糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,II型牙周炎 | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗程序:缩放和根策划装置:软挑选 | 阶段2 |
糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。
这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 104名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A:糖尿病 + SRP + SPT 第一组A包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。 | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗 Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。 其他名称:Paroex 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP 设备:软挑选 柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。 |
| 实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT 第二组B包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将接受标准疗法,缩放和根策划以及支持性牙周治疗(SPT)洗涤甲二氨酸葡萄糖酸(Paroex®)嘴sutrinse +软提取。 | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗 Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。 其他名称:Paroex 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP 设备:软挑选 柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。 |
| 主动比较器:C:糖尿病 + SRP 第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。 | 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP |
| 主动比较器:D:非糖尿病 + SRP 第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。 | 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP |
| 符合研究资格的年龄: | 25岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,纽约 | |
| 布法罗大学 | |
| 布法罗,纽约,美国,14214年 | |
| 首席研究员: | Robert E Schifferle,DDS,博士 | 纽约州立大学布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月] 用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙周治疗对糖尿病患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:
| ||||||
| 详细说明 | 糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。 这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000962 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·施法弗尔(Robert Schifferle),DDS,博士,纽约州立大学布法罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sunstar,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,II型牙周炎 | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗程序:缩放和根策划装置:软挑选 | 阶段2 |
糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。
这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 104名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A:糖尿病 + SRP + SPT | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗 Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。 其他名称:Paroex 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP 设备:软挑选 柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。 |
| 实验:B:非糖尿病 + SRP + SPT | 药物:葡萄糖酸葡萄糖酸口腔冲洗 Paroex®是一种非酒精性洗涤甲氧二胺的制剂。参与者应早晨和晚上使用15毫升3个月。通过使用洗涤胺,牙齿可逆染色的风险以及味道改变的可能性。吸烟者,咖啡饮用者和那些通常会受到牙齿染色的人的染色可能性增加。在3个月的访问中提供了前牙的清洁,并有助于减少可能发生的任何染色。如果味道有任何改变,则使用氯己定停止时应该消失。 其他名称:Paroex 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP 设备:软挑选 柔软的选择是橡胶插入刷毛清洁剂。参与者应在研究的所有12个月内早晨和晚上使用软选。它们可能在首次使用时会引起牙龈出血,但是由于牙龈愈合而持续使用,出血应减少并停止。软提货是在超市和药店出售的一种容易获得的消费产品。 |
| 主动比较器:C:糖尿病 + SRP 第三组C包括患有牙周疾病的糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。 | 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP |
| 主动比较器:D:非糖尿病 + SRP 第二组D包括患有牙周疾病的非糖尿病患者;他们将获得标准疗法,缩放和根策划(SRP)。 | 过程:缩放和根平面法 SRP是牙周炎的标准治疗方法。它涉及使用鳞片器来清除牙齿和牙龈之间的空间中的其他碎片。 其他名称:SRP |
| 符合研究资格的年龄: | 25岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,纽约 | |
| 布法罗大学 | |
| 布法罗,纽约,美国,14214年 | |
| 首席研究员: | Robert E Schifferle,DDS,博士 | 纽约州立大学布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线完成的6个月后SRP探测口袋深度的更改[时间范围:基线至6个月] 用UNC-15牙周探针在每颗牙齿的6个位置测量毫米中的牙周PD;在测量的时间点之间比较站点状态 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙周治疗对糖尿病患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 牙周治疗对糖尿病患者的影响:一项试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 糖尿病控制良好,牙周状态常常恶化,并且在严重的牙周病状态下,血糖控制通常较差。很少有报道研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物谱(微生物组)的疗效。研究人员将检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响,这是对患有和患有糖尿病和牙周疾病的参与者的随机临床试验。将使用两种不同的治疗方法: | ||||||
| 详细说明 | 糖尿病控制不良,牙周疾病恶化,并且牙周病严重,血糖控制通常较差。发表的论文得出的结论是,牙周治疗导致血红蛋白A1c的减少。但是,其他研究表明有限或没有改进。一些患者即使没有糖尿病,对专业牙周疗法的反应也不很好,这可能与口腔卫生和/或宿主因素在内的较差有关。很少有发表论文研究牙周治疗在糖尿病患者中的疗效,而包括评估口腔微生物组的疗效。研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的全身变化和微生物组对牙周治疗的临床反应的影响。已经表明,仅单独使用标准牙周治疗的氯己定葡萄糖酸冲洗可带来明显的临床改善,而牙间清洁剂比单独刷牙有效地去除了更多的牙菌斑(导致牙龈炎症减少)。因此,在这项研究中,将单独提供标准的牙周疗法,缩放和根计划(SRP),或者SRP加上支持性牙周治疗(SPT),使用氯己胺葡萄糖酸冲洗液(Paroex®)和橡胶间衬毛(柔软) -picks),糖尿病患者和非糖尿病患者患有牙周疾病,以确定两组之间的反应差异。 这项研究的主要目的是评估单独的SRP与SRP+SPT对患有和患有2型糖尿病和牙周疾病的受试者的临床,微生物和免疫学状况的影响。对牙周疗法如何影响糖尿病状况的更清晰了解可能导致牙周疾病和糖尿病的新型新靶向疗法的发展。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000962 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·施法弗尔(Robert Schifferle),DDS,博士,纽约州立大学布法罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sunstar,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||