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出境医 / 临床实验 / 线粒体压力，脑成像和表观遗传学（Misbie）

线粒体压力，脑成像和表观遗传学（Misbie）

研究描述
简要摘要：

MISBIE研究收集具有以下任意料的参与者的生物学，行为，心理心理学和脑成像数据：正常的线粒体功能，具有M.3243a> g线粒体DNA（mtDNA）突变的个体，并且个体单个大型mtdna删除。这些缺陷诱导线粒体同层负荷（MAL）。为期2天的协议以及基于家庭的数据收集，将对与MAL或线粒体功能障碍相关的多系统失调以及与身体和心理健康相关症状的联系。

目标1：确定MAL对系统性AL生物标志物的影响。

AIM 2：确定MAL对应力反应曲线的影响。

目标3.检查MAL与心理功能之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
线粒体疾病行为：Trier社会压力测试不适用

详细说明：

与年龄相关的身体和认知能力下降以及神经系统疾病的风险会因社会心理压力的影响而增加。社会心理压力会触发身体的神经内分泌，代谢，心血管和炎症性变化。这些变化的性质和个人之间的变化各不相同，并且与长期疾病风险有关。但是，应激反应的生物决定因素尚不清楚。

该项目的目的是通过研究线粒体功能障碍程度不同的个体，以及一些某些人测试潜在的神经机制，以及为什么有些人为什么，为什么在心理压力期间激活不同的器官系统和主要的压力响应轴的临床前发现（线粒体如何调节不同的器官系统和主要的压力响应轴），以及为什么有些人为什么，为什么个人对同一压力源的反应比其他人更强烈。

每个参与者将连续两天进行研究。参与者将被安置在校园中以标准化研究条件。在第1天，参与者将捐赠血液和唾液，接受神经心理学评估，并完整的问卷调查以评估社会心理功能和精神病症状。午餐后，研究者将监测与标准化的实验室挑战的反应，监测与心理健康相关生物学结果（正和负面影响，循环水平，炎症性细胞因子IL-6和唾液皮质醇）的动态变化。在第2天，参与者将接受医学评估，以评估临床症状并进行整个大脑神经影像学会，其中将测量休息和压力的活动。与第1天相同的压力源的变体将在神经影像学过程中使用。然后，参与者将被汇报，结论个人参与研究。参与者还完成了家庭基于家庭的唾液和粪便收集，以检查唾液激素的昼夜变化，并检查微生物组组成。这个翻译项目将产生免费的分子，细胞和神经影像学数据的独特组合，从而提高我们对线粒体，大脑和与心理健康相关结果之间联系的理解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者将接受TSST，并具有收集DNA的样品（血浆和血清，纯化的白细胞，唾液，尿液，尿液，颊上皮细胞，储存头发）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：线粒体应力，脑成像和表观遗传学研究
实际学习开始日期 ： 2018年6月12日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康对照
没有诊断线粒体疾病
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：突变
携带M.3243a> g点突变的参与者，无需诊断Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：Melas突变
携带M.3243a> g点突变的参与者，诊断为Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：删除
参与者携带单个大规模mtDNA缺失
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TSST诱导的皮质醇升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    这旨在测量对Trier社会压力测试（TSST）的皮质醇反应性，该测试是从唾液皮质醇（LC-MS）量化的8个时点的时间。高程将作为皮质醇时间过程的曲线（AUC）下的面积测量。

  2. 平均全静力负载指数[时间范围：第1天收集的血液]
    将在定量的同层负荷（AL）指数中比较组，该指数整合了神经内分泌，免疫和代谢系统，尿液儿茶酚胺，血液学措施以及毛发/昼夜皮质醇水平的基线禁食度量。


次要结果度量 ：
  1. TSST引起的心率升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    使用连续的3铅ECG监测的心血管反应性，将根据心率（HR）进行比较。高程将从基线HR计算到TSST期间达到的峰值HR。

  2. 焦虑与线粒体呼吸之间的相关性[时间范围：第1天]
    使用细胞外通量分析（Seahorse）在血液淋巴细胞上使用线粒体呼吸与使用状态和特质焦虑量表（STAI）测量的焦虑症状（SEAHORSE）之间的关联将通过所有研究参与者的线性回归来量化。

  3. 平均神经心理学功能[时间范围：第2天神经心理学会议]
    将在使用Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）测试评估的执行功能的流利度/启动域进行比较组。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的男性和女性患者
  • 愿意提供唾液样品并在医院探访期间安装静脉导管以收集血液
  • 愿意提供知情同意和同意的能力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知赤字无法提供知情同意的人将不包括在内
  • 流感或其他季节性感染的症状在医院前四个星期
  • Raynaud的综合征（Raynaud现象）
  • 参与ClinicalTrials.gov上列出的任何治疗试验，包括运动
  • 金属内部或身体外部或幽闭恐惧症对MRI测试过敏
  • 被诊断为线粒体疾病M.3243a> g，或大规模mtDNA缺失（用于健康对照）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士6467748967 mp3484@columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士646-774-8967 mp3484@columbia.edu
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士
子注册者：Michio Hirano，医学博士
子注册者：理查德·斯隆（Richard Sloan），博士
次级评论者：Caroline Trumpff，博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
达特茅斯学院
中心国家德拉·雷切奇科学公司
马萨诸塞州综合医院
技术大学德累斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月12日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • TSST诱导的皮质醇升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    这旨在测量对Trier社会压力测试（TSST）的皮质醇反应性，该测试是从唾液皮质醇（LC-MS）量化的8个时点的时间。高程将作为皮质醇时间过程的曲线（AUC）下的面积测量。
  • 平均全静力负载指数[时间范围：第1天收集的血液]
    将在定量的同层负荷（AL）指数中比较组，该指数整合了神经内分泌，免疫和代谢系统，尿液儿茶酚胺，血液学措施以及毛发/昼夜皮质醇水平的基线禁食度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • TSST引起的心率升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    使用连续的3铅ECG监测的心血管反应性，将根据心率（HR）进行比较。高程将从基线HR计算到TSST期间达到的峰值HR。
  • 焦虑与线粒体呼吸之间的相关性[时间范围：第1天]
    使用细胞外通量分析（Seahorse）在血液淋巴细胞上使用线粒体呼吸与使用状态和特质焦虑量表（STAI）测量的焦虑症状（SEAHORSE）之间的关联将通过所有研究参与者的线性回归来量化。
  • 平均神经心理学功能[时间范围：第2天神经心理学会议]
    将在使用Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）测试评估的执行功能的流利度/启动域进行比较组。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE线粒体应力，脑成像和表观遗传学
官方标题ICMJE线粒体应力，脑成像和表观遗传学研究
简要摘要

MISBIE研究收集具有以下任意料的参与者的生物学，行为，心理心理学和脑成像数据：正常的线粒体功能，具有M.3243a> g线粒体DNA（mtDNA）突变的个体，并且个体单个大型mtdna删除。这些缺陷诱导线粒体同层负荷（MAL）。为期2天的协议以及基于家庭的数据收集，将对与MAL或线粒体功能障碍相关的多系统失调以及与身体和心理健康相关症状的联系。

目标1：确定MAL对系统性AL生物标志物的影响。

AIM 2：确定MAL对应力反应曲线的影响。

目标3.检查MAL与心理功能之间的关联。

详细说明

与年龄相关的身体和认知能力下降以及神经系统疾病的风险会因社会心理压力的影响而增加。社会心理压力会触发身体的神经内分泌，代谢，心血管和炎症性变化。这些变化的性质和个人之间的变化各不相同，并且与长期疾病风险有关。但是，应激反应的生物决定因素尚不清楚。

该项目的目的是通过研究线粒体功能障碍程度不同的个体，以及一些某些人测试潜在的神经机制，以及为什么有些人为什么，为什么在心理压力期间激活不同的器官系统和主要的压力响应轴的临床前发现（线粒体如何调节不同的器官系统和主要的压力响应轴），以及为什么有些人为什么，为什么个人对同一压力源的反应比其他人更强烈。

每个参与者将连续两天进行研究。参与者将被安置在校园中以标准化研究条件。在第1天，参与者将捐赠血液和唾液，接受神经心理学评估，并完整的问卷调查以评估社会心理功能和精神病症状。午餐后，研究者将监测与标准化的实验室挑战的反应，监测与心理健康相关生物学结果（正和负面影响，循环水平，炎症性细胞因子IL-6和唾液皮质醇）的动态变化。在第2天，参与者将接受医学评估，以评估临床症状并进行整个大脑神经影像学会，其中将测量休息和压力的活动。与第1天相同的压力源的变体将在神经影像学过程中使用。然后，参与者将被汇报，结论个人参与研究。参与者还完成了家庭基于家庭的唾液和粪便收集，以检查唾液激素的昼夜变化，并检查微生物组组成。这个翻译项目将产生免费的分子，细胞和神经影像学数据的独特组合，从而提高我们对线粒体，大脑和与心理健康相关结果之间联系的理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者将接受TSST，并具有收集DNA的样品（血浆和血清，纯化的白细胞，唾液，尿液，尿液，颊上皮细胞，储存头发）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE线粒体疾病
干预ICMJE行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST
研究臂ICMJE
  • 实验：健康对照
    没有诊断线粒体疾病
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：突变
    携带M.3243a> g点突变的参与者，无需诊断Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：Melas突变
    携带M.3243a> g点突变的参与者，诊断为Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：删除
    参与者携带单个大规模mtDNA缺失
    干预：行为：Trier社会压力测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的男性和女性患者
  • 愿意提供唾液样品并在医院探访期间安装静脉导管以收集血液
  • 愿意提供知情同意和同意的能力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知赤字无法提供知情同意的人将不包括在内
  • 流感或其他季节性感染的症状在医院前四个星期
  • Raynaud的综合征（Raynaud现象）
  • 参与ClinicalTrials.gov上列出的任何治疗试验，包括运动
  • 金属内部或身体外部或幽闭恐惧症对MRI测试过敏
  • 被诊断为线粒体疾病M.3243a> g，或大规模mtDNA缺失（用于健康对照）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士6467748967 mp3484@columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831424
其他研究ID编号ICMJE NYSPI 7424
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有数据将存放到NIMH数据存档中。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在研究结束时提供，无效日期。
访问标准：访问将通过NIMH数据存档（NDA）来处理
URL： https://nda.nih.gov
责任方马丁·皮卡德（Martin Picard），哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 达特茅斯学院
  • 中心国家德拉·雷切奇科学公司
  • 马萨诸塞州综合医院
  • 技术大学德累斯顿
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

MISBIE研究收集具有以下任意料的参与者的生物学，行为，心理心理学和脑成像数据：正常的线粒体功能，具有M.3243a> g线粒体DNA（mtDNA）突变的个体，并且个体单个大型mtdna删除。这些缺陷诱导线粒体同层负荷（MAL）。为期2天的协议以及基于家庭的数据收集，将对与MAL或线粒体功能障碍相关的多系统失调以及与身体和心理健康相关症状的联系。

目标1：确定MAL对系统性AL生物标志物的影响。

AIM 2：确定MAL对应力反应曲线的影响。

目标3.检查MAL与心理功能之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
线粒体疾病行为：Trier社会压力测试不适用

详细说明：

与年龄相关的身体和认知能力下降以及神经系统疾病的风险会因社会心理压力的影响而增加。社会心理压力会触发身体的神经内分泌，代谢，心血管和炎症性变化。这些变化的性质和个人之间的变化各不相同，并且与长期疾病风险有关。但是，应激反应的生物决定因素尚不清楚。

该项目的目的是通过研究线粒体功能障碍程度不同的个体，以及一些某些人测试潜在的神经机制，以及为什么有些人为什么，为什么在心理压力期间激活不同的器官系统和主要的压力响应轴的临床前发现（线粒体如何调节不同的器官系统和主要的压力响应轴），以及为什么有些人为什么，为什么个人对同一压力源的反应比其他人更强烈。

每个参与者将连续两天进行研究。参与者将被安置在校园中以标准化研究条件。在第1天，参与者将捐赠血液和唾液，接受神经心理学评估，并完整的问卷调查以评估社会心理功能和精神病症状。午餐后，研究者将监测与标准化的实验室挑战的反应，监测与心理健康相关生物学结果（正和负面影响，循环水平，炎症性细胞因子IL-6和唾液皮质醇）的动态变化。在第2天，参与者将接受医学评估，以评估临床症状并进行整个大脑神经影像学会，其中将测量休息和压力的活动。与第1天相同的压力源的变体将在神经影像学过程中使用。然后，参与者将被汇报，结论个人参与研究。参与者还完成了家庭基于家庭的唾液和粪便收集，以检查唾液激素的昼夜变化，并检查微生物组组成。这个翻译项目将产生免费的分子，细胞和神经影像学数据的独特组合，从而提高我们对线粒体，大脑和与心理健康相关结果之间联系的理解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者将接受TSST，并具有收集DNA的样品（血浆和血清，纯化的白细胞，唾液，尿液，尿液，颊上皮细胞，储存头发）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：线粒体应力，脑成像和表观遗传学研究
实际学习开始日期 ： 2018年6月12日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康对照
没有诊断线粒体疾病
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：突变
携带M.3243a> g点突变的参与者，无需诊断Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：Melas突变
携带M.3243a> g点突变的参与者，诊断为Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

实验：删除
参与者携带单个大规模mtDNA缺失
行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TSST诱导的皮质醇升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    这旨在测量对Trier社会压力测试（TSST）的皮质醇反应性，该测试是从唾液皮质醇（LC-MS）量化的8个时点的时间。高程将作为皮质醇时间过程的曲线（AUC）下的面积测量。

  2. 平均全静力负载指数[时间范围：第1天收集的血液]
    将在定量的同层负荷（AL）指数中比较组，该指数整合了神经内分泌，免疫和代谢系统，尿液儿茶酚胺，血液学措施以及毛发/昼夜皮质醇水平的基线禁食度量。


次要结果度量 ：
  1. TSST引起的心率升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    使用连续的3铅ECG监测的心血管反应性，将根据心率（HR）进行比较。高程将从基线HR计算到TSST期间达到的峰值HR。

  2. 焦虑与线粒体呼吸之间的相关性[时间范围：第1天]
    使用细胞外通量分析（Seahorse）在血液淋巴细胞上使用线粒体呼吸与使用状态和特质焦虑量表（STAI）测量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（SEAHORSE）之间的关联将通过所有研究参与者的线性回归来量化。

  3. 平均神经心理学功能[时间范围：第2天神经心理学会议]
    将在使用Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）测试评估的执行功能的流利度/启动域进行比较组。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的男性和女性患者
  • 愿意提供唾液样品并在医院探访期间安装静脉导管以收集血液
  • 愿意提供知情同意和同意的能力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知赤字无法提供知情同意的人将不包括在内
  • 流感或其他季节性感染的症状在医院前四个星期
  • Raynaud的综合征（Raynaud现象）
  • 参与ClinicalTrials.gov上列出的任何治疗试验，包括运动
  • 金属内部或身体外部或幽闭恐惧症对MRI测试过敏
  • 被诊断为线粒体疾病M.3243a> g，或大规模mtDNA缺失（用于健康对照）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士6467748967 mp3484@columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士646-774-8967 mp3484@columbia.edu
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士
子注册者：Michio Hirano，医学博士
子注册者：理查德·斯隆（Richard Sloan），博士
次级评论者：Caroline Trumpff，博士
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
达特茅斯学院
中心国家德拉·雷切奇科学公司
马萨诸塞州综合医院
技术大学德累斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月12日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • TSST诱导的皮质醇升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    这旨在测量对Trier社会压力测试（TSST）的皮质醇反应性，该测试是从唾液皮质醇（LC-MS）量化的8个时点的时间。高程将作为皮质醇时间过程的曲线（AUC）下的面积测量。
  • 平均全静力负载指数[时间范围：第1天收集的血液]
    将在定量的同层负荷（AL）指数中比较组，该指数整合了神经内分泌，免疫和代谢系统，尿液儿茶酚胺，血液学措施以及毛发/昼夜皮质醇水平的基线禁食度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • TSST引起的心率升高[时间范围：第1天挑战（大约2小时）]
    使用连续的3铅ECG监测的心血管反应性，将根据心率（HR）进行比较。高程将从基线HR计算到TSST期间达到的峰值HR。
  • 焦虑与线粒体呼吸之间的相关性[时间范围：第1天]
    使用细胞外通量分析（Seahorse）在血液淋巴细胞上使用线粒体呼吸与使用状态和特质焦虑量表（STAI）测量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（SEAHORSE）之间的关联将通过所有研究参与者的线性回归来量化。
  • 平均神经心理学功能[时间范围：第2天神经心理学会议]
    将在使用Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）测试评估的执行功能的流利度/启动域进行比较组。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE线粒体应力，脑成像和表观遗传学
官方标题ICMJE线粒体应力，脑成像和表观遗传学研究
简要摘要

MISBIE研究收集具有以下任意料的参与者的生物学，行为，心理心理学和脑成像数据：正常的线粒体功能，具有M.3243a> g线粒体DNA（mtDNA）突变的个体，并且个体单个大型mtdna删除。这些缺陷诱导线粒体同层负荷（MAL）。为期2天的协议以及基于家庭的数据收集，将对与MAL或线粒体功能障碍相关的多系统失调以及与身体和心理健康相关症状的联系。

目标1：确定MAL对系统性AL生物标志物的影响。

AIM 2：确定MAL对应力反应曲线的影响。

目标3.检查MAL与心理功能之间的关联。

详细说明

与年龄相关的身体和认知能力下降以及神经系统疾病的风险会因社会心理压力的影响而增加。社会心理压力会触发身体的神经内分泌，代谢，心血管和炎症性变化。这些变化的性质和个人之间的变化各不相同，并且与长期疾病风险有关。但是，应激反应的生物决定因素尚不清楚。

该项目的目的是通过研究线粒体功能障碍程度不同的个体，以及一些某些人测试潜在的神经机制，以及为什么有些人为什么，为什么在心理压力期间激活不同的器官系统和主要的压力响应轴的临床前发现（线粒体如何调节不同的器官系统和主要的压力响应轴），以及为什么有些人为什么，为什么个人对同一压力源的反应比其他人更强烈。

每个参与者将连续两天进行研究。参与者将被安置在校园中以标准化研究条件。在第1天，参与者将捐赠血液和唾液，接受神经心理学评估，并完整的问卷调查以评估社会心理功能和精神病症状。午餐后，研究者将监测与标准化的实验室挑战的反应，监测与心理健康相关生物学结果（正和负面影响，循环水平，炎症性细胞因子IL-6和唾液皮质醇）的动态变化。在第2天，参与者将接受医学评估，以评估临床症状并进行整个大脑神经影像学会，其中将测量休息和压力的活动。与第1天相同的压力源的变体将在神经影像学过程中使用。然后，参与者将被汇报，结论个人参与研究。参与者还完成了家庭基于家庭的唾液和粪便收集，以检查唾液激素的昼夜变化，并检查微生物组组成。这个翻译项目将产生免费的分子，细胞和神经影像学数据的独特组合，从而提高我们对线粒体，大脑和与心理健康相关结果之间联系的理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者将接受TSST，并具有收集DNA的样品（血浆和血清，纯化的白细胞，唾液，尿液，尿液，颊上皮细胞，储存头发）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE线粒体疾病
干预ICMJE行为：Trier社会压力测试
Trier社会压力测试（TSST）是研究实验室环境中心理生物学压力反应的工具。这是一种实验室程序，用于可靠地引起人类研究参与者的压力。该研究没有检查或验证测试本身，而是将其用作测量研究响应/重点的工具。
其他名称：TSST
研究臂ICMJE
  • 实验：健康对照
    没有诊断线粒体疾病
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：突变
    携带M.3243a> g点突变的参与者，无需诊断Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：Melas突变
    携带M.3243a> g点突变的参与者，诊断为Melas（线粒体脑病，乳酸酸中毒和中风样发作）
    干预：行为：Trier社会压力测试
  • 实验：删除
    参与者携带单个大规模mtDNA缺失
    干预：行为：Trier社会压力测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的男性和女性患者
  • 愿意提供唾液样品并在医院探访期间安装静脉导管以收集血液
  • 愿意提供知情同意和同意的能力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知赤字无法提供知情同意的人将不包括在内
  • 流感或其他季节性感染的症状在医院前四个星期
  • Raynaud的综合征（Raynaud现象）
  • 参与ClinicalTrials.gov上列出的任何治疗试验，包括运动
  • 金属内部或身体外部或幽闭恐惧症对MRI测试过敏
  • 被诊断为线粒体疾病M.3243a> g，或大规模mtDNA缺失（用于健康对照）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士6467748967 mp3484@columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831424
其他研究ID编号ICMJE NYSPI 7424
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有数据将存放到NIMH数据存档中。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在研究结束时提供，无效日期。
访问标准：访问将通过NIMH数据存档（NDA）来处理
URL： https://nda.nih.gov
责任方马丁·皮卡德（Martin Picard），哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 达特茅斯学院
  • 中心国家德拉·雷切奇科学公司
  • 马萨诸塞州综合医院
  • 技术大学德累斯顿
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·皮卡德（Martin Picard），博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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