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出境医 / 临床实验 / UPNEEQ（羟甲唑啉0.1％）对眼睑位置，眼部发红和眼睛外观的影响
UPNEEQ（羟甲唑啉0.1％）对眼睑位置，眼部发红和眼睛外观的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看UPNEEQ（Oxymetazoline 0.1％眼科溶液）是否对眼睑位置，眼部发红或眼睛感知的外观有影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ptosis，眼睑结膜发炎的眼睛表现 | 药物：盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％）对巴布拉尔的高度，眼部发红和患者报告的眼睛外观的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UPNEEQ组 该组的参与者将接受盐酸羟甲唑啉的一次性给药0.1％（治疗组中患者每只眼睛的眼表面1下降） | 药物：盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液 一滴UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液）将应用于每只眼睛的眼表面。 其他名称：UPNEEQ |
| 假比较器：对照组 该组的参与者将获得平衡盐溶液的一次性剂量（对照组患者的每只眼睛的眼部表面1滴） | 药物：安慰剂 一滴安慰剂（平衡盐溶液）将应用于每只眼睛的眼表面。 其他名称：平衡盐解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更骨裂裂高度[时间范围：基线，第1天]骨裂裂高度将根据iPad软件从照片中测得的边缘反射距离1和2的总和计算出来，并在滴滴滴注前后由研究人员记录。
次要结果度量 ：
- 更改眼红[时间范围：基线，第1天]与标准化的参考照片相比，研究人员将以0-4个单位尺度进行临床照片的眼部发红评分（0 =无红，4 =非常红色）。
- 患者报告的眼睛外观[时间范围：第1天]患者报告的眼睛外观将通过患者完成面部Q眼模块调查来评估。 Face-Q包括4个量表，每个量表为7（最差）至28（最佳），将其转换为比例尺的分数从0（最差）到100（最佳）。这些量表得分将进行单独评估并平均，以确定总眼模块调查得分从0（最差）到100（最佳）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人能够提供知情同意参加
- 受试者具有稳定的眼部健康，定义为无需持续局部疗法或最近手术干预的眼部疾病
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wendy W. Lee | 305-326-6434 | wlee@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学巴斯科姆大学帕尔默眼科研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Marissa Shoji，MD 617-981-1134 mshojimd@gmail.com | |
| 首席研究员：温迪W李，医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 温迪·李（Wendy W. Lee），医学博士 | 迈阿密大学巴斯科姆大学帕尔默眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更骨裂裂高度[时间范围：基线，第1天] 骨裂裂高度将根据iPad软件从照片中测得的边缘反射距离1和2的总和计算出来，并在滴滴滴注前后由研究人员记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | UPNEEQ（羟甲唑啉0.1％）对眼睑位置，眼部发红和眼睛外观的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％）对巴布拉尔的高度，眼部发红和患者报告的眼睛外观的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看UPNEEQ（Oxymetazoline 0.1％眼科溶液）是否对眼睑位置，眼部发红或眼睛感知的外观有影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831047 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210199 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 温迪·李，迈阿密大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看UPNEEQ（Oxymetazoline 0.1％眼科溶液）是否对眼睑位置，眼部发红或眼睛感知的外观有影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ptosis，眼睑结膜发炎的眼睛表现 | 药物：盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％）对巴布拉尔的高度，眼部发红和患者报告的眼睛外观的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UPNEEQ组 该组的参与者将接受盐酸羟甲唑啉的一次性给药0.1％（治疗组中患者每只眼睛的眼表面1下降） | 药物：盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液 一滴UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％眼科溶液）将应用于每只眼睛的眼表面。 其他名称：UPNEEQ |
| 假比较器：对照组 该组的参与者将获得平衡盐溶液的一次性剂量（对照组患者的每只眼睛的眼部表面1滴） | 药物：安慰剂 一滴安慰剂（平衡盐溶液）将应用于每只眼睛的眼表面。 其他名称：平衡盐解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更骨裂裂高度[时间范围：基线，第1天]骨裂裂高度将根据iPad软件从照片中测得的边缘反射距离1和2的总和计算出来，并在滴滴滴注前后由研究人员记录。
次要结果度量 ：
- 更改眼红[时间范围：基线，第1天]与标准化的参考照片相比，研究人员将以0-4个单位尺度进行临床照片的眼部发红评分（0 =无红，4 =非常红色）。
- 患者报告的眼睛外观[时间范围：第1天]患者报告的眼睛外观将通过患者完成面部Q眼模块调查来评估。 Face-Q包括4个量表，每个量表为7（最差）至28（最佳），将其转换为比例尺的分数从0（最差）到100（最佳）。这些量表得分将进行单独评估并平均，以确定总眼模块调查得分从0（最差）到100（最佳）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人能够提供知情同意参加
- 受试者具有稳定的眼部健康，定义为无需持续局部疗法或最近手术干预的眼部疾病
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wendy W. Lee | 305-326-6434 | wlee@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学巴斯科姆大学帕尔默眼科研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Marissa Shoji，MD 617-981-1134 mshojimd@gmail.com | |
| 首席研究员：温迪W李，医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 温迪·李（Wendy W. Lee），医学博士 | 迈阿密大学巴斯科姆大学帕尔默眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更骨裂裂高度[时间范围：基线，第1天] 骨裂裂高度将根据iPad软件从照片中测得的边缘反射距离1和2的总和计算出来，并在滴滴滴注前后由研究人员记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | UPNEEQ（羟甲唑啉0.1％）对眼睑位置，眼部发红和眼睛外观的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉0.1％）对巴布拉尔的高度，眼部发红和患者报告的眼睛外观的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看UPNEEQ（Oxymetazoline 0.1％眼科溶液）是否对眼睑位置，眼部发红或眼睛感知的外观有影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831047 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210199 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温迪·李，迈阿密大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
