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共vid-19与19与19型房颤的自然历史（Undover-AF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19-19房颤新发作 | 设备：ILR，PMK，ICD | 不适用 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种新型的冠状病毒菌株疾病，迄今为止，它已在全球范围内迅速传播，迄今为止已确认的病例超过1亿例。 Covid-19主要以呼吸道症状为特征。但是，患者可以表现出广泛的临床表现，包括心血管并发症。其中，在疾病严重程度的不同阶段的患者中，已经描述了室内和心室心律不齐。根据最近对9564 Covid-19患者的研究，住院期间有17.6％的AF发生，其中65.7％没有过去的心律不齐史。
几个因素（例如缺氧，全身性炎症反应，心肌损伤）可能与先前存在的底物相互作用，并充当AF启动的触发因素。尽管如此，CoVID-19与New-Ontet AF的病理生理仍然难以捉摸。尚不清楚该疾病仅仅是短暂性心律失常引发剂还是促进长期心房电生理和结构变化，这可能有助于AF的复发和进展。
因此，研究人员设计了一个多中心，前瞻性注册中心，以通过连续心律监测（ILR，PMK，ICD）评估AF的自然历史，该患者在Covid-19期间患有第一次AF发作的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 第一次，共同19与心房心律失常发作之后的心房颤动的自然病史和复发率：使用连续心律监测的前瞻性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19患有新发行的AF患者 连续诊断为COVID-19的患者在入院时或住院期间的第一次AF临床发作。 | 设备：ILR，PMK，ICD
|
- AF负担[时间范围：3年]AF负担定义为从第一个裁决的AF发作持续≥30s的所有AF发作的累积持续时间，除非总监测持续时间。
- AF进展[时间范围：3年]
- 裁定缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）/全身动脉栓塞的时间[时间范围：3年]
- 全因死亡率，中风和出血的综合[时间范围：3年]
- 裁定心血管死亡的时间[时间范围：3年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 共同19与19与共同房颤的自然历史 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一次，共同19与心房心律失常发作之后的心房颤动的自然病史和复发率：使用连续心律监测的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 未发现的前瞻性多中心注册表旨在通过连续的心律失常监测在COVID-19 HOSIPESSION中的第一次心律失常发作的患者中通过连续的心律监测来确定心房颤动（AF）的自然病史。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种新型的冠状病毒菌株疾病，迄今为止，它已在全球范围内迅速传播，迄今为止已确认的病例超过1亿例。 Covid-19主要以呼吸道症状为特征。但是，患者可以表现出广泛的临床表现，包括心血管并发症。其中，在疾病严重程度的不同阶段的患者中，已经描述了室内和心室心律不齐。根据最近对9564 Covid-19患者的研究，住院期间有17.6％的AF发生，其中65.7％没有过去的心律不齐史。 几个因素（例如缺氧，全身性炎症反应，心肌损伤）可能与先前存在的底物相互作用，并充当AF启动的触发因素。尽管如此，CoVID-19与New-Ontet AF的病理生理仍然难以捉摸。尚不清楚该疾病仅仅是短暂性心律失常引发剂还是促进长期心房电生理和结构变化，这可能有助于AF的复发和进展。 因此，研究人员设计了一个多中心，前瞻性注册中心，以通过连续心律监测（ILR，PMK，ICD）评估AF的自然历史，该患者在Covid-19期间患有第一次AF发作的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ILR，PMK，ICD
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | COVID-19患有新发行的AF患者 连续诊断为COVID-19的患者在入院时或住院期间的第一次AF临床发作。 干预：设备：ILR，PMK，ICD | ||||||||
| 出版物 * | Mountantonakis SE，Saleh M，Fishbein J，Gandomi A，Lisser M，Chelico J，Gabriels J，Qiu M，Epstein LM； Northwell Covid-19研究联盟。心房颤动是患有SARS-COV-2感染的患者的院内死亡率的独立预测因子。心节奏。 2021年4月; 18（4）：501-507。 doi：10.1016/j.hrthm.2021.01.018。 EPUB 2021 1月22日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，意大利，瑞士，土耳其，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcai-uncover1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19-19房颤新发作 | 设备：ILR，PMK，ICD | 不适用 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种新型的冠状病毒菌株疾病，迄今为止，它已在全球范围内迅速传播，迄今为止已确认的病例超过1亿例。 Covid-19主要以呼吸道症状为特征。但是，患者可以表现出广泛的临床表现，包括心血管并发症。其中，在疾病严重程度的不同阶段的患者中，已经描述了室内和心室心律不齐。根据最近对9564 Covid-19患者的研究，住院期间有17.6％的AF发生，其中65.7％没有过去的心律不齐史。
几个因素（例如缺氧，全身性炎症反应，心肌损伤）可能与先前存在的底物相互作用，并充当AF启动的触发因素。尽管如此，CoVID-19与New-Ontet AF的病理生理仍然难以捉摸。尚不清楚该疾病仅仅是短暂性心律失常引发剂还是促进长期心房电生理和结构变化，这可能有助于AF的复发和进展。
因此，研究人员设计了一个多中心，前瞻性注册中心，以通过连续心律监测（ILR，PMK，ICD）评估AF的自然历史，该患者在Covid-19期间患有第一次AF发作的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 第一次，共同19与心房心律失常发作之后的心房颤动的自然病史和复发率：使用连续心律监测的前瞻性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19患有新发行的AF患者 连续诊断为COVID-19的患者在入院时或住院期间的第一次AF临床发作。 | 设备：ILR，PMK，ICD
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- AF负担[时间范围：3年]
- AF进展[时间范围：3年]
- 裁定缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）/全身动脉栓塞的时间[时间范围：3年]
- 全因死亡率，中风和出血的综合[时间范围：3年]
- 裁定心血管死亡的时间[时间范围：3年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 共同19与19与共同房颤的自然历史 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一次，共同19与心房心律失常发作之后的心房颤动的自然病史和复发率：使用连续心律监测的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 未发现的前瞻性多中心注册表旨在通过连续的心律失常监测在COVID-19 HOSIPESSION中的第一次心律失常发作的患者中通过连续的心律监测来确定心房颤动（AF）的自然病史。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是一种新型的冠状病毒菌株疾病，迄今为止，它已在全球范围内迅速传播，迄今为止已确认的病例超过1亿例。 Covid-19主要以呼吸道症状为特征。但是，患者可以表现出广泛的临床表现，包括心血管并发症。其中，在疾病严重程度的不同阶段的患者中，已经描述了室内和心室心律不齐。根据最近对9564 Covid-19患者的研究，住院期间有17.6％的AF发生，其中65.7％没有过去的心律不齐史。 几个因素（例如缺氧，全身性炎症反应，心肌损伤）可能与先前存在的底物相互作用，并充当AF启动的触发因素。尽管如此，CoVID-19与New-Ontet AF的病理生理仍然难以捉摸。尚不清楚该疾病仅仅是短暂性心律失常引发剂还是促进长期心房电生理和结构变化，这可能有助于AF的复发和进展。 因此，研究人员设计了一个多中心，前瞻性注册中心，以通过连续心律监测（ILR，PMK，ICD）评估AF的自然历史，该患者在Covid-19期间患有第一次AF发作的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：ILR，PMK，ICD
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| 研究臂ICMJE | COVID-19患有新发行的AF患者 连续诊断为COVID-19的患者在入院时或住院期间的第一次AF临床发作。 干预：设备：ILR，PMK，ICD | ||||||||
| 出版物 * | Mountantonakis SE，Saleh M，Fishbein J，Gandomi A，Lisser M，Chelico J，Gabriels J，Qiu M，Epstein LM； Northwell Covid-19研究联盟。心房颤动是患有SARS-COV-2感染的患者的院内死亡率的独立预测因子。心节奏。 2021年4月; 18（4）：501-507。 doi：10.1016/j.hrthm.2021.01.018。 EPUB 2021 1月22日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，意大利，瑞士，土耳其，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcai-uncover1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
