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出境医 / 临床实验 / 子宫颈癌的临床反应和毒性不变化学疗法
子宫颈癌的临床反应和毒性不变化学疗法
研究描述
简要摘要：
子宫宫颈癌可以通过并发化学放疗（外束放疗和化学疗法），然后进行高剂量率近距离放射治疗的明确治疗。可以通过增加每分部分治疗的剂量来缩短治疗持续时间，从而降低成本和患者接触。我们研究的目的是确定与常规治疗相比，低分化放射疗法的不劣效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈子宫癌 | 辐射：次级EBRT辐射：标准EBRT | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，我们旨在确定放射疗法低分化的临床反应和毒性是否不属于常规治疗。我们将招募60名合格的宫颈癌IB患者进行IIIC，并将其随机分配为干预措施（低分）组或对照组（标准）组。干预组中的患者将接受外部束放疗（EBRT），总剂量在3周内与15个部分的总剂量为40 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计3个周期），每周化疗。鉴于，对照组将在5周内接受EBRT在25个分数中的总剂量为45 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计5个周期）进行每周化疗。来自两组的所有患者将在EBRT完成后一周接受高剂量率近距离放射治疗，每周每周4次总剂量为28 Gy。将对患者进行早期和晚期毒性的评估，如近距离疗法完成时不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）5.0版，以及在治疗完成后的3个月，6个月和3年时。此外，将通过动态对比度增强骨盆MRI 3个月，1年和3年后，将评估临床反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较子宫颈癌患者的临床反应和毒性与标准治疗的临床反应和毒性与标准治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分 EBRT 40GY/15FR | 辐射：次级EBRT EBRT剂量在3周内15个部分中的40GY剂量，再加上3周的顺铂40mg/m2 |
| 主动比较器：对照组 EBRT 45GY/ 25FR | 辐射：标准EBRT EBRT在5周内25个分数中的45GY剂量加上5个每周的顺铂40mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期毒性[时间范围：完成治疗后3个月]CTCAE 5.0定义的治疗后3个月内与早期治疗有关的毒性。
- 早期响应[时间范围：完成治疗后3个月]基于动态对比增强的骨盆MRI发现，在治疗完成后3个月对治疗的早期反应
次要结果度量 ：
- 晚期毒性[时间范围：完成治疗后1和3年]CTCAE 5.0定义的治疗后1年和3年内，与治疗相关的毒性晚期有关。
- 无进展生存[时间范围：5年]从随机分组到进展（基于MRI和身体检查），死亡或最后跟进的时间；首先发生的
- 疾病特异性生存[时间范围：5年]从宫颈癌或最后一次随访的随机分配到死亡的时间；首先发生的任何一种。
- 总体生存[时间范围：5年]从随机到死亡的时间或最后一次随访的时间；首先发生的任何一种。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 鳞状细胞癌（SCC），腺癌，子宫子宫颈腺瘤癌 - 国际妇科和妇产科联合会（FIGO）IB，IIA，IIA，IIB，IIIA，IIIA，IIIB（由于没有肌酐清除症，IIIC），IIIC（如果是IIIC），IIIC，IIIC（如果是IIIC），IIIC（如果是IIIC），IIIC11（如果大小小于3厘米的3个淋巴结，无需参与常见的iLiac链） - 患者有资格进行明确的化学放射治疗
排除标准：
- 肌酐清除率小于30毫升/分钟，除上述任何组织学以外的任何组织学，对副淋巴结照射，炎症性肠病，结缔组织疾病，先前的骨盆放射疗法，FIGO阶段IA或IV，Eastern Coop Group（ECOG）性能较高（ECOG）的性能更大大于2，以前的子宫切除术史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kasra Kolahdouzan | +989144083785 | k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir | |
| 联系人：埃布拉希姆·埃斯马蒂（Ebrahim Esmati），医学博士 | +989126880306 | eb_esmati@yahoo.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 伊玛目霍梅尼医院综合大楼 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1419733141 | |
| 联系人：Kasra Kolahdouzan，医学博士+989144083785 k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ac.ir | |
赞助商和合作者
德黑兰医学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Afsaneh Maddah-Safaei，医学博士 | 德黑兰医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫颈癌的临床反应和毒性不变化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较子宫颈癌患者的临床反应和毒性与标准治疗的临床反应和毒性与标准治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫宫颈癌可以通过并发化学放疗（外束放疗和化学疗法），然后进行高剂量率近距离放射治疗的明确治疗。可以通过增加每分部分治疗的剂量来缩短治疗持续时间，从而降低成本和患者接触。我们研究的目的是确定与常规治疗相比，低分化放射疗法的不劣效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们旨在确定放射疗法低分化的临床反应和毒性是否不属于常规治疗。我们将招募60名合格的宫颈癌IB患者进行IIIC，并将其随机分配为干预措施（低分）组或对照组（标准）组。干预组中的患者将接受外部束放疗（EBRT），总剂量在3周内与15个部分的总剂量为40 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计3个周期），每周化疗。鉴于，对照组将在5周内接受EBRT在25个分数中的总剂量为45 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计5个周期）进行每周化疗。来自两组的所有患者将在EBRT完成后一周接受高剂量率近距离放射治疗，每周每周4次总剂量为28 Gy。将对患者进行早期和晚期毒性的评估，如近距离疗法完成时不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）5.0版，以及在治疗完成后的3个月，6个月和3年时。此外，将通过动态对比度增强骨盆MRI 3个月，1年和3年后，将评估临床反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫颈子宫癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9711880002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
子宫宫颈癌可以通过并发化学放疗（外束放疗和化学疗法），然后进行高剂量率近距离放射治疗的明确治疗。可以通过增加每分部分治疗的剂量来缩短治疗持续时间，从而降低成本和患者接触。我们研究的目的是确定与常规治疗相比，低分化放射疗法的不劣效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈子宫癌 | 辐射：次级EBRT辐射：标准EBRT | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，我们旨在确定放射疗法低分化的临床反应和毒性是否不属于常规治疗。我们将招募60名合格的宫颈癌IB患者进行IIIC，并将其随机分配为干预措施（低分）组或对照组（标准）组。干预组中的患者将接受外部束放疗（EBRT），总剂量在3周内与15个部分的总剂量为40 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计3个周期），每周化疗。鉴于，对照组将在5周内接受EBRT在25个分数中的总剂量为45 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计5个周期）进行每周化疗。来自两组的所有患者将在EBRT完成后一周接受高剂量率近距离放射治疗，每周每周4次总剂量为28 Gy。将对患者进行早期和晚期毒性的评估，如近距离疗法完成时不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）5.0版，以及在治疗完成后的3个月，6个月和3年时。此外，将通过动态对比度增强骨盆MRI 3个月，1年和3年后，将评估临床反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较子宫颈癌患者的临床反应和毒性与标准治疗的临床反应和毒性与标准治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分 EBRT 40GY/15FR | 辐射：次级EBRT EBRT剂量在3周内15个部分中的40GY剂量，再加上3周的顺铂40mg/m2 |
| 主动比较器：对照组 EBRT 45GY/ 25FR | 辐射：标准EBRT EBRT在5周内25个分数中的45GY剂量加上5个每周的顺铂40mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期毒性[时间范围：完成治疗后3个月]CTCAE 5.0定义的治疗后3个月内与早期治疗有关的毒性。
- 早期响应[时间范围：完成治疗后3个月]基于动态对比增强的骨盆MRI发现，在治疗完成后3个月对治疗的早期反应
次要结果度量 ：
- 晚期毒性[时间范围：完成治疗后1和3年]CTCAE 5.0定义的治疗后1年和3年内，与治疗相关的毒性晚期有关。
- 无进展生存[时间范围：5年]从随机分组到进展（基于MRI和身体检查），死亡或最后跟进的时间；首先发生的
- 疾病特异性生存[时间范围：5年]从宫颈癌或最后一次随访的随机分配到死亡的时间；首先发生的任何一种。
- 总体生存[时间范围：5年]从随机到死亡的时间或最后一次随访的时间；首先发生的任何一种。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kasra Kolahdouzan | +989144083785 | k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir | |
| 联系人：埃布拉希姆·埃斯马蒂（Ebrahim Esmati），医学博士 | +989126880306 | eb_esmati@yahoo.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 伊玛目霍梅尼医院综合大楼 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1419733141 | |
| 联系人：Kasra Kolahdouzan，医学博士+989144083785 k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ac.ir | |
赞助商和合作者
德黑兰医学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Afsaneh Maddah-Safaei，医学博士 | 德黑兰医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫颈癌的临床反应和毒性不变化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较子宫颈癌患者的临床反应和毒性与标准治疗的临床反应和毒性与标准治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 子宫宫颈癌可以通过并发化学放疗（外束放疗和化学疗法），然后进行高剂量率近距离放射治疗的明确治疗。可以通过增加每分部分治疗的剂量来缩短治疗持续时间，从而降低成本和患者接触。我们研究的目的是确定与常规治疗相比，低分化放射疗法的不劣效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们旨在确定放射疗法低分化的临床反应和毒性是否不属于常规治疗。我们将招募60名合格的宫颈癌IB患者进行IIIC，并将其随机分配为干预措施（低分）组或对照组（标准）组。干预组中的患者将接受外部束放疗（EBRT），总剂量在3周内与15个部分的总剂量为40 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计3个周期），每周化疗。鉴于，对照组将在5周内接受EBRT在25个分数中的总剂量为45 Gy，同时使用顺铂40mg/m2（总计5个周期）进行每周化疗。来自两组的所有患者将在EBRT完成后一周接受高剂量率近距离放射治疗，每周每周4次总剂量为28 Gy。将对患者进行早期和晚期毒性的评估，如近距离疗法完成时不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）5.0版，以及在治疗完成后的3个月，6个月和3年时。此外，将通过动态对比度增强骨盆MRI 3个月，1年和3年后，将评估临床反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫颈子宫癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9711880002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德黑兰医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
