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出境医 / 临床实验 / 甲氨蝶呤可预防和治疗小儿患者（视觉）的增生性玻璃体炎
甲氨蝶呤可预防和治疗小儿患者（视觉）的增生性玻璃体炎
研究描述
简要摘要：
Rhegmatenos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病。患有RRD的儿童通常会出现长期rrd的临床特征，特别是一种严重的疾病：增生性玻璃体病（PVR）。因此，患有RRD的儿童的预后通常较差。这项研究的目的是研究甲氨蝶呤在PVR治疗和预防中的功效和安全性。甲氨蝶呤是一种用来治疗儿童和成人长期治疗炎症状况的药物，最近已被用于治疗成人的PVR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性玻璃体炎 | 药物：甲氨蝶呤 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 第一阶段，多中心，不受控制的开放标签研究，评估了甲氨蝶呤的全身性和玻璃体内注射甲氨蝶呤的疗效和安全性，以预防和治疗rhegmatoce retinals脱离儿科患者的增殖性玻璃体性疾病（视线研究）（视线研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 甲氨蝶呤治疗 | 药物：甲氨蝶呤 全身和术中玻璃体内注射甲氨蝶呤 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够获得父母或法定监护人的知情同意，并参加所有学习访问。
- 18岁或以下的男性或女性。
- 受试者正在接受玻璃体切除术。有或没有PVR II的初始视网膜脱离。由于A级或更高的增生性玻璃体肾上腺病变而导致的视网膜脱离。
- 女性生育潜力的受试者不得怀孕或母乳喂养，在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并且必须在整个研究过程中愿意进行妊娠试验。
- 在整个研究过程中，必须（a）在整个研究过程中遵守可接受的避孕方法（即宫内，口服避孕方法，研究人员认为，障碍法或其他认为足够的避孕方法）。
排除标准：
眼部或眼周感染，包括（但不限于）：
- 研究眼中的瞳孔扩张不足用于质量立体底面摄影。
- 媒体不透明度将限制研究眼中的临床可视化，并且在研究人员认为，在RD手术期间无法修复或改进。
- 试验期间其他计划的眼科手术
- 研究眼中的角膜不透明度将排除后段可靠评估。
- 研究眼中的不受控制的青光眼（S）在最大的医疗治疗或慢性低位（无法衡量的眼压）时，由眼内压（IOP）> 21 mmHg证明。
- 在RD诊断时，当前不应接受以下一项治疗的受试者：全身类固醇，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或霉酚酸酯Mofetil（或同等药物，例如，例如，霉菌丙酸）或其他免疫调节性疗法。
- 在研究参与前不到5年的缓解恶性肿瘤。
- 对研究产品或其他研究相关程序/药物的过敏或过敏。
- 第1天的30天内，任何最近的全身感染（不包括普通感冒）。
- 已知被免疫受损。
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现有合理怀疑疾病的疾病，这些疾病疾病禁忌使用研究药物，可能会影响研究结果的解释，或者使受试者处于高风险用于治疗并发症。
- 除稳定的综合症疾病外，任何不受控制的全身性疾病。
- 怀孕或哺乳的女性以及不使用足够避孕预防措施的育儿潜力的女性（即，宫内装置，口服避孕方法，屏障方法或其他避孕措施被研究者认为足够的避孕方法）。
- 参与第1天前30天内参加其他研究药物（口服或局部疗法）或设备临床试验和/或在3个月或5个半衰期（以前更长）（以玻璃体内注射疗法）参与其他研究药物第1天或计划在与研究期间重叠的时间内参加其他研究药物或设备临床试验。这包括眼和非眼临床试验。应与研究人员讨论研究生物制剂。
- 此外，研究人员可以宣布出于任何合理的原因而没有资格的主题。
- 胸部X射线在开始系统的MTX前3个月内显示出任何病因的活性肺部疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华·H·伍德，医学博士 | （650）723-6995 | ehw@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学和露西尔·帕卡德儿童医院的拜尔斯眼科研究所 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94303 | |
| 联系人：爱德华·伍德，医学博士650-723-6995 ehw@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·伍德，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Quan Dong Nguyen，医学博士，MSC | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Ahmad al-Moujahed，医学博士，博士，MPH | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hashem Ghoraba | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Darius Moshfeghi | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视网膜脱离的复发[时间范围：6个月] 复发性视网膜脱离的参与者人数 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤可预防和治疗小儿患者的增生性玻璃体炎 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，多中心，不受控制的开放标签研究，评估了甲氨蝶呤的全身性和玻璃体内注射甲氨蝶呤的疗效和安全性，以预防和治疗rhegmatoce retinals脱离儿科患者的增殖性玻璃体性疾病（视线研究）（视线研究） | |||||||||||||||
| 简要摘要 | Rhegmatenos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病。患有RRD的儿童通常会出现长期rrd的临床特征，特别是一种严重的疾病：增生性玻璃体病（PVR）。因此，患有RRD的儿童的预后通常较差。这项研究的目的是研究甲氨蝶呤在PVR治疗和预防中的功效和安全性。甲氨蝶呤是一种用来治疗儿童和成人长期治疗炎症状况的药物，最近已被用于治疗成人的PVR。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 增殖性玻璃体炎 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氨蝶呤 全身和术中玻璃体内注射甲氨蝶呤 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 甲氨蝶呤治疗 干预：药物：甲氨蝶呤 | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830878 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-59989 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 爱德华·伍德，斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
Rhegmatenos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病。患有RRD的儿童通常会出现长期rrd的临床特征，特别是一种严重的疾病：增生性玻璃体病（PVR）。因此，患有RRD的儿童的预后通常较差。这项研究的目的是研究甲氨蝶呤在PVR治疗和预防中的功效和安全性。甲氨蝶呤是一种用来治疗儿童和成人长期治疗炎症状况的药物，最近已被用于治疗成人的PVR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性玻璃体炎 | 药物：甲氨蝶呤 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 第一阶段，多中心，不受控制的开放标签研究，评估了甲氨蝶呤的全身性和玻璃体内注射甲氨蝶呤的疗效和安全性，以预防和治疗rhegmatoce retinals脱离儿科患者的增殖性玻璃体性疾病（视线研究）（视线研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够获得父母或法定监护人的知情同意，并参加所有学习访问。
- 18岁或以下的男性或女性。
- 受试者正在接受玻璃体切除术。有或没有PVR II的初始视网膜脱离。由于A级或更高的增生性玻璃体肾上腺病变而导致的视网膜脱离。
- 女性生育潜力的受试者不得怀孕或母乳喂养，在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并且必须在整个研究过程中愿意进行妊娠试验。
- 在整个研究过程中，必须（a）在整个研究过程中遵守可接受的避孕方法（即宫内，口服避孕方法，研究人员认为，障碍法或其他认为足够的避孕方法）。
排除标准：
眼部或眼周感染，包括（但不限于）：
- 研究眼中的瞳孔扩张不足用于质量立体底面摄影。
- 媒体不透明度将限制研究眼中的临床可视化，并且在研究人员认为，在RD手术期间无法修复或改进。
- 试验期间其他计划的眼科手术
- 研究眼中的角膜不透明度将排除后段可靠评估。
- 研究眼中的不受控制的青光眼（S）在最大的医疗治疗或慢性低位（无法衡量的眼压）时，由眼内压（IOP）> 21 mmHg证明。
- 在RD诊断时，当前不应接受以下一项治疗的受试者：全身类固醇，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或霉酚酸酯Mofetil（或同等药物，例如，例如，霉菌丙酸）或其他免疫调节性疗法。
- 在研究参与前不到5年的缓解恶性肿瘤。
- 对研究产品或其他研究相关程序/药物的过敏或过敏。
- 第1天的30天内，任何最近的全身感染（不包括普通感冒）。
- 已知被免疫受损。
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现有合理怀疑疾病的疾病，这些疾病疾病禁忌使用研究药物，可能会影响研究结果的解释，或者使受试者处于高风险用于治疗并发症。
- 除稳定的综合症疾病外，任何不受控制的全身性疾病。
- 怀孕或哺乳的女性以及不使用足够避孕预防措施的育儿潜力的女性（即，宫内装置，口服避孕方法，屏障方法或其他避孕措施被研究者认为足够的避孕方法）。
- 参与第1天前30天内参加其他研究药物（口服或局部疗法）或设备临床试验和/或在3个月或5个半衰期（以前更长）（以玻璃体内注射疗法）参与其他研究药物第1天或计划在与研究期间重叠的时间内参加其他研究药物或设备临床试验。这包括眼和非眼临床试验。应与研究人员讨论研究生物制剂。
- 此外，研究人员可以宣布出于任何合理的原因而没有资格的主题。
- 胸部X射线在开始系统的MTX前3个月内显示出任何病因的活性肺部疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华·H·伍德，医学博士 | （650）723-6995 | ehw@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学和露西尔·帕卡德儿童医院的拜尔斯眼科研究所 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94303 | |
| 联系人：爱德华·伍德，医学博士650-723-6995 ehw@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·伍德，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Quan Dong Nguyen，医学博士，MSC | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Ahmad al-Moujahed，医学博士，博士，MPH | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hashem Ghoraba | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Darius Moshfeghi | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视网膜脱离的复发[时间范围：6个月] 复发性视网膜脱离的参与者人数 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氨蝶呤可预防和治疗小儿患者的增生性玻璃体炎 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，多中心，不受控制的开放标签研究，评估了甲氨蝶呤的全身性和玻璃体内注射甲氨蝶呤的疗效和安全性，以预防和治疗rhegmatoce retinals脱离儿科患者的增殖性玻璃体性疾病（视线研究）（视线研究） | |||||||||||||||
| 简要摘要 | Rhegmatenos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病。患有RRD的儿童通常会出现长期rrd的临床特征，特别是一种严重的疾病：增生性玻璃体病（PVR）。因此，患有RRD的儿童的预后通常较差。这项研究的目的是研究甲氨蝶呤在PVR治疗和预防中的功效和安全性。甲氨蝶呤是一种用来治疗儿童和成人长期治疗炎症状况的药物，最近已被用于治疗成人的PVR。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 增殖性玻璃体炎 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氨蝶呤 全身和术中玻璃体内注射甲氨蝶呤 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 甲氨蝶呤治疗 干预：药物：甲氨蝶呤 | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830878 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-59989 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 爱德华·伍德，斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
