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出境医 / 临床实验 / 多囊卵巢综合征治疗对代谢组学的影响

多囊卵巢综合征治疗对代谢组学的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定用两种含有乙酸氰酮乙酸盐和氯丙酮的不同口服避孕药的多囊卵巢综合征治疗的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物:Yasmin药物:Diane-35不适用

详细说明:

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖老年妇女的最常见内分泌疾病。除了引起月经不规则,多毛,痤疮等问题外,这也是一个重要的健康问题,它可能导致不孕,胰岛素抵抗,葡萄糖代谢受损,糖尿病,高血压心脏病心脏病心脏病,高级阶段性血脂异常。这些患者的诊断标准也有很大差异。这些患者通常超重或肥胖,在这些患者中腹部肥胖很常见。该综合征中患者还患有胰岛素抵抗高胰岛素血症。所有这些可能是从产前开始的恶性循环的结果。通过性激素结合球蛋白(SHBG)改善月经不规则性,过度雄激素和胰岛素抵抗,通过改善月经不规则性,过度雄激素和胰岛素抵抗,是许多患者的第一选择治疗选择。它们通过定期月经来降低子宫内膜增生子宫内膜癌的风险。

如今,代谢组学的使用在理解疾病的病理生理学方面正在增加。代谢组学技术研究了这些反应引起的细胞内酶促反应,中间体和最终产物的低分子量底物。在妇产科和妇科领域,代谢组学检查正在理解疾病的病理生理,尤其是子宫内膜癌卵巢癌的病理生理学方面。在了解PCOS的病理生理学方面,代谢组学继续进行研究,但是在代谢组学方面,还没有关于治疗对疾病的影响的足够的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:两种含有醋酸乙酸酯或促螺旋酮的口服避孕药对多囊卵巢综合征女性血液代谢组学的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:苯甲酸组:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮
通用名称:Yasmin剂型:口服剂量:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮频率:每天一次:3个月
药物:Yasmin
Yasmin:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg氯酮酮

主动比较器:醋酸醋酸酯组:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg醋酸乙酸酯
通用名称:Diane 35剂型:口服剂量:0,035 mg乙酰雌二醇 + 2 mg醋酸盐醋酸盐频率:每天一次:3个月
药物:黛安35
Diane 35:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg乙酸醋酸

结果措施
主要结果指标
  1. 代谢组学[时间范围:3个月]
    通过H1核磁共振光谱测量


次要结果度量
  1. Hirsutism评分[时间范围:3个月]
    通过修改的Ferriman Gallwey评分系统范围在0-36点之间进行衡量。更高的分数意味着结果较差。

  2. 空腹血清胰岛素水平[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。

  3. 低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。

  4. 体重指数[时间范围:3个月]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。较低的指数意味着更好的结果。

  5. 临床发现[时间范围:3个月]
    月经期短于35天的参与者人数增加意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准被诊断出患有多囊卵巢综合征的患者,没有任何其他慢性全身性疾病

排除标准:

  • 任何引起激素疾病和任何慢性全身性疾病的疾病的存在,即已经接受过多囊卵巢综合征治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asisstant教授SenemArdaDüz +905332776401 senem_arda@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Inonu大学招募
马拉特亚,土耳其,44280
联系人:SenemArdaDüz,助理教授+905332776401 senem_arda@yahoo.com
次评论家:ErdinçSarıdoğan,助理教授
次级评论家:哥克氏司塔(GörkemTuncay),副教授
次级评论者:教授阿卜杜拉·卡拉尔(Abdullah Karaer)
赞助商和合作者
Inonu大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
代谢组学[时间范围:3个月]
通过H1核磁共振光谱测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • Hirsutism评分[时间范围:3个月]
    通过修改的Ferriman Gallwey评分系统范围在0-36点之间进行衡量。更高的分数意味着结果较差。
  • 空腹血清胰岛素水平[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。
  • 低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。
  • 体重指数[时间范围:3个月]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。较低的指数意味着更好的结果。
  • 临床发现[时间范围:3个月]
    月经期短于35天的参与者人数增加意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多囊卵巢综合征治疗对代谢组学的影响
官方标题ICMJE两种含有醋酸乙酸酯或促螺旋酮的口服避孕药对多囊卵巢综合征女性血液代谢组学的影响
简要摘要这项研究的目的是确定用两种含有乙酸氰酮乙酸盐和氯丙酮的不同口服避孕药的多囊卵巢综合征治疗的作用
详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖老年妇女的最常见内分泌疾病。除了引起月经不规则,多毛,痤疮等问题外,这也是一个重要的健康问题,它可能导致不孕,胰岛素抵抗,葡萄糖代谢受损,糖尿病,高血压心脏病心脏病心脏病,高级阶段性血脂异常。这些患者的诊断标准也有很大差异。这些患者通常超重或肥胖,在这些患者中腹部肥胖很常见。该综合征中患者还患有胰岛素抵抗高胰岛素血症。所有这些可能是从产前开始的恶性循环的结果。通过性激素结合球蛋白(SHBG)改善月经不规则性,过度雄激素和胰岛素抵抗,通过改善月经不规则性,过度雄激素和胰岛素抵抗,是许多患者的第一选择治疗选择。它们通过定期月经来降低子宫内膜增生子宫内膜癌的风险。

如今,代谢组学的使用在理解疾病的病理生理学方面正在增加。代谢组学技术研究了这些反应引起的细胞内酶促反应,中间体和最终产物的低分子量底物。在妇产科和妇科领域,代谢组学检查正在理解疾病的病理生理,尤其是子宫内膜癌卵巢癌的病理生理学方面。在了解PCOS的病理生理学方面,代谢组学继续进行研究,但是在代谢组学方面,还没有关于治疗对疾病的影响的足够的研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 药物:Yasmin
    Yasmin:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg氯酮酮
  • 药物:黛安35
    Diane 35:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg乙酸醋酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:苯甲酸组:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮
    通用名称:Yasmin剂型:口服剂量:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮频率:每天一次:3个月
    干预:药物:Yasmin
  • 主动比较器:醋酸醋酸酯组:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg醋酸乙酸酯
    通用名称:Diane 35剂型:口服剂量:0,035 mg乙酰雌二醇 + 2 mg醋酸盐醋酸盐频率:每天一次:3个月
    干预:药物:Diane-35
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准被诊断出患有多囊卵巢综合征的患者,没有任何其他慢性全身性疾病

排除标准:

  • 任何引起激素疾病和任何慢性全身性疾病的疾病的存在,即已经接受过多囊卵巢综合征治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 15年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asisstant教授SenemArdaDüz +905332776401 senem_arda@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831151
其他研究ID编号ICMJE 2021/28
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方SenemArdaDüz,Inonu大学
研究赞助商ICMJE Inonu大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Inonu大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定用两种含有乙酸氰酮乙酸盐和氯丙酮的不同口服避孕药的多囊卵巢综合征治疗的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物:min' target='_blank'>Yasmin药物:Diane-35不适用

详细说明:

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖老年妇女的最常见内分泌疾病。除了引起月经不规则,多毛,痤疮等问题外,这也是一个重要的健康问题,它可能导致不孕,胰岛素抵抗葡萄糖代谢受损,糖尿病,高血压心脏病心脏病心脏病,高级阶段性血脂异常。这些患者的诊断标准也有很大差异。这些患者通常超重或肥胖,在这些患者中腹部肥胖很常见。该综合征中患者还患有胰岛素抵抗高胰岛素血症。所有这些可能是从产前开始的恶性循环的结果。通过性激素结合球蛋白(SHBG)改善月经不规则性,过度雄激素胰岛素抵抗,通过改善月经不规则性,过度雄激素胰岛素抵抗,是许多患者的第一选择治疗选择。它们通过定期月经来降低子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险。

如今,代谢组学的使用在理解疾病的病理生理学方面正在增加。代谢组学技术研究了这些反应引起的细胞内酶促反应,中间体和最终产物的低分子量底物。在妇产科和妇科领域,代谢组学检查正在理解疾病的病理生理,尤其是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和卵巢癌的病理生理学方面。在了解PCOS的病理生理学方面,代谢组学继续进行研究,但是在代谢组学方面,还没有关于治疗对疾病的影响的足够的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:两种含有醋酸乙酸酯或促螺旋酮的口服避孕药对多囊卵巢综合征女性血液代谢组学的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:苯甲酸组:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮
通用名称:min' target='_blank'>Yasmin剂型:口服剂量:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮频率:每天一次:3个月
药物:min' target='_blank'>Yasmin
min' target='_blank'>Yasmin:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg氯酮酮

主动比较器:醋酸醋酸酯组:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg醋酸乙酸酯
通用名称:Diane 35剂型:口服剂量:0,035 mg乙酰雌二醇 + 2 mg醋酸盐醋酸盐频率:每天一次:3个月
药物:黛安35
Diane 35:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg乙酸醋酸

结果措施
主要结果指标
  1. 代谢组学[时间范围:3个月]
    通过H1核磁共振光谱测量


次要结果度量
  1. Hirsutism评分[时间范围:3个月]
    通过修改的Ferriman Gallwey评分系统范围在0-36点之间进行衡量。更高的分数意味着结果较差。

  2. 空腹血清胰岛素水平[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。

  3. 低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。

  4. 体重指数[时间范围:3个月]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。较低的指数意味着更好的结果。

  5. 临床发现[时间范围:3个月]
    月经期短于35天的参与者人数增加意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准被诊断出患有多囊卵巢综合征的患者,没有任何其他慢性全身性疾病

排除标准:

  • 任何引起激素疾病和任何慢性全身性疾病的疾病的存在,即已经接受过多囊卵巢综合征治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Asisstant教授SenemArdaDüz +905332776401 senem_arda@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Inonu大学招募
马拉特亚,土耳其,44280
联系人:SenemArdaDüz,助理教授+905332776401 senem_arda@yahoo.com
次评论家:ErdinçSarıdoğan,助理教授
次级评论家:哥克氏司塔(GörkemTuncay),副教授
次级评论者:教授阿卜杜拉·卡拉尔(Abdullah Karaer)
赞助商和合作者
Inonu大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
代谢组学[时间范围:3个月]
通过H1核磁共振光谱测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • Hirsutism评分[时间范围:3个月]
    通过修改的Ferriman Gallwey评分系统范围在0-36点之间进行衡量。更高的分数意味着结果较差。
  • 空腹血清胰岛素水平[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。
  • 低密度脂蛋白[时间范围:3个月]
    在月经周期的第3天,在晚上10点之前,晚上晚上晚些时候进行测量。较低的水平意味着更好的结果。
  • 体重指数[时间范围:3个月]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。较低的指数意味着更好的结果。
  • 临床发现[时间范围:3个月]
    月经期短于35天的参与者人数增加意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多囊卵巢综合征治疗对代谢组学的影响
官方标题ICMJE两种含有醋酸乙酸酯或促螺旋酮的口服避孕药对多囊卵巢综合征女性血液代谢组学的影响
简要摘要这项研究的目的是确定用两种含有乙酸氰酮乙酸盐和氯丙酮的不同口服避孕药的多囊卵巢综合征治疗的作用
详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖老年妇女的最常见内分泌疾病。除了引起月经不规则,多毛,痤疮等问题外,这也是一个重要的健康问题,它可能导致不孕,胰岛素抵抗葡萄糖代谢受损,糖尿病,高血压心脏病心脏病心脏病,高级阶段性血脂异常。这些患者的诊断标准也有很大差异。这些患者通常超重或肥胖,在这些患者中腹部肥胖很常见。该综合征中患者还患有胰岛素抵抗高胰岛素血症。所有这些可能是从产前开始的恶性循环的结果。通过性激素结合球蛋白(SHBG)改善月经不规则性,过度雄激素胰岛素抵抗,通过改善月经不规则性,过度雄激素胰岛素抵抗,是许多患者的第一选择治疗选择。它们通过定期月经来降低子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险。

如今,代谢组学的使用在理解疾病的病理生理学方面正在增加。代谢组学技术研究了这些反应引起的细胞内酶促反应,中间体和最终产物的低分子量底物。在妇产科和妇科领域,代谢组学检查正在理解疾病的病理生理,尤其是子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和卵巢癌的病理生理学方面。在了解PCOS的病理生理学方面,代谢组学继续进行研究,但是在代谢组学方面,还没有关于治疗对疾病的影响的足够的研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 药物:min' target='_blank'>Yasmin
    min' target='_blank'>Yasmin:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg氯酮酮
  • 药物:黛安35
    Diane 35:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg乙酸醋酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:苯甲酸组:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮
    通用名称:min' target='_blank'>Yasmin剂型:口服剂量:0,03毫克乙基雌二醇 + 3 mg苯甲酮频率:每天一次:3个月
    干预:药物:min' target='_blank'>Yasmin
  • 主动比较器:醋酸醋酸酯组:0,035 mg乙基雌二醇 + 2 mg醋酸乙酸酯
    通用名称:Diane 35剂型:口服剂量:0,035 mg乙酰雌二醇 + 2 mg醋酸盐醋酸盐频率:每天一次:3个月
    干预:药物:Diane-35
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准被诊断出患有多囊卵巢综合征的患者,没有任何其他慢性全身性疾病

排除标准:

  • 任何引起激素疾病和任何慢性全身性疾病的疾病的存在,即已经接受过多囊卵巢综合征治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 15年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Asisstant教授SenemArdaDüz +905332776401 senem_arda@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831151
其他研究ID编号ICMJE 2021/28
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方SenemArdaDüz,Inonu大学
研究赞助商ICMJE Inonu大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Inonu大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院