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出境医 / 临床实验 / 压力工具包（重置）恢复：试点研究（重置）

压力工具包（重置）恢复：试点研究（重置）

研究描述
简要摘要：
发生事故并留在医院可能会对儿童感到恐惧和创伤。该项目的目的是开发在线资源，以帮助儿童及其父母发展有效的应对技巧来管理压力。表现出创伤后压力迹象的8-17岁儿童将观看8个在线模块，并与治疗师一起参加每周的视频会议。父母将有4个模块，以帮助他们在受伤后抚养孩子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为：压力工具包（重置）恢复不适用

详细说明：
该项目的总体目标是提供研究和治疗资源，以治疗为身体创伤住院的儿童的心理困扰。调查人员将试行一种创新的，简短的电子健康方法，以治疗旨在通过创伤系统提供的PTSS。调查人员将创建基于网络的互动心理教育模块，该模块是针对学龄儿童（8至17岁）量身定制的，供与同步的电子卫生治疗课程与训练有素的治疗师一起使用。父母的同伴模块将帮助父母理解和回应孩子的PTSS。研究人员将对短暂的电子健康方法进行单臂试验试验，以治疗PTSS（即，应力工具包恢复；重置）。 （删除通常的护理。）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个单一的组设计，因为将在压力工具包（重置）计划（包括8个自我引导的儿童模块和4个父母模块）以及与治疗师的8个平行视频会议课程中，所有合格的参与者都将获得8个会话恢复。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在线模块帮助儿童受伤后处理医疗压力：压力工具包（重置）试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：压力工具包（重置）后恢复

重置由基于互动网络的心理教育模块组成，这些模块是针对学龄儿童（8-17岁）量身定制的，用于与训练有素的治疗师同步电子卫生治疗课程。

重置治疗的参与者将完成8个模块和治疗课程。在研究期间，父母还将可以使用4个模块，将要求儿童/青少年在8 -12周的时间内与治疗师一起完成所有八个在线治疗（以允许安排/取消）。对于年幼的孩子，父母将参加每个课程的开始和结束。会议将持续约30-60分钟，并且每周大约发生4-8小时的时间。年龄较大的孩子的父母将被允许独立审查内容并参加反馈会议。

行为：压力工具包（重置）恢复
重置涉及与并行视频会议会话的在线模块。重置将两种基于证据的治疗方法整合：认知行为疗法应对技巧（应对CBT），并通过创伤叙事直接暴露于创伤提醒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性[时间范围：可行性将在注册后12周评估。这是给予的
    遵守重置干预措施将通过计算拟议的会议中完成的会议参与者的数量来评估。

  2. 可接受性[时间范围：可接受性将在注册后12周评估。这是给予的
    重置干预的可接受性将通过子女和父母满意度调查进行评估，以及对该计划的开放反馈的定性访谈。满意度调查要求参与者以4点李克特量表（从“完全不同意”到“完全同意”）对计划的满意度进行评分，较高的分数表明满意度和可接受性更高。

  3. 完成课程的时间长度[时间范围：将在干预措施的8个会议结束时评估此结果。这是给予的
    重置干预的可行性将通过参与者完成干预措施的几周数量进行评估。该干预措施旨在在12周内进行，每周举行会议。


次要结果度量 ：
  1. 儿童创伤后压力症状（PTSS）[时间范围：从干预前的儿童PTSS（在受伤出院后6个月内）与儿童的PTSSSSSSSSSSSSS进行比较，或者在儿童后12周或直到儿童拥有完成治疗。这是给予的
    儿童创伤后应激障碍量表（CPSS; FOA等，2001）是经过验证的儿童报告和PTSS的父母代理量度。该措施由24个项目组成。 CPSS包括17个问题，映射到以4分制评分为4分的PTSD症状，表明每种症状发生频率（0 =完全不是，1 =每周一次或更少/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔，2 =每周/一半的时间2至4次，每周/几乎总是每周/几次）。此外，CPSS还包括有关功能障碍的七个问题。这些问题被划分为缺失（0）或现在（1）。分数范围为0-7，得分较高，表明功能障碍更大。

  2. 焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症状[时间范围：在干预后的6个月内进行儿童焦虑（在分院后6个月内）与干预后的焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。这是给予的
    屏幕儿童焦虑和相关的情绪障碍（害怕； Birmaher等，1999）是一份广泛使用的问卷，筛选儿童焦虑和情绪障碍。儿童自我报告版本将在本研究中使用，该版本由以3点李克特量表进行评分的41个项目（0 =不正确或几乎不正确，1 =有些真实或有时是正确的，2 =非常正确或经常真的）。这措施为焦虑症，恐慌症，普遍焦虑症，分离焦虑症，社交焦虑症和大量避免学校的原始分数提供了原始分数。

  3. 生命的儿童质量[时间范围：从干预前（受伤出院后6个月内）的生活质量将与干预后的儿童生活质量进行比较。这是给予的
    小儿生活质量清单（PEDSQL 4.0； Varni等，2001）是一项经过验证的父母报告措施，由15个项目组成，需要少于5分钟的时间才能完成。 PEDSQL通过评估从婴儿期到18岁的儿童的身体，情感，社交和认知功能的维度来评估与健康相关的生活质量。将利用生命量表评分的总质量。

  4. 抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状[时间范围：干预前的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统（Promis; Varni等，2014）是美国国立卫生研究院（NIH）倡议，以提高对患者报告的结果的评估。 Promis小儿合作集团已在五个通用健康领域开发了儿科自我报告商品库，这些项目库已被进一步划分为八个潜在结构。当前的研究将使用小儿自我报告和父母代理人的愤怒，焦虑，抑郁，心理压力和身体压力量表，每项八个项目和全球健康量表是七个项目。此外，八项睡眠障碍问卷将由父母完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 8年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时8至17岁的年龄
  • 在以下一个地点之一住院：PICU，病房或快速治疗/观察单位（停留不到23小时）
  • 父母和参加的孩子都有能力阅读和说英语
  • 在其家庭住址有宽带互联网可用性
  • 创伤后应激症状升高（如果孩子表现出用CPSS确定的临床意义的PTSS [FOA等，2001]，得分大于或等于11，按父母/子女报告的最高项目总和为11 ，他们将被邀请参加飞行员干预。这种方法可以通过先前的工作来告知CPSS上的联合分数，表明父母和孩子都倾向于低估PTSS症状。因此，实施多种形式的方法会产生更多的收益。对儿童的心理病理学的有效估计。）

排除标准：

  • 由格拉斯哥昏迷得分小于13的定义，持续了中等或重度的TBI
  • 已被诊断出患有中度或严重的智力障碍，功能低下的自闭症谱系障碍或发育障碍（这将由医学图表审查确定，并通过父母报告确认：是否曾经被诊断出患有智力或发育障碍？孩子必须能够说话；这样做的理由是，他们可能难以掌握课程内容）
  • 患有先前存在的严重精神病，需要先前的精神病医院（例如，双相情感障碍，精神分裂症）
  • 伤害的机制是虐待或人际暴力
  • 他们目前正在接受心理治疗
  • 因受伤已住院30天以上
  • 在孩子不稳定的情况下，不会尝试招募护理人员，例如生命异常，有重大并发症或死亡可能是即将发生的。有多次伤害的儿童有资格参加，但是直到完成任何干预措施（手术，铸造等）之前，他们的看护人不会接触。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
犹他大学
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
杜兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莎莉·韦德（Shari Wade），博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 依从性[时间范围：可行性将在注册后12周评估。这是给予的
    遵守重置干预措施将通过计算拟议的会议中完成的会议参与者的数量来评估。
  • 可接受性[时间范围：可接受性将在注册后12周评估。这是给予的
    重置干预的可接受性将通过子女和父母满意度调查进行评估，以及对该计划的开放反馈的定性访谈。满意度调查要求参与者以4点李克特量表（从“完全不同意”到“完全同意”）对计划的满意度进行评分，较高的分数表明满意度和可接受性更高。
  • 完成课程的时间长度[时间范围：将在干预措施的8个会议结束时评估此结果。这是给予的
    重置干预的可行性将通过参与者完成干预措施的几周数量进行评估。该干预措施旨在在12周内进行，每周举行会议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 儿童创伤后压力症状（PTSS）[时间范围：从干预前的儿童PTSS（在受伤出院后6个月内）与儿童的PTSSSSSSSSSSSSS进行比较，或者在儿童后12周或直到儿童拥有完成治疗。这是给予的
    儿童创伤后应激障碍量表（CPSS; FOA等，2001）是经过验证的儿童报告和PTSS的父母代理量度。该措施由24个项目组成。 CPSS包括17个问题，映射到以4分制评分为4分的PTSD症状，表明每种症状发生频率（0 =完全不是，1 =每周一次或更少/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔，2 =每周/一半的时间2至4次，每周/几乎总是每周/几次）。此外，CPSS还包括有关功能障碍的七个问题。这些问题被划分为缺失（0）或现在（1）。分数范围为0-7，得分较高，表明功能障碍更大。
  • 焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症状[时间范围：在干预后的6个月内进行儿童焦虑（在分院后6个月内）与干预后的焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。这是给予的
    屏幕儿童焦虑和相关的情绪障碍（害怕； Birmaher等，1999）是一份广泛使用的问卷，筛选儿童焦虑和情绪障碍。儿童自我报告版本将在本研究中使用，该版本由以3点李克特量表进行评分的41个项目（0 =不正确或几乎不正确，1 =有些真实或有时是正确的，2 =非常正确或经常真的）。这措施为焦虑症，恐慌症，普遍焦虑症，分离焦虑症，社交焦虑症和大量避免学校的原始分数提供了原始分数。
  • 生命的儿童质量[时间范围：从干预前（受伤出院后6个月内）的生活质量将与干预后的儿童生活质量进行比较。这是给予的
    小儿生活质量清单（PEDSQL 4.0； Varni等，2001）是一项经过验证的父母报告措施，由15个项目组成，需要少于5分钟的时间才能完成。 PEDSQL通过评估从婴儿期到18岁的儿童的身体，情感，社交和认知功能的维度来评估与健康相关的生活质量。将利用生命量表评分的总质量。
  • 抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状[时间范围：干预前的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统（Promis; Varni等，2014）是美国国立卫生研究院（NIH）倡议，以提高对患者报告的结果的评估。 Promis小儿合作集团已在五个通用健康领域开发了儿科自我报告商品库，这些项目库已被进一步划分为八个潜在结构。当前的研究将使用小儿自我报告和父母代理人的愤怒，焦虑，抑郁，心理压力和身体压力量表，每项八个项目和全球健康量表是七个项目。此外，八项睡眠障碍问卷将由父母完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压力工具包（重置）恢复：试点研究
官方标题ICMJE在线模块帮助儿童受伤后处理医疗压力：压力工具包（重置）试点研究
简要摘要发生事故并留在医院可能会对儿童感到恐惧和创伤。该项目的目的是开发在线资源，以帮助儿童及其父母发展有效的应对技巧来管理压力。表现出创伤后压力迹象的8-17岁儿童将观看8个在线模块，并与治疗师一起参加每周的视频会议。父母将有4个模块，以帮助他们在受伤后抚养孩子。
详细说明该项目的总体目标是提供研究和治疗资源，以治疗为身体创伤住院的儿童的心理困扰。调查人员将试行一种创新的，简短的电子健康方法，以治疗旨在通过创伤系统提供的PTSS。调查人员将创建基于网络的互动心理教育模块，该模块是针对学龄儿童（8至17岁）量身定制的，供与同步的电子卫生治疗课程与训练有素的治疗师一起使用。父母的同伴模块将帮助父母理解和回应孩子的PTSS。研究人员将对短暂的电子健康方法进行单臂试验试验，以治疗PTSS（即，应力工具包恢复；重置）。 （删除通常的护理。）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一个单一的组设计，因为将在压力工具包（重置）计划（包括8个自我引导的儿童模块和4个父母模块）以及与治疗师的8个平行视频会议课程中，所有合格的参与者都将获得8个会话恢复。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE行为：压力工具包（重置）恢复
重置涉及与并行视频会议会话的在线模块。重置将两种基于证据的治疗方法整合：认知行为疗法应对技巧（应对CBT），并通过创伤叙事直接暴露于创伤提醒。
研究臂ICMJE实验：压力工具包（重置）后恢复

重置由基于互动网络的心理教育模块组成，这些模块是针对学龄儿童（8-17岁）量身定制的，用于与训练有素的治疗师同步电子卫生治疗课程。

重置治疗的参与者将完成8个模块和治疗课程。在研究期间，父母还将可以使用4个模块，将要求儿童/青少年在8 -12周的时间内与治疗师一起完成所有八个在线治疗（以允许安排/取消）。对于年幼的孩子，父母将参加每个课程的开始和结束。会议将持续约30-60分钟，并且每周大约发生4-8小时的时间。年龄较大的孩子的父母将被允许独立审查内容并参加反馈会议。

干预：行为：压力工具包（重置）恢复
出版物 *
  • Foa EB，Johnson KM，Feeny NC，Treadwell Kr。儿童PTSD症状量表：对其心理测量特性的初步检查。 J Clin Chin Child Psychol。 2001年9月; 30（3）：376-84。
  • Birmaher B，Brent DA，Chiappetta L，Bridge J，Monga S，Baugher M.与儿童焦虑相关的情绪障碍屏幕的心理测量特性（害怕）：一项复制研究。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1999年10月； 38（10）：1230-6。
  • Varni JW，Magnus B，Stucky BD，Liu Y，Quinn H，Thissen D，Gross He，Huang IC，Dewalt DA。 Promis®小儿量表的心理测量特性：精度，稳定性以及不同评分和给药选项的比较。 Qual Life Res。 2014年5月； 23（4）：1233-43。 doi：10.1007/s11136-013-0544-0。 EPUB 2013年10月2日。
  • Varni JW，SEID M，Kurtin PS。 PEDSQL 4.0：健康和患者人群中儿科质量清单4.0通用核心尺度的可靠性和有效性。医学护理。 2001年8月； 39（8）：800-12。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时8至17岁的年龄
  • 在以下一个地点之一住院：PICU，病房或快速治疗/观察单位（停留不到23小时）
  • 父母和参加的孩子都有能力阅读和说英语
  • 在其家庭住址有宽带互联网可用性
  • 创伤后应激症状升高（如果孩子表现出用CPSS确定的临床意义的PTSS [FOA等，2001]，得分大于或等于11，按父母/子女报告的最高项目总和为11 ，他们将被邀请参加飞行员干预。这种方法可以通过先前的工作来告知CPSS上的联合分数，表明父母和孩子都倾向于低估PTSS症状。因此，实施多种形式的方法会产生更多的收益。对儿童的心理病理学的有效估计。）

排除标准：

  • 由格拉斯哥昏迷得分小于13的定义，持续了中等或重度的TBI
  • 已被诊断出患有中度或严重的智力障碍，功能低下的自闭症谱系障碍或发育障碍（这将由医学图表审查确定，并通过父母报告确认：是否曾经被诊断出患有智力或发育障碍？孩子必须能够说话；这样做的理由是，他们可能难以掌握课程内容）
  • 患有先前存在的严重精神病，需要先前的精神病医院（例如，双相情感障碍，精神分裂症）
  • 伤害的机制是虐待或人际暴力
  • 他们目前正在接受心理治疗
  • 因受伤已住院30天以上
  • 在孩子不稳定的情况下，不会尝试招募护理人员，例如生命异常，有重大并发症或死亡可能是即将发生的。有多次伤害的儿童有资格参加，但是直到完成任何干预措施（手术，铸造等）之前，他们的看护人不会接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830839
其他研究ID编号ICMJE R24HD096350（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：预计该飞行员只有12-16名参与者，因此数据可能是可识别的。调查人员已决定拒绝共享个人参与者数据。
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE
  • 犹他大学
  • 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
  • 杜兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员：莎莉·韦德（Shari Wade），博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
发生事故并留在医院可能会对儿童感到恐惧和创伤。该项目的目的是开发在线资源，以帮助儿童及其父母发展有效的应对技巧来管理压力。表现出创伤后压力迹象的8-17岁儿童将观看8个在线模块，并与治疗师一起参加每周的视频会议。父母将有4个模块，以帮助他们在受伤后抚养孩子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为：压力工具包（重置）恢复不适用

详细说明：
该项目的总体目标是提供研究和治疗资源，以治疗为身体创伤住院的儿童的心理困扰。调查人员将试行一种创新的，简短的电子健康方法，以治疗旨在通过创伤系统提供的PTSS。调查人员将创建基于网络的互动心理教育模块，该模块是针对学龄儿童（8至17岁）量身定制的，供与同步的电子卫生治疗课程与训练有素的治疗师一起使用。父母的同伴模块将帮助父母理解和回应孩子的PTSS。研究人员将对短暂的电子健康方法进行单臂试验试验，以治疗PTSS（即，应力工具包恢复；重置）。 （删除通常的护理。）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个单一的组设计，因为将在压力工具包（重置）计划（包括8个自我引导的儿童模块和4个父母模块）以及与治疗师的8个平行视频会议课程中，所有合格的参与者都将获得8个会话恢复。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在线模块帮助儿童受伤后处理医疗压力：压力工具包（重置）试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：压力工具包（重置）后恢复

重置由基于互动网络的心理教育模块组成，这些模块是针对学龄儿童（8-17岁）量身定制的，用于与训练有素的治疗师同步电子卫生治疗课程。

重置治疗的参与者将完成8个模块和治疗课程。在研究期间，父母还将可以使用4个模块，将要求儿童/青少年在8 -12周的时间内与治疗师一起完成所有八个在线治疗（以允许安排/取消）。对于年幼的孩子，父母将参加每个课程的开始和结束。会议将持续约30-60分钟，并且每周大约发生4-8小时的时间。年龄较大的孩子的父母将被允许独立审查内容并参加反馈会议。

行为：压力工具包（重置）恢复
重置涉及与并行视频会议会话的在线模块。重置将两种基于证据的治疗方法整合：认知行为疗法应对技巧（应对CBT），并通过创伤叙事直接暴露于创伤提醒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性[时间范围：可行性将在注册后12周评估。这是给予的
    遵守重置干预措施将通过计算拟议的会议中完成的会议参与者的数量来评估。

  2. 可接受性[时间范围：可接受性将在注册后12周评估。这是给予的
    重置干预的可接受性将通过子女和父母满意度调查进行评估，以及对该计划的开放反馈的定性访谈。满意度调查要求参与者以4点李克特量表（从“完全不同意”到“完全同意”）对计划的满意度进行评分，较高的分数表明满意度和可接受性更高。

  3. 完成课程的时间长度[时间范围：将在干预措施的8个会议结束时评估此结果。这是给予的
    重置干预的可行性将通过参与者完成干预措施的几周数量进行评估。该干预措施旨在在12周内进行，每周举行会议。


次要结果度量 ：
  1. 儿童创伤后压力症状（PTSS）[时间范围：从干预前的儿童PTSS（在受伤出院后6个月内）与儿童的PTSSSSSSSSSSSSS进行比较，或者在儿童后12周或直到儿童拥有完成治疗。这是给予的
    儿童创伤后应激障碍量表（CPSS; FOA等，2001）是经过验证的儿童报告和PTSS的父母代理量度。该措施由24个项目组成。 CPSS包括17个问题，映射到以4分制评分为4分的PTSD症状，表明每种症状发生频率（0 =完全不是，1 =每周一次或更少/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔，2 =每周/一半的时间2至4次，每周/几乎总是每周/几次）。此外，CPSS还包括有关功能障碍的七个问题。这些问题被划分为缺失（0）或现在（1）。分数范围为0-7，得分较高，表明功能障碍更大。

  2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在干预后的6个月内进行儿童焦虑（在分院后6个月内）与干预后的焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。这是给予的
    屏幕儿童焦虑和相关的情绪障碍（害怕； Birmaher等，1999）是一份广泛使用的问卷，筛选儿童焦虑和情绪障碍。儿童自我报告版本将在本研究中使用，该版本由以3点李克特量表进行评分的41个项目（0 =不正确或几乎不正确，1 =有些真实或有时是正确的，2 =非常正确或经常真的）。这措施为焦虑症' target='_blank'>焦虑症，恐慌症，普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症和大量避免学校的原始分数提供了原始分数。

  3. 生命的儿童质量[时间范围：从干预前（受伤出院后6个月内）的生活质量将与干预后的儿童生活质量进行比较。这是给予的
    小儿生活质量清单（PEDSQL 4.0； Varni等，2001）是一项经过验证的父母报告措施，由15个项目组成，需要少于5分钟的时间才能完成。 PEDSQL通过评估从婴儿期到18岁的儿童的身体，情感，社交和认知功能的维度来评估与健康相关的生活质量。将利用生命量表评分的总质量。

  4. 抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状[时间范围：干预前的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统（Promis; Varni等，2014）是美国国立卫生研究院（NIH）倡议，以提高对患者报告的结果的评估。 Promis小儿合作集团已在五个通用健康领域开发了儿科自我报告商品库，这些项目库已被进一步划分为八个潜在结构。当前的研究将使用小儿自我报告和父母代理人的愤怒，焦虑，抑郁，心理压力和身体压力量表，每项八个项目和全球健康量表是七个项目。此外，八项睡眠障碍问卷将由父母完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 8年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时8至17岁的年龄
  • 在以下一个地点之一住院：PICU，病房或快速治疗/观察单位（停留不到23小时）
  • 父母和参加的孩子都有能力阅读和说英语
  • 在其家庭住址有宽带互联网可用性
  • 创伤后应激症状升高（如果孩子表现出用CPSS确定的临床意义的PTSS [FOA等，2001]，得分大于或等于11，按父母/子女报告的最高项目总和为11 ，他们将被邀请参加飞行员干预。这种方法可以通过先前的工作来告知CPSS上的联合分数，表明父母和孩子都倾向于低估PTSS症状。因此，实施多种形式的方法会产生更多的收益。对儿童的心理病理学的有效估计。）

排除标准：

  • 由格拉斯哥昏迷得分小于13的定义，持续了中等或重度的TBI
  • 已被诊断出患有中度或严重的智力障碍，功能低下的自闭症谱系障碍或发育障碍（这将由医学图表审查确定，并通过父母报告确认：是否曾经被诊断出患有智力或发育障碍？孩子必须能够说话；这样做的理由是，他们可能难以掌握课程内容）
  • 患有先前存在的严重精神病，需要先前的精神病医院（例如，双相情感障碍，精神分裂症）
  • 伤害的机制是虐待或人际暴力
  • 他们目前正在接受心理治疗
  • 因受伤已住院30天以上
  • 在孩子不稳定的情况下，不会尝试招募护理人员，例如生命异常，有重大并发症或死亡可能是即将发生的。有多次伤害的儿童有资格参加，但是直到完成任何干预措施（手术，铸造等）之前，他们的看护人不会接触。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
犹他大学
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
杜兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莎莉·韦德（Shari Wade），博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 依从性[时间范围：可行性将在注册后12周评估。这是给予的
    遵守重置干预措施将通过计算拟议的会议中完成的会议参与者的数量来评估。
  • 可接受性[时间范围：可接受性将在注册后12周评估。这是给予的
    重置干预的可接受性将通过子女和父母满意度调查进行评估，以及对该计划的开放反馈的定性访谈。满意度调查要求参与者以4点李克特量表（从“完全不同意”到“完全同意”）对计划的满意度进行评分，较高的分数表明满意度和可接受性更高。
  • 完成课程的时间长度[时间范围：将在干预措施的8个会议结束时评估此结果。这是给予的
    重置干预的可行性将通过参与者完成干预措施的几周数量进行评估。该干预措施旨在在12周内进行，每周举行会议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 儿童创伤后压力症状（PTSS）[时间范围：从干预前的儿童PTSS（在受伤出院后6个月内）与儿童的PTSSSSSSSSSSSSS进行比较，或者在儿童后12周或直到儿童拥有完成治疗。这是给予的
    儿童创伤后应激障碍量表（CPSS; FOA等，2001）是经过验证的儿童报告和PTSS的父母代理量度。该措施由24个项目组成。 CPSS包括17个问题，映射到以4分制评分为4分的PTSD症状，表明每种症状发生频率（0 =完全不是，1 =每周一次或更少/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔，2 =每周/一半的时间2至4次，每周/几乎总是每周/几次）。此外，CPSS还包括有关功能障碍的七个问题。这些问题被划分为缺失（0）或现在（1）。分数范围为0-7，得分较高，表明功能障碍更大。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在干预后的6个月内进行儿童焦虑（在分院后6个月内）与干预后的焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。这是给予的
    屏幕儿童焦虑和相关的情绪障碍（害怕； Birmaher等，1999）是一份广泛使用的问卷，筛选儿童焦虑和情绪障碍。儿童自我报告版本将在本研究中使用，该版本由以3点李克特量表进行评分的41个项目（0 =不正确或几乎不正确，1 =有些真实或有时是正确的，2 =非常正确或经常真的）。这措施为焦虑症' target='_blank'>焦虑症，恐慌症，普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症和大量避免学校的原始分数提供了原始分数。
  • 生命的儿童质量[时间范围：从干预前（受伤出院后6个月内）的生活质量将与干预后的儿童生活质量进行比较。这是给予的
    小儿生活质量清单（PEDSQL 4.0； Varni等，2001）是一项经过验证的父母报告措施，由15个项目组成，需要少于5分钟的时间才能完成。 PEDSQL通过评估从婴儿期到18岁的儿童的身体，情感，社交和认知功能的维度来评估与健康相关的生活质量。将利用生命量表评分的总质量。
  • 抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状[时间范围：干预前的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统（Promis; Varni等，2014）是美国国立卫生研究院（NIH）倡议，以提高对患者报告的结果的评估。 Promis小儿合作集团已在五个通用健康领域开发了儿科自我报告商品库，这些项目库已被进一步划分为八个潜在结构。当前的研究将使用小儿自我报告和父母代理人的愤怒，焦虑，抑郁，心理压力和身体压力量表，每项八个项目和全球健康量表是七个项目。此外，八项睡眠障碍问卷将由父母完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压力工具包（重置）恢复：试点研究
官方标题ICMJE在线模块帮助儿童受伤后处理医疗压力：压力工具包（重置）试点研究
简要摘要发生事故并留在医院可能会对儿童感到恐惧和创伤。该项目的目的是开发在线资源，以帮助儿童及其父母发展有效的应对技巧来管理压力。表现出创伤后压力迹象的8-17岁儿童将观看8个在线模块，并与治疗师一起参加每周的视频会议。父母将有4个模块，以帮助他们在受伤后抚养孩子。
详细说明该项目的总体目标是提供研究和治疗资源，以治疗为身体创伤住院的儿童的心理困扰。调查人员将试行一种创新的，简短的电子健康方法，以治疗旨在通过创伤系统提供的PTSS。调查人员将创建基于网络的互动心理教育模块，该模块是针对学龄儿童（8至17岁）量身定制的，供与同步的电子卫生治疗课程与训练有素的治疗师一起使用。父母的同伴模块将帮助父母理解和回应孩子的PTSS。研究人员将对短暂的电子健康方法进行单臂试验试验，以治疗PTSS（即，应力工具包恢复；重置）。 （删除通常的护理。）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一个单一的组设计，因为将在压力工具包（重置）计划（包括8个自我引导的儿童模块和4个父母模块）以及与治疗师的8个平行视频会议课程中，所有合格的参与者都将获得8个会话恢复。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE行为：压力工具包（重置）恢复
重置涉及与并行视频会议会话的在线模块。重置将两种基于证据的治疗方法整合：认知行为疗法应对技巧（应对CBT），并通过创伤叙事直接暴露于创伤提醒。
研究臂ICMJE实验：压力工具包（重置）后恢复

重置由基于互动网络的心理教育模块组成，这些模块是针对学龄儿童（8-17岁）量身定制的，用于与训练有素的治疗师同步电子卫生治疗课程。

重置治疗的参与者将完成8个模块和治疗课程。在研究期间，父母还将可以使用4个模块，将要求儿童/青少年在8 -12周的时间内与治疗师一起完成所有八个在线治疗（以允许安排/取消）。对于年幼的孩子，父母将参加每个课程的开始和结束。会议将持续约30-60分钟，并且每周大约发生4-8小时的时间。年龄较大的孩子的父母将被允许独立审查内容并参加反馈会议。

干预：行为：压力工具包（重置）恢复
出版物 *
  • Foa EB，Johnson KM，Feeny NC，Treadwell Kr。儿童PTSD症状量表：对其心理测量特性的初步检查。 J Clin Chin Child Psychol。 2001年9月; 30（3）：376-84。
  • Birmaher B，Brent DA，Chiappetta L，Bridge J，Monga S，Baugher M.与儿童焦虑相关的情绪障碍屏幕的心理测量特性（害怕）：一项复制研究。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1999年10月； 38（10）：1230-6。
  • Varni JW，Magnus B，Stucky BD，Liu Y，Quinn H，Thissen D，Gross He，Huang IC，Dewalt DA。 Promis®小儿量表的心理测量特性：精度，稳定性以及不同评分和给药选项的比较。 Qual Life Res。 2014年5月； 23（4）：1233-43。 doi：10.1007/s11136-013-0544-0。 EPUB 2013年10月2日。
  • Varni JW，SEID M，Kurtin PS。 PEDSQL 4.0：健康和患者人群中儿科质量清单4.0通用核心尺度的可靠性和有效性。医学护理。 2001年8月； 39（8）：800-12。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时8至17岁的年龄
  • 在以下一个地点之一住院：PICU，病房或快速治疗/观察单位（停留不到23小时）
  • 父母和参加的孩子都有能力阅读和说英语
  • 在其家庭住址有宽带互联网可用性
  • 创伤后应激症状升高（如果孩子表现出用CPSS确定的临床意义的PTSS [FOA等，2001]，得分大于或等于11，按父母/子女报告的最高项目总和为11 ，他们将被邀请参加飞行员干预。这种方法可以通过先前的工作来告知CPSS上的联合分数，表明父母和孩子都倾向于低估PTSS症状。因此，实施多种形式的方法会产生更多的收益。对儿童的心理病理学的有效估计。）

排除标准：

  • 由格拉斯哥昏迷得分小于13的定义，持续了中等或重度的TBI
  • 已被诊断出患有中度或严重的智力障碍，功能低下的自闭症谱系障碍或发育障碍（这将由医学图表审查确定，并通过父母报告确认：是否曾经被诊断出患有智力或发育障碍？孩子必须能够说话；这样做的理由是，他们可能难以掌握课程内容）
  • 患有先前存在的严重精神病，需要先前的精神病医院（例如，双相情感障碍，精神分裂症）
  • 伤害的机制是虐待或人际暴力
  • 他们目前正在接受心理治疗
  • 因受伤已住院30天以上
  • 在孩子不稳定的情况下，不会尝试招募护理人员，例如生命异常，有重大并发症或死亡可能是即将发生的。有多次伤害的儿童有资格参加，但是直到完成任何干预措施（手术，铸造等）之前，他们的看护人不会接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830839
其他研究ID编号ICMJE R24HD096350（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：预计该飞行员只有12-16名参与者，因此数据可能是可识别的。调查人员已决定拒绝共享个人参与者数据。
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE
  • 犹他大学
  • 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
  • 杜兰大学
研究人员ICMJE
首席研究员：莎莉·韦德（Shari Wade），博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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