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出境医 / 临床实验 / 西班牙重症监护病房中脆弱量表的适应和验证

西班牙重症监护病房中脆弱量表的适应和验证

研究描述
简要摘要:

预期寿命的提高导致人口衰老,病态增加和住院患者的衰老。脆弱的获取导致住院的结果较差,但尽管脆弱与衰老有关,但还发现患有重症监护病房(ICU)的年轻患者也发现脆弱的患者的预后比非招标患者更糟糕。这种不利的进化可能与加联合国公会后综合征的获取有关(从ICU出院时的身体,精神和认知后遗症),因为高脆弱得分有利于该综合征。

在ICU入院时使用较弱的量表可以提供最有可能患有ICU综合征的患者,无论年龄如何,并将我们的护理重定向到最需要的患者。 ICU中使用了一些测量老年患者脆弱的尺度,但是尽管他们已经用原始语言进行了验证,但仍需要对其进行调整和验证。

目标。不同年龄,女性和男性的ICU患者的临床虚弱量表(CFS)和脆弱量表的适应和验证。

方法。研究分为两个阶段。相1,适应西班牙语的量表(翻译,飞行员,反向翻译,相关性);第2阶段,通过多中心观察性研究(西班牙7个ICU)的指标性能(有效性,可靠性,敏感性,最小差异)的分析,前瞻性,描述性,对具有一年随访的关键患者组成(住院后3、6、9和12个月)。


病情或疾病
脆弱综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 718名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 8个月
官方标题:在西班牙接受重症监护病房的重症患者中的脆弱量表的适应和验证
实际学习开始日期 2019年9月15日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脆弱性量表的验证[时间范围:2年]
    100%比例敏感性


次要结果度量
  1. 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。 minimun值为0,最大值为5。值为0并非脆弱,1或2的值是前腾腾的,3至5的值是脆弱的。

  2. 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表(CFS)。 minimun值为0,最大值为9。0至3的值不脆弱,4值为脆弱,而5或9则脆弱。

  3. 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。

  4. 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。

  5. 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。

  6. 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在参加研究的西班牙重症监护病房中的任何一个中,所有住院的患者将住院48小时以上,他们将成为候选人中的研究。
标准

纳入标准:

- 18岁以上的重症监护患者亲自同意。

排除标准:

  • 接受诊断为当前或即将脑死亡的患者,
  • 以前包括的再入院
  • 预期住宿的患者不到48小时
  • 有问题问题的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susana Arias-Rivera,RN,MSC +34916839360 EXT 2459 susana.arias@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院招募
Getafe,马德里,西班牙,28905
联系人:Susana Arias-Rivera,RN +34916839360 Ext 2459 Susana.arias@salud.madrid.org
赞助商和合作者
医院的大学
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2019年9月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
脆弱性量表的验证[时间范围:2年]
100%比例敏感性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。 minimun值为0,最大值为5。值为0并非脆弱,1或2的值是前腾腾的,3至5的值是脆弱的。
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表(CFS)。 minimun值为0,最大值为9。0至3的值不脆弱,4值为脆弱,而5或9则脆弱。
  • 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。
  • 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。
  • 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。
  • 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表。
  • 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。
  • 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。
  • 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。
  • 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙重症监护病房中脆弱量表的适应和验证
官方头衔在西班牙接受重症监护病房的重症患者中的脆弱量表的适应和验证
简要摘要

预期寿命的提高导致人口衰老,病态增加和住院患者的衰老。脆弱的获取导致住院的结果较差,但尽管脆弱与衰老有关,但还发现患有重症监护病房(ICU)的年轻患者也发现脆弱的患者的预后比非招标患者更糟糕。这种不利的进化可能与加联合国公会后综合征的获取有关(从ICU出院时的身体,精神和认知后遗症),因为高脆弱得分有利于该综合征。

在ICU入院时使用较弱的量表可以提供最有可能患有ICU综合征的患者,无论年龄如何,并将我们的护理重定向到最需要的患者。 ICU中使用了一些测量老年患者脆弱的尺度,但是尽管他们已经用原始语言进行了验证,但仍需要对其进行调整和验证。

目标。不同年龄,女性和男性的ICU患者的临床虚弱量表(CFS)和脆弱量表的适应和验证。

方法。研究分为两个阶段。相1,适应西班牙语的量表(翻译,飞行员,反向翻译,相关性);第2阶段,通过多中心观察性研究(西班牙7个ICU)的指标性能(有效性,可靠性,敏感性,最小差异)的分析,前瞻性,描述性,对具有一年随访的关键患者组成(住院后3、6、9和12个月)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间8个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在参加研究的西班牙重症监护病房中的任何一个中,所有住院的患者将住院48小时以上,他们将成为候选人中的研究。
健康)状况脆弱综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
718
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 18岁以上的重症监护患者亲自同意。

排除标准:

  • 接受诊断为当前或即将脑死亡的患者,
  • 以前包括的再入院
  • 预期住宿的患者不到48小时
  • 有问题问题的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Susana Arias-Rivera,RN,MSC +34916839360 EXT 2459 susana.arias@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830865
其他研究ID编号PI20/01231
CEIM19/42(其他标识符:医院Universitario de getafe)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方苏珊娜·阿里亚斯·里维拉(Susana Arias Rivera)
研究赞助商医院的大学
合作者Carlos III研究所
调查人员不提供
PRS帐户医院的大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

预期寿命的提高导致人口衰老,病态增加和住院患者的衰老。脆弱的获取导致住院的结果较差,但尽管脆弱与衰老有关,但还发现患有重症监护病房(ICU)的年轻患者也发现脆弱的患者的预后比非招标患者更糟糕。这种不利的进化可能与加联合国公会后综合征的获取有关(从ICU出院时的身体,精神和认知后遗症),因为高脆弱得分有利于该综合征。

在ICU入院时使用较弱的量表可以提供最有可能患有ICU综合征的患者,无论年龄如何,并将我们的护理重定向到最需要的患者。 ICU中使用了一些测量老年患者脆弱的尺度,但是尽管他们已经用原始语言进行了验证,但仍需要对其进行调整和验证。

目标。不同年龄,女性和男性的ICU患者的临床虚弱量表(CFS)和脆弱量表的适应和验证。

方法。研究分为两个阶段。相1,适应西班牙语的量表(翻译,飞行员,反向翻译,相关性);第2阶段,通过多中心观察性研究(西班牙7个ICU)的指标性能(有效性,可靠性,敏感性,最小差异)的分析,前瞻性,描述性,对具有一年随访的关键患者组成(住院后3、6、9和12个月)。


病情或疾病
脆弱综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 718名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 8个月
官方标题:在西班牙接受重症监护病房的重症患者中的脆弱量表的适应和验证
实际学习开始日期 2019年9月15日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脆弱性量表的验证[时间范围:2年]
    100%比例敏感性


次要结果度量
  1. 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。 minimun值为0,最大值为5。值为0并非脆弱,1或2的值是前腾腾的,3至5的值是脆弱的。

  2. 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表(CFS)。 minimun值为0,最大值为9。0至3的值不脆弱,4值为脆弱,而5或9则脆弱。

  3. 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。

  4. 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。

  5. 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。

  6. 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在参加研究的西班牙重症监护病房中的任何一个中,所有住院的患者将住院48小时以上,他们将成为候选人中的研究。
标准

纳入标准:

- 18岁以上的重症监护患者亲自同意。

排除标准:

  • 接受诊断为当前或即将脑死亡的患者,
  • 以前包括的再入院
  • 预期住宿的患者不到48小时
  • 有问题问题的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susana Arias-Rivera,RN,MSC +34916839360 EXT 2459 susana.arias@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院招募
Getafe,马德里,西班牙,28905
联系人:Susana Arias-Rivera,RN +34916839360 Ext 2459 Susana.arias@salud.madrid.org
赞助商和合作者
医院的大学
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2019年9月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
脆弱性量表的验证[时间范围:2年]
100%比例敏感性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。 minimun值为0,最大值为5。值为0并非脆弱,1或2的值是前腾腾的,3至5的值是脆弱的。
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表(CFS)。 minimun值为0,最大值为9。0至3的值不脆弱,4值为脆弱,而5或9则脆弱。
  • 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。
  • 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。
  • 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。
  • 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化,脆弱量表的过程,将以西班牙语实施。
  • 在西班牙的重症监护病房中获得适应于患者的适应量表[时间范围:6个月]
    通过跨文化适应的过程,将以西班牙语实施临床脆弱量表。
  • 评估获得的量表的预测性,收敛性和不同有效性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    使用统计检验,将根据其应具有或不应该具有一致性及其预测能力的变量估算量表的有效性。
  • 评估观察者间和观察者内部的可靠性(相对于原始量表)[时间范围:2年]
    通过统计测试,将估计护士与医师之间的观察者和观察者的一致性。
  • 评估对获得量表的敏感性(相对于原始量表)[时间范围:1年]
    通过统计测试,将评估量表的地板和天花板以及在医院出院后基线和3、6、9和12个月之间获得的量表的变化。
  • 评估获得的量表的最小重要差异[时间范围:2年]
    从患者和专业人士的角度,将评估分数变化在量表上的相关性,与生活质量有关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙重症监护病房中脆弱量表的适应和验证
官方头衔在西班牙接受重症监护病房的重症患者中的脆弱量表的适应和验证
简要摘要

预期寿命的提高导致人口衰老,病态增加和住院患者的衰老。脆弱的获取导致住院的结果较差,但尽管脆弱与衰老有关,但还发现患有重症监护病房(ICU)的年轻患者也发现脆弱的患者的预后比非招标患者更糟糕。这种不利的进化可能与加联合国公会后综合征的获取有关(从ICU出院时的身体,精神和认知后遗症),因为高脆弱得分有利于该综合征。

在ICU入院时使用较弱的量表可以提供最有可能患有ICU综合征的患者,无论年龄如何,并将我们的护理重定向到最需要的患者。 ICU中使用了一些测量老年患者脆弱的尺度,但是尽管他们已经用原始语言进行了验证,但仍需要对其进行调整和验证。

目标。不同年龄,女性和男性的ICU患者的临床虚弱量表(CFS)和脆弱量表的适应和验证。

方法。研究分为两个阶段。相1,适应西班牙语的量表(翻译,飞行员,反向翻译,相关性);第2阶段,通过多中心观察性研究(西班牙7个ICU)的指标性能(有效性,可靠性,敏感性,最小差异)的分析,前瞻性,描述性,对具有一年随访的关键患者组成(住院后3、6、9和12个月)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间8个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在参加研究的西班牙重症监护病房中的任何一个中,所有住院的患者将住院48小时以上,他们将成为候选人中的研究。
健康)状况脆弱综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
718
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 18岁以上的重症监护患者亲自同意。

排除标准:

  • 接受诊断为当前或即将脑死亡的患者,
  • 以前包括的再入院
  • 预期住宿的患者不到48小时
  • 有问题问题的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Susana Arias-Rivera,RN,MSC +34916839360 EXT 2459 susana.arias@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830865
其他研究ID编号PI20/01231
CEIM19/42(其他标识符:医院Universitario de getafe)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方苏珊娜·阿里亚斯·里维拉(Susana Arias Rivera)
研究赞助商医院的大学
合作者Carlos III研究所
调查人员不提供
PRS帐户医院的大学
验证日期2021年3月

治疗医院