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出境医 / 临床实验 / 维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC)

维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌HNSCC HNSCC鳞状细胞癌的喉鳞状细胞癌的口腔鳞状细胞癌的性咽部鳞状细胞癌药物:cemiplimab-rwlc阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:hnscc CRT后Cemiplimab
参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。
药物:cemiplimab-rwlc
350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。
其他名称:regn2810

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。


次要结果度量
  1. PFS费率[时间范围:最多1年]
    PFS定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(以先到者为准)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    总生存期(OS)将定义为从开始维护治疗之日起(第1天1天)到死亡的时间。活着的患者将在最后已知还活着的日期进行审查。

  3. 与治疗相关的毒性和不良事件的发生率[时间范围:最多9个月]
    干预措施的安全将报告为治疗相关毒性的发生率,包括严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),在研究参与者中使用国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语标准(CTCAE) 5.0版,根据医师的判断。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 口腔,口咽,性咽或喉的鳞状细胞癌的组织学诊断
  2. 以下定义的中级或高风险疾病:

    1. 口腔鳞状细胞癌,喉或下咽癌癌症联合委员会(AJCC)第8期IIII-IVB
    2. P16阴性口咽SCC,AJCC 8阶段III-IVB
    3. P16-阳性口咽SCC,AJCC第8阶段II-III
  3. 通过免疫组织化学(IHC),肿瘤必须记录了编程死亡(PD)配体(L)-1合并阳性评分(CPS)PD -L1CPS≥1。
  4. 具有明确护理标准(SOC)CRT强度调节辐射疗法(IMRT(66-70 GY)的先进阶段HNSCC的先前疗法,并具有治疗意图。或同时处理过程中每个研究者标准的等效卡铂加上紫杉烷的组合。
  5. 入学时没有进行性疾病的临床或影像学证据。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤2。
  7. 足够的骨髓功能,包括:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/µl或≥1.0x 10^9/L。
    2. 血小板≥75,000/µL或≥100x 10^9/l。
    3. 血红蛋白≥8g/dL(可能已输血)。
  8. 通过使用Cockcroft-Gault计算的估计肌酐清除率≥30mL/min确定的足够的肾功能。
  9. 足够的肝功能,包括:

    1. 总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)<2.5 x ULN。
  10. 妊娠试验(对于生育潜力的患者)在筛查时阴性。
  11. 能够生育育儿潜力和有妊娠风险的儿童和女性患者必须同意使用两种避孕方法(至少一种在整个研究中被认为是非常有效的,并且在最后剂量后至少三个月cemiplimab-rwlc。
  12. 签署和过时的知情同意文件的证据表明,该研究的所有相关方面已将患者(或当地准则/实践的法律接受代表)告知。

排除标准:

  1. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗周期毒性T淋巴细胞(CTLA)-4抗体(包括ipilimenab)或任何其他抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径。
  2. 大手术≤入学前4周。
  3. 先前的恶性肿瘤(当前的头颈癌或原位疾病除外)需要在入学前两年内进行肿瘤定向的治疗,或者与临床不稳定相关的同时发生恶性肿瘤。两年内疾病的例外是通过内窥镜检查完全切除的浅表食道癌(TIS或T1A),前列腺癌(Gleason评分≤6)进行了经过治疗或被视为不需要治疗的治疗方法治疗,经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌
  4. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗。
  5. 需要全身治疗的主动感染。
  6. 在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:

    • 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射); b。泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
    • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  7. 先前的器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  8. 诊断先前的免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
  9. 如果抗HCV抗体筛选测试阳性,则肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HBV表面抗原或HCV RNA阳性HCV RNA [核糖核酸])。
  10. 怀孕的女性患者,母乳喂养女性患者以及能够父母的儿童和女性患者,他们不愿或无法使用2种避孕方法(至少一种被认为是高效的方法)至少3个月在最后剂量的cemiplimab-rwlc之后。
  11. 决策能力受损的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 jxr@1572@med.miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 JXR@1572@Med.miami.edu
首席研究员:医学博士Cesar Perez
赞助商和合作者
迈阿密大学
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • PFS费率[时间范围:最多1年]
    PFS定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(以先到者为准)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    总生存期(OS)将定义为从开始维护治疗之日起(第1天1天)到死亡的时间。活着的患者将在最后已知还活着的日期进行审查。
  • 与治疗相关的毒性和不良事件的发生率[时间范围:最多9个月]
    干预措施的安全将报告为治疗相关毒性的发生率,包括严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),在研究参与者中使用国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语标准(CTCAE) 5.0版,根据医师的判断。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC)
官方标题ICMJE中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验
简要摘要这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:cemiplimab-rwlc
350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。
其他名称:regn2810
研究臂ICMJE实验:hnscc CRT后Cemiplimab
参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。
干预:药物:cemiplimab-rwlc
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 口腔,口咽,性咽或喉的鳞状细胞癌的组织学诊断
  2. 以下定义的中级或高风险疾病:

    1. 口腔鳞状细胞癌,喉或下咽癌癌症联合委员会(AJCC)第8期IIII-IVB
    2. P16阴性口咽SCC,AJCC 8阶段III-IVB
    3. P16-阳性口咽SCC,AJCC第8阶段II-III
  3. 通过免疫组织化学(IHC),肿瘤必须记录了编程死亡(PD)配体(L)-1合并阳性评分(CPS)PD -L1CPS≥1。
  4. 具有明确护理标准(SOC)CRT强度调节辐射疗法(IMRT(66-70 GY)的先进阶段HNSCC的先前疗法,并具有治疗意图。或同时处理过程中每个研究者标准的等效卡铂加上紫杉烷的组合。
  5. 入学时没有进行性疾病的临床或影像学证据。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤2。
  7. 足够的骨髓功能,包括:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/µl或≥1.0x 10^9/L。
    2. 血小板≥75,000/µL或≥100x 10^9/l。
    3. 血红蛋白≥8g/dL(可能已输血)。
  8. 通过使用Cockcroft-Gault计算的估计肌酐清除率≥30mL/min确定的足够的肾功能。
  9. 足够的肝功能,包括:

    1. 总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)<2.5 x ULN。
  10. 妊娠试验(对于生育潜力的患者)在筛查时阴性。
  11. 能够生育育儿潜力和有妊娠风险的儿童和女性患者必须同意使用两种避孕方法(至少一种在整个研究中被认为是非常有效的,并且在最后剂量后至少三个月cemiplimab-rwlc。
  12. 签署和过时的知情同意文件的证据表明,该研究的所有相关方面已将患者(或当地准则/实践的法律接受代表)告知。

排除标准:

  1. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗周期毒性T淋巴细胞(CTLA)-4抗体(包括ipilimenab)或任何其他抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径。
  2. 大手术≤入学前4周。
  3. 先前的恶性肿瘤(当前的头颈癌或原位疾病除外)需要在入学前两年内进行肿瘤定向的治疗,或者与临床不稳定相关的同时发生恶性肿瘤。两年内疾病的例外是通过内窥镜检查完全切除的浅表食道癌(TIS或T1A),前列腺癌(Gleason评分≤6)进行了经过治疗或被视为不需要治疗的治疗方法治疗,经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌
  4. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗。
  5. 需要全身治疗的主动感染。
  6. 在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:

    • 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射); b。泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
    • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  7. 先前的器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  8. 诊断先前的免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
  9. 如果抗HCV抗体筛选测试阳性,则肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HBV表面抗原或HCV RNA阳性HCV RNA [核糖核酸])。
  10. 怀孕的女性患者,母乳喂养女性患者以及能够父母的儿童和女性患者,他们不愿或无法使用2种避孕方法(至少一种被认为是高效的方法)至少3个月在最后剂量的cemiplimab-rwlc之后。
  11. 决策能力受损的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 jxr@1572@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831450
其他研究ID编号ICMJE 20200543
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌HNSCC HNSCC鳞状细胞癌的喉鳞状细胞癌的口腔鳞状细胞癌的性咽部鳞状细胞癌药物:cemiplimab-rwlc阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:hnscc CRT后Cemiplimab
参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。
药物:cemiplimab-rwlc
350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。
其他名称:regn2810

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。


次要结果度量
  1. PFS费率[时间范围:最多1年]
    PFS定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(以先到者为准)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    总生存期(OS)将定义为从开始维护治疗之日起(第1天1天)到死亡的时间。活着的患者将在最后已知还活着的日期进行审查。

  3. 与治疗相关的毒性和不良事件的发生率[时间范围:最多9个月]
    干预措施的安全将报告为治疗相关毒性的发生率,包括严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),在研究参与者中使用国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语标准(CTCAE) 5.0版,根据医师的判断。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 口腔,口咽,性咽或喉的鳞状细胞癌的组织学诊断
  2. 以下定义的中级或高风险疾病:

    1. 口腔鳞状细胞癌,喉或下咽癌癌症联合委员会(AJCC)第8期IIII-IVB
    2. P16阴性口咽SCC,AJCC 8阶段III-IVB
    3. P16-阳性口咽SCC,AJCC第8阶段II-III
  3. 通过免疫组织化学(IHC),肿瘤必须记录了编程死亡(PD)配体(L)-1合并阳性评分(CPS)PD -L1CPS≥1。
  4. 具有明确护理标准(SOC)CRT强度调节辐射疗法(IMRT(66-70 GY)的先进阶段HNSCC的先前疗法,并具有治疗意图。或同时处理过程中每个研究者标准的等效卡铂加上紫杉烷的组合。
  5. 入学时没有进行性疾病的临床或影像学证据。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤2。
  7. 足够的骨髓功能,包括:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/µl或≥1.0x 10^9/L。
    2. 血小板≥75,000/µL或≥100x 10^9/l。
    3. 血红蛋白≥8g/dL(可能已输血)。
  8. 通过使用Cockcroft-Gault计算的估计肌酐清除率≥30mL/min确定的足够的肾功能。
  9. 足够的肝功能,包括:

    1. 总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)<2.5 x ULN。
  10. 妊娠试验(对于生育潜力的患者)在筛查时阴性。
  11. 能够生育育儿潜力和有妊娠风险的儿童和女性患者必须同意使用两种避孕方法(至少一种在整个研究中被认为是非常有效的,并且在最后剂量后至少三个月cemiplimab-rwlc。
  12. 签署和过时的知情同意文件的证据表明,该研究的所有相关方面已将患者(或当地准则/实践的法律接受代表)告知。

排除标准:

  1. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗周期毒性T淋巴细胞(CTLA)-4抗体(包括ipilimenab)或任何其他抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径。
  2. 大手术≤入学前4周。
  3. 先前的恶性肿瘤(当前的头颈癌或原位疾病除外)需要在入学前两年内进行肿瘤定向的治疗,或者与临床不稳定相关的同时发生恶性肿瘤。两年内疾病的例外是通过内窥镜检查完全切除的浅表食道癌(TIS或T1A),前列腺癌(Gleason评分≤6)进行了经过治疗或被视为不需要治疗的治疗方法治疗,经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌
  4. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗。
  5. 需要全身治疗的主动感染。
  6. 在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:

    • 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射); b。泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
    • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  7. 先前的器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  8. 诊断先前的免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
  9. 如果抗HCV抗体筛选测试阳性,则肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HBV表面抗原或HCV RNA阳性HCV RNA [核糖核酸])。
  10. 怀孕的女性患者,母乳喂养女性患者以及能够父母的儿童和女性患者,他们不愿或无法使用2种避孕方法(至少一种被认为是高效的方法)至少3个月在最后剂量的cemiplimab-rwlc之后。
  11. 决策能力受损的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 jxr@1572@med.miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 JXR@1572@Med.miami.edu
首席研究员:医学博士Cesar Perez
赞助商和合作者
迈阿密大学
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
无进展生存率(PFS)定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(首先发生)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • PFS费率[时间范围:最多1年]
    PFS定义为从开始维持治疗日期到疾病进展或死亡(以先到者为准)的经过的时间。没有发生事件的患者将在上次疾病评估的日期进行审查,记录该患者没有进展。将使用实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准评估进展。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    总生存期(OS)将定义为从开始维护治疗之日起(第1天1天)到死亡的时间。活着的患者将在最后已知还活着的日期进行审查。
  • 与治疗相关的毒性和不良事件的发生率[时间范围:最多9个月]
    干预措施的安全将报告为治疗相关毒性的发生率,包括严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),在研究参与者中使用国家癌症研究所(NCI)常见的不良事件术语标准(CTCAE) 5.0版,根据医师的判断。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维持Cemiplimab的2阶段试验,用于头颈鳞状细胞癌(HNSCC)
官方标题ICMJE中间和高风险的头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的同时进行化学疗法(CRT)后维持Cemiplimab-RWLC的维持II期试验
简要摘要这项研究的目的是评估化疗和放射治疗后给予实验性免疫疗法Cemiplimab-RWLC,并确定PD-L1阳性局部高级头颈癌患者的进展无进展生存和治愈率是否会提高进展的生存率和治愈率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:cemiplimab-rwlc
350 mg Cemiplimab在21天周期的第1天内通过静脉输注通过静脉输注给药。
其他名称:regn2810
研究臂ICMJE实验:hnscc CRT后Cemiplimab
参与者将连续6个月(总共8个周期)接收Cemiplimab,在完成护理CRT标准后14-2天。
干预:药物:cemiplimab-rwlc
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 口腔,口咽,性咽或喉的鳞状细胞癌的组织学诊断
  2. 以下定义的中级或高风险疾病:

    1. 口腔鳞状细胞癌,喉或下咽癌癌症联合委员会(AJCC)第8期IIII-IVB
    2. P16阴性口咽SCC,AJCC 8阶段III-IVB
    3. P16-阳性口咽SCC,AJCC第8阶段II-III
  3. 通过免疫组织化学(IHC),肿瘤必须记录了编程死亡(PD)配体(L)-1合并阳性评分(CPS)PD -L1CPS≥1。
  4. 具有明确护理标准(SOC)CRT强度调节辐射疗法(IMRT(66-70 GY)的先进阶段HNSCC的先前疗法,并具有治疗意图。或同时处理过程中每个研究者标准的等效卡铂加上紫杉烷的组合。
  5. 入学时没有进行性疾病的临床或影像学证据。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤2。
  7. 足够的骨髓功能,包括:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/µl或≥1.0x 10^9/L。
    2. 血小板≥75,000/µL或≥100x 10^9/l。
    3. 血红蛋白≥8g/dL(可能已输血)。
  8. 通过使用Cockcroft-Gault计算的估计肌酐清除率≥30mL/min确定的足够的肾功能。
  9. 足够的肝功能,包括:

    1. 总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)<2.5 x ULN。
  10. 妊娠试验(对于生育潜力的患者)在筛查时阴性。
  11. 能够生育育儿潜力和有妊娠风险的儿童和女性患者必须同意使用两种避孕方法(至少一种在整个研究中被认为是非常有效的,并且在最后剂量后至少三个月cemiplimab-rwlc。
  12. 签署和过时的知情同意文件的证据表明,该研究的所有相关方面已将患者(或当地准则/实践的法律接受代表)告知。

排除标准:

  1. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗周期毒性T淋巴细胞(CTLA)-4抗体(包括ipilimenab)或任何其他抗体或任何其他抗体或药物专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径。
  2. 大手术≤入学前4周。
  3. 先前的恶性肿瘤(当前的头颈癌或原位疾病除外)需要在入学前两年内进行肿瘤定向的治疗,或者与临床不稳定相关的同时发生恶性肿瘤。两年内疾病的例外是通过内窥镜检查完全切除的浅表食道癌(TIS或T1A),前列腺癌(Gleason评分≤6)进行了经过治疗或被视为不需要治疗的治疗方法治疗,经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌
  4. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗。
  5. 需要全身治疗的主动感染。
  6. 在入学时使用免疫抑制药物,除了以下内容:

    • 鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射); b。泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
    • 类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  7. 先前的器官移植,包括同种异体干细胞移植。
  8. 诊断先前的免疫缺陷或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。
  9. 如果抗HCV抗体筛选测试阳性,则肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HBV表面抗原或HCV RNA阳性HCV RNA [核糖核酸])。
  10. 怀孕的女性患者,母乳喂养女性患者以及能够父母的儿童和女性患者,他们不愿或无法使用2种避孕方法(至少一种被认为是高效的方法)至少3个月在最后剂量的cemiplimab-rwlc之后。
  11. 决策能力受损的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Rodriguez Amado 305-243-5620 jxr@1572@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831450
其他研究ID编号ICMJE 20200543
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:塞萨尔·佩雷斯(Cesar Perez),医学博士迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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