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出境医 / 临床实验 / 针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划(ACE-NEURO)

针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划(ACE-NEURO)

研究描述
简要摘要:

背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。

目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。

相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症脑肿瘤,主要行为:量身定制的运动干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:可行性实施研究
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题: Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年4月15日
估计 学习完成日期 2024年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。
行为:量身定制的运动干预
为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 推荐的可行性:转介率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    符合条件的患者的临床团队向研究团队转诊的患者转诊百分比。

  2. 入学率的可行性:入学率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    一旦听到完整的研究介绍,他们就参与研究的患者的百分比。

  3. 分类的可行性:分类完成率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    从参考的参与者到神经肿瘤康复分类诊所的参与者百分比。

  4. 计划出席的可行性:计划出勤率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    入学参与者参加的课程百分比。

  5. 测量完成的可行性:测量完成率(基线)[时间范围:基线时(0周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  6. 测量完成的可行性:测量完成率(12周)[时间范围:程序后完成(12周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  7. 测量完成的可行性:测量完成率(6个月)[时间范围:研究后6个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  8. 测量完成的可行性:测量完成率(12个月)[时间范围:研究后12个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  9. 干预的安全性[时间范围:基线至12周。这是给予的
    与干预有关的任何不良事件的记录。

  10. 流失率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    同意但没有完成干预的参与者人数。

  11. 定性可行性:定性半结构化的一对一访谈[时间范围:在第12-14周之间进行。这是给予的
    参与者通过半结构化的一对一访谈对干预可行性的看法(定性数据,尚未按比例报告)。


次要结果度量
  1. 每周体育锻炼分钟[时间范围:基线至12周。这是给予的
    根据商业上可用的活动跟踪器(GarminVivosmart®4)的加速度计数据,符合每周90分钟的体育活动指南的参与者数量的变化。

  2. 每周步数[时间范围:基线至12周。这是给予的
    每周的总步骤计数基于从市售活动跟踪器中的数据(GarminVivosmart®4)。

  3. 身体成分[时间范围:基线至12周后运动干预。这是给予的
    随着时间的推移,体重指数(BMI)的变化度量。

  4. 心肺健身[时间范围:在12周的运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改6分钟步行测试(M)或2分钟步骤测试(步骤)结果。

  5. 肌肉力量[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改手牵引力测量法(kg)。

  6. 肌肉耐力[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    改变坐姿(30秒内重复的数量)。

  7. 上肢灵活性[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    改变活动的肩部屈曲范围(度)。

  8. 下肢灵活性[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改坐姿测试(CM)。

  9. 静态平衡[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改一个单腿稳定测试(秒)。

  10. 症状负担[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    埃德蒙顿症状评估量表的变化。量表总共包括10个问题,从0-10起,其中0表示症状不存在,而10个意味着症状最严重的严重程度正在经历。总分0-100,更高。

  11. 平均每周体育锻炼的主观报告[时间范围:基线至12周后的运动干预以及从12周到6个月的变化的维持;从12周到12个月。这是给予的
    更改Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)。在过去一周中,自我报告为体育活动的总数。计算为[轻度频率x 3] + [每周中等频率x 5] + [每周剧烈频率x 9]。最低分数为0,最大得分取决于参与者的体育锻炼频率。更高的分数表明更多的体育活动。

  12. 疲劳[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳量表量表从0-4开始,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分0-52,更高的分数是疲劳严重程度较低。

  13. 生活质量 - 脑量表[时间范围:在12周后进行运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 脑量表。比例来自0-4,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分范围为0-200。更高的分数表明结果更好。

  14. 认知[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 认知子量表。比例来自0-4,其中0表示“从不”,而4表示“每天几次”(经历症状)。总分范围为0-80。更高的分数表明结果更好。

  15. 计划实施和评估[时间范围:基线至2年。这是给予的
    RE-AIM框架:计划范围,有效性,采用,实施和维护。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 是原发性脑肿瘤(恶性或良性)的神经肿瘤患者
  • 是预先,开或完成的治疗
  • 超过18岁
  • 能够用英语读/写
  • 能够参加温和的运动水平
  • 能够访问远程编程(即,具有Internet访问以及计算机或平板电脑)

排除标准:

  • 诊断不是原发性大脑
  • 无法用英语读/写
  • 无法参加轻度锻炼
  • 对于在线程序,没有互联网或计算机访问
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士+1(403)220-7540 nculosre@ucalgary.ca
联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC +1(403)210-8482 jtdaun@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学健康与健康实验室
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 1N4
汤姆·贝克癌症中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4N2
艾伯塔省大学跨癌研究所
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2
艾伯塔省大学康复医学学院癌症康复诊所
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G4
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔癌基金会
艾伯塔大学
汤姆·贝克癌症中心
跨癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: S. Nicole Culos-Reed,博士加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学
首席研究员:格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系
首席研究员:医学博士Jay Easaw加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系
首席研究员:玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 推荐的可行性:转介率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    符合条件的患者的临床团队向研究团队转诊的患者转诊百分比。
  • 入学率的可行性:入学率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    一旦听到完整的研究介绍,他们就参与研究的患者的百分比。
  • 分类的可行性:分类完成率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    从参考的参与者到神经肿瘤康复分类诊所的参与者百分比。
  • 计划出席的可行性:计划出勤率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    入学参与者参加的课程百分比。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(基线)[时间范围:基线时(0周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(12周)[时间范围:程序后完成(12周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(6个月)[时间范围:研究后6个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(12个月)[时间范围:研究后12个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 干预的安全性[时间范围:基线至12周。这是给予的
    与干预有关的任何不良事件的记录。
  • 流失率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    同意但没有完成干预的参与者人数。
  • 定性可行性:定性半结构化的一对一访谈[时间范围:在第12-14周之间进行。这是给予的
    参与者通过半结构化的一对一访谈对干预可行性的看法(定性数据,尚未按比例报告)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 每周体育锻炼分钟[时间范围:基线至12周。这是给予的
    根据商业上可用的活动跟踪器(GarminVivosmart®4)的加速度计数据,符合每周90分钟的体育活动指南的参与者数量的变化。
  • 每周步数[时间范围:基线至12周。这是给予的
    每周的总步骤计数基于从市售活动跟踪器中的数据(GarminVivosmart®4)。
  • 身体成分[时间范围:基线至12周后运动干预。这是给予的
    随着时间的推移,体重指数(BMI)的变化度量。
  • 心肺健身[时间范围:在12周的运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改6分钟步行测试(M)或2分钟步骤测试(步骤)结果。
  • 肌肉力量[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改手牵引力测量法(kg)。
  • 肌肉耐力[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    改变坐姿(30秒内重复的数量)。
  • 上肢灵活性[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    改变活动的肩部屈曲范围(度)。
  • 下肢灵活性[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改坐姿测试(CM)。
  • 静态平衡[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改一个单腿稳定测试(秒)。
  • 症状负担[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    埃德蒙顿症状评估量表的变化。量表总共包括10个问题,从0-10起,其中0表示症状不存在,而10个意味着症状最严重的严重程度正在经历。总分0-100,更高。
  • 平均每周体育锻炼的主观报告[时间范围:基线至12周后的运动干预以及从12周到6个月的变化的维持;从12周到12个月。这是给予的
    更改Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)。在过去一周中,自我报告为体育活动的总数。计算为[轻度频率x 3] + [每周中等频率x 5] + [每周剧烈频率x 9]。最低分数为0,最大得分取决于参与者的体育锻炼频率。更高的分数表明更多的体育活动。
  • 疲劳[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳量表量表从0-4开始,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分0-52,更高的分数是疲劳严重程度较低。
  • 生活质量 - 脑量表[时间范围:在12周后进行运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 脑量表。比例来自0-4,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分范围为0-200。更高的分数表明结果更好。
  • 认知[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 认知子量表。比例来自0-4,其中0表示“从不”,而4表示“每天几次”(经历症状)。总分范围为0-80。更高的分数表明结果更好。
  • 计划实施和评估[时间范围:基线至2年。这是给予的
    RE-AIM框架:计划范围,有效性,采用,实施和维护。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
官方标题ICMJE Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
简要摘要

背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。

目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。

相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。

详细说明

背景与理由

运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。

在艾伯塔省(AB)中,调查人员已经能够非常成功地实施艾伯塔省癌症运动(ACE)计划,以解决研究和实践之间的差距。作为一项混合实施有效性研究,ACE正在建立标准癌症护理中运动肿瘤学的模型。在AB中有2500多名参与者,研究人员有大量证据支持ACE的可行性以及潜在的好处。尽管取得了这些成功,但ACE仍主要由乳腺癌,前列腺和结直肠肿瘤组的参与者代表。这表示在TBCC和CCI的ACE计划中,较小和更高风险的肿瘤群之间缺乏联系,以及区域社区癌症诊所(Grande Prairie,Red Deer,Medicine Hat,Lethbridge)之间的联系。

研究问题和目标

这项可行性实施研究的目的是在AB的两个主要癌症中心的神经肿瘤诊所的临床护理途径中建立运动,所有神经肿瘤学患者均接受了省级治疗(Tom Baker Cancer Centre,TBCC和TBCC; CCI Cross Cancer Institute)。具体而言,拟议工作的目标是:(1)针对所有神经肿瘤患者的ACE锻炼计划量身定制Ace-Neuro;这包括考虑额外的裁缝以满足护理途径早期的需求,从诊断到治疗(即,居住阶段),再到长期生存(健康癌症生存护理计划),(2)提供运动肿瘤学计划的模型到提供运动肿瘤学计划的模型在TBCC和CCI的神经肿瘤诊所内系统地建立该系统,以确保所有被诊断出患有脑肿瘤的患者的患者都可以在其期间进入健康状况癌症护理旅程。研究人员假设患者的身体和社会心理健康(个人水平的结果)以及临床癌症护理环境中更集成的工作流程将有所改善,其中包括作为标准临床实践的一部分(系统水平结果) 。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法

使用ACE中开发的成功实施模型,拟议的工作将在混合方法研究设计中建立神经肿瘤队列。 Ace-Neuro的实施将有多个阶段,包括:

  1. 在临床团队中建立意识,确定现场冠军,并提供针对神经肿瘤学和运动的教育和推荐资源;
  2. 与神经肿瘤学患者和家庭合作,开发运动节目的独特方面(从“移动更多”程序到“锻炼”),以满足确定的需求。这个共同创造过程还将包括癌症体育团队(George Francis博士,Lauren Capozzi博士)和临床神经肿瘤学团队(TBCC的Gloria Roldan Urgoiti博士和CCI的Jay Easaw博士)来讲话可以在Ace-Neuro计划中满足的需求,以及具有物理和物理疗法的临床工作流程,以解决与特定治疗相关的副作用(例如肢体弱点,平衡或认知功能);
  3. ACE-Neuro量身定制计划的实施,包括推荐,筛查,评估,干预和随访。下面详细介绍了Ace-Neuro程序的详细信息。

推荐和招聘

由于这项研究的主要结果是可行性,最终目标是将Ace-Neuro构建为标准的神经肿瘤护理,因此尚未计算先验样本量。根据当前的临床数字以及对CCI神经肿瘤患者的先前工作,研究人员预计每个部位每年约有25-30名合格的患者。我们的目的是转介来自TBCC的所有合格的神经肿瘤患者。对于招聘,患者可以:

  1. 自我引用(即患者通过口口相传在诊所收到的海报或小册子的研究团队与研究团队联系);

    或学习团队可以参考:

  2. 临床团队通过将患者提出第一次问卷调查(通过ARIA)来转诊康复肿瘤学。

根据他们的判断,临床团队可能不会将他们认为没有资格的患者推荐。这可能包括以下原因:

  1. 养育锻炼想法时,病人不感兴趣。
  2. 医疗保健提供者认为由于疾病进展,临终关心或其他健康因素,患者在临床上不合格。
  3. 病人不会说英语
  4. 其他

作为一项可行性研究,将在整个招聘期间跟踪非转诊的原因,而没有识别患者信息。同意研究后,所有患者将在开始锻炼计划之前进行两部分筛查程序:

  1. 患者将使用健康史问卷调查,确定信息问卷和体育活动准备问卷来完成健康和病史筛查; Par-Q。
  2. 患者将参加由常驻医师(Lauren Capozzi博士;由George Francis博士监督)和Ace-Neuro研究协调员(Julia Daun)领导的神经肿瘤学康复分类诊所。在这30分钟的任命期间,患者将完成短暂的身体性能筛查测试6,并进行完整的神经检查,包括Karnofsky表现和东部合作肿瘤学组(ECOG)分数。该任命将评估患者参加ACE-Neuro的准备。

作为本研究的一部分,研究人员将跟踪转介途径,哪种转诊方法是标准临床工作流程的一部分。

评估

  1. 患者报告的结果(PROS) - 将包括症状负担(Edmonton症状评估评估量表均修复; ESAS-R),PA水平(Godin休闲时间锻炼问卷调查; GLTEQ),生活质量(癌症治疗 - 癌症治疗 - 癌症治疗评估) ; Fact-BR),认知功能(癌症治疗认知量表的功能评估; Fact-COG)和疲劳(慢性病治疗效果的功能评估; FACIT-F)。
  2. 功能健身评估 - 将遵循ACE(HREBA-CC-16- 0905_MOD12)中的设定协议,并旨在通过远程交付(在线评估)完成或通过远程交付完成。所有健身评估都将由临床运动生理学家完成,包括评估较低的身体力量和耐力(30秒的立场),静态平衡(单腿立场),灵活性(坐姿和活动性)肩部屈曲)和心肺健身(2分钟步骤测试或6MWT)。
  3. 客观的体育活动 - 将通过使用腕上磨损的活动跟踪器(IE,GarminVivosmart®4)来衡量。 Garmin可穿戴PA跟踪器在健康研究中广泛使用,并将提供给所有参与者,以在整个干预过程中客观地跟踪PA习惯。
  4. 定性访谈和照片启发:定性数据将通过访谈和照片启发在整个共同创建过程中收集,以告知Ace-Neuro的可行性,并评估与参与ACE-Neuro计划有关的结果(好处,好处,障碍,满意度,对幸福感的影响)。定性数据将存储在安全服务器上。

健康教练

除了锻炼和评估外,所有参与者还可以选择参加由训练有素的健康教练提供的基于证据的健康教练电话。健康教练是一种基于证据的工具,可支持癌症人群中健康行为的积极行为。在个性化的锻炼训练课程后,健康教练电话将每周举行15-30分钟,并包括围绕目标设定,社会支持,压力管理,维持动机和克服障碍的主题。健康教练电话将在参与者的首选日期和时间进行远程(例如,通过端到端加密缩放或电话)远程发送。

时间线

在标准实践中,描述的运动计划和功能健身评估的数据收集。这些评估的时间表包括:基线(招募到Ace-Neuro),12周(干预后),6个月和12个月。

分析定量分析将包括描述性统计数据(均值,中值,标准偏差)和变更分数以衡量随着时间的推移结果的变化。定性数据将通过逐字转录(在NVivo中)分析,使用解释性描述方法。定量数据和定性数据都将进行分析,以更深入地了解Ace-Neuro的可行性和影响。

通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作的相关性,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线运动计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
可行性实施研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:量身定制的运动干预
为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。
研究臂ICMJE实验:干预
所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。
干预:行为:量身定制的运动干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 是原发性脑肿瘤(恶性或良性)的神经肿瘤患者
  • 是预先,开或完成的治疗
  • 超过18岁
  • 能够用英语读/写
  • 能够参加温和的运动水平
  • 能够访问远程编程(即,具有Internet访问以及计算机或平板电脑)

排除标准:

  • 诊断不是原发性大脑
  • 无法用英语读/写
  • 无法参加轻度锻炼
  • 对于在线程序,没有互联网或计算机访问
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士+1(403)220-7540 nculosre@ucalgary.ca
联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC +1(403)210-8482 jtdaun@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831190
其他研究ID编号ICMJE HREBA.CC-20-0322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前没有计划在研究团队之外分享IPD。
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 艾伯塔癌基金会
  • 艾伯塔大学
  • 汤姆·贝克癌症中心
  • 跨癌研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: S. Nicole Culos-Reed,博士加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学
首席研究员:格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系
首席研究员:医学博士Jay Easaw加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系
首席研究员:玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。

目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。

相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症脑肿瘤,主要行为:量身定制的运动干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:可行性实施研究
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题: Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年4月15日
估计 学习完成日期 2024年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。
行为:量身定制的运动干预
为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 推荐的可行性:转介率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    符合条件的患者的临床团队向研究团队转诊的患者转诊百分比。

  2. 入学率的可行性:入学率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    一旦听到完整的研究介绍,他们就参与研究的患者的百分比。

  3. 分类的可行性:分类完成率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    从参考的参与者到神经肿瘤康复分类诊所的参与者百分比。

  4. 计划出席的可行性:计划出勤率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    入学参与者参加的课程百分比。

  5. 测量完成的可行性:测量完成率(基线)[时间范围:基线时(0周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  6. 测量完成的可行性:测量完成率(12周)[时间范围:程序后完成(12周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  7. 测量完成的可行性:测量完成率(6个月)[时间范围:研究后6个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  8. 测量完成的可行性:测量完成率(12个月)[时间范围:研究后12个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。

  9. 干预的安全性[时间范围:基线至12周。这是给予的
    与干预有关的任何不良事件的记录。

  10. 流失率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    同意但没有完成干预的参与者人数。

  11. 定性可行性:定性半结构化的一对一访谈[时间范围:在第12-14周之间进行。这是给予的
    参与者通过半结构化的一对一访谈对干预可行性的看法(定性数据,尚未按比例报告)。


次要结果度量
  1. 每周体育锻炼分钟[时间范围:基线至12周。这是给予的
    根据商业上可用的活动跟踪器(GarminVivosmart®4)的加速度计数据,符合每周90分钟的体育活动指南的参与者数量的变化。

  2. 每周步数[时间范围:基线至12周。这是给予的
    每周的总步骤计数基于从市售活动跟踪器中的数据(GarminVivosmart®4)。

  3. 身体成分[时间范围:基线至12周后运动干预。这是给予的
    随着时间的推移,体重指数(BMI)的变化度量。

  4. 心肺健身[时间范围:在12周的运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改6分钟步行测试(M)或2分钟步骤测试(步骤)结果。

  5. 肌肉力量[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改手牵引力测量法(kg)。

  6. 肌肉耐力[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    改变坐姿(30秒内重复的数量)。

  7. 上肢灵活性[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    改变活动的肩部屈曲范围(度)。

  8. 下肢灵活性[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改坐姿测试(CM)。

  9. 静态平衡[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改一个单腿稳定测试(秒)。

  10. 症状负担[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    埃德蒙顿症状评估量表的变化。量表总共包括10个问题,从0-10起,其中0表示症状不存在,而10个意味着症状最严重的严重程度正在经历。总分0-100,更高。

  11. 平均每周体育锻炼的主观报告[时间范围:基线至12周后的运动干预以及从12周到6个月的变化的维持;从12周到12个月。这是给予的
    更改Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)。在过去一周中,自我报告为体育活动的总数。计算为[轻度频率x 3] + [每周中等频率x 5] + [每周剧烈频率x 9]。最低分数为0,最大得分取决于参与者的体育锻炼频率。更高的分数表明更多的体育活动。

  12. 疲劳[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳量表量表从0-4开始,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分0-52,更高的分数是疲劳严重程度较低。

  13. 生活质量 - 脑量表[时间范围:在12周后进行运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 脑量表。比例来自0-4,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分范围为0-200。更高的分数表明结果更好。

  14. 认知[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 认知子量表。比例来自0-4,其中0表示“从不”,而4表示“每天几次”(经历症状)。总分范围为0-80。更高的分数表明结果更好。

  15. 计划实施和评估[时间范围:基线至2年。这是给予的
    RE-AIM框架:计划范围,有效性,采用,实施和维护。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 是原发性脑肿瘤(恶性或良性)的神经肿瘤患者
  • 是预先,开或完成的治疗
  • 超过18岁
  • 能够用英语读/写
  • 能够参加温和的运动水平
  • 能够访问远程编程(即,具有Internet访问以及计算机或平板电脑

排除标准:

  • 诊断不是原发性大脑
  • 无法用英语读/写
  • 无法参加轻度锻炼
  • 对于在线程序,没有互联网或计算机访问
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士+1(403)220-7540 nculosre@ucalgary.ca
联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC +1(403)210-8482 jtdaun@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学健康与健康实验室
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 1N4
汤姆·贝克癌症中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4N2
艾伯塔省大学跨癌研究所
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2
艾伯塔省大学康复医学学院癌症康复诊所
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G4
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔癌基金会
艾伯塔大学
汤姆·贝克癌症中心
跨癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: S. Nicole Culos-Reed,博士加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学
首席研究员:格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系
首席研究员:医学博士Jay Easaw加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系
首席研究员:玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 推荐的可行性:转介率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    符合条件的患者的临床团队向研究团队转诊的患者转诊百分比。
  • 入学率的可行性:入学率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    一旦听到完整的研究介绍,他们就参与研究的患者的百分比。
  • 分类的可行性:分类完成率[时间范围:从研究开始招聘到研究结束(2年)。这是给予的
    从参考的参与者到神经肿瘤康复分类诊所的参与者百分比。
  • 计划出席的可行性:计划出勤率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    入学参与者参加的课程百分比。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(基线)[时间范围:基线时(0周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(12周)[时间范围:程序后完成(12周)。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(6个月)[时间范围:研究后6个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 测量完成的可行性:测量完成率(12个月)[时间范围:研究后12个月。这是给予的
    注册参与者完成的措施百分比(即患者报告的结果和身体机能)。
  • 干预的安全性[时间范围:基线至12周。这是给予的
    与干预有关的任何不良事件的记录。
  • 流失率[时间范围:基线至12周。这是给予的
    同意但没有完成干预的参与者人数。
  • 定性可行性:定性半结构化的一对一访谈[时间范围:在第12-14周之间进行。这是给予的
    参与者通过半结构化的一对一访谈对干预可行性的看法(定性数据,尚未按比例报告)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 每周体育锻炼分钟[时间范围:基线至12周。这是给予的
    根据商业上可用的活动跟踪器(GarminVivosmart®4)的加速度计数据,符合每周90分钟的体育活动指南的参与者数量的变化。
  • 每周步数[时间范围:基线至12周。这是给予的
    每周的总步骤计数基于从市售活动跟踪器中的数据(GarminVivosmart®4)。
  • 身体成分[时间范围:基线至12周后运动干预。这是给予的
    随着时间的推移,体重指数(BMI)的变化度量。
  • 心肺健身[时间范围:在12周的运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改6分钟步行测试(M)或2分钟步骤测试(步骤)结果。
  • 肌肉力量[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    更改手牵引力测量法(kg)。
  • 肌肉耐力[时间范围:在12周的运动干预和从12周变为6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    改变坐姿(30秒内重复的数量)。
  • 上肢灵活性[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    改变活动的肩部屈曲范围(度)。
  • 下肢灵活性[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改坐姿测试(CM)。
  • 静态平衡[时间范围:基线至12周后的运动干预,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    更改一个单腿稳定测试(秒)。
  • 症状负担[时间范围:在12周后进行运动干预和从12周变为6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    埃德蒙顿症状评估量表的变化。量表总共包括10个问题,从0-10起,其中0表示症状不存在,而10个意味着症状最严重的严重程度正在经历。总分0-100,更高。
  • 平均每周体育锻炼的主观报告[时间范围:基线至12周后的运动干预以及从12周到6个月的变化的维持;从12周到12个月。这是给予的
    更改Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)。在过去一周中,自我报告为体育活动的总数。计算为[轻度频率x 3] + [每周中等频率x 5] + [每周剧烈频率x 9]。最低分数为0,最大得分取决于参与者的体育锻炼频率。更高的分数表明更多的体育活动。
  • 疲劳[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    慢性疾病疗法功能评估的变化 - 疲劳量表量表从0-4开始,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分0-52,更高的分数是疲劳严重程度较低。
  • 生活质量 - 脑量表[时间范围:在12周后进行运动干预以及从12周到6个月的变化的基线;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 脑量表。比例来自0-4,其中0表示“完全不”,而4表示“非常”。总分范围为0-200。更高的分数表明结果更好。
  • 认知[时间范围:在12周的运动干预后基线,并维持从12周到6个月的变化;从12周到12个月。这是给予的
    癌症治疗功能评估的变化 - 认知子量表。比例来自0-4,其中0表示“从不”,而4表示“每天几次”(经历症状)。总分范围为0-80。更高的分数表明结果更好。
  • 计划实施和评估[时间范围:基线至2年。这是给予的
    RE-AIM框架:计划范围,有效性,采用,实施和维护。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
官方标题ICMJE Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划
简要摘要

背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。

目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。

相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。

详细说明

背景与理由

运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。

在艾伯塔省(AB)中,调查人员已经能够非常成功地实施艾伯塔省癌症运动(ACE)计划,以解决研究和实践之间的差距。作为一项混合实施有效性研究,ACE正在建立标准癌症护理中运动肿瘤学的模型。在AB中有2500多名参与者,研究人员有大量证据支持ACE的可行性以及潜在的好处。尽管取得了这些成功,但ACE仍主要由乳腺癌,前列腺和结直肠肿瘤组的参与者代表。这表示在TBCC和CCI的ACE计划中,较小和更高风险的肿瘤群之间缺乏联系,以及区域社区癌症诊所(Grande Prairie,Red Deer,Medicine Hat,Lethbridge)之间的联系。

研究问题和目标

这项可行性实施研究的目的是在AB的两个主要癌症中心的神经肿瘤诊所的临床护理途径中建立运动,所有神经肿瘤学患者均接受了省级治疗(Tom Baker Cancer Centre,TBCC和TBCC; CCI Cross Cancer Institute)。具体而言,拟议工作的目标是:(1)针对所有神经肿瘤患者的ACE锻炼计划量身定制Ace-Neuro;这包括考虑额外的裁缝以满足护理途径早期的需求,从诊断到治疗(即,居住阶段),再到长期生存(健康癌症生存护理计划),(2)提供运动肿瘤学计划的模型到提供运动肿瘤学计划的模型在TBCC和CCI的神经肿瘤诊所内系统地建立该系统,以确保所有被诊断出患有脑肿瘤的患者的患者都可以在其期间进入健康状况癌症护理旅程。研究人员假设患者的身体和社会心理健康(个人水平的结果)以及临床癌症护理环境中更集成的工作流程将有所改善,其中包括作为标准临床实践的一部分(系统水平结果) 。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。

方法

使用ACE中开发的成功实施模型,拟议的工作将在混合方法研究设计中建立神经肿瘤队列。 Ace-Neuro的实施将有多个阶段,包括:

  1. 在临床团队中建立意识,确定现场冠军,并提供针对神经肿瘤学和运动的教育和推荐资源;
  2. 与神经肿瘤学患者和家庭合作,开发运动节目的独特方面(从“移动更多”程序到“锻炼”),以满足确定的需求。这个共同创造过程还将包括癌症体育团队(George Francis博士,Lauren Capozzi博士)和临床神经肿瘤学团队(TBCC的Gloria Roldan Urgoiti博士和CCI的Jay Easaw博士)来讲话可以在Ace-Neuro计划中满足的需求,以及具有物理和物理疗法的临床工作流程,以解决与特定治疗相关的副作用(例如肢体弱点,平衡或认知功能);
  3. ACE-Neuro量身定制计划的实施,包括推荐,筛查,评估,干预和随访。下面详细介绍了Ace-Neuro程序的详细信息。

推荐和招聘

由于这项研究的主要结果是可行性,最终目标是将Ace-Neuro构建为标准的神经肿瘤护理,因此尚未计算先验样本量。根据当前的临床数字以及对CCI神经肿瘤患者的先前工作,研究人员预计每个部位每年约有25-30名合格的患者。我们的目的是转介来自TBCC的所有合格的神经肿瘤患者。对于招聘,患者可以:

  1. 自我引用(即患者通过口口相传在诊所收到的海报或小册子的研究团队与研究团队联系);

    或学习团队可以参考:

  2. 临床团队通过将患者提出第一次问卷调查(通过ARIA)来转诊康复肿瘤学。

根据他们的判断,临床团队可能不会将他们认为没有资格的患者推荐。这可能包括以下原因:

  1. 养育锻炼想法时,病人不感兴趣。
  2. 医疗保健提供者认为由于疾病进展,临终关心或其他健康因素,患者在临床上不合格。
  3. 病人不会说英语
  4. 其他

作为一项可行性研究,将在整个招聘期间跟踪非转诊的原因,而没有识别患者信息。同意研究后,所有患者将在开始锻炼计划之前进行两部分筛查程序:

  1. 患者将使用健康史问卷调查,确定信息问卷和体育活动准备问卷来完成健康和病史筛查; Par-Q。
  2. 患者将参加由常驻医师(Lauren Capozzi博士;由George Francis博士监督)和Ace-Neuro研究协调员(Julia Daun)领导的神经肿瘤学康复分类诊所。在这30分钟的任命期间,患者将完成短暂的身体性能筛查测试6,并进行完整的神经检查,包括Karnofsky表现和东部合作肿瘤学组(ECOG)分数。该任命将评估患者参加ACE-Neuro的准备。

作为本研究的一部分,研究人员将跟踪转介途径,哪种转诊方法是标准临床工作流程的一部分。

评估

  1. 患者报告的结果(PROS) - 将包括症状负担(Edmonton症状评估评估量表均修复; ESAS-R),PA水平(Godin休闲时间锻炼问卷调查; GLTEQ),生活质量(癌症治疗 - 癌症治疗 - 癌症治疗评估) ; Fact-BR),认知功能(癌症治疗认知量表的功能评估; Fact-COG)和疲劳(慢性病治疗效果的功能评估; FACIT-F)。
  2. 功能健身评估 - 将遵循ACE(HREBA-CC-16- 0905_MOD12)中的设定协议,并旨在通过远程交付(在线评估)完成或通过远程交付完成。所有健身评估都将由临床运动生理学家完成,包括评估较低的身体力量和耐力(30秒的立场),静态平衡(单腿立场),灵活性(坐姿和活动性)肩部屈曲)和心肺健身(2分钟步骤测试或6MWT)。
  3. 客观的体育活动 - 将通过使用腕上磨损的活动跟踪器(IE,GarminVivosmart®4)来衡量。 Garmin可穿戴PA跟踪器在健康研究中广泛使用,并将提供给所有参与者,以在整个干预过程中客观地跟踪PA习惯。
  4. 定性访谈和照片启发:定性数据将通过访谈和照片启发在整个共同创建过程中收集,以告知Ace-Neuro的可行性,并评估与参与ACE-Neuro计划有关的结果(好处,好处,障碍,满意度,对幸福感的影响)。定性数据将存储在安全服务器上。

健康教练

除了锻炼和评估外,所有参与者还可以选择参加由训练有素的健康教练提供的基于证据的健康教练电话。健康教练是一种基于证据的工具,可支持癌症人群中健康行为的积极行为。在个性化的锻炼训练课程后,健康教练电话将每周举行15-30分钟,并包括围绕目标设定,社会支持,压力管理,维持动机和克服障碍的主题。健康教练电话将在参与者的首选日期和时间进行远程(例如,通过端到端加密缩放或电话)远程发送。

时间线

在标准实践中,描述的运动计划和功能健身评估的数据收集。这些评估的时间表包括:基线(招募到Ace-Neuro),12周(干预后),6个月和12个月。

分析定量分析将包括描述性统计数据(均值,中值,标准偏差)和变更分数以衡量随着时间的推移结果的变化。定性数据将通过逐字转录(在NVivo中)分析,使用解释性描述方法。定量数据和定性数据都将进行分析,以更深入地了解Ace-Neuro的可行性和影响。

通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作的相关性,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线运动计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
可行性实施研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:量身定制的运动干预
为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。
研究臂ICMJE实验:干预
所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。
干预:行为:量身定制的运动干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 是原发性脑肿瘤(恶性或良性)的神经肿瘤患者
  • 是预先,开或完成的治疗
  • 超过18岁
  • 能够用英语读/写
  • 能够参加温和的运动水平
  • 能够访问远程编程(即,具有Internet访问以及计算机或平板电脑

排除标准:

  • 诊断不是原发性大脑
  • 无法用英语读/写
  • 无法参加轻度锻炼
  • 对于在线程序,没有互联网或计算机访问
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士+1(403)220-7540 nculosre@ucalgary.ca
联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC +1(403)210-8482 jtdaun@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831190
其他研究ID编号ICMJE HREBA.CC-20-0322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前没有计划在研究团队之外分享IPD。
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 艾伯塔癌基金会
  • 艾伯塔大学
  • 汤姆·贝克癌症中心
  • 跨癌研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: S. Nicole Culos-Reed,博士加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学
首席研究员:格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系
首席研究员:医学博士Jay Easaw加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系
首席研究员:玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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