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出境医 / 临床实验 / 含有西妥昔单抗的一线治疗失败后，ctDNA在MCRC患者中的决策 - 单中心，II期临床研究

含有西妥昔单抗的一线治疗失败后，ctDNA在MCRC患者中的决策 - 单中心，II期临床研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检测RAS和BRAF野生型MCRC患者CTDNA的基因组变化，后者在含有西替辛的一线治疗后失败。根据CTDNA检测的结果，开发了个性化的二线靶向治疗策略，以探索CTDNA引导治疗转移性结直肠癌的疾病控制率和预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：循环肿瘤DNA在转移性结直肠癌患者的决策中的作用在含有西替昔转昔单抗的一线治疗失败后 - 单中心II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月10日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有耐药性的次要变化药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

RAS的继发突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

BRAF的继发突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

HER2扩增药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

其他次要突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：4月10日至2021年6月30,2021]
    使用实体瘤的反应评估标准评估了肿瘤缩小一定量并因此持续一定时间的患者的百分比（包括CR和PR。肿瘤反应的患者）（RECIST 1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    从任何原因招生到死亡的时间。访问者到最后一次随访时间。

  2. 免费生存进度[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    在任何原因导致的任何记录的肿瘤进展时间或死亡的任何记录的时间中，患者被随机分配。

  3. 安全性和耐受性[时间范围：4月10日至6月30,2021]
    NCI -CTC AE 4.0将用于评估研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问时，应评估受试者不良事件的发生率。

  4. 响应持续时间[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    这是对肿瘤作为CR或PR的首次评估与首次评估为PD或任何原因死亡之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： ≥18Y
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
符合进入标准的患者，在接受含有西妥昔单抗的一线治疗后失败，并被判断为通过成像评估患有进行性疾病（PD）的患者有资格纳入。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别无限；
  2. 通过结直肠腺癌在组织学上证明，局部病变不可能是根治性切除或转移性结直肠癌。
  3. 患有RAS和BRAF野生型组织基因测试，接受西妥昔单抗的一线治疗以及疾病进展的放射学评估的患者；
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）身体状况评分（PS）0〜2;
  5. 预期生存超过3个月；
  6. 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求如下：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L（在14天内无输血） ，血清总胆红素≤1.25倍（ULN）; ALT和AST≤2.5x ULN（肝转移患者的ULN≤5xULN）；血清肌酐≤1.0x ULN和肌酐清除率≥60ml /min /min；左；左；超声检查中的心室射血分数＆gt; 55％；
  7. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
  8. 受试者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，了解研究的必要程序，并愿意参加研究。

排除标准：

那些拥有以下一项或多项的人将不包括在研究中：

  1. 入学前4周内已收到任何实验药物或抗肿瘤药物；
  2. 在过去五年中，其他肿瘤的病史除了已治愈的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌；
  3. 由于不受控制的原发性脑肿瘤或中央神经转移性肿瘤，患有明显颅内高血压或神经精神症状的患者
  4. 怀孕或哺乳的妇女；那些肥沃但不采取适当的避孕措施；
  5. 酗酒或吸毒成瘾；
  6. 胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTCAE2级呼吸困难），需要局部治疗；
  7. 患有以下严重或不受控制的疾病的患者：严重的心脏病，治疗后不稳定的病情，心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心包积液，明显的症状或不稳定的心律失常，或者在入学前6个月内，包括明确的神经病或精神病在内；或癫痫发作；严重或不受控制的感染；患有活性和弥散性血管内凝血和明显的出血趋势的患者
  8. 对要应用的研究药物的任何成分的已知超敏反应或过敏反应。
  9. 重要器官的功能显然受损
  10. 研究人员认为患者不应参与研究的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Zhiyu Chen 021-64175590 chanhj75@aliyun.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月2日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月2日）		客观响应率[时间范围：4月10日至2021年6月30,2021]
使用实体瘤的反应评估标准评估了肿瘤缩小一定量并因此持续一定时间的患者的百分比（包括CR和PR。肿瘤反应的患者）（RECIST 1.1）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 总生存期[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    从任何原因招生到死亡的时间。访问者到最后一次随访时间。
  • 免费生存进度[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    在任何原因导致的任何记录的肿瘤进展时间或死亡的任何记录的时间中，患者被随机分配。
  • 安全性和耐受性[时间范围：4月10日至6月30,2021]
    NCI -CTC AE 4.0将用于评估研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问时，应评估受试者不良事件的发生率。
  • 响应持续时间[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    这是对肿瘤作为CR或PR的首次评估与首次评估为PD或任何原因死亡之间的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题含有西妥昔单抗的一线治疗失败后，ctDNA在MCRC患者中的决策 - 单中心，II期临床研究
官方头衔循环肿瘤DNA在转移性结直肠癌患者的决策中的作用在含有西替昔转昔单抗的一线治疗失败后 - 单中心II期临床研究
简要摘要这项研究的目的是检测RAS和BRAF野生型MCRC患者CTDNA的基因组变化，后者在含有西替辛的一线治疗后失败。根据CTDNA检测的结果，开发了个性化的二线靶向治疗策略，以探索CTDNA引导治疗转移性结直肠癌的疾病控制率和预后意义。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合进入标准的患者，在接受含有西妥昔单抗的一线治疗后失败，并被判断为通过成像评估患有进行性疾病（PD）的患者有资格纳入。
健康）状况转移性结直肠癌
干涉药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。
研究组/队列
  • 没有耐药性的次要变化
    干预：药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
  • RAS的继发突变
    干预：药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
  • BRAF的继发突变
    干预：药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
  • HER2扩增
    干预：药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
  • 其他次要突变
    干预：药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月2日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别无限；
  2. 通过结直肠腺癌在组织学上证明，局部病变不可能是根治性切除或转移性结直肠癌。
  3. 患有RAS和BRAF野生型组织基因测试，接受西妥昔单抗的一线治疗以及疾病进展的放射学评估的患者；
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）身体状况评分（PS）0〜2;
  5. 预期生存超过3个月；
  6. 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求如下：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L（在14天内无输血） ，血清总胆红素≤1.25倍（ULN）; ALT和AST≤2.5x ULN（肝转移患者的ULN≤5xULN）；血清肌酐≤1.0x ULN和肌酐清除率≥60ml /min /min；左；左；超声检查中的心室射血分数＆gt; 55％；
  7. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
  8. 受试者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，了解研究的必要程序，并愿意参加研究。

排除标准：

那些拥有以下一项或多项的人将不包括在研究中：

  1. 入学前4周内已收到任何实验药物或抗肿瘤药物；
  2. 在过去五年中，其他肿瘤的病史除了已治愈的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌；
  3. 由于不受控制的原发性脑肿瘤或中央神经转移性肿瘤，患有明显颅内高血压或神经精神症状的患者
  4. 怀孕或哺乳的妇女；那些肥沃但不采取适当的避孕措施；
  5. 酗酒或吸毒成瘾；
  6. 胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTCAE2级呼吸困难），需要局部治疗；
  7. 患有以下严重或不受控制的疾病的患者：严重的心脏病，治疗后不稳定的病情，心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心包积液，明显的症状或不稳定的心律失常，或者在入学前6个月内，包括明确的神经病或精神病在内；或癫痫发作；严重或不受控制的感染；患有活性和弥散性血管内凝血和明显的出血趋势的患者
  8. 对要应用的研究药物的任何成分的已知超敏反应或过敏反应。
  9. 重要器官的功能显然受损
  10. 研究人员认为患者不应参与研究的其他情况
性别/性别
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： ≥18Y
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：教授Zhiyu Chen 021-64175590 chanhj75@aliyun.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831528
其他研究ID编号FDZL-CTDNA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检测RAS和BRAF野生型MCRC患者CTDNA的基因组变化，后者在含有西替辛的一线治疗后失败。根据CTDNA检测的结果，开发了个性化的二线靶向治疗策略，以探索CTDNA引导治疗转移性结直肠癌的疾病控制率和预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：循环肿瘤DNA在转移性结直肠癌患者的决策中的作用在含有西替昔转昔单抗的一线治疗失败后 - 单中心II期临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月10日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有耐药性的次要变化药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

RAS的继发突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

BRAF的继发突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

HER2扩增药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

其他次要突变药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：4月10日至2021年6月30,2021]
    使用实体瘤的反应评估标准评估了肿瘤缩小一定量并因此持续一定时间的患者的百分比（包括CR和PR。肿瘤反应的患者）（RECIST 1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    从任何原因招生到死亡的时间。访问者到最后一次随访时间。

  2. 免费生存进度[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    在任何原因导致的任何记录的肿瘤进展时间或死亡的任何记录的时间中，患者被随机分配。

  3. 安全性和耐受性[时间范围：4月10日至6月30,2021]
    NCI -CTC AE 4.0将用于评估研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问时，应评估受试者不良事件的发生率。

  4. 响应持续时间[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    这是对肿瘤作为CR或PR的首次评估与首次评估为PD或任何原因死亡之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： ≥18Y
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
符合进入标准的患者，在接受含有西妥昔单抗的一线治疗后失败，并被判断为通过成像评估患有进行性疾病（PD）的患者有资格纳入。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别无限；
  2. 通过结直肠腺癌在组织学上证明，局部病变不可能是根治性切除或转移性结直肠癌。
  3. 患有RAS和BRAF野生型组织基因测试，接受西妥昔单抗的一线治疗以及疾病进展的放射学评估的患者；
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）身体状况评分（PS）0〜2;
  5. 预期生存超过3个月；
  6. 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求如下：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L（在14天内无输血） ，血清总胆红素≤1.25倍（ULN）; ALT和AST≤2.5x ULN（肝转移患者的ULN≤5xULN）；血清肌酐≤1.0x ULN和肌酐清除率≥60ml /min /min；左；左；超声检查中的心室射血分数＆gt; 55％；
  7. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
  8. 受试者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，了解研究的必要程序，并愿意参加研究。

排除标准：

那些拥有以下一项或多项的人将不包括在研究中：

  1. 入学前4周内已收到任何实验药物或抗肿瘤药物；
  2. 在过去五年中，其他肿瘤的病史除了已治愈的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌；
  3. 由于不受控制的原发性脑肿瘤或中央神经转移性肿瘤，患有明显颅内高血压或神经精神症状的患者
  4. 怀孕或哺乳的妇女；那些肥沃但不采取适当的避孕措施；
  5. 酗酒或吸毒成瘾；
  6. 胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTCAE2级呼吸困难），需要局部治疗；
  7. 患有以下严重或不受控制的疾病的患者：严重的心脏病，治疗后不稳定的病情，心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心包积液，明显的症状或不稳定的心律失常，或者在入学前6个月内，包括明确的神经病或精神病在内；或癫痫发作；严重或不受控制的感染；患有活性和弥散性血管内凝血和明显的出血趋势的患者
  8. 对要应用的研究药物的任何成分的已知超敏反应或过敏反应。
  9. 重要器官的功能显然受损
  10. 研究人员认为患者不应参与研究的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Zhiyu Chen 021-64175590 chanhj75@aliyun.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月2日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月2日）		客观响应率[时间范围：4月10日至2021年6月30,2021]
使用实体瘤的反应评估标准评估了肿瘤缩小一定量并因此持续一定时间的患者的百分比（包括CR和PR。肿瘤反应的患者）（RECIST 1.1）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 总生存期[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    从任何原因招生到死亡的时间。访问者到最后一次随访时间。
  • 免费生存进度[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    在任何原因导致的任何记录的肿瘤进展时间或死亡的任何记录的时间中，患者被随机分配。
  • 安全性和耐受性[时间范围：4月10日至6月30,2021]
    NCI -CTC AE 4.0将用于评估研究中治疗的临床安全性。在每次临床访问时，应评估受试者不良事件的发生率。
  • 响应持续时间[时间范围：2021年4月10日至6月30,2021]
    这是对肿瘤作为CR或PR的首次评估与首次评估为PD或任何原因死亡之间的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题含有西妥昔单抗的一线治疗失败后，ctDNA在MCRC患者中的决策 - 单中心，II期临床研究
官方头衔循环肿瘤DNA在转移性结直肠癌患者的决策中的作用在含有西替昔转昔单抗的一线治疗失败后 - 单中心II期临床研究
简要摘要这项研究的目的是检测RAS和BRAF野生型MCRC患者CTDNA的基因组变化，后者在含有西替辛的一线治疗后失败。根据CTDNA检测的结果，开发了个性化的二线靶向治疗策略，以探索CTDNA引导治疗转移性结直肠癌的疾病控制率和预后意义。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合进入标准的患者，在接受含有西妥昔单抗的一线治疗后失败，并被判断为通过成像评估患有进行性疾病（PD）的患者有资格纳入。
健康）状况转移性结直肠癌
干涉药物：西妥昔单抗AB； bevacizumab; vermofenib+cetuximab;曲妥珠单抗+lapatinib或trastuzumab+pertuzumab;其他
PD后，患者接受了CTDNA测试，并根据CTDNA的不同基因态选择了不同的研究方案，如下所示：1。发现与耐药性相关的次要变化。西妥昔单抗跨线 +二线化疗（使用FOLFOX/ FOLFIRI/ IRINOTECAN单一疗法等）。2。如果存在RAS次要突变，则BeaCizumab珠片耐药性 +二线化疗的变化（FOLFOX/XELOX/kang Single-Agent folfiri mxeiri/iraq等）; 3。如果发生BRAF二次突变，请用Vimofenib + Cetuximab + Irinotecan; 4。如果发生HER2扩增，请用曲妥珠单抗 + lapatinib或trastuzumab + pertuzumab; 5代替。如果发生其他次要突变，则应更换贝伐单抗加二线化疗。
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月2日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别无限；
  2. 通过结直肠腺癌在组织学上证明，局部病变不可能是根治性切除或转移性结直肠癌。
  3. 患有RAS和BRAF野生型组织基因测试，接受西妥昔单抗的一线治疗以及疾病进展的放射学评估的患者；
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）身体状况评分（PS）0〜2;
  5. 预期生存超过3个月；
  6. 在筛查前的7天内（包括7天），实验室测试数据要求如下：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L（在14天内无输血） ，血清总胆红素≤1.25倍（ULN）; ALT和AST≤2.5x ULN（肝转移患者的ULN≤5xULN）；血清肌酐≤1.0x ULN和肌酐清除率≥60ml /min /min；左；左；超声检查中的心室射血分数＆gt; 55％；
  7. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1标准）；
  8. 受试者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，了解研究的必要程序，并愿意参加研究。

排除标准：

那些拥有以下一项或多项的人将不包括在研究中：

  1. 入学前4周内已收到任何实验药物或抗肿瘤药物；
  2. 在过去五年中，其他肿瘤的病史除了已治愈的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌；
  3. 由于不受控制的原发性脑肿瘤或中央神经转移性肿瘤，患有明显颅内高血压或神经精神症状的患者
  4. 怀孕或哺乳的妇女；那些肥沃但不采取适当的避孕措施；
  5. 酗酒或吸毒成瘾；
  6. 胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTCAE2级呼吸困难），需要局部治疗；
  7. 患有以下严重或不受控制的疾病的患者：严重的心脏病，治疗后不稳定的病情，心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心包积液，明显的症状或不稳定的心律失常，或者在入学前6个月内，包括明确的神经病或精神病在内；或癫痫发作；严重或不受控制的感染；患有活性和弥散性血管内凝血和明显的出血趋势的患者
  8. 对要应用的研究药物的任何成分的已知超敏反应或过敏反应。
  9. 重要器官的功能显然受损
  10. 研究人员认为患者不应参与研究的其他情况
性别/性别
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述： ≥18Y
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：教授Zhiyu Chen 021-64175590 chanhj75@aliyun.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831528
其他研究ID编号FDZL-CTDNA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

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