背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。
目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。
方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。
相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症脑肿瘤,主要 | 行为:量身定制的运动干预 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 可行性实施研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。 | 行为:量身定制的运动干预 为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士 | +1(403)220-7540 | nculosre@ucalgary.ca | |
| 联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC | +1(403)210-8482 | jtdaun@ucalgary.ca |
| 加拿大,艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学健康与健康实验室 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 1N4 | |
| 汤姆·贝克癌症中心 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4N2 | |
| 艾伯塔省大学跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2 | |
| 艾伯塔省大学康复医学学院癌症康复诊所 | |
| 埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G4 | |
| 首席研究员: | S. Nicole Culos-Reed,博士 | 加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学 | |
| 首席研究员: | 格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士 | 加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系 | |
| 首席研究员: | 医学博士Jay Easaw | 加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系 | |
| 首席研究员: | 玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士 | 艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。 目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。 方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。 相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 背景与理由 运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。 在艾伯塔省(AB)中,调查人员已经能够非常成功地实施艾伯塔省癌症运动(ACE)计划,以解决研究和实践之间的差距。作为一项混合实施有效性研究,ACE正在建立标准癌症护理中运动肿瘤学的模型。在AB中有2500多名参与者,研究人员有大量证据支持ACE的可行性以及潜在的好处。尽管取得了这些成功,但ACE仍主要由乳腺癌,前列腺和结直肠肿瘤组的参与者代表。这表示在TBCC和CCI的ACE计划中,较小和更高风险的肿瘤群之间缺乏联系,以及区域社区癌症诊所(Grande Prairie,Red Deer,Medicine Hat,Lethbridge)之间的联系。 研究问题和目标 这项可行性实施研究的目的是在AB的两个主要癌症中心的神经肿瘤诊所的临床护理途径中建立运动,所有神经肿瘤学患者均接受了省级治疗(Tom Baker Cancer Centre,TBCC和TBCC; CCI Cross Cancer Institute)。具体而言,拟议工作的目标是:(1)针对所有神经肿瘤患者的ACE锻炼计划量身定制Ace-Neuro;这包括考虑额外的裁缝以满足护理途径早期的需求,从诊断到治疗(即,居住阶段),再到长期生存(健康癌症生存护理计划),(2)提供运动肿瘤学计划的模型到提供运动肿瘤学计划的模型在TBCC和CCI的神经肿瘤诊所内系统地建立该系统,以确保所有被诊断出患有脑肿瘤的患者的患者都可以在其期间进入健康状况癌症护理旅程。研究人员假设患者的身体和社会心理健康(个人水平的结果)以及临床癌症护理环境中更集成的工作流程将有所改善,其中包括作为标准临床实践的一部分(系统水平结果) 。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。 方法 使用ACE中开发的成功实施模型,拟议的工作将在混合方法研究设计中建立神经肿瘤队列。 Ace-Neuro的实施将有多个阶段,包括:
推荐和招聘 由于这项研究的主要结果是可行性,最终目标是将Ace-Neuro构建为标准的神经肿瘤护理,因此尚未计算先验样本量。根据当前的临床数字以及对CCI神经肿瘤患者的先前工作,研究人员预计每个部位每年约有25-30名合格的患者。我们的目的是转介来自TBCC的所有合格的神经肿瘤患者。对于招聘,患者可以:
根据他们的判断,临床团队可能不会将他们认为没有资格的患者推荐。这可能包括以下原因:
作为一项可行性研究,将在整个招聘期间跟踪非转诊的原因,而没有识别患者信息。同意研究后,所有患者将在开始锻炼计划之前进行两部分筛查程序:
作为本研究的一部分,研究人员将跟踪转介途径,哪种转诊方法是标准临床工作流程的一部分。 评估
健康教练 除了锻炼和评估外,所有参与者还可以选择参加由训练有素的健康教练提供的基于证据的健康教练电话。健康教练是一种基于证据的工具,可支持癌症人群中健康行为的积极行为。在个性化的锻炼训练课程后,健康教练电话将每周举行15-30分钟,并包括围绕目标设定,社会支持,压力管理,维持动机和克服障碍的主题。健康教练电话将在参与者的首选日期和时间进行远程(例如,通过端到端加密缩放或电话)远程发送。 时间线 在标准实践中,描述的运动计划和功能健身评估的数据收集。这些评估的时间表包括:基线(招募到Ace-Neuro),12周(干预后),6个月和12个月。 分析定量分析将包括描述性统计数据(均值,中值,标准偏差)和变更分数以衡量随着时间的推移结果的变化。定性数据将通过逐字转录(在NVivo中)分析,使用解释性描述方法。定量数据和定性数据都将进行分析,以更深入地了解Ace-Neuro的可行性和影响。 通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作的相关性,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线运动计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 可行性实施研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:量身定制的运动干预 为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预 所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。 干预:行为:量身定制的运动干预 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831190 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREBA.CC-20-0322 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。
目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。
方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。
相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症脑肿瘤,主要 | 行为:量身定制的运动干预 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 可行性实施研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。 | 行为:量身定制的运动干预 为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:S。Nicole Culos-Reed,博士 | +1(403)220-7540 | nculosre@ucalgary.ca | |
| 联系人:Julia T. Daun,Bkin,MSC | +1(403)210-8482 | jtdaun@ucalgary.ca |
| 加拿大,艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学健康与健康实验室 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 1N4 | |
| 汤姆·贝克癌症中心 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4N2 | |
| 艾伯塔省大学跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2 | |
| 艾伯塔省大学康复医学学院癌症康复诊所 | |
| 埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G4 | |
| 首席研究员: | S. Nicole Culos-Reed,博士 | 加拿大卡尔加里大学卡尔加里大学 | |
| 首席研究员: | 格洛里亚·罗丹·乌尔戈伊(Gloria Roldan Urgoiti),医学博士 | 加拿大AB卡尔加里汤姆·贝克癌症中心医学肿瘤学系 | |
| 首席研究员: | 医学博士Jay Easaw | 加拿大AB埃德蒙顿的Cross Cancer Institute肿瘤学系 | |
| 首席研究员: | 玛格丽特·麦克尼利(Margaret McNeely),PT,博士 | 艾伯塔大学,埃德蒙顿,加拿大AB |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ace-Neuro:针对神经肿瘤患者的量身定制运动肿瘤学计划 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。因此,我们目前的工作是在艾伯塔省的临床护理途径中建立一项混合实施有效性研究 - 神经肿瘤学-ACE-NEURO。 目的:本研究的目的是评估使用参与者的研究(POR)方法以及定量和定性研究方法的在线量身定制运动肿瘤学计划对神经肿瘤学患者的影响。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。 方法:神经肿瘤学患者> 18岁,能够以英语同意,将转诊为基于研究的康复分类诊所,医师研究员将根据其整体健康和功能状况评估患者,然后将其下次分类为ACE - Neuro,康复肿瘤学或癌症体育。一旦提到Ace-Neuro,参与者将参加由临床运动生理学家提供的为期12周的在线锻炼计划。参与者将在基线(预编程),12周(后图完成),6个月和12个月的基线时完成对身体机能,患者报告的结果和客观体育活动的在线评估。练习计划包括每周一对一的在线锻炼,健康指导以支持行为改变以及访问在线小组练习。还将邀请参与者参加计划的定性访谈,以获取对参加Ace-Neuro的经验的看法。 相关性:通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线锻炼计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 背景与理由 运动或体育锻炼对所有癌症幸存者都是有益的。尽管有这些知识,但证据与实践之间通常存在差距。并且在运动肿瘤学(例如神经肿瘤患者)中,(a)服务不足的肿瘤组(a)扩大了这一差异,或(b)在癌症治疗阶段充分利用时间表,以提供运动肿瘤学教育或编程。 在艾伯塔省(AB)中,调查人员已经能够非常成功地实施艾伯塔省癌症运动(ACE)计划,以解决研究和实践之间的差距。作为一项混合实施有效性研究,ACE正在建立标准癌症护理中运动肿瘤学的模型。在AB中有2500多名参与者,研究人员有大量证据支持ACE的可行性以及潜在的好处。尽管取得了这些成功,但ACE仍主要由乳腺癌,前列腺和结直肠肿瘤组的参与者代表。这表示在TBCC和CCI的ACE计划中,较小和更高风险的肿瘤群之间缺乏联系,以及区域社区癌症诊所(Grande Prairie,Red Deer,Medicine Hat,Lethbridge)之间的联系。 研究问题和目标 这项可行性实施研究的目的是在AB的两个主要癌症中心的神经肿瘤诊所的临床护理途径中建立运动,所有神经肿瘤学患者均接受了省级治疗(Tom Baker Cancer Centre,TBCC和TBCC; CCI Cross Cancer Institute)。具体而言,拟议工作的目标是:(1)针对所有神经肿瘤患者的ACE锻炼计划量身定制Ace-Neuro;这包括考虑额外的裁缝以满足护理途径早期的需求,从诊断到治疗(即,居住阶段),再到长期生存(健康癌症生存护理计划),(2)提供运动肿瘤学计划的模型到提供运动肿瘤学计划的模型在TBCC和CCI的神经肿瘤诊所内系统地建立该系统,以确保所有被诊断出患有脑肿瘤的患者的患者都可以在其期间进入健康状况癌症护理旅程。研究人员假设患者的身体和社会心理健康(个人水平的结果)以及临床癌症护理环境中更集成的工作流程将有所改善,其中包括作为标准临床实践的一部分(系统水平结果) 。具体而言,这项研究的主要结果是确定招募,转诊,分类,依从性和不利事件的可行性。次要结果是检查神经肿瘤运动计划对患者报告的结果和身体机能的初步有效性。 方法 使用ACE中开发的成功实施模型,拟议的工作将在混合方法研究设计中建立神经肿瘤队列。 Ace-Neuro的实施将有多个阶段,包括:
推荐和招聘 由于这项研究的主要结果是可行性,最终目标是将Ace-Neuro构建为标准的神经肿瘤护理,因此尚未计算先验样本量。根据当前的临床数字以及对CCI神经肿瘤患者的先前工作,研究人员预计每个部位每年约有25-30名合格的患者。我们的目的是转介来自TBCC的所有合格的神经肿瘤患者。对于招聘,患者可以:
根据他们的判断,临床团队可能不会将他们认为没有资格的患者推荐。这可能包括以下原因:
作为一项可行性研究,将在整个招聘期间跟踪非转诊的原因,而没有识别患者信息。同意研究后,所有患者将在开始锻炼计划之前进行两部分筛查程序:
作为本研究的一部分,研究人员将跟踪转介途径,哪种转诊方法是标准临床工作流程的一部分。 评估
健康教练 除了锻炼和评估外,所有参与者还可以选择参加由训练有素的健康教练提供的基于证据的健康教练电话。健康教练是一种基于证据的工具,可支持癌症人群中健康行为的积极行为。在个性化的锻炼训练课程后,健康教练电话将每周举行15-30分钟,并包括围绕目标设定,社会支持,压力管理,维持动机和克服障碍的主题。健康教练电话将在参与者的首选日期和时间进行远程(例如,通过端到端加密缩放或电话)远程发送。 时间线 在标准实践中,描述的运动计划和功能健身评估的数据收集。这些评估的时间表包括:基线(招募到Ace-Neuro),12周(干预后),6个月和12个月。 分析定量分析将包括描述性统计数据(均值,中值,标准偏差)和变更分数以衡量随着时间的推移结果的变化。定性数据将通过逐字转录(在NVivo中)分析,使用解释性描述方法。定量数据和定性数据都将进行分析,以更深入地了解Ace-Neuro的可行性和影响。 通过直接与患者,医疗保健提供者和社区合作伙伴合作的相关性,该实施项目将开发一个框架来简化患者分类,并为神经肿瘤学患者提供量身定制的在线运动计划,从而提高运动肿瘤学研究和临床实践。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 可行性实施研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:量身定制的运动干预 为神经肿瘤患者实施的锻炼计划将结合有氧,抵抗,平衡和灵活性练习,每周两次以一对一环境(即个人培训)进行12周。根据需求和偏好,参与者可以选择每周加入一次巡回型小组课程,以代替他们的个人培训课程。在Covid-19期间,所有会议都将远程交付。如果设施开放并认为对癌症患者安全,则参与者将可以选择参加社区的面对面会议。无论是在课堂上还是远程交付,干预措施都将遵循12周的锻炼进步原则(即,频率,强度,时间,类型,超负荷和进步),并量身定制任何运动以满足个人参与者的需求,目标促进健康和身体功能。运动干预是基于艾伯塔省癌症运动(ACE)计划。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预 所有参与者将参与量身定制的运动干预措施12周。 干预:行为:量身定制的运动干预 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831190 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREBA.CC-20-0322 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||