4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 非惯例研究以收集卵巢癌的现实世界临床和患者报告的结果(Scout-1)

非惯例研究以收集卵巢癌的现实世界临床和患者报告的结果(Scout-1)

研究描述
简要摘要:

这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:

  • 3步1L治疗阶段的结果(包括手术,化学疗法(CTX)和MTX),包括治愈原发性晚期OC的患者的潜力,
  • MTX治疗期间和之后患者的随访(FU),
  • 患者报告的结果(专业),经验和需求,
  • 医师的经验,
  • 诊断/1L治疗期间的BRCA/HRD和基因组疤痕测试行为,
  • 患者选择不同的1L全身治疗方法,
  • 毒品的使用和安全,
  • 复发的治疗顺序

病情或疾病
卵巢癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2031年12月31日
估计 学习完成日期 2031年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
PARPI维护队列(PMC)
1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者
贝伐单抗维护队列(BMC)
在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者
没有维护队列(NMC)
从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗)
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月]
    主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。


次要结果度量
  1. 无复发生存期(RFS)[时间范围:1升1升铂基CTX的时间为疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以最高为准的任何原因,最多评估为84个月]
    无复发生存期(RFS)是从1升1升铂基CTX到疾病复发的时间(根据临床常规进行研究)或在没有疾病证据的患者(NED)的任何原因的死亡或死亡的时间。基于CTX

  2. 无进展/无复发的生存率[时间范围:没有疾病进展/复发的患者的百分比在2、3、5和7年中生存]
    无进展/无复发的生存率定义为在NED患者的完整分析设置/子集中,由Kaplan-Meier方法得出的2、3、5和7年没有疾病进展/复发的患者的百分比; NED子集中的患者将被视为长期无疾病的幸存者(可能治愈),如果他们在整个7年期间无病

  3. 时间首先进行后续治疗(TFST)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX的时间到随后的治疗或任何原因的死亡的第一剂,以第一次评估,最多为84个月]
    首先进行后续治疗(TFST)的时间定义为从1升1升基于铂的CTX到随后的治疗或任何原因死亡的第一剂的时间;

  4. 第二次无进展生存期(PFS2)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第二次疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以第一次评估的任何原因,最多为84个月,这是给予的
    第二次无进展生存率(PFS2)定义为从1升1升铂基CTX到第二剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因死亡的时间。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中

  5. 第二次接受治疗(TSST)的时间[时间范围:从1升1升铂基CTX的时间到第二剂量的第二剂剂量的第二剂次剂量,随后的第二次治疗或任何原因的死亡(以第一次评估),最多为84个月]
    从1升1升铂基CTX到第二剂的第二剂次剂量的时间到第二剂的时间到第二剂剂量的时间到第二剂量的第二剂量或任何原因的死亡

  6. 第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)[时间范围:时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第三剂量到第三,第4、4、5、5及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]或死亡在任何原因中,以第一个为准的任何原因评估长达84个月]
    第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量到第三剂量到第三剂量,第四,第四,第五及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]任何原因)。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中

  7. 时间到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)[时间框架:定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量定义到第三剂量的第三剂量的第三剂量任何原因的治疗或死亡,以第一位评估,最多为84个月]
    到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)定义为从1升1升铂CTX的第一剂量到第三剂量的第三剂量的第三剂量,第4、4、5、5和后来的治疗或后续治疗或死亡或死亡或死亡任何原因

  8. 总生存期(OS)[时间范围:从1升1升基于铂的CTX到任何原因的时间,最多评估了84个月]
    总生存期(OS)定义为从1升1升铂CTX到任何原因的时间

  9. 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-EQ-5D问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    EQ-5D是适用于EuroQol Group(EQ)设计的多种健康状况和治疗方法的健康状况的标准化度量。它由EQ-5D描述系统组成,该系统包括5个维度(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度具有5个级别(5L)和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。

  10. 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL) - FACT-O问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    通过FACT-O问卷评估癌症治疗 - 伏安癌癌(FACT-O)生活质量的功能评估。它包含解决癌症患者最常见问题的问题:身体健康,社交/家庭健康,情感健康,功能福祉以及特定于OC的其他问题(例如,女性特定问题和腹部问题)

  11. 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-MOSTV2问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    卵巢症状和治疗方面的量度2版(MOSTV2)最多量化患者报告的症状负担,不良反应和OC患者症状受益。大多数V2具有24个项目和五个多项目量表:腹部症状(最大),疾病或治疗相关症状(大多数),与化学疗法相关的症状(大多数治疗),心理症状(大多数心理)和大多数人

  12. 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-PGI-S问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    患者全球对癌症症状严重程度(PGI-S)的印象是一个单项量表,可评估患者对疾病严重程度的印象,从正常到重度。


其他结果措施:
  1. 患者的期望/需求[时间范围:基线时,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    患者对疾病本身和当前疗法的支持/信息/教育的期望/需求(手术期间的全身疗法,CTX,MTX,FU,长期幸存者),由非标准化问卷确定,基于表达IV调查表和开放式问卷,并确定

  2. 医师对治疗的期望[时间范围:基线,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    医师对全身治疗的期望(非标准化问卷)的数据将在医生入学后,并每年招收后每年收集

  3. BRCA突变测试行为[时间范围:基线记录]
    将评估临床常规期间的BRCA突变测试行为,以相对于引发剂,测试时间,样品类型,检测到变体的类型和周转时间(TAT:BRCA突变分析的要求或实验室中样本的要求持续时间,以较晚的速度以及报告的发布)。将在研究包含时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估详细信息

  4. HRD测试行为[时间范围:基线记录]
    将在临床常规期间的HRD测试行为相对于引发者,样本类型,测试类型,HRD状态结果,HRD评分和周转时间(TAT:HRD要求持续时间)以较晚的速度以及报告的发布)。详细信息将在研究纳入时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估。

  5. 安全:收集不良事件(AE)[时间范围:在常规访问期间,最多84个月]
    根据不良事件类型(AE),强度,因果关系与治疗,持续时间,处理,结局和严重性评估的安全性

  6. 患者人口[时间范围:基线和预期常规访问的时间点变化,长达84个月]

    根据:

    • 基线特征
    • 疾病史
    • 社会地位
    • 合并症和伴随治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中
标准

纳入标准:

  1. 签署的书面知情同意书
  2. ≥18岁的妇女
  3. 新诊断为主要晚期(FIGO阶段III和IV阶段)高级上皮卵巢癌(包括输卵管和/或原发性腹膜癌
  4. 对于有资格进行初次延长手术的患者,必须在入学前完成所有手术程序
  5. BRCA突变测试(单独分析种系和/或体细胞BRCA1/2状态或作为HRD状态确定的一部分)已经执行或启动/启动/预期
  6. 一线基于铂金的化学疗法计划或最多3个周期,没有疾病进展的迹象。治疗医生应为每位单身患者单独确定入学后的周期总数。如果新辅助化疗和间隔缓解手术,则在完成手术手术后以及基于铂基化疗的第一次手术后周期后应招募患者。
  7. 愿意并且能够以电子方式报告专业人士
  8. 生育潜力的妇女必须根据护理标准使用两种可靠的避孕

排除标准:

1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中

-

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年3月31日
估计初级完成日期2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月]
主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:1升1升铂基CTX的时间为疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以最高为准的任何原因,最多评估为84个月]
    无复发生存期(RFS)是从1升1升铂基CTX到疾病复发的时间(根据临床常规进行研究)或在没有疾病证据的患者(NED)的任何原因的死亡或死亡的时间。基于CTX
  • 无进展/无复发的生存率[时间范围:没有疾病进展/复发的患者的百分比在2、3、5和7年中生存]
    无进展/无复发的生存率定义为在NED患者的完整分析设置/子集中,由Kaplan-Meier方法得出的2、3、5和7年没有疾病进展/复发的患者的百分比; NED子集中的患者将被视为长期无疾病的幸存者(可能治愈),如果他们在整个7年期间无病
  • 时间首先进行后续治疗(TFST)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX的时间到随后的治疗或任何原因的死亡的第一剂,以第一次评估,最多为84个月]
    首先进行后续治疗(TFST)的时间定义为从1升1升基于铂的CTX到随后的治疗或任何原因死亡的第一剂的时间;
  • 第二次无进展生存期(PFS2)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第二次疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以第一次评估的任何原因,最多为84个月,这是给予的
    第二次无进展生存率(PFS2)定义为从1升1升铂基CTX到第二剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因死亡的时间。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中
  • 第二次接受治疗(TSST)的时间[时间范围:从1升1升铂基CTX的时间到第二剂量的第二剂剂量的第二剂次剂量,随后的第二次治疗或任何原因的死亡(以第一次评估),最多为84个月]
    从1升1升铂基CTX到第二剂的第二剂次剂量的时间到第二剂的时间到第二剂剂量的时间到第二剂量的第二剂量或任何原因的死亡
  • 第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)[时间范围:时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第三剂量到第三,第4、4、5、5及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]或死亡在任何原因中,以第一个为准的任何原因评估长达84个月]
    第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量到第三剂量到第三剂量,第四,第四,第五及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]任何原因)。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中
  • 时间到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)[时间框架:定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量定义到第三剂量的第三剂量的第三剂量任何原因的治疗或死亡,以第一位评估,最多为84个月]
    到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)定义为从1升1升铂CTX的第一剂量到第三剂量的第三剂量的第三剂量,第4、4、5、5和后来的治疗或后续治疗或死亡或死亡或死亡任何原因
  • 总生存期(OS)[时间范围:从1升1升基于铂的CTX到任何原因的时间,最多评估了84个月]
    总生存期(OS)定义为从1升1升铂CTX到任何原因的时间
  • 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-EQ-5D问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    EQ-5D是适用于EuroQol Group(EQ)设计的多种健康状况和治疗方法的健康状况的标准化度量。它由EQ-5D描述系统组成,该系统包括5个维度(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度具有5个级别(5L)和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。
  • 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL) - FACT-O问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    通过FACT-O问卷评估癌症治疗 - 伏安癌癌(FACT-O)生活质量的功能评估。它包含解决癌症患者最常见问题的问题:身体健康,社交/家庭健康,情感健康,功能福祉以及特定于OC的其他问题(例如,女性特定问题和腹部问题)
  • 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-MOSTV2问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    卵巢症状和治疗方面的量度2版(MOSTV2)最多量化患者报告的症状负担,不良反应和OC患者症状受益。大多数V2具有24个项目和五个多项目量表:腹部症状(最大),疾病或治疗相关症状(大多数),与化学疗法相关的症状(大多数治疗),心理症状(大多数心理)和大多数人
  • 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-PGI-S问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    患者全球对癌症症状严重程度(PGI-S)的印象是一个单项量表,可评估患者对疾病严重程度的印象,从正常到重度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 患者的期望/需求[时间范围:基线时,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    患者对疾病本身和当前疗法的支持/信息/教育的期望/需求(手术期间的全身疗法,CTX,MTX,FU,长期幸存者),由非标准化问卷确定,基于表达IV调查表和开放式问卷,并确定
  • 医师对治疗的期望[时间范围:基线,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    医师对全身治疗的期望(非标准化问卷)的数据将在医生入学后,并每年招收后每年收集
  • BRCA突变测试行为[时间范围:基线记录]
    将评估临床常规期间的BRCA突变测试行为,以相对于引发剂,测试时间,样品类型,检测到变体的类型和周转时间(TAT:BRCA突变分析的要求或实验室中样本的要求持续时间,以较晚的速度以及报告的发布)。将在研究包含时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估详细信息
  • HRD测试行为[时间范围:基线记录]
    将在临床常规期间的HRD测试行为相对于引发者,样本类型,测试类型,HRD状态结果,HRD评分和周转时间(TAT:HRD要求持续时间)以较晚的速度以及报告的发布)。详细信息将在研究纳入时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估。
  • 安全:收集不良事件(AE)[时间范围:在常规访问期间,最多84个月]
    根据不良事件类型(AE),强度,因果关系与治疗,持续时间,处理,结局和严重性评估的安全性
  • 患者人口[时间范围:基线和预期常规访问的时间点变化,长达84个月]
    根据:
    • 基线特征
    • 疾病史
    • 社会地位
    • 合并症和伴随治疗
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题非际交往研究,以收集卵巢癌的现实世界中的临床和患者报告结果
官方头衔卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究
简要摘要

这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:

  • 3步1L治疗阶段的结果(包括手术,化学疗法(CTX)和MTX),包括治愈原发性晚期OC的患者的潜力,
  • MTX治疗期间和之后患者的随访(FU),
  • 患者报告的结果(专业),经验和需求,
  • 医师的经验,
  • 诊断/1L治疗期间的BRCA/HRD和基因组疤痕测试行为,
  • 患者选择不同的1L全身治疗方法,
  • 毒品的使用和安全,
  • 复发的治疗顺序
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中
健康)状况卵巢癌
干涉不提供
研究组/队列
  • PARPI维护队列(PMC)
    1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者
  • 贝伐单抗维护队列(BMC)
    在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者
  • 没有维护队列(NMC)
    从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2031年12月31日
估计初级完成日期2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 签署的书面知情同意书
  2. ≥18岁的妇女
  3. 新诊断为主要晚期(FIGO阶段III和IV阶段)高级上皮卵巢癌(包括输卵管和/或原发性腹膜癌
  4. 对于有资格进行初次延长手术的患者,必须在入学前完成所有手术程序
  5. BRCA突变测试(单独分析种系和/或体细胞BRCA1/2状态或作为HRD状态确定的一部分)已经执行或启动/启动/预期
  6. 一线基于铂金的化学疗法计划或最多3个周期,没有疾病进展的迹象。治疗医生应为每位单身患者单独确定入学后的周期总数。如果新辅助化疗和间隔缓解手术,则在完成手术手术后以及基于铂基化疗的第一次手术后周期后应招募患者。
  7. 愿意并且能够以电子方式报告专业人士
  8. 生育潜力的妇女必须根据护理标准使用两种可靠的避孕

排除标准:

1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中

-

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830709
其他研究ID编号D0817R00030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者东北德国妇科肿瘤学会EV(Noggo EV)
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:

  • 3步1L治疗阶段的结果(包括手术,化学疗法(CTX)和MTX),包括治愈原发性晚期OC的患者的潜力,
  • MTX治疗期间和之后患者的随访(FU),
  • 患者报告的结果(专业),经验和需求,
  • 医师的经验,
  • 诊断/1L治疗期间的BRCA/HRD和基因组疤痕测试行为,
  • 患者选择不同的1L全身治疗方法,
  • 毒品的使用和安全,
  • 复发的治疗顺序

病情或疾病
卵巢癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2031年12月31日
估计 学习完成日期 2031年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
PARPI维护队列(PMC)
1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者
贝伐单抗维护队列(BMC)
在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者
没有维护队列(NMC)
从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月]
    主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。


次要结果度量
  1. 无复发生存期(RFS)[时间范围:1升1升铂基CTX的时间为疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以最高为准的任何原因,最多评估为84个月]
    无复发生存期(RFS)是从1升1升铂基CTX到疾病复发的时间(根据临床常规进行研究)或在没有疾病证据的患者(NED)的任何原因的死亡或死亡的时间。基于CTX

  2. 无进展/无复发的生存率[时间范围:没有疾病进展/复发的患者的百分比在2、3、5和7年中生存]
    无进展/无复发的生存率定义为在NED患者的完整分析设置/子集中,由Kaplan-Meier方法得出的2、3、5和7年没有疾病进展/复发的患者的百分比; NED子集中的患者将被视为长期无疾病的幸存者(可能治愈),如果他们在整个7年期间无病

  3. 时间首先进行后续治疗(TFST)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX的时间到随后的治疗或任何原因的死亡的第一剂,以第一次评估,最多为84个月]
    首先进行后续治疗(TFST)的时间定义为从1升1升基于铂的CTX到随后的治疗或任何原因死亡的第一剂的时间;

  4. 第二次无进展生存期(PFS2)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第二次疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以第一次评估的任何原因,最多为84个月,这是给予的
    第二次无进展生存率(PFS2)定义为从1升1升铂基CTX到第二剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因死亡的时间。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中

  5. 第二次接受治疗(TSST)的时间[时间范围:从1升1升铂基CTX的时间到第二剂量的第二剂剂量的第二剂次剂量,随后的第二次治疗或任何原因的死亡(以第一次评估),最多为84个月]
    从1升1升铂基CTX到第二剂的第二剂次剂量的时间到第二剂的时间到第二剂剂量的时间到第二剂量的第二剂量或任何原因的死亡

  6. 第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)[时间范围:时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第三剂量到第三,第4、4、5、5及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]或死亡在任何原因中,以第一个为准的任何原因评估长达84个月]
    第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量到第三剂量到第三剂量,第四,第四,第五及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]任何原因)。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中

  7. 时间到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)[时间框架:定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量定义到第三剂量的第三剂量的第三剂量任何原因的治疗或死亡,以第一位评估,最多为84个月]
    到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)定义为从1升1升铂CTX的第一剂量到第三剂量的第三剂量的第三剂量,第4、4、5、5和后来的治疗或后续治疗或死亡或死亡或死亡任何原因

  8. 总生存期(OS)[时间范围:从1升1升基于铂的CTX到任何原因的时间,最多评估了84个月]
    总生存期(OS)定义为从1升1升铂CTX到任何原因的时间

  9. 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-EQ-5D问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    EQ-5D是适用于EuroQol Group(EQ)设计的多种健康状况和治疗方法的健康状况的标准化度量。它由EQ-5D描述系统组成,该系统包括5个维度(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度具有5个级别(5L)和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。

  10. 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL) - FACT-O问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    通过FACT-O问卷评估癌症治疗 - 伏安癌癌(FACT-O)生活质量的功能评估。它包含解决癌症患者最常见问题的问题:身体健康,社交/家庭健康,情感健康,功能福祉以及特定于OC的其他问题(例如,女性特定问题和腹部问题)

  11. 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-MOSTV2问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    卵巢症状和治疗方面的量度2版(MOSTV2)最多量化患者报告的症状负担,不良反应和OC患者症状受益。大多数V2具有24个项目和五个多项目量表:腹部症状(最大),疾病或治疗相关症状(大多数),与化学疗法相关的症状(大多数治疗),心理症状(大多数心理)和大多数人

  12. 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-PGI-S问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    患者全球对癌症症状严重程度(PGI-S)的印象是一个单项量表,可评估患者对疾病严重程度的印象,从正常到重度。


其他结果措施:
  1. 患者的期望/需求[时间范围:基线时,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    患者对疾病本身和当前疗法的支持/信息/教育的期望/需求(手术期间的全身疗法,CTX,MTX,FU,长期幸存者),由非标准化问卷确定,基于表达IV调查表和开放式问卷,并确定

  2. 医师对治疗的期望[时间范围:基线,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    医师对全身治疗的期望(非标准化问卷)的数据将在医生入学后,并每年招收后每年收集

  3. BRCA突变测试行为[时间范围:基线记录]
    将评估临床常规期间的BRCA突变测试行为,以相对于引发剂,测试时间,样品类型,检测到变体的类型和周转时间(TAT:BRCA突变分析的要求或实验室中样本的要求持续时间,以较晚的速度以及报告的发布)。将在研究包含时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估详细信息

  4. HRD测试行为[时间范围:基线记录]
    将在临床常规期间的HRD测试行为相对于引发者,样本类型,测试类型,HRD状态结果,HRD评分和周转时间(TAT:HRD要求持续时间)以较晚的速度以及报告的发布)。详细信息将在研究纳入时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估。

  5. 安全:收集不良事件(AE)[时间范围:在常规访问期间,最多84个月]
    根据不良事件类型(AE),强度,因果关系与治疗,持续时间,处理,结局和严重性评估的安全性

  6. 患者人口[时间范围:基线和预期常规访问的时间点变化,长达84个月]

    根据:

    • 基线特征
    • 疾病史
    • 社会地位
    • 合并症和伴随治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中
标准

纳入标准:

  1. 签署的书面知情同意书
  2. ≥18岁的妇女
  3. 新诊断为主要晚期(FIGO阶段III和IV阶段)高级上皮卵巢癌(包括输卵管和/或原发性腹膜癌
  4. 对于有资格进行初次延长手术的患者,必须在入学前完成所有手术程序
  5. BRCA突变测试(单独分析种系和/或体细胞BRCA1/2状态或作为HRD状态确定的一部分)已经执行或启动/启动/预期
  6. 一线基于铂金的化学疗法计划或最多3个周期,没有疾病进展的迹象。治疗医生应为每位单身患者单独确定入学后的周期总数。如果新辅助化疗和间隔缓解手术,则在完成手术手术后以及基于铂基化疗的第一次手术后周期后应招募患者。
  7. 愿意并且能够以电子方式报告专业人士
  8. 生育潜力的妇女必须根据护理标准使用两种可靠的避孕

排除标准:

1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中

-

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年3月31日
估计初级完成日期2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:基于铂金的CTX的第一剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡的日期,以最高为准,最多为84个月]
主要结果是无进展生存率(PFS)定义为从1升1升铂基CTX到疾病进展的时间(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定。有关进展的详细信息。用于确认进展的程序(例如症状,超声,X射线,CT,MRI)将在ECRF中捕获。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 无复发生存期(RFS)[时间范围:1升1升铂基CTX的时间为疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以最高为准的任何原因,最多评估为84个月]
    无复发生存期(RFS)是从1升1升铂基CTX到疾病复发的时间(根据临床常规进行研究)或在没有疾病证据的患者(NED)的任何原因的死亡或死亡的时间。基于CTX
  • 无进展/无复发的生存率[时间范围:没有疾病进展/复发的患者的百分比在2、3、5和7年中生存]
    无进展/无复发的生存率定义为在NED患者的完整分析设置/子集中,由Kaplan-Meier方法得出的2、3、5和7年没有疾病进展/复发的患者的百分比; NED子集中的患者将被视为长期无疾病的幸存者(可能治愈),如果他们在整个7年期间无病
  • 时间首先进行后续治疗(TFST)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX的时间到随后的治疗或任何原因的死亡的第一剂,以第一次评估,最多为84个月]
    首先进行后续治疗(TFST)的时间定义为从1升1升基于铂的CTX到随后的治疗或任何原因死亡的第一剂的时间;
  • 第二次无进展生存期(PFS2)[时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第二次疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因的死亡,以第一次评估的任何原因,最多为84个月,这是给予的
    第二次无进展生存率(PFS2)定义为从1升1升铂基CTX到第二剂疾病进展(根据临床常规进行研究)或任何原因死亡的时间。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中
  • 第二次接受治疗(TSST)的时间[时间范围:从1升1升铂基CTX的时间到第二剂量的第二剂剂量的第二剂次剂量,随后的第二次治疗或任何原因的死亡(以第一次评估),最多为84个月]
    从1升1升铂基CTX到第二剂的第二剂次剂量的时间到第二剂的时间到第二剂剂量的时间到第二剂量的第二剂量或任何原因的死亡
  • 第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)[时间范围:时间范围:从1升1L基于铂的CTX到第三剂量到第三,第4、4、5、5及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]或死亡在任何原因中,以第一个为准的任何原因评估长达84个月]
    第三,第四,第五ff。无进展生存期(PFSX = PFS3,4,5 ff。)定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量到第三剂量到第三剂量,第四,第四,第五及以后的疾病进展[根据临床常规评估研究者]任何原因)。肿瘤评估的方法和间隔由治疗医师酌情决定,并将记录在ECRF中
  • 时间到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)[时间框架:定义为从1升1升铂基CTX的第一剂量定义到第三剂量的第三剂量的第三剂量任何原因的治疗或死亡,以第一位评估,最多为84个月]
    到第三,第四,第五和后来的治疗时间(TST 3,第4,第5 ff。)定义为从1升1升铂CTX的第一剂量到第三剂量的第三剂量的第三剂量,第4、4、5、5和后来的治疗或后续治疗或死亡或死亡或死亡任何原因
  • 总生存期(OS)[时间范围:从1升1升基于铂的CTX到任何原因的时间,最多评估了84个月]
    总生存期(OS)定义为从1升1升铂CTX到任何原因的时间
  • 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-EQ-5D问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    EQ-5D是适用于EuroQol Group(EQ)设计的多种健康状况和治疗方法的健康状况的标准化度量。它由EQ-5D描述系统组成,该系统包括5个维度(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度具有5个级别(5L)和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。
  • 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL) - FACT-O问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    通过FACT-O问卷评估癌症治疗 - 伏安癌癌(FACT-O)生活质量的功能评估。它包含解决癌症患者最常见问题的问题:身体健康,社交/家庭健康,情感健康,功能福祉以及特定于OC的其他问题(例如,女性特定问题和腹部问题)
  • 与患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-MOSTV2问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    卵巢症状和治疗方面的量度2版(MOSTV2)最多量化患者报告的症状负担,不良反应和OC患者症状受益。大多数V2具有24个项目和五个多项目量表:腹部症状(最大),疾病或治疗相关症状(大多数),与化学疗法相关的症状(大多数治疗),心理症状(大多数心理)和大多数人
  • 患者报告的与健康相关的生活质量(HRQOL)-PGI-S问卷[时间范围:在研究期间:初级治疗/维持,复发/进展,随后的治疗,长达84个月]
    患者全球对癌症症状严重程度(PGI-S)的印象是一个单项量表,可评估患者对疾病严重程度的印象,从正常到重度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 患者的期望/需求[时间范围:基线时,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    患者对疾病本身和当前疗法的支持/信息/教育的期望/需求(手术期间的全身疗法,CTX,MTX,FU,长期幸存者),由非标准化问卷确定,基于表达IV调查表和开放式问卷,并确定
  • 医师对治疗的期望[时间范围:基线,常规访问期间每年一次,最多84个月]
    医师对全身治疗的期望(非标准化问卷)的数据将在医生入学后,并每年招收后每年收集
  • BRCA突变测试行为[时间范围:基线记录]
    将评估临床常规期间的BRCA突变测试行为,以相对于引发剂,测试时间,样品类型,检测到变体的类型和周转时间(TAT:BRCA突变分析的要求或实验室中样本的要求持续时间,以较晚的速度以及报告的发布)。将在研究包含时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估详细信息
  • HRD测试行为[时间范围:基线记录]
    将在临床常规期间的HRD测试行为相对于引发者,样本类型,测试类型,HRD状态结果,HRD评分和周转时间(TAT:HRD要求持续时间)以较晚的速度以及报告的发布)。详细信息将在研究纳入时对已经存在的测试结果的患者进行回顾性评估。
  • 安全:收集不良事件(AE)[时间范围:在常规访问期间,最多84个月]
    根据不良事件类型(AE),强度,因果关系与治疗,持续时间,处理,结局和严重性评估的安全性
  • 患者人口[时间范围:基线和预期常规访问的时间点变化,长达84个月]
    根据:
    • 基线特征
    • 疾病史
    • 社会地位
    • 合并症和伴随治疗
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题非际交往研究,以收集卵巢癌的现实世界中的临床和患者报告结果
官方头衔卵巢癌患者有资格获得一线铂基化疗,并用于BRCA/HRD测试的卵巢癌患者有资格收集现实世界中的临床和患者报告结果数据的前瞻性非惯例研究
简要摘要

这项前瞻性非际交往研究旨在在德国与患者,医师和付款人相关的德国新诊断的高级高级上皮卵巢癌(OC)生成新的数据和见解。它将捕获1L聚ADP核糖聚合酶抑制剂(PARPI)维持治疗(MTX)对德国医疗常规的影响,尤其是:

  • 3步1L治疗阶段的结果(包括手术,化学疗法(CTX)和MTX),包括治愈原发性晚期OC的患者的潜力,
  • MTX治疗期间和之后患者的随访(FU),
  • 患者报告的结果(专业),经验和需求,
  • 医师的经验,
  • 诊断/1L治疗期间的BRCA/HRD和基因组疤痕测试行为,
  • 患者选择不同的1L全身治疗方法,
  • 毒品的使用和安全,
  • 复发的治疗顺序
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大约750例新诊断的晚期(FIGO III期或IV期)高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者计划以连续的方式包括在研究中
健康)状况卵巢癌
干涉不提供
研究组/队列
  • PARPI维护队列(PMC)
    1升铂基CTX后至少接受了一剂PARPI为1L MTX的患者
  • 贝伐单抗维护队列(BMC)
    在1升铂基CTX后继续接受至少一剂贝伐单抗且未接受PARPI MTX治疗的患者
  • 没有维护队列(NMC)
    从未接受过任何1L MTX治疗的患者(PARPI或贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2031年12月31日
估计初级完成日期2031年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 签署的书面知情同意书
  2. ≥18岁的妇女
  3. 新诊断为主要晚期(FIGO阶段III和IV阶段)高级上皮卵巢癌(包括输卵管和/或原发性腹膜癌
  4. 对于有资格进行初次延长手术的患者,必须在入学前完成所有手术程序
  5. BRCA突变测试(单独分析种系和/或体细胞BRCA1/2状态或作为HRD状态确定的一部分)已经执行或启动/启动/预期
  6. 一线基于铂金的化学疗法计划或最多3个周期,没有疾病进展的迹象。治疗医生应为每位单身患者单独确定入学后的周期总数。如果新辅助化疗和间隔缓解手术,则在完成手术手术后以及基于铂基化疗的第一次手术后周期后应招募患者。
  7. 愿意并且能够以电子方式报告专业人士
  8. 生育潜力的妇女必须根据护理标准使用两种可靠的避孕

排除标准:

1.怀孕或母乳喂养2.当前或计划参加OC一线治疗的介入临床试验3. OC的当前或即将进行的系统治疗OC 4. 4.不符合铂金化疗或早期进展的资格在入学之前,在一线基于铂的化学疗法的周期中

-

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830709
其他研究ID编号D0817R00030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者东北德国妇科肿瘤学会EV(Noggo EV)
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月

治疗医院