| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 生物学:NG-641生物学:Pembrolizumab | 阶段1 |
A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。
B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A部分 NG-641单一疗法 | 生物学:NG-641 患者通过静脉输注接受三剂NG-641。 |
| 实验:B部分 NG-641和Pembrolizumab | 生物学:NG-641 患者通过静脉输注接受三剂NG-641。 生物学:Pembrolizumab 患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:psioxus Therapeutics | +44(0)1235 835 328 | enquiries@psioxus.com |
| 英国 | |
| 加的夫与谷大学LHB | |
| 加的夫,英国 | |
| 联系人:约翰·切斯特(John Chester),教授 | |
| 克劳特布里奇癌症中心 | |
| 英国利物浦 | |
| 联系人:Christian Ottensmeier教授 | |
| 皇家马斯登医院 | |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:凯文·哈灵顿教授 | |
| 首席研究员: | 克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授 | 克劳特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)] 通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合 | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。 | ||||||
| 详细说明 | A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。 B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NG-641-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 生物学:NG-641生物学:Pembrolizumab | 阶段1 |
A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。
B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A部分 NG-641单一疗法 | 生物学:NG-641 患者通过静脉输注接受三剂NG-641。 |
| 实验:B部分 NG-641和Pembrolizumab | 生物学:NG-641 患者通过静脉输注接受三剂NG-641。 生物学:Pembrolizumab 患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:psioxus Therapeutics | +44(0)1235 835 328 | enquiries@psioxus.com |
| 英国 | |
| 加的夫与谷大学LHB | |
| 加的夫,英国 | |
| 联系人:约翰·切斯特(John Chester),教授 | |
| 克劳特布里奇癌症中心 | |
| 英国利物浦 | |
| 联系人:Christian Ottensmeier教授 | |
| 皇家马斯登医院 | |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:凯文·哈灵顿教授 | |
| 首席研究员: | 克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授 | 克劳特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)] 通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合 | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。 | ||||||
| 详细说明 | A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。 B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NG-641-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||