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出境医 / 临床实验 / 牙周治疗对糖尿病患者(DMRCT)的影响

牙周治疗对糖尿病患者(DMRCT)的影响

研究描述
简要摘要:

糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:

  1. 单独进行缩放和根计划(SRP)或
  2. SRP和支持性牙周疗法(SPT),使用氯己定葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶互齿毛毛的清洁剂(软提取)该临床试验的主要目标是评估单独使用SRP的效果参与者的临床,微生物和免疫学状况。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致开发牙周疾病和糖尿病的新疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,II型牙周炎药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗程序:缩放和根策划装置:软挑选阶段2

详细说明:

糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。

这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2016年11月8日
实际的初级完成日期 2021年1月28日
实际 学习完成日期 2021年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:糖尿病 + SRP + SPT
第一组A包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗
Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
其他名称:Paroex

过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

设备:软挑选
柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。

实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT
第二组B包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗
Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
其他名称:Paroex

过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

设备:软挑选
柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。

主动比较器:C:糖尿病 + SRP
第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

主动比较器:D:非糖尿病 + SRP
第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月]
    用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态


次要结果度量
  1. 在基线治疗后3、6、9,12个月探测的出血变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    0是牙龈出血的不存在,1是探测和测量口袋深度后存在牙龈出血

  2. 基线治疗后3、6、9,12个月的临床依恋水平的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    用牙周探针测量了从水泥 - 云母连接(CEJ)到游离牙龈边缘的距离。经济衰退的毫米(依恋丧失)记录为负数;当牙龈边缘高于CEJ时,测量(以毫米为单位)被记录为正。

  3. 基线治疗后3、6、9,12个月的牙龈指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    除第三磨牙外,在所有牙齿的6个位置上确定牙龈指数。 0是不存在炎症,1是炎症(发红)的存在。

  4. 在基线治疗后3、6、9,12个月时,斑块指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    牙菌斑在每颗牙齿的6个位置上进行视觉测量; 0是没有任何牌匾。 1是斑块的存在。

  5. 治疗后3、6、9和12个月的口袋深度变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    在六个表面/牙齿上测量的探测深度(PD)或探测口袋深度(PPD)是从牙龈边缘到牙龈袋底部的毫米(mm)的距离

  6. 治疗后3、6和12个月的血红蛋白A1c的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    A1C(HBA1C)中的血红蛋白在前2至3个月内说明了血糖的平均水平。正常水平低于5.7%; 5.7%-6.4%表示糖尿病前期;大于6.5%的糖尿病表示。

  7. 治疗后3、6和12个月禁食血糖的变​​化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    禁食后禁食的血糖/葡萄糖(FBS/FBG)经过过夜后的血液样本进行测试。小于100 mg/dL的禁食血糖水平正常;空腹血糖水平从100到125 mg/dL被认为是糖尿病前期;在两个单独的测试中,A级126 mg/dL(7 mmol/L)或更高,表示糖尿病。

  8. 治疗后3、6和12个月的胰岛素变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    胰岛素是通过抽血的禁食状态测量的,表明人体对胰岛素的基线抗性或敏感性。它用于监测产生的胰岛素量并鉴定胰岛素抵抗。如果水平低(小于2 mcunit/ml),则意味着未产生足够的胰岛素;如果水平高(超过20 mcunit/ml),则表示糖尿病和胰岛素抵抗(或其他代谢障碍)。

  9. 治疗后3、6和12个月的高灵敏度C反应蛋白的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    高敏性C反应蛋白(HS-CRP)血液测试措施体内炎症,表明感染或慢性炎症性疾病,例如牙周炎或糖尿病。它也可用于评估患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险。正常读数小于每升10毫克(mg/l);大于10 mg/L的水平是严重感染,创伤或慢性疾病的标志,可能需要进一步测试以确定原因

  10. 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后,牙周处理后的尺寸斑块微生物组的变化。 [时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的尺寸斑块微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎

  11. 单独使用SRP与SRP + SPT的组牙周治疗后唾液微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的唾液微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎

  12. 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后肠道微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。此外,没有太多有关肠道(肠道)微生物组如何影响一般和口腔健康的信息,尤其是在牙周炎和糖尿病患者中。我们认为提供牙周治疗后可能会发生变化的肠道微生物组,并且在系统性变化显示出糖尿病状态的改善之后。我们将检查四组参与者的肠道微生物组。我们将在糖尿病患者和非糖尿病患者中比较两种牙周炎治疗之前和之后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软挑选))之前和之后的细菌数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解知情同意书,并愿意并且能够阅读和签名。
  2. 至少25岁。
  3. 能够理解并遵循研究程序的指示。
  4. 至少有14颗天然牙齿,不计算第三磨牙(“智慧牙齿”)。
  5. 至少有2个具有CAL> = 4 mm或至少2个具有PD> = 5 mm的跨二型位点的二耐近感位。

排除标准:

  1. 正畸电器的存在(“支撑”)。
  2. 嘴唇,口腔,舌头或牙龈的异常状况(牙周疾病除外)。如果受试者的嘴巴酸痛,肿胀或嘴里受伤,则可能在疼痛或受伤愈合后返回。
  3. 由牙周疾病引起的牙龈脓肿或可见的牙齿腐烂
  4. 牙齿骨折或脓肿的牙齿。成功治疗病情后,可以允许受试者参加研究。
  5. 在过去6个月中,牙周治疗或抗生素治疗。
  6. 在过去的一年中,已经使用了香烟或其他烟草产品。
  7. 体重指数(BMI)> 40。
  8. 在过去的3周中,已定期使用非甾体类抗炎药(例如> = 325 mg阿司匹林或布洛芬)。
  9. 定期使用削弱免疫系统的药物(例如通过口腔或注射服用的皮质类固醇和环孢菌素)。
  10. 在过去的30天中,已经参加了另一项临床研究。
  11. 怀孕或母乳喂养。
  12. 有一种我们认为会使患者的研究参与不安全或困难的条件。
  13. 需要进行牙科检查的预科。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
布法罗大学
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Sunstar,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robert E Schifferle,DDS,博士纽约州立大学布法罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月8日
实际的初级完成日期2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月]
用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 在基线治疗后3、6、9,12个月探测的出血变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    0是牙龈出血的不存在,1是探测和测量口袋深度后存在牙龈出血
  • 基线治疗后3、6、9,12个月的临床依恋水平的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    用牙周探针测量了从水泥 - 云母连接(CEJ)到游离牙龈边缘的距离。经济衰退的毫米(依恋丧失)记录为负数;当牙龈边缘高于CEJ时,测量(以毫米为单位)被记录为正。
  • 基线治疗后3、6、9,12个月的牙龈指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    除第三磨牙外,在所有牙齿的6个位置上确定牙龈指数。 0是不存在炎症,1是炎症(发红)的存在。
  • 在基线治疗后3、6、9,12个月时,斑块指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    牙菌斑在每颗牙齿的6个位置上进行视觉测量; 0是没有任何牌匾。 1是斑块的存在。
  • 治疗后3、6、9和12个月的口袋深度变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    在六个表面/牙齿上测量的探测深度(PD)或探测口袋深度(PPD)是从牙龈边缘到牙龈袋底部的毫米(mm)的距离
  • 治疗后3、6和12个月的血红蛋白A1c的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    A1C(HBA1C)中的血红蛋白在前2至3个月内说明了血糖的平均水平。正常水平低于5.7%; 5.7%-6.4%表示糖尿病前期;大于6.5%的糖尿病表示。
  • 治疗后3、6和12个月禁食血糖的变​​化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    禁食后禁食的血糖/葡萄糖(FBS/FBG)经过过夜后的血液样本进行测试。小于100 mg/dL的禁食血糖水平正常;空腹血糖水平从100到125 mg/dL被认为是糖尿病前期;在两个单独的测试中,A级126 mg/dL(7 mmol/L)或更高,表示糖尿病。
  • 治疗后3、6和12个月的胰岛素变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    胰岛素是通过抽血的禁食状态测量的,表明人体对胰岛素的基线抗性或敏感性。它用于监测产生的胰岛素量并鉴定胰岛素抵抗。如果水平低(小于2 mcunit/ml),则意味着未产生足够的胰岛素;如果水平高(超过20 mcunit/ml),则表示糖尿病和胰岛素抵抗(或其他代谢障碍)。
  • 治疗后3、6和12个月的高灵敏度C反应蛋白的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    高敏性C反应蛋白(HS-CRP)血液测试措施体内炎症,表明感染或慢性炎症性疾病,例如牙周炎或糖尿病。它也可用于评估患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险。正常读数小于每升10毫克(mg/l);大于10 mg/L的水平是严重感染,创伤或慢性疾病的标志,可能需要进一步测试以确定原因
  • 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后,牙周处理后的尺寸斑块微生物组的变化。 [时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的尺寸斑块微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎
  • 单独使用SRP与SRP + SPT的组牙周治疗后唾液微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的唾液微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎
  • 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后肠道微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。此外,没有太多有关肠道(肠道)微生物组如何影响一般和口腔健康的信息,尤其是在牙周炎和糖尿病患者中。我们认为提供牙周治疗后可能会发生变化的肠道微生物组,并且在系统性变化显示出糖尿病状态的改善之后。我们将检查四组参与者的肠道微生物组。我们将在糖尿病患者和非糖尿病患者中比较两种牙周炎治疗之前和之后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软挑选))之前和之后的细菌数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙周治疗对糖尿病患者的影响
官方标题ICMJE牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究
简要摘要

糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:

  1. 单独进行缩放和根计划(SRP)或
  2. SRP和支持性牙周疗法(SPT),使用氯己定葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶互齿毛毛的清洁剂(软提取)该临床试验的主要目标是评估单独使用SRP的效果参与者的临床,微生物和免疫学状况。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致开发牙周疾病和糖尿病的新疗法。
详细说明

糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。

这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗
    Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
    其他名称:Paroex
  • 过程:缩放和根平面法
    SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
    其他名称:SRP
  • 设备:软挑选
    柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。
研究臂ICMJE
  • 实验:A:糖尿病 + SRP + SPT
    第一组A包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
    干预措施:
    • 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗
    • 过程:缩放和根平面法
    • 设备:软挑选
  • 实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT
    第二组B包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
    干预措施:
    • 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗
    • 过程:缩放和根平面法
    • 设备:软挑选
  • 主动比较器:C:糖尿病 + SRP
    第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
    干预:步骤:缩放和根平面
  • 主动比较器:D:非糖尿病 + SRP
    第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
    干预:步骤:缩放和根平面
出版物 *
  • Nelson RG,Shlossman M,Budding LM,Pettitt DJ,Saad MF,Genco RJ,Knowler WC。皮马印第安人的牙周病和NIDDM。糖尿病护理。 1990年8月; 13(8):836-40。
  • Taylor GW,Burt BA,Becker MP,Genco RJ,Shlossman M,Knowler WC,Pettitt DJ。非胰岛素依赖性糖尿病和肺泡骨质流失2年。 J Pencenontol。 1998年1月; 69(1):76-83。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月28日
实际的初级完成日期2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解知情同意书,并愿意并且能够阅读和签名。
  2. 至少25岁。
  3. 能够理解并遵循研究程序的指示。
  4. 至少有14颗天然牙齿,不计算第三磨牙(“智慧牙齿”)。
  5. 至少有2个具有CAL> = 4 mm或至少2个具有PD> = 5 mm的跨二型位点的二耐近感位。

排除标准:

  1. 正畸电器的存在(“支撑”)。
  2. 嘴唇,口腔,舌头或牙龈的异常状况(牙周疾病除外)。如果受试者的嘴巴酸痛,肿胀或嘴里受伤,则可能在疼痛或受伤愈合后返回。
  3. 由牙周疾病引起的牙龈脓肿或可见的牙齿腐烂
  4. 牙齿骨折或脓肿的牙齿。成功治疗病情后,可以允许受试者参加研究。
  5. 在过去6个月中,牙周治疗或抗生素治疗。
  6. 在过去的一年中,已经使用了香烟或其他烟草产品。
  7. 体重指数(BMI)> 40。
  8. 在过去的3周中,已定期使用非甾体类抗炎药(例如> = 325 mg阿司匹林或布洛芬)。
  9. 定期使用削弱免疫系统的药物(例如通过口腔或注射服用的皮质类固醇和环孢菌素)。
  10. 在过去的30天中,已经参加了另一项临床研究。
  11. 怀孕或母乳喂养。
  12. 有一种我们认为会使患者的研究参与不安全或困难的条件。
  13. 需要进行牙科检查的预科。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830969
其他研究ID编号ICMJE研究00000962
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯特·施法弗尔(Robert Schifferle),DDS,博士,纽约州立大学布法罗大学
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Sunstar,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Robert E Schifferle,DDS,博士纽约州立大学布法罗大学
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:

  1. 单独进行缩放和根计划(SRP)或
  2. SRP和支持性牙周疗法(SPT),使用氯己定葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶互齿毛毛的清洁剂(软提取)该临床试验的主要目标是评估单独使用SRP的效果参与者的临床,微生物和免疫学状况。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致开发牙周疾病和糖尿病的新疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,II型牙周炎药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗程序:缩放和根策划装置:软挑选阶段2

详细说明:

糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。

这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2016年11月8日
实际的初级完成日期 2021年1月28日
实际 学习完成日期 2021年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:糖尿病 + SRP + SPT
第一组A包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗
Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
其他名称:Paroex

过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

设备:软挑选
柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。

实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT
第二组B包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗
Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
其他名称:Paroex

过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

设备:软挑选
柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。

主动比较器:C:糖尿病 + SRP
第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

主动比较器:D:非糖尿病 + SRP
第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
过程:缩放和根平面法
SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
其他名称:SRP

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月]
    用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态


次要结果度量
  1. 在基线治疗后3、6、9,12个月探测的出血变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    0是牙龈出血的不存在,1是探测和测量口袋深度后存在牙龈出血

  2. 基线治疗后3、6、9,12个月的临床依恋水平的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    用牙周探针测量了从水泥 - 云母连接(CEJ)到游离牙龈边缘的距离。经济衰退的毫米(依恋丧失)记录为负数;当牙龈边缘高于CEJ时,测量(以毫米为单位)被记录为正。

  3. 基线治疗后3、6、9,12个月的牙龈指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    除第三磨牙外,在所有牙齿的6个位置上确定牙龈指数。 0是不存在炎症,1是炎症(发红)的存在。

  4. 在基线治疗后3、6、9,12个月时,斑块指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    牙菌斑在每颗牙齿的6个位置上进行视觉测量; 0是没有任何牌匾。 1是斑块的存在。

  5. 治疗后3、6、9和12个月的口袋深度变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    在六个表面/牙齿上测量的探测深度(PD)或探测口袋深度(PPD)是从牙龈边缘到牙龈袋底部的毫米(mm)的距离

  6. 治疗后3、6和12个月的血红蛋白A1c的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    A1C(HBA1C)中的血红蛋白在前2至3个月内说明了血糖的平均水平。正常水平低于5.7%; 5.7%-6.4%表示糖尿病前期;大于6.5%的糖尿病表示。

  7. 治疗后3、6和12个月禁食血糖的变​​化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    禁食后禁食的血糖/葡萄糖(FBS/FBG)经过过夜后的血液样本进行测试。小于100 mg/dL的禁食血糖水平正常;空腹血糖水平从100到125 mg/dL被认为是糖尿病前期;在两个单独的测试中,A级126 mg/dL(7 mmol/L)或更高,表示糖尿病。

  8. 治疗后3、6和12个月的胰岛素变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    胰岛素是通过抽血的禁食状态测量的,表明人体对胰岛素的基线抗性或敏感性。它用于监测产生的胰岛素量并鉴定胰岛素抵抗。如果水平低(小于2 mcunit/ml),则意味着未产生足够的胰岛素;如果水平高(超过20 mcunit/ml),则表示糖尿病和胰岛素抵抗(或其他代谢障碍)。

  9. 治疗后3、6和12个月的高灵敏度C反应蛋白的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    高敏性C反应蛋白(HS-CRP)血液测试措施体内炎症,表明感染或慢性炎症性疾病,例如牙周炎或糖尿病。它也可用于评估患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险。正常读数小于每升10毫克(mg/l);大于10 mg/L的水平是严重感染,创伤或慢性疾病的标志,可能需要进一步测试以确定原因

  10. 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后,牙周处理后的尺寸斑块微生物组的变化。 [时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的尺寸斑块微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎

  11. 单独使用SRP与SRP + SPT的组牙周治疗后唾液微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的唾液微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎

  12. 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后肠道微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。此外,没有太多有关肠道(肠道)微生物组如何影响一般和口腔健康的信息,尤其是在牙周炎和糖尿病患者中。我们认为提供牙周治疗后可能会发生变化的肠道微生物组,并且在系统性变化显示出糖尿病状态的改善之后。我们将检查四组参与者的肠道微生物组。我们将在糖尿病患者和非糖尿病患者中比较两种牙周炎治疗之前和之后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软挑选))之前和之后的细菌数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解知情同意书,并愿意并且能够阅读和签名。
  2. 至少25岁。
  3. 能够理解并遵循研究程序的指示。
  4. 至少有14颗天然牙齿,不计算第三磨牙(“智慧牙齿”)。
  5. 至少有2个具有CAL> = 4 mm或至少2个具有PD> = 5 mm的跨二型位点的二耐近感位。

排除标准:

  1. 正畸电器的存在(“支撑”)。
  2. 嘴唇,口腔,舌头或牙龈的异常状况(牙周疾病除外)。如果受试者的嘴巴酸痛,肿胀或嘴里受伤,则可能在疼痛或受伤愈合后返回。
  3. 由牙周疾病引起的牙龈脓肿或可见的牙齿腐烂
  4. 牙齿骨折或脓肿的牙齿。成功治疗病情后,可以允许受试者参加研究。
  5. 在过去6个月中,牙周治疗或抗生素治疗。
  6. 在过去的一年中,已经使用了香烟或其他烟草产品。
  7. 体重指数(BMI)> 40。
  8. 在过去的3周中,已定期使用非甾体类抗炎药(例如> = 325 mg阿司匹林布洛芬)。
  9. 定期使用削弱免疫系统的药物(例如通过口腔或注射服用的皮质类固醇环孢菌素)。
  10. 在过去的30天中,已经参加了另一项临床研究。
  11. 怀孕或母乳喂养。
  12. 有一种我们认为会使患者的研究参与不安全或困难的条件。
  13. 需要进行牙科检查的预科。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
布法罗大学
布法罗,纽约,美国,14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Sunstar,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robert E Schifferle,DDS,博士纽约州立大学布法罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月8日
实际的初级完成日期2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月]
用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 在基线治疗后3、6、9,12个月探测的出血变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    0是牙龈出血的不存在,1是探测和测量口袋深度后存在牙龈出血
  • 基线治疗后3、6、9,12个月的临床依恋水平的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    用牙周探针测量了从水泥 - 云母连接(CEJ)到游离牙龈边缘的距离。经济衰退的毫米(依恋丧失)记录为负数;当牙龈边缘高于CEJ时,测量(以毫米为单位)被记录为正。
  • 基线治疗后3、6、9,12个月的牙龈指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    除第三磨牙外,在所有牙齿的6个位置上确定牙龈指数。 0是不存在炎症,1是炎症(发红)的存在。
  • 在基线治疗后3、6、9,12个月时,斑块指数的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    牙菌斑在每颗牙齿的6个位置上进行视觉测量; 0是没有任何牌匾。 1是斑块的存在。
  • 治疗后3、6、9和12个月的口袋深度变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至9个月;基线至12个月]
    在六个表面/牙齿上测量的探测深度(PD)或探测口袋深度(PPD)是从牙龈边缘到牙龈袋底部的毫米(mm)的距离
  • 治疗后3、6和12个月的血红蛋白A1c的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    A1C(HBA1C)中的血红蛋白在前2至3个月内说明了血糖的平均水平。正常水平低于5.7%; 5.7%-6.4%表示糖尿病前期;大于6.5%的糖尿病表示。
  • 治疗后3、6和12个月禁食血糖的变​​化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    禁食后禁食的血糖/葡萄糖(FBS/FBG)经过过夜后的血液样本进行测试。小于100 mg/dL的禁食血糖水平正常;空腹血糖水平从100到125 mg/dL被认为是糖尿病前期;在两个单独的测试中,A级126 mg/dL(7 mmol/L)或更高,表示糖尿病。
  • 治疗后3、6和12个月的胰岛素变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    胰岛素是通过抽血的禁食状态测量的,表明人体对胰岛素的基线抗性或敏感性。它用于监测产生的胰岛素量并鉴定胰岛素抵抗。如果水平低(小于2 mcunit/ml),则意味着未产生足够的胰岛素;如果水平高(超过20 mcunit/ml),则表示糖尿病和胰岛素抵抗(或其他代谢障碍)。
  • 治疗后3、6和12个月的高灵敏度C反应蛋白的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    高敏性C反应蛋白(HS-CRP)血液测试措施体内炎症,表明感染或慢性炎症性疾病,例如牙周炎或糖尿病。它也可用于评估患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险。正常读数小于每升10毫克(mg/l);大于10 mg/L的水平是严重感染,创伤或慢性疾病的标志,可能需要进一步测试以确定原因
  • 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后,牙周处理后的尺寸斑块微生物组的变化。 [时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的尺寸斑块微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎
  • 单独使用SRP与SRP + SPT的组牙周治疗后唾液微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。但是,没有太多的信息可用,并且没有很多已发表的报告调查牙周疗法对微生物组在糖尿病患者中的好处。我们认为,微生物组会影响对牙周疗法的临床反应和系统性变化,显示糖尿病状况的改善。我们将检查四组参与者的唾液微生物组。我们将比较两种治疗前后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软镐的使用))在糖尿病患者和非糖尿病患者中的牙周炎
  • 单独使用SRP与SRP + SPT组的牙周处理后肠道微生物组的变化[时间范围:基线至3个月;基线至6个月;基线至12个月]
    最近的数据表明,口服微生物组在维持口腔和系统健康方面具有重要功能。此外,没有太多有关肠道(肠道)微生物组如何影响一般和口腔健康的信息,尤其是在牙周炎和糖尿病患者中。我们认为提供牙周治疗后可能会发生变化的肠道微生物组,并且在系统性变化显示出糖尿病状态的改善之后。我们将检查四组参与者的肠道微生物组。我们将在糖尿病患者和非糖尿病患者中比较两种牙周炎治疗之前和之后的细菌(单独使用SRP与SRP+SPT(使用嘴和软挑选))之前和之后的细菌数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙周治疗对糖尿病患者的影响
官方标题ICMJE牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究
简要摘要

糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:

  1. 单独进行缩放和根计划(SRP)或
  2. SRP和支持性牙周疗法(SPT),使用氯己定葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶互齿毛毛的清洁剂(软提取)该临床试验的主要目标是评估单独使用SRP的效果参与者的临床,微生物和免疫学状况。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致开发牙周疾病和糖尿病的新疗法。
详细说明

糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。

这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗
    Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。
    其他名称:Paroex
  • 过程:缩放和根平面法
    SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。
    其他名称:SRP
  • 设备:软挑选
    柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。
研究臂ICMJE
  • 实验:A:糖尿病 + SRP + SPT
    第一组A包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
    干预措施:
    • 药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗
    • 过程:缩放和根平面法
    • 设备:软挑选
  • 实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT
    第二组B包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。
    干预措施:
    • 药物:葡萄糖葡萄糖酸口腔冲洗
    • 过程:缩放和根平面法
    • 设备:软挑选
  • 主动比较器:C:糖尿病 + SRP
    第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
    干预:步骤:缩放和根平面
  • 主动比较器:D:非糖尿病 + SRP
    第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。
    干预:步骤:缩放和根平面
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
104
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月28日
实际的初级完成日期2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解知情同意书,并愿意并且能够阅读和签名。
  2. 至少25岁。
  3. 能够理解并遵循研究程序的指示。
  4. 至少有14颗天然牙齿,不计算第三磨牙(“智慧牙齿”)。
  5. 至少有2个具有CAL> = 4 mm或至少2个具有PD> = 5 mm的跨二型位点的二耐近感位。

排除标准:

  1. 正畸电器的存在(“支撑”)。
  2. 嘴唇,口腔,舌头或牙龈的异常状况(牙周疾病除外)。如果受试者的嘴巴酸痛,肿胀或嘴里受伤,则可能在疼痛或受伤愈合后返回。
  3. 由牙周疾病引起的牙龈脓肿或可见的牙齿腐烂
  4. 牙齿骨折或脓肿的牙齿。成功治疗病情后,可以允许受试者参加研究。
  5. 在过去6个月中,牙周治疗或抗生素治疗。
  6. 在过去的一年中,已经使用了香烟或其他烟草产品。
  7. 体重指数(BMI)> 40。
  8. 在过去的3周中,已定期使用非甾体类抗炎药(例如> = 325 mg阿司匹林布洛芬)。
  9. 定期使用削弱免疫系统的药物(例如通过口腔或注射服用的皮质类固醇环孢菌素)。
  10. 在过去的30天中,已经参加了另一项临床研究。
  11. 怀孕或母乳喂养。
  12. 有一种我们认为会使患者的研究参与不安全或困难的条件。
  13. 需要进行牙科检查的预科。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830969
其他研究ID编号ICMJE研究00000962
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯特·施法弗尔(Robert Schifferle),DDS,博士,纽约州立大学布法罗大学
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Sunstar,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Robert E Schifferle,DDS,博士纽约州立大学布法罗大学
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素