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Lycra服装在共同受试者中的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是分析Lycra服装在轴向稳定中的影响，这是在获得的小脑损伤和畸形病因中受共济失调影响的受试者。
期望有什么问题得到改善：
- 立场期间更大的稳定性
- 步行模式更光滑
- 降低跌倒的风险。
将比较两组（获得和畸形）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共济失调，小脑 | 设备：个性化的Lycra服装 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | Lycra服装在共同受试者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Lycra服装 主题是在有没有佩戴设备的情况下评估的 | 设备：个性化的Lycra服装 受试者在评估时间和评估后的几天内穿Lycra服装 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 质量中心在Grail/No设备上移动[时间范围：紧接穿着Lycra服装之前]在静态条件下的平衡和对圣杯的步行评估。 Grail将用于跟踪持续1分钟的4个重复期间患者质量中心的运动
- 弥撒中心在Grail/带Lycra服装的运动[时间范围：穿着Lycra服装后立即]在静态条件下的平衡和对圣杯的步行评估。 Grail将用于跟踪持续1分钟的4个重复期间患者质量中心的运动
- Berg Balance量表/无设备[时间范围：立即穿着Lycra服装]伯格平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。它的范围从0（结果差）到56（最佳结果）
- Berg Balance量表/搭配Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]伯格平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。它的范围从0（结果差）到56（最佳结果）
- 6分钟步行测试/无设备[时间范围：紧接穿着Lycra服装之前]评估步行阻力的测试
- 6分钟的步行测试/带Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]评估步行阻力的测试
- 目标达到缩放/无设备[时间范围：立即佩戴设备之前]目标达到缩放是一个主观尺度，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。它最多应阐明3个进球，每个目标都应以从-2（得分差）到+2（更好）的值进行评分。
- 目标达到缩放/搭配Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]目标达到缩放是一个主观尺度，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。它最多应阐明3个进球，每个目标都应以从-2（得分差）到+2（更好）的值进行评分。
次要结果度量 ：
- 李克特耐受性问题[时间范围：穿着Lycra服装后14天]旨在评估Lycra服装的耐受性的李克特工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniele Panzeri | 031877878 | daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it |
位置
| 意大利 | |
| Irccs E. Medea | 招募 |
| 巴里尼，意大利莱科，23842 | |
| 联系人：Daniele Panzeri 031877878 daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 李克特耐受性问题[时间范围：穿着Lycra服装后14天] 旨在评估Lycra服装的耐受性的李克特工具 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lycra服装在共同受试者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lycra服装在共同受试者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析Lycra服装在轴向稳定中的影响，这是在获得的小脑损伤和畸形病因中受共济失调影响的受试者。 期望有什么问题得到改善：
将比较两组（获得和畸形）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 共济失调，小脑 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：个性化的Lycra服装 受试者在评估时间和评估后的几天内穿Lycra服装 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用Lycra服装 主题是在有没有佩戴设备的情况下评估的 干预：设备：个性化的Lycra服装 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 760 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是分析Lycra服装在轴向稳定中的影响，这是在获得的小脑损伤和畸形病因中受共济失调影响的受试者。
期望有什么问题得到改善：
- 立场期间更大的稳定性
- 步行模式更光滑
- 降低跌倒的风险。
将比较两组（获得和畸形）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共济失调，小脑 | 设备：个性化的Lycra服装 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | Lycra服装在共同受试者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Lycra服装 主题是在有没有佩戴设备的情况下评估的 | 设备：个性化的Lycra服装 受试者在评估时间和评估后的几天内穿Lycra服装 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 质量中心在Grail/No设备上移动[时间范围：紧接穿着Lycra服装之前]在静态条件下的平衡和对圣杯的步行评估。 Grail将用于跟踪持续1分钟的4个重复期间患者质量中心的运动
- 弥撒中心在Grail/带Lycra服装的运动[时间范围：穿着Lycra服装后立即]在静态条件下的平衡和对圣杯的步行评估。 Grail将用于跟踪持续1分钟的4个重复期间患者质量中心的运动
- Berg Balance量表/无设备[时间范围：立即穿着Lycra服装]伯格平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。它的范围从0（结果差）到56（最佳结果）
- Berg Balance量表/搭配Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]伯格平衡量表是评估跌倒和平衡失败风险的量表。它的范围从0（结果差）到56（最佳结果）
- 6分钟步行测试/无设备[时间范围：紧接穿着Lycra服装之前]评估步行阻力的测试
- 6分钟的步行测试/带Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]评估步行阻力的测试
- 目标达到缩放/无设备[时间范围：立即佩戴设备之前]目标达到缩放是一个主观尺度，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。它最多应阐明3个进球，每个目标都应以从-2（得分差）到+2（更好）的值进行评分。
- 目标达到缩放/搭配Lycra服装[时间范围：穿着Lycra服装后立即]目标达到缩放是一个主观尺度，可以在临床医生和受试者（或其父母）之间定义，以识别特定活动的变化。它最多应阐明3个进球，每个目标都应以从-2（得分差）到+2（更好）的值进行评分。
次要结果度量 ：
- 李克特耐受性问题[时间范围：穿着Lycra服装后14天]旨在评估Lycra服装的耐受性的李克特工具
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniele Panzeri | 031877878 | daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it |
位置
| 意大利 | |
| Irccs E. Medea | 招募 |
| 巴里尼，意大利莱科，23842 | |
| 联系人：Daniele Panzeri 031877878 daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 李克特耐受性问题[时间范围：穿着Lycra服装后14天] 旨在评估Lycra服装的耐受性的李克特工具 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lycra服装在共同受试者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lycra服装在共同受试者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析Lycra服装在轴向稳定中的影响，这是在获得的小脑损伤和畸形病因中受共济失调影响的受试者。 期望有什么问题得到改善：
将比较两组（获得和畸形）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 共济失调，小脑 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：个性化的Lycra服装 受试者在评估时间和评估后的几天内穿Lycra服装 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用Lycra服装 主题是在有没有佩戴设备的情况下评估的 干预：设备：个性化的Lycra服装 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 760 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
