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出境医 / 临床实验 / 聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团

聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团

研究描述
简要摘要:
临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪设备:sculptra美学不适用

详细说明:
注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:sculptra美学方面
治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。
设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较

安慰剂比较器:安慰剂一面
治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边
设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较

结果措施
主要结果指标
  1. 评估安全[时间范围:1年]
    使用受试者和研究者评估副作用,评估用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laboratories,TX,TX)评估臀部和大腿的治疗安全性

  2. 评估功效[时间范围:1年]
    评估使用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laberatories,fort Vorth,TX,TX)的臀部和大腿治疗的功效脂肪分级量表和研究结束在不闪烁之前使用并排摄影对正确治疗的碘化末端。

  3. 评估患者满意度[时间范围:1年]
    使用患者满意度调查表评估患者对臀部和大腿的治疗的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年女性30至60岁
  • 臀部和/或两个后外侧大腿,得分为轻度(1-5)至中度(根据Hexsel,Dal'Forno和Hexsel脂肪仪的严重程度(CSS)为6-10,使用Hexsel,DAL,DAL,DAL,DAL 'forno&hexsel脂肪的严重程度量表为1(轻度)或2(中度)。在同一区域的两侧必须是相同的分数(即:如果1臀部在另一个臀部上必须为1 2在大腿上,只要另一个大腿也是2)
  • 必须愿意给出并签署知情同意书和摄影释放表。
  • 在研究进入之前,必须至少有6个月的体重稳定。
  • 在研究期间,必须愿意维持通常的日晒,饮食和锻炼程序。
  • 在整个研究过程中,受试者同意避免晒黑或使用无阳光。
  • 研究进入时(如果适用),尿液妊娠测试阴性。
  • 对于生育潜力的女性,必须在整个研究过程中使用可接受的节育形式。所有系统的避孕措施必须在研究入学参与之前至少30天保持一致。
  • 雌性被认为具有生育潜力,除非她是绝经后,没有子宫和/或两个卵巢,否则育儿潜力或具有双侧管结扎。
  • 可接受的节育方法是:口服避孕药,避孕补丁/戒指/植入物,Implanon®,depo-Provera®,双屏障方法(例如避孕套和精子剂),戒烟和/或伴侣的弃权和/或流动性,具有记录的第二种可接受的方法节育,如果受试者成为性活动。
  • 必须愿意遵守学习治疗并完成整个研究过程。
  • 当臀部或大腿的皮肤上伸展或延伸时,脂肪会改善。

排除标准:

  • 在研究过程中,使用以下任何一个用于在大腿或臀部上的培养物处理,或者打算在研究过程中使用以下任何一项:
  • 在研究治疗前的12个月内吸脂。
  • 注射(例如,间疗,皮肤填充剂,生物刺激性填充剂,梭状芽胞盘胶原酶组溶解酶);射频装置处理;激光治疗;臀部或大腿植入物治疗;冻约溶解;在注射研究治疗前的24个月期间,或手术(包括子镜和/或驱动的子构)。
  • 在注射研究治疗前的12个月内,任何研究性治疗的脂肪液在臀部或大腿上进行的任何研究治疗。
  • 在注射研究治疗前的6个月内,Endermologie或类似治疗方法。
  • 在注射研究治疗前的3个月内按摩治疗。
  • 乳霜(例如,维多氏素,Celluvera™,Trilastin®)和/或家庭疗法在注射研究治疗前的两周内预防或治疗橘皮组织。
  • 在治疗区域有疤痕的受试者。
  • 在要治疗的区域中都有以下任何地方条件(臀部或大腿两者):
  • 下肢血栓形成脑栓塞后综合征的病史。
  • 血管疾病(例如,静脉曲张
  • 在治疗区域中纹身或永久植入物的受试者。
  • 在治疗区域中具有或存在任何皮肤状况/疾病的受试者,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎,湿疹,牛皮癣)。
  • 在研究治疗前4周,在治疗区域喷了晒黑或使用无阳光的受试者。
  • 治疗区域中具有活性细菌,真菌或病毒感染的受试者。
  • 在研究者认为,具有医学,心理或其他疾病的历史或其他疾病的现有证据的受试者将排除该研究的入学率。
  • 任何出血或凝结疾病的史。
  • 研究者认为利多卡因敏感性的历史使患者无法参加研究。
  • 在研究期间,计划进行研究治疗区域的任何其他美容程序,除了研究人员将进行的治疗外。
  • 治疗区域中的伤口未完全治愈。
  • 在过去的三个月中,非开启的激光器到治疗区域。
  • 在研究期间怀孕,护理婴儿或计划怀孕的女性受试者。
  • 在本研究开始前30天内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif研究总监,医学博士8586571004 smikhail@clderm.com
联系人:莱斯利·阿吉拉尔(Leslie Aguilar),学士学位18586571004 laguilar@clderm.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
美容激光皮肤病学/西皮肤科研究中心招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
联系人:Leslie Aguilar,BA 858-657-1004 laguilar@clderm.com
联系人:Sherif Mikhail,MD 8586571004 smikhail@clderm.com
首席研究员:马里兰州萨布丽娜·法比(Sabrina Fabi)
赞助商和合作者
高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
加尔德玛研发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sabrina Fabi,医学博士化妆品激光皮肤病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 评估安全[时间范围:1年]
    使用受试者和研究者评估副作用,评估用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laboratories,TX,TX)评估臀部和大腿的治疗安全性
  • 评估功效[时间范围:1年]
    评估使用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laberatories,fort Vorth,TX,TX)的臀部和大腿治疗的功效脂肪分级量表和研究结束在不闪烁之前使用并排摄影对正确治疗的碘化末端。
  • 评估患者满意度[时间范围:1年]
    使用患者满意度调查表评估患者对臀部和大腿的治疗的满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团
官方标题ICMJE一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团
简要摘要临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度
详细说明注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪
干预ICMJE设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:sculptra美学方面
    治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。
    干预措施:设备:sculptra美学
  • 安慰剂比较器:安慰剂一面
    治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边
    干预措施:设备:sculptra美学
出版物 *
  • Haddad A,Menezes A,Guarnieri C,Coimbra D,Ribeiro E,Sarubi J,Avelar LE,Del Nero MP,Da Cunha MG,Mazzuco R,Kamamoto C,CazertaC。对于外面部的皮肤松弛。 J药物皮肤病。 2019年9月1日; 18(9):929-935。
  • Narins RS,Baumann L,Brandt FS,Fagien S,Glazer S,Lowe NJ,Monheit GD,Rendon MI,Rohrich RJ,Werschler WP。对鼻labial褶皱皱纹治疗可注射的聚-L-乳酸与人类胶原蛋白植入物的疗效和安全性的随机研究。 J Am Acad Dermatol。 2010年3月; 62(3):448-62。 doi:10.1016/j.jaad.2009.07.040。
  • JABBAR A,ARRUDA S,SADICK N.面部使用聚-L-乳酸酸以恢复身体。 J药物皮肤病。 2017年5月1日; 16(5):489-494。审查。
  • Davis DS,Boen M,Fabi SG。脂肪:最佳结果的患者选择和组合治疗方法 - 审查和我们的经验。皮肤手术。 2019年9月; 45(9):1171-1184。 doi:10.1097/dss.0000000000001776。审查。
  • Uebel Co,Piccinini PS,Martinelli A,Aguiar DF,Ramos RFM。脂肪:一种手术治疗方法。 Aestshet Surg J. 2018年9月14日; 38(10):1099-1114。 doi:10.1093/asj/sjy028。
  • Mazzuco R,Sadick NS。在臀区域使用聚-l-乳酸。皮肤手术。 2016年3月; 42(3):441-3。 doi:10.1097/dss.0000000000000632。
  • Lin MJ,Dubin DP,Khorasani H.聚-L-乳酸酸,用于微创臀肌增强。皮肤手术。 2020年3月; 46(3):386-394。 doi:10.1097/dss.0000000000001967。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年女性30至60岁
  • 臀部和/或两个后外侧大腿,得分为轻度(1-5)至中度(根据Hexsel,Dal'Forno和Hexsel脂肪仪的严重程度(CSS)为6-10,使用Hexsel,DAL,DAL,DAL,DAL 'forno&hexsel脂肪的严重程度量表为1(轻度)或2(中度)。在同一区域的两侧必须是相同的分数(即:如果1臀部在另一个臀部上必须为1 2在大腿上,只要另一个大腿也是2)
  • 必须愿意给出并签署知情同意书和摄影释放表。
  • 在研究进入之前,必须至少有6个月的体重稳定。
  • 在研究期间,必须愿意维持通常的日晒,饮食和锻炼程序。
  • 在整个研究过程中,受试者同意避免晒黑或使用无阳光。
  • 研究进入时(如果适用),尿液妊娠测试阴性。
  • 对于生育潜力的女性,必须在整个研究过程中使用可接受的节育形式。所有系统的避孕措施必须在研究入学参与之前至少30天保持一致。
  • 雌性被认为具有生育潜力,除非她是绝经后,没有子宫和/或两个卵巢,否则育儿潜力或具有双侧管结扎。
  • 可接受的节育方法是:口服避孕药,避孕补丁/戒指/植入物,Implanon®,depo-Provera®,双屏障方法(例如避孕套和精子剂),戒烟和/或伴侣的弃权和/或流动性,具有记录的第二种可接受的方法节育,如果受试者成为性活动。
  • 必须愿意遵守学习治疗并完成整个研究过程。
  • 当臀部或大腿的皮肤上伸展或延伸时,脂肪会改善。

排除标准:

  • 在研究过程中,使用以下任何一个用于在大腿或臀部上的培养物处理,或者打算在研究过程中使用以下任何一项:
  • 在研究治疗前的12个月内吸脂。
  • 注射(例如,间疗,皮肤填充剂,生物刺激性填充剂,梭状芽胞盘胶原酶组溶解酶);射频装置处理;激光治疗;臀部或大腿植入物治疗;冻约溶解;在注射研究治疗前的24个月期间,或手术(包括子镜和/或驱动的子构)。
  • 在注射研究治疗前的12个月内,任何研究性治疗的脂肪液在臀部或大腿上进行的任何研究治疗。
  • 在注射研究治疗前的6个月内,Endermologie或类似治疗方法。
  • 在注射研究治疗前的3个月内按摩治疗。
  • 乳霜(例如,维多氏素,Celluvera™,Trilastin®)和/或家庭疗法在注射研究治疗前的两周内预防或治疗橘皮组织。
  • 在治疗区域有疤痕的受试者。
  • 在要治疗的区域中都有以下任何地方条件(臀部或大腿两者):
  • 下肢血栓形成脑栓塞后综合征的病史。
  • 血管疾病(例如,静脉曲张
  • 在治疗区域中纹身或永久植入物的受试者。
  • 在治疗区域中具有或存在任何皮肤状况/疾病的受试者,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎,湿疹,牛皮癣)。
  • 在研究治疗前4周,在治疗区域喷了晒黑或使用无阳光的受试者。
  • 治疗区域中具有活性细菌,真菌或病毒感染的受试者。
  • 在研究者认为,具有医学,心理或其他疾病的历史或其他疾病的现有证据的受试者将排除该研究的入学率。
  • 任何出血或凝结疾病的史。
  • 研究者认为利多卡因敏感性的历史使患者无法参加研究。
  • 在研究期间,计划进行研究治疗区域的任何其他美容程序,除了研究人员将进行的治疗外。
  • 治疗区域中的伤口未完全治愈。
  • 在过去的三个月中,非开启的激光器到治疗区域。
  • 在研究期间怀孕,护理婴儿或计划怀孕的女性受试者。
  • 在本研究开始前30天内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。
年龄ICMJE 30年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sherif研究总监,医学博士8586571004 smikhail@clderm.com
联系人:莱斯利·阿吉拉尔(Leslie Aguilar),学士学位18586571004 laguilar@clderm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830722
其他研究ID编号ICMJE sculptra-Asesthetic-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Leslie Laser Aguilar,Goldman,Butterwick,Fitzpatrick和Groff
研究赞助商ICMJE高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
合作者ICMJE加尔德玛研发
研究人员ICMJE
首席研究员: Sabrina Fabi,医学博士化妆品激光皮肤病
PRS帐户高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪设备:sculptra美学不适用

详细说明:
注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:sculptra美学方面
治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。
设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较

安慰剂比较器:安慰剂一面
治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边
设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较

结果措施
主要结果指标
  1. 评估安全[时间范围:1年]
    使用受试者和研究者评估副作用,评估用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laboratories,TX,TX)评估臀部和大腿的治疗安全性

  2. 评估功效[时间范围:1年]
    评估使用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laberatories,fort Vorth,TX,TX)的臀部和大腿治疗的功效脂肪分级量表和研究结束在不闪烁之前使用并排摄影对正确治疗的碘化末端。

  3. 评估患者满意度[时间范围:1年]
    使用患者满意度调查表评估患者对臀部和大腿的治疗的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年女性30至60岁
  • 臀部和/或两个后外侧大腿,得分为轻度(1-5)至中度(根据Hexsel,Dal'Forno和Hexsel脂肪仪的严重程度(CSS)为6-10,使用Hexsel,DAL,DAL,DAL,DAL 'forno&hexsel脂肪的严重程度量表为1(轻度)或2(中度)。在同一区域的两侧必须是相同的分数(即:如果1臀部在另一个臀部上必须为1 2在大腿上,只要另一个大腿也是2)
  • 必须愿意给出并签署知情同意书和摄影释放表。
  • 在研究进入之前,必须至少有6个月的体重稳定。
  • 在研究期间,必须愿意维持通常的日晒,饮食和锻炼程序。
  • 在整个研究过程中,受试者同意避免晒黑或使用无阳光。
  • 研究进入时(如果适用),尿液妊娠测试阴性。
  • 对于生育潜力的女性,必须在整个研究过程中使用可接受的节育形式。所有系统的避孕措施必须在研究入学参与之前至少30天保持一致。
  • 雌性被认为具有生育潜力,除非她是绝经后,没有子宫和/或两个卵巢,否则育儿潜力或具有双侧管结扎。
  • 可接受的节育方法是:口服避孕药,避孕补丁/戒指/植入物,Implanon®,depo-Provera®,双屏障方法(例如避孕套和精子剂),戒烟和/或伴侣的弃权和/或流动性,具有记录的第二种可接受的方法节育,如果受试者成为性活动。
  • 必须愿意遵守学习治疗并完成整个研究过程。
  • 当臀部或大腿的皮肤上伸展或延伸时,脂肪会改善。

排除标准:

  • 在研究过程中,使用以下任何一个用于在大腿或臀部上的培养物处理,或者打算在研究过程中使用以下任何一项:
  • 在研究治疗前的12个月内吸脂。
  • 注射(例如,间疗,皮肤填充剂,生物刺激性填充剂,梭状芽胞盘胶原酶组溶解酶);射频装置处理;激光治疗;臀部或大腿植入物治疗;冻约溶解;在注射研究治疗前的24个月期间,或手术(包括子镜和/或驱动的子构)。
  • 在注射研究治疗前的12个月内,任何研究性治疗的脂肪液在臀部或大腿上进行的任何研究治疗。
  • 在注射研究治疗前的6个月内,Endermologie或类似治疗方法。
  • 在注射研究治疗前的3个月内按摩治疗。
  • 乳霜(例如,维多氏素,Celluvera™,Trilastin®)和/或家庭疗法在注射研究治疗前的两周内预防或治疗橘皮组织。
  • 在治疗区域有疤痕的受试者。
  • 在要治疗的区域中都有以下任何地方条件(臀部或大腿两者):
  • 下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成脑栓塞后综合征的病史。
  • 血管疾病(例如,静脉曲张
  • 在治疗区域中纹身或永久植入物的受试者。
  • 在治疗区域中具有或存在任何皮肤状况/疾病的受试者,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,湿疹,牛皮癣)。
  • 在研究治疗前4周,在治疗区域喷了晒黑或使用无阳光的受试者。
  • 治疗区域中具有活性细菌,真菌或病毒感染的受试者。
  • 在研究者认为,具有医学,心理或其他疾病的历史或其他疾病的现有证据的受试者将排除该研究的入学率。
  • 任何出血或凝结疾病的史。
  • 研究者认为利多卡因敏感性的历史使患者无法参加研究。
  • 在研究期间,计划进行研究治疗区域的任何其他美容程序,除了研究人员将进行的治疗外。
  • 治疗区域中的伤口未完全治愈。
  • 在过去的三个月中,非开启的激光器到治疗区域。
  • 在研究期间怀孕,护理婴儿或计划怀孕的女性受试者。
  • 在本研究开始前30天内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif研究总监,医学博士8586571004 smikhail@clderm.com
联系人:莱斯利·阿吉拉尔(Leslie Aguilar),学士学位18586571004 laguilar@clderm.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
美容激光皮肤病学/西皮肤科研究中心招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
联系人:Leslie Aguilar,BA 858-657-1004 laguilar@clderm.com
联系人:Sherif Mikhail,MD 8586571004 smikhail@clderm.com
首席研究员:马里兰州萨布丽娜·法比(Sabrina Fabi)
赞助商和合作者
高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
加尔德玛研发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sabrina Fabi,医学博士化妆品激光皮肤病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 评估安全[时间范围:1年]
    使用受试者和研究者评估副作用,评估用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laboratories,TX,TX)评估臀部和大腿的治疗安全性
  • 评估功效[时间范围:1年]
    评估使用可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或Sculptra®美学(Galderma Laberatories,fort Vorth,TX,TX)的臀部和大腿治疗的功效脂肪分级量表和研究结束在不闪烁之前使用并排摄影对正确治疗的碘化末端。
  • 评估患者满意度[时间范围:1年]
    使用患者满意度调查表评估患者对臀部和大腿的治疗的满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团
官方标题ICMJE一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团
简要摘要临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度
详细说明注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪
干预ICMJE设备:sculptra美学
将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:sculptra美学方面
    治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。
    干预措施:设备:sculptra美学
  • 安慰剂比较器:安慰剂一面
    治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边
    干预措施:设备:sculptra美学
出版物 *
  • Haddad A,Menezes A,Guarnieri C,Coimbra D,Ribeiro E,Sarubi J,Avelar LE,Del Nero MP,Da Cunha MG,Mazzuco R,Kamamoto C,CazertaC。对于外面部的皮肤松弛。 J药物皮肤病。 2019年9月1日; 18(9):929-935。
  • Narins RS,Baumann L,Brandt FS,Fagien S,Glazer S,Lowe NJ,Monheit GD,Rendon MI,Rohrich RJ,Werschler WP。对鼻labial褶皱皱纹治疗可注射的聚-L-乳酸与人类胶原蛋白植入物的疗效和安全性的随机研究。 J Am Acad Dermatol。 2010年3月; 62(3):448-62。 doi:10.1016/j.jaad.2009.07.040。
  • JABBAR A,ARRUDA S,SADICK N.面部使用聚-L-乳酸酸以恢复身体。 J药物皮肤病。 2017年5月1日; 16(5):489-494。审查。
  • Davis DS,Boen M,Fabi SG。脂肪:最佳结果的患者选择和组合治疗方法 - 审查和我们的经验。皮肤手术。 2019年9月; 45(9):1171-1184。 doi:10.1097/dss.0000000000001776。审查。
  • Uebel Co,Piccinini PS,Martinelli A,Aguiar DF,Ramos RFM。脂肪:一种手术治疗方法。 Aestshet Surg J. 2018年9月14日; 38(10):1099-1114。 doi:10.1093/asj/sjy028。
  • Mazzuco R,Sadick NS。在臀区域使用聚-l-乳酸。皮肤手术。 2016年3月; 42(3):441-3。 doi:10.1097/dss.0000000000000632。
  • Lin MJ,Dubin DP,Khorasani H.聚-L-乳酸酸,用于微创臀肌增强。皮肤手术。 2020年3月; 46(3):386-394。 doi:10.1097/dss.0000000000001967。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年女性30至60岁
  • 臀部和/或两个后外侧大腿,得分为轻度(1-5)至中度(根据Hexsel,Dal'Forno和Hexsel脂肪仪的严重程度(CSS)为6-10,使用Hexsel,DAL,DAL,DAL,DAL 'forno&hexsel脂肪的严重程度量表为1(轻度)或2(中度)。在同一区域的两侧必须是相同的分数(即:如果1臀部在另一个臀部上必须为1 2在大腿上,只要另一个大腿也是2)
  • 必须愿意给出并签署知情同意书和摄影释放表。
  • 在研究进入之前,必须至少有6个月的体重稳定。
  • 在研究期间,必须愿意维持通常的日晒,饮食和锻炼程序。
  • 在整个研究过程中,受试者同意避免晒黑或使用无阳光。
  • 研究进入时(如果适用),尿液妊娠测试阴性。
  • 对于生育潜力的女性,必须在整个研究过程中使用可接受的节育形式。所有系统的避孕措施必须在研究入学参与之前至少30天保持一致。
  • 雌性被认为具有生育潜力,除非她是绝经后,没有子宫和/或两个卵巢,否则育儿潜力或具有双侧管结扎。
  • 可接受的节育方法是:口服避孕药,避孕补丁/戒指/植入物,Implanon®,depo-Provera®,双屏障方法(例如避孕套和精子剂),戒烟和/或伴侣的弃权和/或流动性,具有记录的第二种可接受的方法节育,如果受试者成为性活动。
  • 必须愿意遵守学习治疗并完成整个研究过程。
  • 当臀部或大腿的皮肤上伸展或延伸时,脂肪会改善。

排除标准:

  • 在研究过程中,使用以下任何一个用于在大腿或臀部上的培养物处理,或者打算在研究过程中使用以下任何一项:
  • 在研究治疗前的12个月内吸脂。
  • 注射(例如,间疗,皮肤填充剂,生物刺激性填充剂,梭状芽胞盘胶原酶组溶解酶);射频装置处理;激光治疗;臀部或大腿植入物治疗;冻约溶解;在注射研究治疗前的24个月期间,或手术(包括子镜和/或驱动的子构)。
  • 在注射研究治疗前的12个月内,任何研究性治疗的脂肪液在臀部或大腿上进行的任何研究治疗。
  • 在注射研究治疗前的6个月内,Endermologie或类似治疗方法。
  • 在注射研究治疗前的3个月内按摩治疗。
  • 乳霜(例如,维多氏素,Celluvera™,Trilastin®)和/或家庭疗法在注射研究治疗前的两周内预防或治疗橘皮组织。
  • 在治疗区域有疤痕的受试者。
  • 在要治疗的区域中都有以下任何地方条件(臀部或大腿两者):
  • 下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成脑栓塞后综合征的病史。
  • 血管疾病(例如,静脉曲张
  • 在治疗区域中纹身或永久植入物的受试者。
  • 在治疗区域中具有或存在任何皮肤状况/疾病的受试者,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,湿疹,牛皮癣)。
  • 在研究治疗前4周,在治疗区域喷了晒黑或使用无阳光的受试者。
  • 治疗区域中具有活性细菌,真菌或病毒感染的受试者。
  • 在研究者认为,具有医学,心理或其他疾病的历史或其他疾病的现有证据的受试者将排除该研究的入学率。
  • 任何出血或凝结疾病的史。
  • 研究者认为利多卡因敏感性的历史使患者无法参加研究。
  • 在研究期间,计划进行研究治疗区域的任何其他美容程序,除了研究人员将进行的治疗外。
  • 治疗区域中的伤口未完全治愈。
  • 在过去的三个月中,非开启的激光器到治疗区域。
  • 在研究期间怀孕,护理婴儿或计划怀孕的女性受试者。
  • 在本研究开始前30天内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。
年龄ICMJE 30年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sherif研究总监,医学博士8586571004 smikhail@clderm.com
联系人:莱斯利·阿吉拉尔(Leslie Aguilar),学士学位18586571004 laguilar@clderm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830722
其他研究ID编号ICMJE sculptra-Asesthetic-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Leslie Laser Aguilar,Goldman,Butterwick,Fitzpatrick和Groff
研究赞助商ICMJE高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
合作者ICMJE加尔德玛研发
研究人员ICMJE
首席研究员: Sabrina Fabi,医学博士化妆品激光皮肤病
PRS帐户高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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