病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头颈部鳞状细胞癌HNSCC HNSCC鳞状细胞癌的喉鳞状细胞癌的口腔鳞状细胞癌的性咽部鳞状细胞癌 | 药物:cemiplimab-rwlc | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:hnscc CRT后Cemiplimab 参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。 | 药物:cemiplimab-rwlc 350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。 其他名称:regn2810 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下定义的中级或高风险疾病:
足够的骨髓功能,包括:
足够的肝功能,包括:
排除标准:
在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado | 305-243-5620 | jxr@1572@med.miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 JXR@1572@Med.miami.edu | |
首席研究员:医学博士Cesar Perez |
首席研究员: | 塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士 | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年] 无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC) | ||||||
官方标题ICMJE | 中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:cemiplimab-rwlc 350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。 其他名称:regn2810 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:hnscc CRT后Cemiplimab 参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。 干预:药物:cemiplimab-rwlc | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04831450 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200543 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 迈阿密大学塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头颈部鳞状细胞癌HNSCC HNSCC鳞状细胞癌的喉鳞状细胞癌的口腔鳞状细胞癌的性咽部鳞状细胞癌 | 药物:cemiplimab-rwlc | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:hnscc CRT后Cemiplimab 参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。 | 药物:cemiplimab-rwlc 350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。 其他名称:regn2810 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下定义的中级或高风险疾病:
足够的骨髓功能,包括:
足够的肝功能,包括:
排除标准:
在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年] 无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC) | ||||||
官方标题ICMJE | 中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:cemiplimab-rwlc 350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。 其他名称:regn2810 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:hnscc CRT后Cemiplimab 参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。 干预:药物:cemiplimab-rwlc | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04831450 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200543 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 迈阿密大学塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |