这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:
病情或疾病 |
---|
卵巢癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 750名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2031年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月31日 |
小组/队列 |
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PARPI维护队列(PMC) 1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者 |
贝伐单抗维护队列(BMC) 在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者 |
没有维护队列(NMC) 从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗) |
根据:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中
-
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月] 主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。 | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 非际交往研究,以收集卵巢癌的现实世界中的临床和患者报告结果 | ||||||||||
官方头衔 | 卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中 | ||||||||||
健康)状况 | 卵巢癌 | ||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 750 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2031年12月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中 - | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 | |||||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04830709 | ||||||||||
其他研究ID编号 | D0817R00030 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者 | 东北德国妇科肿瘤学会EV(Noggo EV) | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:
病情或疾病 |
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卵巢癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 750名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2031年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月31日 |
小组/队列 |
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PARPI维护队列(PMC) 1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者 |
贝伐单抗维护队列(BMC) 在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者 |
没有维护队列(NMC) 从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗) |
根据:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中
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没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年3月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 | 无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月] 主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。 | ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 非际交往研究,以收集卵巢癌的现实世界中的临床和患者报告结果 | ||||||||||
官方头衔 | 卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中 | ||||||||||
健康)状况 | 卵巢癌 | ||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 750 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2031年12月31日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中 - | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 | |||||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
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NCT编号 | NCT04830709 | ||||||||||
其他研究ID编号 | D0817R00030 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者 | 东北德国妇科肿瘤学会EV(Noggo EV) | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |