病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脂肪 | 设备:sculptra美学 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:sculptra美学方面 治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。 | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 |
安慰剂比较器:安慰剂一面 治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边 | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 |
符合研究资格的年龄: | 30年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sherif研究总监,医学博士 | 8586571004 | smikhail@clderm.com | |
联系人:莱斯利·阿吉拉尔(Leslie Aguilar),学士学位 | 18586571004 | laguilar@clderm.com |
美国,加利福尼亚 | |
美容激光皮肤病学/西皮肤科研究中心 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121 | |
联系人:Leslie Aguilar,BA 858-657-1004 laguilar@clderm.com | |
联系人:Sherif Mikhail,MD 8586571004 smikhail@clderm.com | |
首席研究员:马里兰州萨布丽娜·法比(Sabrina Fabi) |
首席研究员: | Sabrina Fabi,医学博士 | 化妆品激光皮肤病学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团 | ||||||||
简要摘要 | 临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度 | ||||||||
详细说明 | 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脂肪 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 30年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04830722 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | sculptra-Asesthetic-2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Leslie Laser Aguilar,Goldman,Butterwick,Fitzpatrick和Groff | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
合作者ICMJE | 加尔德玛研发 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脂肪 | 设备:sculptra美学 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:sculptra美学方面 治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得多达两个小瓶的sculptra美学,如果2个区域有资格,则在一个治疗过程中总共有4个小瓶。 | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 |
安慰剂比较器:安慰剂一面 治疗区侧(一个区域侧被视为臀部和/或大腿)(左或直接依赖于随机分组)将获得16 cc的细菌水,最多可容纳64 cc的细菌水,以匹配活跃的活动体积边 | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 |
符合研究资格的年龄: | 30年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 符合包容性和排除标准的30至60岁的女性成年人。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 聚-l-乳酸(sculptra美学)的临床试验,用于治疗臀部和大腿的脂肪团 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一个随机单中心,双盲,分裂体临床试验(sculptra Aesthetic)用于处理臀部和大腿的脂肪团 | ||||||||
简要摘要 | 临床试验是评估与可注射的聚-L-乳酸(PLLA)或sculptra®美学治疗的脂肪与大腿治疗相关的安全性,功效和患者满意度 | ||||||||
详细说明 | 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。每次治疗会议将使用多达四(4)个sculptra美学(以16毫升稀释)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 注册受试者将随机分为2个治疗组:“右侧治疗”和“左侧治疗”。所有受试者将收到三个单面注射sculptra美学,相隔1个月。处理将被随机分配给“右侧”或“左侧”的一侧。非治疗方面将获得抑菌水,以与雕刻美感相同的方式注入。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脂肪 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:sculptra美学 将一个用sculptra处理的治疗侧与用抑菌水(安慰剂)的另一侧进行比较 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04830722 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | sculptra-Asesthetic-2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Leslie Laser Aguilar,Goldman,Butterwick,Fitzpatrick和Groff | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
合作者ICMJE | 加尔德玛研发 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 高盛,巴特威克,菲茨帕特里克和格罗夫 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |