• 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过完成随访（估计为13个月）]
  • PFS定义为从治疗之日到第一个疾病进展或死亡的第一份文献，以任何原因的疾病进展或死亡。没有进展的活着的患者在上次随访之日进行审查。没有进展的患者将无法接受抗癌治疗，但是进展的患者可能会接受额外的抗癌治疗。
  • 进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考（如果研究最小的话，则包括基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须证明绝对增加至少5 mm。现有非靶性病变的一个或多个新病变和/或明确进展的外观。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
  • 总体响应的持续时间：从CR或PR的时间测量标准（以第一次记录为准）的时间测量标准来测量总体响应的持续时间，直到第一次反复或进行性疾病被客观地记录在原始或进行性疾病的日期（以最小的渐进疾病为参考）自治疗开始以来记录的测量值）。
  • 完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。所有非目标病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。
  • 部分响应（PR）：至少减少目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
• 不良事件的发生率[时间范围：完成治疗后100天（估计为7.5个月）]
• 免疫相关不良事件的发生率[时间范围：完成治疗后100天（估计为7.5个月）]
• NAB-甲酰胺的剂量减少数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的减少剂量数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• NAB-列甲酰胺的剂量延迟数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的剂量延迟数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• NAB-甲己二酰胺的剂量中断数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的剂量中断数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• 总生存期（OS）[时间范围：通过完成随访（估计为13个月）]
  -os：定义为从任何原因的治疗日期到死亡的日子，否则在上次随访之日进行了审查。

主要的假设是，具有NAB-列酰胺和Nivolumab的客观响应率（ORR）将显着高于历史对照（ORR 30％）。

关键的次要假设是，具有NAB-列酰胺和Nivolumab的中位PFS将明显长于历史对照（中位PFS 3.6个月）。

• 药物：nab-paclitaxel
  由Celgene Corporation提供
  其他名称：Abraxane
• 药物：Nivolumab
  由布里斯托尔美犬提供的
  其他名称：opdivo

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的口腔，喉，咽部，口咽或p16阳性颈部节点的反复或转移性HNSCC，具有未知的原发性（但在临床上被认为是口咽）。
• 如果颈部的口咽或未知初级，已知的P16状态（正或负）。
• 每个恢复疾病。可测量的疾病定义为可在CT扫描中≥10mm的至少一个维度（最长的直径）中准确测量的病变，持续X射线≥20mm，或通过临床检查使用卡尺≥10mm。
• 如Recist评估的疾病进展，发生在PD-1或PD-L1抑制剂（单独或使用其他疗法）上以治疗复发或转移性疾病。排除了在PD-1或PD-L1抑制剂上作为治疗方案的组成部分发生的疾病进展。
• 肿瘤组织上的IHC（22C3抗体）的PD-L1 CP必须可用或进行，尽管不需要测试结果即可参加试验。肿瘤PD-L1 TPS（但不能使用CP）的患者也有资格；但是，必须在这些情况下执行PD-L1 CP。新鲜的肿瘤组织（在先前的PD-1或PD-L1抑制剂中获得的复发性或转移性疾病的PD-L1抑制剂获得）是强烈的首选，但是复发的存档肿瘤组织也可以接受。
• 至少18岁。
• ECOG性能状态<1

• 正常的骨髓和器官功能如下所定义：

  • 血红蛋白> 9 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl（独立输血，定义为在实验室样本前7天内未接受血小板输血）
  • 总胆红素≤1.5mg/dl
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5X IULN（在骨Mets或肝脏Mets的情况下，AST/Alt <5 x IULN）
  • 血清肌酐<1.5 x iuln或肌酐清除> 50 ml/min by cockcroft-gault
• Nivolumab和Nab-Paclitaxel对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。由于这个原因，由于已知单克隆抗体和抗微管剂具有致病性，因此育儿潜力（WOCBP）（WOCBP），男性必须同意使用足够的避孕方法（在研究入学之前，戒烟的荷尔蒙或障碍方法）研究参与，最后剂量的研究治疗后6个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。
• 在执行任何与协议相关的程序之前，能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文档，如果适用）。

排除标准：

• 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前1年完成，并且患者没有疾病的迹象。
• 已知活跃的CNS转移。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次剂量研究治疗前4周成像没有任何进展的证据，并且任何神经系统症状都稳定了），没有证据表明新的或增大的脑转移的证据，并且是脑转移的迹象在第一次剂量的研究治疗前至少14天，在稳定或逐渐变细的类固醇上。
• 严重的过敏反应的史归因于研究中使用的剂的类似化学或生物学成分的化合物（允许对西妥昔单抗的过敏反应，因为研究人员选择部门还有其他护理选择）。
• 在第一次剂量治疗前7天内接受全身性皮质类固醇治疗（每天超过泼尼松的剂量超过10 mg）。由于先前的PD-1抑制剂而导致的高剂量皮质类固醇治疗的严重自身免疫性疾病的病史是排除标准。
• 大于2级先前存在的周围神经病（每CTCAE）。
• 不受控制的严重造成疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
• 怀孕和/或母乳喂养。在学习治疗开始前24小时内，有生育潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠测试。
• 先前的器官或同种异体干细胞移植。
• 患有活性自身免疫性疾病（IE类风湿关节炎，狼疮，Sjogren综合征），在过去6个月中需要IV或皮下注射系统治疗（不包括Rituxan）。替代疗法（即甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
• 囚犯或强制性拘留的受试者。

• 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过完成随访（估计为13个月）]
  • PFS定义为从治疗之日到第一个疾病进展或死亡的第一份文献，以任何原因的疾病进展或死亡。没有进展的活着的患者在上次随访之日进行审查。没有进展的患者将无法接受抗癌治疗，但是进展的患者可能会接受额外的抗癌治疗。
  • 进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考（如果研究最小的话，则包括基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须证明绝对增加至少5 mm。现有非靶性病变的一个或多个新病变和/或明确进展的外观。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
  • 总体响应的持续时间：从CR或PR的时间测量标准（以第一次记录为准）的时间测量标准来测量总体响应的持续时间，直到第一次反复或进行性疾病被客观地记录在原始或进行性疾病的日期（以最小的渐进疾病为参考）自治疗开始以来记录的测量值）。
  • 完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。所有非目标病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。
  • 部分响应（PR）：至少减少目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
• 不良事件的发生率[时间范围：完成治疗后100天（估计为7.5个月）]
• 免疫相关不良事件的发生率[时间范围：完成治疗后100天（估计为7.5个月）]
• NAB-甲酰胺的剂量减少数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的减少剂量数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• NAB-列甲酰胺的剂量延迟数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的剂量延迟数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• NAB-甲己二酰胺的剂量中断数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• Nivolumab的剂量中断数量[时间范围：通过完成治疗（估计为4个月）]
• 总生存期（OS）[时间范围：通过完成随访（估计为13个月）]
  -os：定义为从任何原因的治疗日期到死亡的日子，否则在上次随访之日进行了审查。

主要的假设是，具有NAB-列酰胺和Nivolumab的客观响应率（ORR）将显着高于历史对照（ORR 30％）。

关键的次要假设是，具有NAB-列酰胺和Nivolumab的中位PFS将明显长于历史对照（中位PFS 3.6个月）。

• 药物：nab-paclitaxel
  由Celgene Corporation提供
  其他名称：Abraxane
• 药物：Nivolumab
  由布里斯托尔美犬提供的
  其他名称：opdivo

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的口腔，喉，咽部，口咽或p16阳性颈部节点的反复或转移性HNSCC，具有未知的原发性（但在临床上被认为是口咽）。
• 如果颈部的口咽或未知初级，已知的P16状态（正或负）。
• 每个恢复疾病。可测量的疾病定义为可在CT扫描中≥10mm的至少一个维度（最长的直径）中准确测量的病变，持续X射线≥20mm，或通过临床检查使用卡尺≥10mm。
• 如Recist评估的疾病进展，发生在PD-1或PD-L1抑制剂（单独或使用其他疗法）上以治疗复发或转移性疾病。排除了在PD-1或PD-L1抑制剂上作为治疗方案的组成部分发生的疾病进展。
• 肿瘤组织上的IHC（22C3抗体）的PD-L1 CP必须可用或进行，尽管不需要测试结果即可参加试验。肿瘤PD-L1 TPS（但不能使用CP）的患者也有资格；但是，必须在这些情况下执行PD-L1 CP。新鲜的肿瘤组织（在先前的PD-1或PD-L1抑制剂中获得的复发性或转移性疾病的PD-L1抑制剂获得）是强烈的首选，但是复发的存档肿瘤组织也可以接受。
• 至少18岁。
• ECOG性能状态<1

• 正常的骨髓和器官功能如下所定义：

  • 血红蛋白> 9 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl（独立输血，定义为在实验室样本前7天内未接受血小板输血）
  • 总胆红素≤1.5mg/dl
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5X IULN（在骨Mets或肝脏Mets的情况下，AST/Alt <5 x IULN）
  • 血清肌酐<1.5 x iuln或肌酐清除> 50 ml/min by cockcroft-gault
• Nivolumab和Nab-Paclitaxel对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。由于这个原因，由于已知单克隆抗体和抗微管剂具有致病性，因此育儿潜力（WOCBP）（WOCBP），男性必须同意使用足够的避孕方法（在研究入学之前，戒烟的荷尔蒙或障碍方法）研究参与，最后剂量的研究治疗后6个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。
• 在执行任何与协议相关的程序之前，能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文档，如果适用）。

排除标准：

• 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前1年完成，并且患者没有疾病的迹象。
• 已知活跃的CNS转移。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次剂量研究治疗前4周成像没有任何进展的证据，并且任何神经系统症状都稳定了），没有证据表明新的或增大的脑转移的证据，并且是脑转移的迹象在第一次剂量的研究治疗前至少14天，在稳定或逐渐变细的类固醇上。
• 严重的过敏反应的史归因于研究中使用的剂的类似化学或生物学成分的化合物（允许对西妥昔单抗的过敏反应，因为研究人员选择部门还有其他护理选择）。
• 在第一次剂量治疗前7天内接受全身性皮质类固醇治疗（每天超过泼尼松的剂量超过10 mg）。由于先前的PD-1抑制剂而导致的高剂量皮质类固醇治疗的严重自身免疫性疾病的病史是排除标准。
• 大于2级先前存在的周围神经病（每CTCAE）。
• 不受控制的严重造成疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
• 怀孕和/或母乳喂养。在学习治疗开始前24小时内，有生育潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠测试。
• 先前的器官或同种异体干细胞移植。
• 患有活性自身免疫性疾病（IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，Sjogren综合征），在过去6个月中需要IV或皮下注射系统治疗（不包括Rituxan）。替代疗法（即甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
• 囚犯或强制性拘留的受试者。