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出境医 / 临床实验 / 欧洲A型主动脉夹层（ERTAAD）
欧洲A型主动脉夹层（ERTAAD）
研究描述
简要摘要：
急性斯坦福大学A型主动脉夹层（TAAD）是一种威胁生命的疾病。手术通常是作为打捞程序进行的，与术后显着的早期死亡率和发病率有关。了解与这些不良事件相关的患者的状况和治疗策略对于适当管理急性TAAD至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A型主动脉夹层 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 |
详细说明：
来自八个欧洲心脏手术中心的二十个中心合作创建了一个多中心观察注册表（ERTAAD），该注册表将在2005年1月至2021年3月进行急性TAAD手术的连续患者。有或没有早期和晚期事件的患者的手术策略和围手术期治疗。主要的临床结果将是院内死亡率，晚期死亡率和主动脉的重新手术。次要结局将是中风，急性肾脏损伤，手术部位感染，出血，输血的重新手术以及重症监护病房的住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 欧洲A型主动脉夹层注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性A型主动脉夹层 接受急性A型主动脉夹层手术的患者 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 升主动脉的手术修复，无论有或没有手术修复主动脉根和/或主动脉弓的手术修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：在指数医院停留直到最后一次随访控制]全因死亡率
- 主动脉重新手术的累积发生率[时间范围：在指数医院停留直到最后一次随访控制]主动脉夹层或其相关并发症的任何段的任何手术和血管内手术
次要结果度量 ：
- 中风的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]意识，偏瘫，偏瘫，麻木或感觉丧失的变化影响身体的一侧，不良呼吸症或失语症，偏头痛，症状fugax或其他与局灶性或全球神经缺陷效果一致的神经系统症状或其他症状或症状24小时;或<24小时，如果可用的神经成像记录了新的脑出血或梗塞；或神经缺陷导致死亡。
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]它将根据血清肌酐水平的术后变化定义，其严重程度将根据肾脏疾病进行分层：改善全球结果（KDIGO）标准
- 手术现场感染的发病率[时间范围：从程序日期到住院日期，最多评估3个月]经过证明的感染涉及深胸骨伤口组织和/或纵隔。
- 出血的重新手术发病率[时间范围：从程序的日期到住院日期，最多评估了3个月]胸部重新开放，以使出血过多。
- 输血的发病率和数量[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]红细胞的输血
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：从程序的日期到住院日期，最多可评估3个月]重症监护室的住宿时间
- 全球脑缺血的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]在脑成像和脑电图中诊断出的弥漫性低氧损伤。
- 截瘫/瘫痪的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]双侧无力和/或多模式的感觉干扰低于缺血性脊柱病变的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受急性A型主动脉夹层或辅助主动脉根/升主动脉内壁内血肿的手术修复的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Fausto Biancari | +35840733973 | fausto.biancari@hus.fi | |
| 联系人：Tatu Juvonen，教授 | +358504080562 | tatu.juvonen@hus.fi |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
莱斯特大学医院
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona
中心医院大学
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Ziekenhuis Oost-Limburg
大学医院蒙斯特
汉堡大学
临床和实验医学研究所
谢菲尔德赫里斯路北部综合医院
利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
意大利Udine大学医院
心脏中心莱比锡 - 大学医院
英国大学圣劳斯大学天主教大学
AZ Sint-Jan AV
安特卫普大学医院
Ziekenhuizen Leuven大学
意大利都灵大学
巴塞罗那大学
调查人员
| 首席研究员： | 福斯托·比安卡里（Fausto Biancari） | 赫尔辛基大学医院，芬兰赫尔辛基 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 欧洲A型主动脉夹层注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 欧洲A型主动脉夹层注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性斯坦福大学A型主动脉夹层（TAAD）是一种威胁生命的疾病。手术通常是作为打捞程序进行的，与术后显着的早期死亡率和发病率有关。了解与这些不良事件相关的患者的状况和治疗策略对于适当管理急性TAAD至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 来自八个欧洲心脏手术中心的二十个中心合作创建了一个多中心观察注册表（ERTAAD），该注册表将在2005年1月至2021年3月进行急性TAAD手术的连续患者。有或没有早期和晚期事件的患者的手术策略和围手术期治疗。主要的临床结果将是院内死亡率，晚期死亡率和主动脉的重新手术。次要结局将是中风，急性肾脏损伤，手术部位感染，出血，输血的重新手术以及重症监护病房的住院时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受急性A型主动脉夹层或辅助主动脉根/升主动脉内壁内血肿的手术修复的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | A型主动脉夹层 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 升主动脉的手术修复，无论有或没有手术修复主动脉根和/或主动脉弓的手术修复 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性A型主动脉夹层 接受急性A型主动脉夹层手术的患者 干预：程序：上升主动脉的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，捷克，芬兰，法国，德国，意大利，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04831073 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 100968 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院福斯托·比安卡里（Fausto Biancari） | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
急性斯坦福大学A型主动脉夹层（TAAD）是一种威胁生命的疾病。手术通常是作为打捞程序进行的，与术后显着的早期死亡率和发病率有关。了解与这些不良事件相关的患者的状况和治疗策略对于适当管理急性TAAD至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A型主动脉夹层 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 |
详细说明：
来自八个欧洲心脏手术中心的二十个中心合作创建了一个多中心观察注册表（ERTAAD），该注册表将在2005年1月至2021年3月进行急性TAAD手术的连续患者。有或没有早期和晚期事件的患者的手术策略和围手术期治疗。主要的临床结果将是院内死亡率，晚期死亡率和主动脉的重新手术。次要结局将是中风，急性肾脏损伤，手术部位感染，出血，输血的重新手术以及重症监护病房的住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 欧洲A型主动脉夹层注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性A型主动脉夹层 接受急性A型主动脉夹层手术的患者 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 升主动脉的手术修复，无论有或没有手术修复主动脉根和/或主动脉弓的手术修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：在指数医院停留直到最后一次随访控制]全因死亡率
- 主动脉重新手术的累积发生率[时间范围：在指数医院停留直到最后一次随访控制]主动脉夹层或其相关并发症的任何段的任何手术和血管内手术
次要结果度量 ：
- 中风的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]意识，偏瘫，偏瘫，麻木或感觉丧失的变化影响身体的一侧，不良呼吸症或失语症，偏头痛，症状fugax或其他与局灶性或全球神经缺陷效果一致的神经系统症状或其他症状或症状24小时;或<24小时，如果可用的神经成像记录了新的脑出血或梗塞；或神经缺陷导致死亡。
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]它将根据血清肌酐水平的术后变化定义，其严重程度将根据肾脏疾病进行分层：改善全球结果（KDIGO）标准
- 手术现场感染的发病率[时间范围：从程序日期到住院日期，最多评估3个月]经过证明的感染涉及深胸骨伤口组织和/或纵隔。
- 出血的重新手术发病率[时间范围：从程序的日期到住院日期，最多评估了3个月]胸部重新开放，以使出血过多。
- 输血的发病率和数量[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]红细胞的输血
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：从程序的日期到住院日期，最多可评估3个月]重症监护室的住宿时间
- 全球脑缺血的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]在脑成像和脑电图中诊断出的弥漫性低氧损伤。
- 截瘫/瘫痪的发病率[时间范围：从手术日期到住院日期，评估长达3个月]双侧无力和/或多模式的感觉干扰低于缺血性脊柱病变的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受急性A型主动脉夹层或辅助主动脉根/升主动脉内壁内血肿的手术修复的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Fausto Biancari | +35840733973 | fausto.biancari@hus.fi | |
| 联系人：Tatu Juvonen，教授 | +358504080562 | tatu.juvonen@hus.fi |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
莱斯特大学医院
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
Azienda Ospedaliera Universitara Integrata Verona
中心医院大学
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Ziekenhuis Oost-Limburg
大学医院蒙斯特
汉堡大学
临床和实验医学研究所
谢菲尔德赫里斯路北部综合医院
利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
意大利Udine大学医院
心脏中心莱比锡 - 大学医院
英国大学圣劳斯大学天主教大学
AZ Sint-Jan AV
安特卫普大学医院
Ziekenhuizen Leuven大学
意大利都灵大学
巴塞罗那大学
调查人员
| 首席研究员： | 福斯托·比安卡里（Fausto Biancari） | 赫尔辛基大学医院，芬兰赫尔辛基 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 欧洲A型主动脉夹层注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 欧洲A型主动脉夹层注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性斯坦福大学A型主动脉夹层（TAAD）是一种威胁生命的疾病。手术通常是作为打捞程序进行的，与术后显着的早期死亡率和发病率有关。了解与这些不良事件相关的患者的状况和治疗策略对于适当管理急性TAAD至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 来自八个欧洲心脏手术中心的二十个中心合作创建了一个多中心观察注册表（ERTAAD），该注册表将在2005年1月至2021年3月进行急性TAAD手术的连续患者。有或没有早期和晚期事件的患者的手术策略和围手术期治疗。主要的临床结果将是院内死亡率，晚期死亡率和主动脉的重新手术。次要结局将是中风，急性肾脏损伤，手术部位感染，出血，输血的重新手术以及重症监护病房的住院时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受急性A型主动脉夹层或辅助主动脉根/升主动脉内壁内血肿的手术修复的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | A型主动脉夹层 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：升主动脉上的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 升主动脉的手术修复，无论有或没有手术修复主动脉根和/或主动脉弓的手术修复 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性A型主动脉夹层 接受急性A型主动脉夹层手术的患者 干预：程序：上升主动脉的手术，无论有没有修复主动脉根和/或主动脉弓 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，捷克，芬兰，法国，德国，意大利，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04831073 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 100968 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院福斯托·比安卡里（Fausto Biancari） | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
