病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
有症状的Covid-19感染实验室确认 | 药物:达沙替尼无水药物:安慰剂给药 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。
ii。确定1个月的生存。
次要目标:
I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。
ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。
iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。
探索性目标:
I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。
ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
完成研究治疗后,随访患者28天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(Dasatinib无水) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。 | 药物:达沙替尼无水 给定po |
安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。 | 药物:安慰剂管理 给定po |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者在以下一项或多项中住院:
在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:
严重疾病:
氧气测量的部分压力(PAO2)/启发氧的部分(FIO2)= <300 mmHg
排除标准:
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) | 323-865-0371 | duran_c@med.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
联系人:Ann Mohrbacher 323-865-3924 mohrbach@med.usc.edu | |
首席研究员:安·莫尔巴赫(Ann Mohrbacher) |
首席研究员: | 医学博士Ann Mohrbacher | 南加州大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天] 结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 达沙替尼治疗中度和重度covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。 ii。确定1个月的生存。 次要目标: I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。 ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。 iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。 探索性目标: I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。 完成研究治疗后,随访患者28天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 有症状的Covid-19感染实验室确认 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04830735 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-5 NCI-2020-04367(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 0S-20-5(其他标识符:USC / Norris综合癌症中心) P30CA014089(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 南加州大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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有症状的Covid-19感染实验室确认 | 药物:达沙替尼无水药物:安慰剂给药 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。
ii。确定1个月的生存。
次要目标:
I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。
ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。
iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。
探索性目标:
I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。
ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。
完成研究治疗后,随访患者28天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 144名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM I(Dasatinib无水) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受达沙替尼无水PO QD 14天。 | 药物:达沙替尼无水 给定po |
安慰剂比较器:ARM II(安慰剂管理) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。 | 药物:安慰剂管理 给定po |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者在以下一项或多项中住院:
在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:
严重疾病:
排除标准:
联系人:克里斯汀·杜兰(Christine Duran) | 323-865-0371 | duran_c@med.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
联系人:Ann Mohrbacher 323-865-3924 mohrbach@med.usc.edu | |
首席研究员:安·莫尔巴赫(Ann Mohrbacher) |
首席研究员: | 医学博士Ann Mohrbacher | 南加州大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 需要侵入性机械通气的参与者的比例,需要托库珠单抗或死亡[时间范围:最多28天] 结果报道是需要机械通气的患者数量,需要毒死或死亡。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 达沙替尼治疗中度和重度covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | dasatinib调制的II期随机双盲试验对中度和重度患者的高炎症调节 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验调查了达沙替尼在治疗中度和重度COVID-19的患者中的工作效果。达沙替尼是一种用于治疗慢性白血病的药物,可能有助于减少Covid-19引起的强烈炎症,从而损害肺或其他器官。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定需要插管/呼吸机支持的患者的比例,需要用Tocilizumab营救或死亡。 ii。确定1个月的生存。 次要目标: I.估计达沙替尼无水(dasatinib)在COVID-19感染中的安全性和耐受性。 ii。确定开始治疗后C反应蛋白(CRP)水平的变化。 iii。记录达沙替尼在减少细胞因子释放综合征(CRS)和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分中的活性。 探索性目标: I.白介素6 /细胞因子分析每周进行治疗方案。 ii。在研究进入时的铁蛋白水平和治疗方案的每(q)2天。 iii。研究进入时的D-二聚体水平和Q 2天在治疗方案中。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天接受达沙替尼无水口服(PO)14天(QD)。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO QD 14天。 完成研究治疗后,随访患者28天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 有症状的Covid-19感染实验室确认 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 144 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
在第一次临时分析之后,如果安全性和疗效分析似乎有利,我们可以允许患者的严重疾病感染患者入学:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04830735 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0S-20-5 NCI-2020-04367(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 0S-20-5(其他标识符:USC / Norris综合癌症中心) P30CA014089(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 南加州大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |