miao，博士，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
