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出境医 / 临床实验 / 达沙替尼治疗中度和重度covid-19

达沙替尼治疗中度和重度covid-19

研究描述
简要摘要:
这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的Covid-19感染实验室确认药物:达沙替尼无水药物:安慰剂给药阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。

ii。确定1个月的生存。

次要目标:

I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。

ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。

iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。

探索性目标:

I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。

完成研究治疗后,随访患者28天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题: dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2023年4月15日
估计 学习完成日期 2024年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(Dasatinib无水)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。
药物:达沙替尼无水
给定po

安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
药物:安慰剂管理
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天]
    结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。


次要结果度量
  1. 绝对淋巴细胞计数[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)长达1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估

  2. CRP(C反应蛋白)水平[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估

  3. 沙发(顺序器官故障评估)的更改[时间范围:基线,治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    沙发评分评估将基于PAO2/FIO2,血小板,格拉斯哥昏迷量表(GCS),胆红素,平均动脉压或所需的血管活性剂的给药以及血清肌酐

  4. 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围:在治疗期间和最后一次治疗后长达30天]
    结果报告为不良事件的数量和严重的不良事件。

  5. 放射学响应[时间范围:基线(可选),七天后,如果临床指示(最多1个月)]
    将通过胸部X射线或肺计算机断层扫描(CT)评估

  6. 住院时间[时间范围:从基线到患者出院(最多1个月)]
    结果报告为患者住院时间

  7. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从基线到插管计算出的侵入性机械通气的时间(如果不是先前开始)。

  8. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从插管(任何时间发生)到拔管的时间拔管的时间。

  9. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    几天内从氧疗法中独立的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在14天内进行实验室检查证明的COVID19和需要住院的症状疾病:SARS-COV2感染(聚合酶链反应[PCR])的病毒学诊断
  • 能够签署知情同意书参加研究
  • 受试者在以下一项或多项中住院:

    • 中度疾病:外周毛细血管氧饱和(SPO2)> = 93%的房间空气中,具有以下严重疾病的危险因素之一:年龄> = 60岁,高血压病史,糖尿病,心脏病,慢性肺病,肥胖(计算出的体重指数[BMI]> = 30 kg/m^2)以及心血管疾病,临床和/或放射学的胸部受累证据,CRP> 2倍正常上限,在24小时内CRP增加一倍,胸部发现和胸部发现和CRP升高未用其他潜在疾病解释。

在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:

  • 严重疾病:

    • 呼吸率> = 30呼吸/分钟(最小)
    • spo2 <93%,呼吸空气
    • 氧气测量的部分压力(PAO2)/启发氧的部分(FIO2)= <30​​0 mmHg

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1000(基线血数)
      • 血小板> 50,000 / MMC(基线血数)
      • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT/AST)<5倍正常上限的倍
      • 总胆红素<3 x正常的机构上限(IULN)
      • 肌酐<2.5倍正态性的上限
      • 阿奇霉素允许,但如果在两种药物上应进行恒定心血管(CV)监测
      • 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)
      • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准:

  • 胸腔积液> 2级在胸部X射线(CXR)或胸部计算机断层扫描(CT)上明显
  • 插管/机械通风
  • 对达沙替尼的已知超敏反应
  • 接受免疫调节剂或抗反应药物治疗的患者
  • 已知的主动感染或其他临床状况,这些临床症状是达沙替尼,无法根据临床医生的判断来治疗或解决
  • alt/ast>正常上限的5倍
  • 总胆红素> 3 x iuln
  • 嗜中性粒细胞<1000 / mmc,除非;血小板<50,000 / MMC
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) 323-865-0371 duran_c@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
联系人:Ann Mohrbacher 323-865-3924 mohrbach@med.usc.edu
首席研究员:安·莫尔巴赫(Ann Mohrbacher)
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ann Mohrbacher南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天]
结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 绝对淋巴细胞计数[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)长达1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估
  • CRP(C反应蛋白)水平[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估
  • 沙发(顺序器官故障评估)的更改[时间范围:基线,治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    沙发评分评估将基于PAO2/FIO2,血小板,格拉斯哥昏迷量表(GCS),胆红素,平均动脉压或所需的血管活性剂的给药以及血清肌酐
  • 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围:在治疗期间和最后一次治疗后长达30天]
    结果报告为不良事件的数量和严重的不良事件。
  • 放射学响应[时间范围:基线(可选),七天后,如果临床指示(最多1个月)]
    将通过胸部X射线或肺计算机断层扫描(CT)评估
  • 住院时间[时间范围:从基线到患者出院(最多1个月)]
    结果报告为患者住院时间
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从基线到插管计算出的侵入性机械通气的时间(如果不是先前开始)。
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从插管(任何时间发生)到拔管的时间拔管的时间。
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    几天内从氧疗法中独立的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达沙替尼治疗中度和重度covid-19
官方标题ICMJE dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节
简要摘要这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。
详细说明

主要目标:

I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。

ii。确定1个月的生存。

次要目标:

I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。

ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。

iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。

探索性目标:

I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。

完成研究治疗后,随访患者28天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE有症状的Covid-19感染实验室确认
干预ICMJE
  • 药物:达沙替尼无水
    给定po
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(Dasatinib无水)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。
    干预:药物:达沙替尼无水
  • 安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
    干预:药物:安慰剂管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月15日
估计初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在14天内进行实验室检查证明的COVID19和需要住院的症状疾病:SARS-COV2感染(聚合酶链反应[PCR])的病毒学诊断
  • 能够签署知情同意书参加研究
  • 受试者在以下一项或多项中住院:

    • 中度疾病:外周毛细血管氧饱和(SPO2)> = 93%的房间空气中,具有以下严重疾病的危险因素之一:年龄> = 60岁,高血压病史,糖尿病,心脏病,慢性肺病,肥胖(计算出的体重指数[BMI]> = 30 kg/m^2)以及心血管疾病,临床和/或放射学的胸部受累证据,CRP> 2倍正常上限,在24小时内CRP增加一倍,胸部发现和胸部发现和CRP升高未用其他潜在疾病解释。

在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:

  • 严重疾病:

    • 呼吸率> = 30呼吸/分钟(最小)
    • spo2 <93%,呼吸空气
    • 氧气测量的部分压力(PAO2)/启发氧的部分(FIO2)= <30​​0 mmHg

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1000(基线血数)
      • 血小板> 50,000 / MMC(基线血数)
      • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT/AST)<5倍正常上限的倍
      • 总胆红素<3 x正常的机构上限(IULN)
      • 肌酐<2.5倍正态性的上限
      • 阿奇霉素允许,但如果在两种药物上应进行恒定心血管(CV)监测
      • 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)
      • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准:

  • 胸腔积液> 2级在胸部X射线(CXR)或胸部计算机断层扫描(CT)上明显
  • 插管/机械通风
  • 对达沙替尼的已知超敏反应
  • 接受免疫调节剂或抗反应药物治疗的患者
  • 已知的主动感染或其他临床状况,这些临床症状是达沙替尼,无法根据临床医生的判断来治疗或解决
  • alt/ast>正常上限的5倍
  • 总胆红素> 3 x iuln
  • 嗜中性粒细胞<1000 / mmc,除非;血小板<50,000 / MMC
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) 323-865-0371 duran_c@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830735
其他研究ID编号ICMJE 0S-20-5
NCI-2020-04367(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
0S-20-5(其他标识符:USC / Norris综合癌症中心)
P30CA014089(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ann Mohrbacher南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有症状的Covid-19感染实验室确认药物:达沙替尼无水药物:安慰剂给药阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。

ii。确定1个月的生存。

次要目标:

I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。

ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。

iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。

探索性目标:

I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。

完成研究治疗后,随访患者28天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题: dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2023年4月15日
估计 学习完成日期 2024年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(Dasatinib无水)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。
药物:达沙替尼无水
给定po

安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
药物:安慰剂管理
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天]
    结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。


次要结果度量
  1. 绝对淋巴细胞计数[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)长达1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估

  2. CRP(C反应蛋白)水平[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估

  3. 沙发(顺序器官故障评估)的更改[时间范围:基线,治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    沙发评分评估将基于PAO2/FIO2,血小板,格拉斯哥昏迷量表(GCS),胆红素,平均动脉压或所需的血管活性剂的给药以及血清肌酐

  4. 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围:在治疗期间和最后一次治疗后长达30天]
    结果报告为不良事件的数量和严重的不良事件。

  5. 放射学响应[时间范围:基线(可选),七天后,如果临床指示(最多1个月)]
    将通过胸部X射线或肺计算机断层扫描(CT)评估

  6. 住院时间[时间范围:从基线到患者出院(最多1个月)]
    结果报告为患者住院时间

  7. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从基线到插管计算出的侵入性机械通气的时间(如果不是先前开始)。

  8. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从插管(任何时间发生)到拔管的时间拔管的时间。

  9. 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    几天内从氧疗法中独立的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在14天内进行实验室检查证明的COVID19和需要住院的症状疾病:SARS-COV2感染(聚合酶链反应[PCR])的病毒学诊断
  • 能够签署知情同意书参加研究
  • 受试者在以下一项或多项中住院:

    • 中度疾病:外周毛细血管氧饱和(SPO2)> = 93%的房间空气中,具有以下严重疾病的危险因素之一:年龄> = 60岁,高血压病史,糖尿病,心脏病,慢性肺病,肥胖(计算出的体重指数[BMI]> = 30 kg/m^2)以及心血管疾病,临床和/或放射学的胸部受累证据,CRP> 2倍正常上限,在24小时内CRP增加一倍,胸部发现和胸部发现和CRP升高未用其他潜在疾病解释。

在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:

  • 严重疾病:

    • 呼吸率> = 30呼吸/分钟(最小)
    • spo2 <93%,呼吸空气
    • 氧气测量的部分压力(PAO2)/启发氧的部分(FIO2)= <30​​0 mmHg

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1000(基线血数)
      • 血小板> 50,000 / MMC(基线血数)
      • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT/AST)<5倍正常上限的倍
      • 总胆红素<3 x正常的机构上限(IULN)
      • 肌酐<2.5倍正态性的上限
      • 阿奇霉素允许,但如果在两种药物上应进行恒定心血管(CV)监测
      • 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)
      • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准:

  • 胸腔积液> 2级在胸部X射线(CXR)或胸部计算机断层扫描(CT)上明显
  • 插管/机械通风
  • 达沙替尼的已知超敏反应
  • 接受免疫调节剂或抗反应药物治疗的患者
  • 已知的主动感染或其他临床状况,这些临床症状是达沙替尼,无法根据临床医生的判断来治疗或解决
  • alt/ast>正常上限的5倍
  • 总胆红素> 3 x iuln
  • 嗜中性粒细胞<1000 / mmc,除非;血小板<50,000 / MMC
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) 323-865-0371 duran_c@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
联系人:Ann Mohrbacher 323-865-3924 mohrbach@med.usc.edu
首席研究员:安·莫尔巴赫(Ann Mohrbacher)
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ann Mohrbacher南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天]
结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 绝对淋巴细胞计数[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)长达1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估
  • CRP(C反应蛋白)水平[时间范围:基线,在治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    通过标准血液化学和代谢面板进行评估
  • 沙发(顺序器官故障评估)的更改[时间范围:基线,治疗期间(第1-14天)最多1个月]
    沙发评分评估将基于PAO2/FIO2,血小板,格拉斯哥昏迷量表(GCS),胆红素,平均动脉压或所需的血管活性剂的给药以及血清肌酐
  • 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围:在治疗期间和最后一次治疗后长达30天]
    结果报告为不良事件的数量和严重的不良事件。
  • 放射学响应[时间范围:基线(可选),七天后,如果临床指示(最多1个月)]
    将通过胸部X射线或肺计算机断层扫描(CT)评估
  • 住院时间[时间范围:从基线到患者出院(最多1个月)]
    结果报告为患者住院时间
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从基线到插管计算出的侵入性机械通气的时间(如果不是先前开始)。
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    从插管(任何时间发生)到拔管的时间拔管的时间。
  • 缓解呼吸道症状[时间范围:最多1个月]
    几天内从氧疗法中独立的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达沙替尼治疗中度和重度covid-19
官方标题ICMJE dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节
简要摘要这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。
详细说明

主要目标:

I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。

ii。确定1个月的生存。

次要目标:

I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。

ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。

iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。

探索性目标:

I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。

完成研究治疗后,随访患者28天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE有症状的Covid-19感染实验室确认
干预ICMJE
  • 药物:达沙替尼无水
    给定po
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(Dasatinib无水)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。
    干预:药物:达沙替尼无水
  • 安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
    干预:药物:安慰剂管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月15日
估计初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在14天内进行实验室检查证明的COVID19和需要住院的症状疾病:SARS-COV2感染(聚合酶链反应[PCR])的病毒学诊断
  • 能够签署知情同意书参加研究
  • 受试者在以下一项或多项中住院:

    • 中度疾病:外周毛细血管氧饱和(SPO2)> = 93%的房间空气中,具有以下严重疾病的危险因素之一:年龄> = 60岁,高血压病史,糖尿病,心脏病,慢性肺病,肥胖(计算出的体重指数[BMI]> = 30 kg/m^2)以及心血管疾病,临床和/或放射学的胸部受累证据,CRP> 2倍正常上限,在24小时内CRP增加一倍,胸部发现和胸部发现和CRP升高未用其他潜在疾病解释。

在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:

  • 严重疾病:

    • 呼吸率> = 30呼吸/分钟(最小)
    • spo2 <93%,呼吸空气
    • 氧气测量的部分压力(PAO2)/启发氧的部分(FIO2)= <30​​0 mmHg

      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1000(基线血数)
      • 血小板> 50,000 / MMC(基线血数)
      • 丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT/AST)<5倍正常上限的倍
      • 总胆红素<3 x正常的机构上限(IULN)
      • 肌酐<2.5倍正态性的上限
      • 阿奇霉素允许,但如果在两种药物上应进行恒定心血管(CV)监测
      • 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)
      • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准:

  • 胸腔积液> 2级在胸部X射线(CXR)或胸部计算机断层扫描(CT)上明显
  • 插管/机械通风
  • 达沙替尼的已知超敏反应
  • 接受免疫调节剂或抗反应药物治疗的患者
  • 已知的主动感染或其他临床状况,这些临床症状是达沙替尼,无法根据临床医生的判断来治疗或解决
  • alt/ast>正常上限的5倍
  • 总胆红素> 3 x iuln
  • 嗜中性粒细胞<1000 / mmc,除非;血小板<50,000 / MMC
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) 323-865-0371 duran_c@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830735
其他研究ID编号ICMJE 0S-20-5
NCI-2020-04367(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
0S-20-5(其他标识符:USC / Norris综合癌症中心)
P30CA014089(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ann Mohrbacher南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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