病情或疾病 |
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异议肿瘤胃癌胃肿瘤异常DNA甲基化 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 异常DNA甲基化制造商用于预测胃肿瘤内窥镜切除后的内窥镜复发 |
实际学习开始日期 : | 2012年9月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年9月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 安装复发[时间范围:注册后至少> 1年(初始诊断),从入学到2020年12月] 常规复发定义为初步诊断后检测到> 1年的次要发育不良或癌症。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 异常的DNA甲基化以预测快速胃肿瘤 | ||||
官方头衔 | 异常DNA甲基化制造商用于预测胃肿瘤内窥镜切除后的内窥镜复发 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性队列研究,用于研究异象切除胃肿瘤(发育异常或癌症)后,异常DNA甲基化是否可用于预测内窥镜复发的预测。从2012年到2017年,胃发育不全或早期胃癌的内窥镜切除(ER)后,前瞻性地入学了300名患者。在ER之前通过内窥镜检查和活检评估所有病变。进行内窥镜粘膜切除术(EMR)或内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以抗胃发育不全和早期胃癌,这些癌症符合绝对适应症(分化的腺癌,腺癌内癌,病变<20 mm,无溃疡性舒适性证据)。所有病变均已紧密切除;如果未切除,则不会从研究中招募患者。所有提供知情同意的受试者都被要求在训练有素的访调员的监督下填写问卷。问卷包括有关人口统计数据(年龄,性别),社会经济数据(吸烟,酒精和教育)的问题,他们在一级亲戚中的GC家族史以及幽门螺杆菌消除疗法的历史。此外,从科体的非癌性胃粘膜测量基线时的MOS甲基化水平。当幽门螺杆菌在基线时或随访期间通过clotest或组织学为阳性时,进行了根除疗法。为了评估幽门螺杆菌是否被根除,在根除治疗完成后至少4周进行了13C-rea呼吸测试。所有研究受试者都会紧随其后,因为在先前内窥镜切除部位的复发性肿瘤可以在内窥镜检查中轻松检测到活检并在随访期间进行治疗。局部复发的患者接受了进一步的治疗,包括基于病理学的重复ESD,APC和胃切除术,拒绝治疗的患者获得了支持护理。所有患者在6个月内进行了活检,然后在ESD后12个月内进行内窥镜检查,以检查是否有内心病变或局部复发。 12个月后,每年进行活检的内窥镜检查。如果发生EGC,则在第一年进行了腹部CT扫描,然后两年一次,以检测淋巴结或远处转移。研究方案的完成的定义是1)内窥镜和/或放射学随访超过3年,或2)在随访期间开发基因胃肿瘤(主要结果:胃异常增生或癌症)。常规复发定义为初步诊断后检测到> 1年的次要发育不良或癌症。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 胃肿瘤(胃发育不全或早期胃癌)患者进行内镜检查。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04830618 | ||||
其他研究ID编号 | B-12204/152-004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 首尔国立大学医院东李·李(Dong Ho Lee) | ||||
研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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异议肿瘤胃癌胃肿瘤异常DNA甲基化 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 异常DNA甲基化制造商用于预测胃肿瘤内窥镜切除后的内窥镜复发 |
实际学习开始日期 : | 2012年9月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年9月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 安装复发[时间范围:注册后至少> 1年(初始诊断),从入学到2020年12月] 常规复发定义为初步诊断后检测到> 1年的次要发育不良或癌症。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 异常的DNA甲基化以预测快速胃肿瘤 | ||||
官方头衔 | 异常DNA甲基化制造商用于预测胃肿瘤内窥镜切除后的内窥镜复发 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性队列研究,用于研究异象切除胃肿瘤(发育异常或癌症)后,异常DNA甲基化是否可用于预测内窥镜复发的预测。从2012年到2017年,胃发育不全或早期胃癌的内窥镜切除(ER)后,前瞻性地入学了300名患者。在ER之前通过内窥镜检查和活检评估所有病变。进行内窥镜粘膜切除术(EMR)或内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以抗胃发育不全和早期胃癌,这些癌症符合绝对适应症(分化的腺癌,腺癌内癌,病变<20 mm,无溃疡性舒适性证据)。所有病变均已紧密切除;如果未切除,则不会从研究中招募患者。所有提供知情同意的受试者都被要求在训练有素的访调员的监督下填写问卷。问卷包括有关人口统计数据(年龄,性别),社会经济数据(吸烟,酒精和教育)的问题,他们在一级亲戚中的GC家族史以及幽门螺杆菌消除疗法的历史。此外,从科体的非癌性胃粘膜测量基线时的MOS甲基化水平。当幽门螺杆菌在基线时或随访期间通过clotest或组织学为阳性时,进行了根除疗法。为了评估幽门螺杆菌是否被根除,在根除治疗完成后至少4周进行了13C-rea呼吸测试。所有研究受试者都会紧随其后,因为在先前内窥镜切除部位的复发性肿瘤可以在内窥镜检查中轻松检测到活检并在随访期间进行治疗。局部复发的患者接受了进一步的治疗,包括基于病理学的重复ESD,APC和胃切除术,拒绝治疗的患者获得了支持护理。所有患者在6个月内进行了活检,然后在ESD后12个月内进行内窥镜检查,以检查是否有内心病变或局部复发。 12个月后,每年进行活检的内窥镜检查。如果发生EGC,则在第一年进行了腹部CT扫描,然后两年一次,以检测淋巴结或远处转移。研究方案的完成的定义是1)内窥镜和/或放射学随访超过3年,或2)在随访期间开发基因胃肿瘤(主要结果:胃异常增生或癌症)。常规复发定义为初步诊断后检测到> 1年的次要发育不良或癌症。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 胃肿瘤(胃发育不全或早期胃癌)患者进行内镜检查。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04830618 | ||||
其他研究ID编号 | B-12204/152-004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 首尔国立大学医院东李·李(Dong Ho Lee) | ||||
研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |