• PFS [时间范围：从第一次剂量研究药物的日期到首次记录的进展或复发或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的日期]
  无进展生存
• OS [时间范围：从第一次剂量研究药物的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]
  总体生存

• ORR [时间范围：最后一个参与者的第一个剂量或进展或75％的受试者死亡后至少24周
  客观响应率
• DOR [时间范围：从首次记录客观响应的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的日期]
  响应持续时间
• DCR [时间范围：最后一个参与者的第一个剂量或进展或75％的受试者死亡后至少24周
  疾病控制率
• AES的百分比[时间范围：最后一次参与者的最后一次药物或新的抗肿瘤治疗后28天]
  安全

Chiauranib is a novel orally active multi-target inhibitor that simultaneously inhibits the angiogenesis-related kinases (VEGFR2, VEGFR1, VEGFR3, PDGFRa and c-Kit), mitosis-related kinase Aurora B and chronic inflammationrelated kinase CSF-1R in a high potency manner IC50在单位纳摩尔范围内。尤其是，在激酶抑制作用中，朱酸在非靶向非受体激酶，蛋白质，GPCR和离子通道上的活性很小，在临床相关性方面表明药物安全性更好。

2017年7月，赞助商发起了IB/II期试验（CAR105）。截至2020年10月9日，总共42名受试者进入了安全分析，41名受试者进入了疗效分析。分阶段试验分析的结果表明，该产品在≥3行的SCLC治疗中的初步疗效。

这项临床试验正在研究Chiauranib在治疗复发或难治性小细胞肺癌患者方面的功效和安全性，同时，探索了与Chiauranib伴随的潜在生物标志物以及哪些相关性和临床益处。

• 药物：chiauranib
  患者服用50毫克的芝麻酸胶囊，每天口服一次，21天作为周期，直到客观疾病进展为止。
  其他名称：CS2164
• 药物：安慰剂
  参与者每天口服口服Chiauranib匹配Chiauranib安慰剂胶囊，直到客观疾病进展。
  其他名称：chiauranib的仿真平板电脑

• 实验：Chiauranib
  患者服用50毫克的芝麻酸胶囊，每天口服一次，21天作为周期，直到客观疾病进展为止。
  干预：药物：chiauranib
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者每天口服口服Chiauranib匹配Chiauranib安慰剂胶囊，直到客观疾病进展。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁；
• 细胞学或组织学确认的小细胞肺癌；
• 患者至少接受了2种不同的全身化疗方案（含有铂的方案），并进展或复发
• 至少可以准确评估的可测量病变（Recist1.1标准）。如果唯一可测量疾病的部位位于先前辐照的区域，则该患者必须记录该地区疾病的进展。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。

• 实验室标准如下：

  • 全血细胞计数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/l;血红蛋白（HB）≥80g/L;
  • 生物化学测试：总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（Alt，AST，AST≦5×ULN，如果涉及肝脏）；血清肌酐（Cr）≤1.5×Uln;
  • 凝血测试：国际归一化比率（INR）<1.5。
• 预期寿命至少3个月。
• 所有患者必须在研究注册之前已签署，知情同意。

排除标准：

• 患有神经系统症状的脑转移的患者；
• 筛查期成像表明，肿瘤已经入侵了重要的血管的外围或研究者法官认为肿瘤可能会侵入重要的血管并在试验期间引起出血
• 胸腔液，腹水，心包积液，具有临床症状或需要在筛查期间排干
• 除了：经过适当治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，除非接受过治疗的宫颈癌，除非接受治疗治疗，否
• 使用过Aurora激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂的患者
• 患者使用了任何抗癌疗法，包括疗法，化学疗法，免疫疗法，靶疗法和其他抗肿瘤疗法，在首次剂量之前的28天内
• 患者在首次剂量之前的28天内使用了实验药物或设备
• 患者在首次剂量之前的28天内接受了重大手术手术，或者在筛查时患有严重非愈合伤口，溃疡或骨折的患者
• 除脱发外，以前的癌症治疗引起的任何持续的毒性（> CTCAE 1级）

• 患有不受控制或严重心血管疾病的患者，包括：

  • II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞（NYHA分类）在研究入学前6个月内；或需要治疗的心律失常，或筛查期间左心室射血分数（LVEF）<50％。
  • 原发性心肌病（扩张性心肌病，肥厚性心肌细胞，心律失常右心室心肌病，限制性心肌病等，ET等）。
  • 明显的QT间隔延长的病史或校正的QT间隔QTC≥450ms（男性），QTC≥470ms（女性）筛查时。
  • 在筛查期间，患者在第一次剂量前的14天内使用至少2种降压药的治疗记录，或者在第一次剂量之前的14天内或不受控制的高血压（> 140/90 mmHg）。
• 筛查期间需要胸部放疗或手术的阻塞性肺不张，或在筛查期间的CT或MRI显示间隙肺病或肺纤维化或需要治疗的肺纤维化或肺部炎症，或在需要口腔肺炎的首次剂量史前6个月内或静脉注射类固醇治疗
• 患有可能影响口服药物的因素的患者（例如吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻，小肠切除等）或进行胃切除术或胃肠道史
• 蛋白尿阳性（≥1g/24h）
• 在筛查期间服用首次剂量或抗凝药物的2个月内，有效出血，或者调查员法官认为在筛查期间出血的风险很高
• 在首次剂量之前的6个月内，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的历史
• 在筛查期间需要全身治疗的活动感染（口服，静脉输注）
• 筛选HIV抗体阳性
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）的筛查试验，病毒复制，丙型肝炎抗体（HCV-AB）呈阳性，伴有病毒复制
• 任何精神或认知障碍，都会损害了解知情同意文件或研究合规性的能力
• 毒品和酒精滥用的候选人
• 有生育潜力的妇女在整个治疗中不愿意使用和利用适当的避孕方法（例如宫内装置，避孕和避孕套）。怀孕或母乳喂养的妇女；尿液妊娠试验的结果在筛查时为阳性。人参与者不愿意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法。
• 根据调查人员的判断，任何其他不适合研究的条件。

• PFS [时间范围：从第一次剂量研究药物的日期到首次记录的进展或复发或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的日期]
  无进展生存
• OS [时间范围：从第一次剂量研究药物的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]
  总体生存

• ORR [时间范围：最后一个参与者的第一个剂量或进展或75％的受试者死亡后至少24周
  客观响应率
• DOR [时间范围：从首次记录客观响应的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月的日期]
  响应持续时间
• DCR [时间范围：最后一个参与者的第一个剂量或进展或75％的受试者死亡后至少24周
  疾病控制率
• AES的百分比[时间范围：最后一次参与者的最后一次药物或新的抗肿瘤治疗后28天]
  安全

Chiauranib is a novel orally active multi-target inhibitor that simultaneously inhibits the angiogenesis-related kinases (VEGFR2, VEGFR1, VEGFR3, PDGFRa and c-Kit), mitosis-related kinase uro' target='_blank'>Aurora B and chronic inflammationrelated kinase CSF-1R in a high potency manner IC50在单位纳摩尔范围内。尤其是，在激酶抑制作用中，朱酸在非靶向非受体激酶，蛋白质，GPCR和离子通道上的活性很小，在临床相关性方面表明药物安全性更好。

2017年7月，赞助商发起了IB/II期试验（CAR105）。截至2020年10月9日，总共42名受试者进入了安全分析，41名受试者进入了疗效分析。分阶段试验分析的结果表明，该产品在≥3行的SCLC治疗中的初步疗效。

这项临床试验正在研究Chiauranib在治疗复发或难治性小细胞肺癌患者方面的功效和安全性，同时，探索了与Chiauranib伴随的潜在生物标志物以及哪些相关性和临床益处。

• 药物：chiauranib
  患者服用50毫克的芝麻酸胶囊，每天口服一次，21天作为周期，直到客观疾病进展为止。
  其他名称：CS2164
• 药物：安慰剂
  参与者每天口服口服Chiauranib匹配Chiauranib安慰剂胶囊，直到客观疾病进展。
  其他名称：chiauranib的仿真平板电脑

• 实验：Chiauranib
  患者服用50毫克的芝麻酸胶囊，每天口服一次，21天作为周期，直到客观疾病进展为止。
  干预：药物：chiauranib
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者每天口服口服Chiauranib匹配Chiauranib安慰剂胶囊，直到客观疾病进展。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁；
• 细胞学或组织学确认的小细胞肺癌；
• 患者至少接受了2种不同的全身化疗方案（含有铂的方案），并进展或复发
• 至少可以准确评估的可测量病变（Recist1.1标准）。如果唯一可测量疾病的部位位于先前辐照的区域，则该患者必须记录该地区疾病的进展。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。

• 实验室标准如下：

  • 全血细胞计数：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/l;血红蛋白（HB）≥80g/L;
  • 生物化学测试：总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（Alt，AST，AST≦5×ULN，如果涉及肝脏）；血清肌酐（Cr）≤1.5×Uln;
  • 凝血测试：国际归一化比率（INR）<1.5。
• 预期寿命至少3个月。
• 所有患者必须在研究注册之前已签署，知情同意。

排除标准：

• 患有神经系统症状的脑转移的患者；
• 筛查期成像表明，肿瘤已经入侵了重要的血管的外围或研究者法官认为肿瘤可能会侵入重要的血管并在试验期间引起出血
• 胸腔液，腹水，心包积液，具有临床症状或需要在筛查期间排干
• 除了：经过适当治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，除非接受过治疗的宫颈癌，除非接受治疗治疗，否
• 使用过uro' target='_blank'>Aurora激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抑制剂的患者
• 患者使用了任何抗癌疗法，包括疗法，化学疗法，免疫疗法，靶疗法和其他抗肿瘤疗法，在首次剂量之前的28天内
• 患者在首次剂量之前的28天内使用了实验药物或设备
• 患者在首次剂量之前的28天内接受了重大手术手术，或者在筛查时患有严重非愈合伤口，溃疡或骨折的患者
• 除脱发外，以前的癌症治疗引起的任何持续的毒性（> CTCAE 1级）

• 患有不受控制或严重心血管疾病的患者，包括：

  • II级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心肌梗塞（NYHA分类）在研究入学前6个月内；或需要治疗的心律失常，或筛查期间左心室射血分数（LVEF）<50％。
  • 原发性心肌病（扩张性心肌病，肥厚性心肌细胞，心律失常右心室心肌病，限制性心肌病等，ET等）。
  • 明显的QT间隔延长的病史或校正的QT间隔QTC≥450ms（男性），QTC≥470ms（女性）筛查时。
  • 在筛查期间，患者在第一次剂量前的14天内使用至少2种降压药的治疗记录，或者在第一次剂量之前的14天内或不受控制的高血压（> 140/90 mmHg）。
• 筛查期间需要胸部放疗或手术的阻塞性肺不张，或在筛查期间的CT或MRI显示间隙肺病或肺纤维化或需要治疗的肺纤维化或肺部炎症，或在需要口腔肺炎的首次剂量史前6个月内或静脉注射类固醇治疗
• 患有可能影响口服药物的因素的患者（例如吞咽困难，慢性腹泻，肠梗阻，小肠切除等）或进行胃切除术或胃肠道史
• 蛋白尿阳性（≥1g/24h）
• 在筛查期间服用首次剂量或抗凝药物的2个月内，有效出血，或者调查员法官认为在筛查期间出血的风险很高
• 在首次剂量之前的6个月内，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的历史
• 在筛查期间需要全身治疗的活动感染（口服，静脉输注）
• 筛选HIV抗体阳性
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）的筛查试验，病毒复制，丙型肝炎抗体（HCV-AB）呈阳性，伴有病毒复制
• 任何精神或认知障碍，都会损害了解知情同意文件或研究合规性的能力
• 毒品和酒精滥用的候选人
• 有生育潜力的妇女在整个治疗中不愿意使用和利用适当的避孕方法（例如宫内装置，避孕和避孕套）。怀孕或母乳喂养的妇女；尿液妊娠试验的结果在筛查时为阳性。人参与者不愿意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法。
• 根据调查人员的判断，任何其他不适合研究的条件。