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传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律失常心力衰竭 | 其他：数据收集 |
在过去的十年中，人们对新的生理起搏策略引起了人们的兴趣，这些策略吸引并利用了内在的心脏传导系统。这些方法包括他的捆绑起搏（HBP）以及试图加快近端左传导系统（LCS）的方法，包括左束分支区域起搏（LBBAP）或左后筋膜区域的起搏。还提出了左心室间隔起搏（LVS）作为避免与早期数据相类似数据的另一种手段，该数据表明具有可比的电同步为双室速度。这些方法利用了经过认可的起搏系统和线索，这些系统和线索将在His-Purkinje系统或LV心内膜纤维中传递给新目标。尽管对HBP，LCS和LVS的兴趣越来越大，但大多数数据来自不同的队列研究，并且在组装数据或分析和解释结果方面缺乏统一性。
传导系统起搏国际注册处（CONSIPE）的目标是在早期实施永久传导系统起搏设备上进行系统和前瞻性地收集跨越卓越中心的数据，以表征当前技术的优势和局限性。该研究将评估接受传导系统起搏系统（CSP）的患者的选择，术中特征和临床结果，作为其常规临床护理的一部分。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受传导系统起搏的个人 | 其他：数据收集 有关使用起搏器，植入式心脏逆转表纤维（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）设备的数据收集数据和销售销量，这些设备被批准用于临床使用。 |
- 植入物特征[时间范围：第0个月，在过程中]数据将根据报道的解剖位置（例如他的捆绑位置，左束分支区域或左束分支起步位置或左心室隔膜起搏位置）在CSP铅位置上收集数据）
- QRS在基线时通过心电图测量[时间范围：基线，在手术前1个月内]数据将在植入之前收集QRS持续时间（毫秒）
- 基线时表面心电图捕获的QRS形态[时间范围：基线，在手术前1个月内]数据将在QRS形态上收集（例如，狭窄的QRS，左束分支块，右束分支块，左前或后半座，非特异性的静脉内传导延迟或主要是节奏的QRS）
- 植入后通过心电图测量的QRS持续时间[时间范围：0月，前放电]植入程序后，将在QRS持续时间（毫秒）上收集数据
- 植入后表面心电图捕获的QRS形态[时间范围：0月，前放电]将收集有关QRS形态的数据[例如，V1中的Bust Bundaloid QRS或在V1中的右Bundaloid QRS]收集数据。
- 程序相关并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与程序相关的并发症
- 左心室射血分数的变化[时间范围：12个月]将收集数据以表征左心室射血分数的变化
- 室尺寸的变化[时间范围：到12个月]将收集数据以表征腔室维度的变化
- 心力衰竭住院[时间范围：12个月]将收集数据以表征设备植入后12个月内心力衰竭住院
- 任何原因死亡[时间范围：12个月]将收集数据以表征设备植入设备后的前12个月内的任何原因死亡率
- 持续性心律失常发生[时间范围：12个月]将收集数据以表征持续的心室心律不齐的发生
- 与系统有关的并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与系统相关的并发症
- 铅相关并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与铅相关的并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：蒂芙尼·哈特（Tiffany Hart） | 773-702-0535 | thart@medicine.bsd.uchicago.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 首席研究员： | Gaurav A Upadhyay，医学博士 | 芝加哥大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Roderick Tung | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） | ||||||
| 官方头衔 | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） | ||||||
| 简要摘要 | 该注册表研究的目的是收集有关设备植入的常规临床实践的信息，以治疗心脏步调卓越全球卓越中心的心动过缓和心脏收缩功能障碍（心律障碍）。特别是，本研究将检查传导系统起搏（CSP）在临床实践中的使用。注册表中收集的信息将帮助研究人员更好地表征当前技术和治疗的优势和局限性。 | ||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，人们对新的生理起搏策略引起了人们的兴趣，这些策略吸引并利用了内在的心脏传导系统。这些方法包括他的捆绑起搏（HBP）以及试图加快近端左传导系统（LCS）的方法，包括左束分支区域起搏（LBBAP）或左后筋膜区域的起搏。还提出了左心室间隔起搏（LVS）作为避免与早期数据相类似数据的另一种手段，该数据表明具有可比的电同步为双室速度。这些方法利用了经过认可的起搏系统和线索，这些系统和线索将在His-Purkinje系统或LV心内膜纤维中传递给新目标。尽管对HBP，LCS和LVS的兴趣越来越大，但大多数数据来自不同的队列研究，并且在组装数据或分析和解释结果方面缺乏统一性。 传导系统起搏国际注册处（CONSIPE）的目标是在早期实施永久传导系统起搏设备上进行系统和前瞻性地收集跨越卓越中心的数据，以表征当前技术的优势和局限性。该研究将评估接受传导系统起搏系统（CSP）的患者的选择，术中特征和临床结果，作为其常规临床护理的一部分。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受传导系统起搏的个人 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 有关使用起搏器，植入式心脏逆转表纤维（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）设备的数据收集数据和销售销量，这些设备被批准用于临床使用。 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受传导系统起搏的个人 干预：其他：数据收集 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04831125 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-1601 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||||
| 合作者 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律失常心力衰竭 | 其他：数据收集 |
在过去的十年中，人们对新的生理起搏策略引起了人们的兴趣，这些策略吸引并利用了内在的心脏传导系统。这些方法包括他的捆绑起搏（HBP）以及试图加快近端左传导系统（LCS）的方法，包括左束分支区域起搏（LBBAP）或左后筋膜区域的起搏。还提出了左心室间隔起搏（LVS）作为避免与早期数据相类似数据的另一种手段，该数据表明具有可比的电同步为双室速度。这些方法利用了经过认可的起搏系统和线索，这些系统和线索将在His-Purkinje系统或LV心内膜纤维中传递给新目标。尽管对HBP，LCS和LVS的兴趣越来越大，但大多数数据来自不同的队列研究，并且在组装数据或分析和解释结果方面缺乏统一性。
传导系统起搏国际注册处（CONSIPE）的目标是在早期实施永久传导系统起搏设备上进行系统和前瞻性地收集跨越卓越中心的数据，以表征当前技术的优势和局限性。该研究将评估接受传导系统起搏系统（CSP）的患者的选择，术中特征和临床结果，作为其常规临床护理的一部分。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受传导系统起搏的个人 | 其他：数据收集 有关使用起搏器，植入式心脏逆转表纤维（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）设备的数据收集数据和销售销量，这些设备被批准用于临床使用。 |
- 植入物特征[时间范围：第0个月，在过程中]数据将根据报道的解剖位置（例如他的捆绑位置，左束分支区域或左束分支起步位置或左心室隔膜起搏位置）在CSP铅位置上收集数据）
- QRS在基线时通过心电图测量[时间范围：基线，在手术前1个月内]数据将在植入之前收集QRS持续时间（毫秒）
- 基线时表面心电图捕获的QRS形态[时间范围：基线，在手术前1个月内]数据将在QRS形态上收集（例如，狭窄的QRS，左束分支块，右束分支块，左前或后半座，非特异性的静脉内传导延迟或主要是节奏的QRS）
- 植入后通过心电图测量的QRS持续时间[时间范围：0月，前放电]植入程序后，将在QRS持续时间（毫秒）上收集数据
- 植入后表面心电图捕获的QRS形态[时间范围：0月，前放电]将收集有关QRS形态的数据[例如，V1中的Bust Bundaloid QRS或在V1中的右Bundaloid QRS]收集数据。
- 程序相关并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与程序相关的并发症
- 左心室射血分数的变化[时间范围：12个月]将收集数据以表征左心室射血分数的变化
- 室尺寸的变化[时间范围：到12个月]将收集数据以表征腔室维度的变化
- 心力衰竭住院[时间范围：12个月]将收集数据以表征设备植入后12个月内心力衰竭住院
- 任何原因死亡[时间范围：12个月]将收集数据以表征设备植入设备后的前12个月内的任何原因死亡率
- 持续性心律失常发生[时间范围：12个月]将收集数据以表征持续的心室心律不齐的发生
- 与系统有关的并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与系统相关的并发症
- 铅相关并发症[时间范围：12个月]将收集数据以表征与铅相关的并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：蒂芙尼·哈特（Tiffany Hart） | 773-702-0535 | thart@medicine.bsd.uchicago.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 首席研究员： | Gaurav A Upadhyay，医学博士 | 芝加哥大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Roderick Tung | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） | ||||||
| 官方头衔 | 传导系统起搏国际注册表（Consipe Registry） | ||||||
| 简要摘要 | 该注册表研究的目的是收集有关设备植入的常规临床实践的信息，以治疗心脏步调卓越全球卓越中心的心动过缓和心脏收缩功能障碍（心律障碍）。特别是，本研究将检查传导系统起搏（CSP）在临床实践中的使用。注册表中收集的信息将帮助研究人员更好地表征当前技术和治疗的优势和局限性。 | ||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，人们对新的生理起搏策略引起了人们的兴趣，这些策略吸引并利用了内在的心脏传导系统。这些方法包括他的捆绑起搏（HBP）以及试图加快近端左传导系统（LCS）的方法，包括左束分支区域起搏（LBBAP）或左后筋膜区域的起搏。还提出了左心室间隔起搏（LVS）作为避免与早期数据相类似数据的另一种手段，该数据表明具有可比的电同步为双室速度。这些方法利用了经过认可的起搏系统和线索，这些系统和线索将在His-Purkinje系统或LV心内膜纤维中传递给新目标。尽管对HBP，LCS和LVS的兴趣越来越大，但大多数数据来自不同的队列研究，并且在组装数据或分析和解释结果方面缺乏统一性。 传导系统起搏国际注册处（CONSIPE）的目标是在早期实施永久传导系统起搏设备上进行系统和前瞻性地收集跨越卓越中心的数据，以表征当前技术的优势和局限性。该研究将评估接受传导系统起搏系统（CSP）的患者的选择，术中特征和临床结果，作为其常规临床护理的一部分。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受传导系统起搏的个人 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：数据收集 有关使用起搏器，植入式心脏逆转表纤维（ICD）和心脏重新同步疗法（CRT）设备的数据收集数据和销售销量，这些设备被批准用于临床使用。 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受传导系统起搏的个人 干预：其他：数据收集 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04831125 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-1601 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||||
| 合作者 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
