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出境医 / 临床实验 / 认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响

认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项RCT，旨在将CBT-I用作干预，与通常的护理作为控制，以阐明CBT-I对香港较老的T2D合并症的血糖控制，睡眠质量，心理结果和认知功能的影响失眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2行为：认知行为疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 214名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I行为：认知行为疗法
CBT是失眠的第一线治疗

没有干预：控制（通常护理）
控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结果度量将是基线HBA1C测量的血糖控制的变化。 [时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥65岁；
  2. T2D具有次优血糖控制的T2D定义为HBA1C 7.5-10％；
  3. 中国种族；
  4. 合并症与失眠的ISI得分> 14；
  5. 有能力并愿意给出明智的书面共识

排除标准：

  1. 认知障碍（HK-MOCA评分≤22）；
  2. 抑郁症（GDS-15分数> 8）和其他精神疾病，例如普遍的焦虑症，不安的腿综合症，精神分裂症，由研究护士和问卷的历史阐明；
  3. OSA定义为apnoea-hypopnoea指数（AHI）≥15个事件；
  4. 良性前列腺肥大按历史和/或升高的PSA以及可能影响睡眠的任何其他慢性疾病，例如慢性疼痛；
  5. 同时使用催眠药，精神药物和任何已知会影响睡眠的药物；
  6. 脑血管事故，血管痴呆或已知影响认知功能的任何疾病；
  7. 轮班工人；
  8. 血红蛋白病，肾衰竭，需要定期输血或任何其他影响HbA1c测量血糖的有效性的疾病；
  9. 根据调查人员的判断，任何条件都没有资格参加这项研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		主要结果度量将是基线HBA1C测量的血糖控制的变化。 [时间范围：12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
官方标题ICMJE认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
简要摘要这项研究是一项RCT，旨在将CBT-I用作干预，与通常的护理作为控制，以阐明CBT-I对香港较老的T2D合并症的血糖控制，睡眠质量，心理结果和认知功能的影响失眠。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE行为：认知行为疗法
CBT是失眠的第一线治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I
    干预：行为：认知行为疗法
  • 没有干预：控制（通常护理）
    控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥65岁；
  2. T2D具有次优血糖控制的T2D定义为HBA1C 7.5-10％；
  3. 中国种族；
  4. 合并症与失眠的ISI得分> 14；
  5. 有能力并愿意给出明智的书面共识

排除标准：

  1. 认知障碍（HK-MOCA评分≤22）；
  2. 抑郁症（GDS-15分数> 8）和其他精神疾病，例如普遍的焦虑症，不安的腿综合症，精神分裂症，由研究护士和问卷的历史阐明；
  3. OSA定义为apnoea-hypopnoea指数（AHI）≥15个事件；
  4. 良性前列腺肥大按历史和/或升高的PSA以及可能影响睡眠的任何其他慢性疾病，例如慢性疼痛；
  5. 同时使用催眠药，精神药物和任何已知会影响睡眠的药物；
  6. 脑血管事故，血管痴呆或已知影响认知功能的任何疾病；
  7. 轮班工人；
  8. 血红蛋白病，肾衰竭，需要定期输血或任何其他影响HbA1c测量血糖的有效性的疾病；
  9. 根据调查人员的判断，任何条件都没有资格参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831385
其他研究ID编号ICMJE版本日期2021年4月15日
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的爱丽丝·皮克·山（Alice Pik Shan Kong）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项RCT，旨在将CBT-I用作干预，与通常的护理作为控制，以阐明CBT-I对香港较老的T2D合并症的血糖控制，睡眠质量，心理结果和认知功能的影响失眠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2行为：认知行为疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 214名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I行为：认知行为疗法
CBT是失眠的第一线治疗

没有干预：控制（通常护理）
控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结果度量将是基线HBA1C测量的血糖控制的变化。 [时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥65岁；
  2. T2D具有次优血糖控制的T2D定义为HBA1C 7.5-10％；
  3. 中国种族；
  4. 合并症与失眠的ISI得分> 14；
  5. 有能力并愿意给出明智的书面共识

排除标准：

  1. 认知障碍（HK-MOCA评分≤22）；
  2. 抑郁症（GDS-15分数> 8）和其他精神疾病，例如普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，不安的腿综合症，精神分裂症，由研究护士和问卷的历史阐明；
  3. OSA定义为apnoea-hypopnoea指数（AHI）≥15个事件；
  4. 良性前列腺肥大按历史和/或升高的PSA以及可能影响睡眠的任何其他慢性疾病，例如慢性疼痛；
  5. 同时使用催眠药，精神药物和任何已知会影响睡眠的药物；
  6. 脑血管事故，血管痴呆或已知影响认知功能的任何疾病；
  7. 轮班工人；
  8. 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病，肾衰竭，需要定期输血或任何其他影响HbA1c测量血糖的有效性的疾病；
  9. 根据调查人员的判断，任何条件都没有资格参加这项研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		主要结果度量将是基线HBA1C测量的血糖控制的变化。 [时间范围：12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
官方标题ICMJE认知行为疗法对失眠（CBT-I）对较老的2型糖尿病（T2D）合并症的血糖控制的影响
简要摘要这项研究是一项RCT，旨在将CBT-I用作干预，与通常的护理作为控制，以阐明CBT-I对香港较老的T2D合并症的血糖控制，睡眠质量，心理结果和认知功能的影响失眠。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE行为：认知行为疗法
CBT是失眠的第一线治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I
    干预：行为：认知行为疗法
  • 没有干预：控制（通常护理）
    控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥65岁；
  2. T2D具有次优血糖控制的T2D定义为HBA1C 7.5-10％；
  3. 中国种族；
  4. 合并症与失眠的ISI得分> 14；
  5. 有能力并愿意给出明智的书面共识

排除标准：

  1. 认知障碍（HK-MOCA评分≤22）；
  2. 抑郁症（GDS-15分数> 8）和其他精神疾病，例如普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，不安的腿综合症，精神分裂症，由研究护士和问卷的历史阐明；
  3. OSA定义为apnoea-hypopnoea指数（AHI）≥15个事件；
  4. 良性前列腺肥大按历史和/或升高的PSA以及可能影响睡眠的任何其他慢性疾病，例如慢性疼痛；
  5. 同时使用催眠药，精神药物和任何已知会影响睡眠的药物；
  6. 脑血管事故，血管痴呆或已知影响认知功能的任何疾病；
  7. 轮班工人；
  8. 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病，肾衰竭，需要定期输血或任何其他影响HbA1c测量血糖的有效性的疾病；
  9. 根据调查人员的判断，任何条件都没有资格参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831385
其他研究ID编号ICMJE版本日期2021年4月15日
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的爱丽丝·皮克·山（Alice Pik Shan Kong）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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