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评估中度干眼病受试者的舒适性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估干眼受试者中眼润滑剂的舒适性。这项研究将在加拿大和澳大利亚进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 其他：FID123238其他：Systane水合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估中度干眼病受试者的舒适性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列2 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列3 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列4 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列5 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从舒适度等级（时间范围：基线，最多12小时（第1天，每种产品））从基线变化]将使用视觉模拟量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alcon呼叫中心，干眼 | 1-888-451-3937 | alcon.medinfo@alcon.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Alcon呼叫中心 | |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76134 | |
赞助商和合作者
Alcon研究
调查人员
| 研究主任： | 临床试验铅，干眼 | Alcon Research，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从舒适度等级（时间范围：基线，最多12小时（第1天，每种产品））从基线变化] 将使用视觉模拟量表 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估中度干眼病受试者的舒适性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估中度干眼病受试者的舒适性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估干眼受试者中眼润滑剂的舒适性。这项研究将在加拿大和澳大利亚进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议指定的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEJ475-E004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alcon研究 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alcon研究 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Alcon研究 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估中度干眼病受试者的舒适性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列2 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列3 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列4 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
| 实验：序列5 FID123238在4个规格水平（最小，中度，中等，最大值）和基质水合（在5个随机序列中的1个中）应用于眼表。每种产品1个申请。 | 其他：FID123238 润滑剂应用于眼表 其他：系统水合 施加到眼表面的滴剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从舒适度等级（时间范围：基线，最多12小时（第1天，每种产品））从基线变化]将使用视觉模拟量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alcon呼叫中心，干眼 | 1-888-451-3937 | alcon.medinfo@alcon.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Alcon呼叫中心 | |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76134 | |
赞助商和合作者
Alcon研究
调查人员
| 研究主任： | 临床试验铅，干眼 | Alcon Research，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从舒适度等级（时间范围：基线，最多12小时（第1天，每种产品））从基线变化] 将使用视觉模拟量表 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估中度干眼病受试者的舒适性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估中度干眼病受试者的舒适性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估干眼受试者中眼润滑剂的舒适性。这项研究将在加拿大和澳大利亚进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议指定的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEJ475-E004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alcon研究 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alcon研究 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alcon研究 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||