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出境医 / 临床实验 / ATH-1017治疗帕金森氏病痴呆症受试者
ATH-1017治疗帕金森氏病痴呆症受试者
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估ATH-1017在治疗帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，随机治疗时间为26周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病痴呆症 | 药物：ATH-1017药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究旨在评估ATH-1017在帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，并具有随机，双盲，安慰剂对照，平行臂治疗时间为26周。在将治疗与安慰剂进行比较时，通过变化来评估治疗效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病痴呆症受试者的ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 低剂量ATH-1017的每日皮下注射 | 药物：ATH-1017 每天在预填充注射器中对ATH-1017的每日皮下注射 |
| 实验：高剂量 每日地下注射高剂量ATH-1017 | 药物：ATH-1017 每天在预填充注射器中对ATH-1017的每日皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天皮下注射安慰剂 | 药物：安慰剂 每天皮下注射安慰剂在预填充注射器中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周]全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG13]）的分数和事件相关电位（ERP）P300潜伏期的变化
次要结果度量 ：
- 与事件有关的潜力[时间范围：第2、12、26和30周]事件相关电位（ERP）P300潜伏期从基线变化
- 认知[时间范围：第2、12、20和26周]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表[ADAS-COG13]从基线变化（0到70，其中0是最小损伤，85是最严重的损害）
- 临床全球变化印象[时间范围：第12周和26]临床医生全球变化印象（CGI-C）的变化从基线（1到7的范围为1，其中1个标志性改进，7标记变质）
- 日常生活的活动[时间范围：第12和26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活的活动，23个项目版本[ADCS-ADL23]从基线变化（0到78，其中更高的分数表明功能更大）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xue Hua博士 | 206-221-8112 | clinicaltrials@athira.com |
赞助商和合作者
Athira Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周] 全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG13]）的分数和事件相关电位（ERP）P300潜伏期的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATH-1017治疗帕金森氏病痴呆症受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病痴呆症受试者的ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估ATH-1017在治疗帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，随机治疗时间为26周。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估ATH-1017在帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，并具有随机，双盲，安慰剂对照，平行臂治疗时间为26周。在将治疗与安慰剂进行比较时，通过变化来评估治疗效果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森病痴呆症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH-1017-PD-0201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Athira Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Athira Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Athira Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估ATH-1017在治疗帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，随机治疗时间为26周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症 | 药物：ATH-1017药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究旨在评估ATH-1017在帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，并具有随机，双盲，安慰剂对照，平行臂治疗时间为26周。在将治疗与安慰剂进行比较时，通过变化来评估治疗效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病痴呆症受试者的ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 低剂量ATH-1017的每日皮下注射 | 药物：ATH-1017 每天在预填充注射器中对ATH-1017的每日皮下注射 |
| 实验：高剂量 每日地下注射高剂量ATH-1017 | 药物：ATH-1017 每天在预填充注射器中对ATH-1017的每日皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天皮下注射安慰剂 | 药物：安慰剂 每天皮下注射安慰剂在预填充注射器中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周]全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG13]）的分数和事件相关电位（ERP）P300潜伏期的变化
次要结果度量 ：
- 与事件有关的潜力[时间范围：第2、12、26和30周]事件相关电位（ERP）P300潜伏期从基线变化
- 认知[时间范围：第2、12、20和26周]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表[ADAS-COG13]从基线变化（0到70，其中0是最小损伤，85是最严重的损害）
- 临床全球变化印象[时间范围：第12周和26]临床医生全球变化印象（CGI-C）的变化从基线（1到7的范围为1，其中1个标志性改进，7标记变质）
- 日常生活的活动[时间范围：第12和26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活的活动，23个项目版本[ADCS-ADL23]从基线变化（0到78，其中更高的分数表明功能更大）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周] 全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG13]）的分数和事件相关电位（ERP）P300潜伏期的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATH-1017治疗帕金森氏病痴呆症受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病痴呆症受试者的ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估ATH-1017在治疗帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，随机治疗时间为26周。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估ATH-1017在帕金森氏病痴呆症受试者中的安全性和影响，并具有随机，双盲，安慰剂对照，平行臂治疗时间为26周。在将治疗与安慰剂进行比较时，通过变化来评估治疗效果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH-1017-PD-0201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Athira Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Athira Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Athira Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
