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出境医 / 临床实验 / NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究(护城河)

NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究(护城河)

研究描述
简要摘要:
一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞癌生物学:NG-641生物学:Pembrolizumab阶段1

详细说明:

A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂​​量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分
NG-641单一疗法
生物学:NG-641
患者通过静脉输注接受三剂NG-641。

实验:B部分
NG-641和Pembrolizumab
生物学:NG-641
患者通过静脉输注接受三剂NG-641。

生物学:Pembrolizumab
患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)]
    通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 新诊断或复发的III-IVB组织学确认的口腔,喉,性咽咽或口咽鳞状细胞癌(SCCHN)(SCCHN)
  2. 疾病被认为可切除,在筛查后的未来8周内计划进行明确的手术,并且患者愿意接受手术
  3. 口咽癌已知的人乳头瘤病毒(HPV)状态
  4. 提供书面知情同意参加
  5. 年龄18岁或以上
  6. 愿意在基线时同意肿瘤活检
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  8. 能够遵守研究者认为的研究程序
  9. 足够的肾功能
  10. 足够的肝功能
  11. 足够的骨髓功能
  12. 正常范围内的凝结曲线
  13. 满足研究的生殖状况要求

排除标准:

  1. 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
  2. 需要抗生素,医师监测或反复发作​​(>38.0˚C)的主动感染与主动感染的临床诊断有关。在预期的第一剂研究药物后1周内需要全身治疗的主动感染。
  3. 使用丙型肝炎表面抗原测试或使用HCV核糖核酸(RNA)或HCV抗体测试的丙型肝炎病毒(HCV)阳性测试的乙型肝炎病毒的活性病毒疾病或阳性测试,表明急性或慢性感染。艾滋病毒或艾滋病的阳性测试
  4. 在过去两年中患有需要全身疗法的活动性自身免疫性疾病的患者在研究者认为是免疫功能低下的,或正在接受全身免疫抑制治疗
  5. 在NG-641首次剂量之前的28天内使用任何COVID-19的疫苗处理,除非已知该疫苗不基于腺病毒载体(例如Messenger RNA(mRNA)疫苗)
  6. 在首次剂量NG-641之前的7天,用任何疫苗(包括已知的非腺病毒Covid-19疫苗)处理
  7. 临床意义的慢性肝病病史
  8. 临床上重要的间质性肺疾病的病史(包括肺炎)
  9. 先前3-4级急性肾脏损伤或其他具有临床意义的肾功能障碍的病史
  10. 使用以下抗病毒剂:利巴韦林,阿德菲韦,拉米夫丁或西多福韦在第一次剂量研究治疗前的7天内;或在第一次剂量研究治疗前的14天内,或者Pegymet Interferon(PEG-IFN)
  11. 从手术中恢复不完整,切口部位不完整的愈合或感染的证据
  12. 在第一次剂量研究治疗之前的三个月中,以下任何一项:3或4级胃肠道出血胃肠道出血,传染性或炎症性肠病的危险因素,肺栓塞或其他不受控制的血管生成事件,病史或heemoptysis的病史或证据重大心血管或脑血管事件
  13. 任何已知的凝血病
  14. 在第一次剂量治疗之前的三个月中
  15. 在第一次剂量研究治疗前的28天内,使用任何化学疗法,放射疗法,癌症或研究药物治疗的生物制剂进行重大手术或治疗
  16. 在过去的三年内,其他先前的恶性肿瘤除外,除了局部或有机器官被局部或有限的早期癌症外,该癌症已被确定地治愈意图治疗,不需要持续治疗,没有残留疾病的证据,并且有可忽略的复发风险,因此是可忽略的,因此不太可能干扰研究的主要和次要终点,包括回应率和安全性
  17. 研究者考虑的肿瘤位置/范围如果发生肿瘤炎症或坏死,则会出现气道阻塞的重大风险(例如,肿瘤大小的初始增加可能导致肠道,气道或输尿管阻塞或穿透性血液渗透性的主要血液渗透血管或其他有可能有穿孔风险的空心器官)
  18. 研究人员或医疗监测仪认为,任何严重或不受控制的医学疾病可能会增加与研究参与或研究治疗管理有关的风险,都会损害患者接受方案治疗或干扰研究结果的解释的能力
  19. 先前使用任何其他基于Enadenotucirev的治疗或成纤维细胞激活蛋白(FAP)靶向剂治疗
  20. 对NG-641转基因或免疫检查点抑制剂产物或配方的已知过敏/免疫相关反应;对另一种单克隆抗体的严重超敏反应
  21. 任何其他医学或心理状况,都会影响患者遵守所有就诊和评估的能力,或损害获得知情同意的能力
  22. 与现场工作人员或现场工作人员相关或依赖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:psioxus Therapeutics +44(0)1235 835 328 enquiries@psioxus.com

位置
位置表的布局表
英国
加的夫与谷大学LHB
加的夫,英国
联系人:约翰·切斯特(John Chester),教授
克劳特布里奇癌症中心
英国利物浦
联系人:Christian Ottensmeier教授
皇家马斯登医院
伦敦,英国
联系人:凯文·哈灵顿教授
赞助商和合作者
Psioxus Therapeutics Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授克劳特布里奇癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)]
通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究
官方标题ICMJE多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合
简要摘要一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。
详细说明

A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂​​量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 生物学:NG-641
    患者通过静脉输注接受三剂NG-641。
  • 生物学:Pembrolizumab
    患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分
    NG-641单一疗法
    干预:生物学:NG-641
  • 实验:B部分
    NG-641和Pembrolizumab
    干预措施:
    • 生物学:NG-641
    • 生物学:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新诊断或复发的III-IVB组织学确认的口腔,喉,性咽咽或口咽鳞状细胞癌(SCCHN)(SCCHN)
  2. 疾病被认为可切除,在筛查后的未来8周内计划进行明确的手术,并且患者愿意接受手术
  3. 口咽癌已知的人乳头瘤病毒(HPV)状态
  4. 提供书面知情同意参加
  5. 年龄18岁或以上
  6. 愿意在基线时同意肿瘤活检
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  8. 能够遵守研究者认为的研究程序
  9. 足够的肾功能
  10. 足够的肝功能
  11. 足够的骨髓功能
  12. 正常范围内的凝结曲线
  13. 满足研究的生殖状况要求

排除标准:

  1. 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
  2. 需要抗生素,医师监测或反复发作​​(>38.0˚C)的主动感染与主动感染的临床诊断有关。在预期的第一剂研究药物后1周内需要全身治疗的主动感染。
  3. 使用丙型肝炎表面抗原测试或使用HCV核糖核酸(RNA)或HCV抗体测试的丙型肝炎病毒(HCV)阳性测试的乙型肝炎病毒的活性病毒疾病或阳性测试,表明急性或慢性感染。艾滋病毒或艾滋病的阳性测试
  4. 在过去两年中患有需要全身疗法的活动性自身免疫性疾病的患者在研究者认为是免疫功能低下的,或正在接受全身免疫抑制治疗
  5. 在NG-641首次剂量之前的28天内使用任何COVID-19的疫苗处理,除非已知该疫苗不基于腺病毒载体(例如Messenger RNA(mRNA)疫苗)
  6. 在首次剂量NG-641之前的7天,用任何疫苗(包括已知的非腺病毒Covid-19疫苗)处理
  7. 临床意义的慢性肝病病史
  8. 临床上重要的间质性肺疾病的病史(包括肺炎)
  9. 先前3-4级急性肾脏损伤或其他具有临床意义的肾功能障碍的病史
  10. 使用以下抗病毒剂:利巴韦林,阿德菲韦,拉米夫丁或西多福韦在第一次剂量研究治疗前的7天内;或在第一次剂量研究治疗前的14天内,或者Pegymet Interferon(PEG-IFN)
  11. 从手术中恢复不完整,切口部位不完整的愈合或感染的证据
  12. 在第一次剂量研究治疗之前的三个月中,以下任何一项:3或4级胃肠道出血胃肠道出血,传染性或炎症性肠病的危险因素,肺栓塞或其他不受控制的血管生成事件,病史或heemoptysis的病史或证据重大心血管或脑血管事件
  13. 任何已知的凝血病
  14. 在第一次剂量治疗之前的三个月中
  15. 在第一次剂量研究治疗前的28天内,使用任何化学疗法,放射疗法,癌症或研究药物治疗的生物制剂进行重大手术或治疗
  16. 在过去的三年内,其他先前的恶性肿瘤除外,除了局部或有机器官被局部或有限的早期癌症外,该癌症已被确定地治愈意图治疗,不需要持续治疗,没有残留疾病的证据,并且有可忽略的复发风险,因此是可忽略的,因此不太可能干扰研究的主要和次要终点,包括回应率和安全性
  17. 研究者考虑的肿瘤位置/范围如果发生肿瘤炎症或坏死,则会出现气道阻塞的重大风险(例如,肿瘤大小的初始增加可能导致肠道,气道或输尿管阻塞或穿透性血液渗透性的主要血液渗透血管或其他有可能有穿孔风险的空心器官)
  18. 研究人员或医疗监测仪认为,任何严重或不受控制的医学疾病可能会增加与研究参与或研究治疗管理有关的风险,都会损害患者接受方案治疗或干扰研究结果的解释的能力
  19. 先前使用任何其他基于Enadenotucirev的治疗或成纤维细胞激活蛋白(FAP)靶向剂治疗
  20. 对NG-641转基因或免疫检查点抑制剂产物或配方的已知过敏/免疫相关反应;对另一种单克隆抗体的严重超敏反应
  21. 任何其他医学或心理状况,都会影响患者遵守所有就诊和评估的能力,或损害获得知情同意的能力
  22. 与现场工作人员或现场工作人员相关或依赖
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:psioxus Therapeutics +44(0)1235 835 328 enquiries@psioxus.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830592
其他研究ID编号ICMJE NG-641-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Psioxus Therapeutics Ltd
研究赞助商ICMJE Psioxus Therapeutics Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授克劳特布里奇癌症中心
PRS帐户Psioxus Therapeutics Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞癌生物学:NG-641生物学:Pembrolizumab阶段1

详细说明:

A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂​​量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分
NG-641单一疗法
生物学:NG-641
患者通过静脉输注接受三剂NG-641。

实验:B部分
NG-641和Pembrolizumab
生物学:NG-641
患者通过静脉输注接受三剂NG-641。

生物学:Pembrolizumab
患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)]
    通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 新诊断或复发的III-IVB组织学确认的口腔,喉,性咽咽或口咽鳞状细胞癌(SCCHN)(SCCHN)
  2. 疾病被认为可切除,在筛查后的未来8周内计划进行明确的手术,并且患者愿意接受手术
  3. 口咽癌已知的人乳头瘤病毒(HPV)状态
  4. 提供书面知情同意参加
  5. 年龄18岁或以上
  6. 愿意在基线时同意肿瘤活检
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  8. 能够遵守研究者认为的研究程序
  9. 足够的肾功能
  10. 足够的肝功能
  11. 足够的骨髓功能
  12. 正常范围内的凝结曲线
  13. 满足研究的生殖状况要求

排除标准:

  1. 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
  2. 需要抗生素,医师监测或反复发作​​(>38.0˚C)的主动感染与主动感染的临床诊断有关。在预期的第一剂研究药物后1周内需要全身治疗的主动感染。
  3. 使用丙型肝炎表面抗原测试或使用HCV核糖核酸(RNA)或HCV抗体测试的丙型肝炎病毒(HCV)阳性测试的乙型肝炎病毒的活性病毒疾病或阳性测试,表明急性或慢性感染。艾滋病毒或艾滋病的阳性测试
  4. 在过去两年中患有需要全身疗法的活动性自身免疫性疾病的患者在研究者认为是免疫功能低下的,或正在接受全身免疫抑制治疗
  5. 在NG-641首次剂量之前的28天内使用任何COVID-19的疫苗处理,除非已知该疫苗不基于腺病毒载体(例如Messenger RNA(mRNA)疫苗)
  6. 在首次剂量NG-641之前的7天,用任何疫苗(包括已知的非腺病毒Covid-19疫苗)处理
  7. 临床意义的慢性肝病病史
  8. 临床上重要的间质性肺疾病的病史(包括肺炎)
  9. 先前3-4级急性肾脏损伤或其他具有临床意义的肾功能障碍的病史
  10. 使用以下抗病毒剂:利巴韦林,阿德菲韦,拉米夫丁或西多福韦在第一次剂量研究治疗前的7天内;或在第一次剂量研究治疗前的14天内,或者Pegymet Interferon(PEG-IFN)
  11. 从手术中恢复不完整,切口部位不完整的愈合或感染的证据
  12. 在第一次剂量研究治疗之前的三个月中,以下任何一项:3或4级胃肠道出血胃肠道出血,传染性或炎症性肠病的危险因素,肺栓塞或其他不受控制的血管生成事件,病史或heemoptysis的病史或证据重大心血管或脑血管事件
  13. 任何已知的凝血病
  14. 在第一次剂量治疗之前的三个月中
  15. 在第一次剂量研究治疗前的28天内,使用任何化学疗法,放射疗法,癌症或研究药物治疗的生物制剂进行重大手术或治疗
  16. 在过去的三年内,其他先前的恶性肿瘤除外,除了局部或有机器官被局部或有限的早期癌症外,该癌症已被确定地治愈意图治疗,不需要持续治疗,没有残留疾病的证据,并且有可忽略的复发风险,因此是可忽略的,因此不太可能干扰研究的主要和次要终点,包括回应率和安全性
  17. 研究者考虑的肿瘤位置/范围如果发生肿瘤炎症或坏死,则会出现气道阻塞的重大风险(例如,肿瘤大小的初始增加可能导致肠道,气道或输尿管阻塞或穿透性血液渗透性的主要血液渗透血管或其他有可能有穿孔风险的空心器官)
  18. 研究人员或医疗监测仪认为,任何严重或不受控制的医学疾病可能会增加与研究参与或研究治疗管理有关的风险,都会损害患者接受方案治疗或干扰研究结果的解释的能力
  19. 先前使用任何其他基于Enadenotucirev的治疗或成纤维细胞激活蛋白(FAP)靶向剂治疗
  20. 对NG-641转基因或免疫检查点抑制剂产物或配方的已知过敏/免疫相关反应;对另一种单克隆抗体的严重超敏反应
  21. 任何其他医学或心理状况,都会影响患者遵守所有就诊和评估的能力,或损害获得知情同意的能力
  22. 与现场工作人员或现场工作人员相关或依赖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:psioxus Therapeutics +44(0)1235 835 328 enquiries@psioxus.com

位置
位置表的布局表
英国
加的夫与谷大学LHB
加的夫,英国
联系人:约翰·切斯特(John Chester),教授
克劳特布里奇癌症中心
英国利物浦
联系人:Christian Ottensmeier教授
皇家马斯登医院
伦敦,英国
联系人:凯文·哈灵顿教授
赞助商和合作者
Psioxus Therapeutics Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授克劳特布里奇癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:研究终止访问(第57天)]
通过审查不良事件(AES),严重的不良事件,AES导致计划的手术延迟,导致研究治疗或研究中断和AES导致死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NG-641和pembrolizumab在头部和颈部鳞状细胞癌中的研究
官方标题ICMJE多中心,开放标签,剂量升级,IB期,NG-641的静脉注射剂量研究,作为单一疗法或与pembrolizumab的头部和颈部可切除的鳞状细胞癌的患者相结合
简要摘要一项多中心,开放标签,非随机,IB期Neoadjusant静脉内NG-641,单药疗法或与Pembrolizumab的组合,对外科手术可切除的鳞状细胞癌的头部和颈部(SCCHN)的患者(SCCHN)。
详细说明

A部分(NG-641单一疗法):多达18例患者将接受静脉内NG-641的剂量。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

B部分(NG-641和Pembrolizumab):在接受单剂​​量的pembrolizumab之前,将多达30名患者接受静脉注射NG-641服用。然后,患者将继续进行计划的手术切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 生物学:NG-641
    患者通过静脉输注接受三剂NG-641。
  • 生物学:Pembrolizumab
    患者通过静脉输注接受三剂NG-641,并通过静脉输注获得一剂pembrolizumab。
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分
    NG-641单一疗法
    干预:生物学:NG-641
  • 实验:B部分
    NG-641和Pembrolizumab
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新诊断或复发的III-IVB组织学确认的口腔,喉,性咽咽或口咽鳞状细胞癌(SCCHN)(SCCHN)
  2. 疾病被认为可切除,在筛查后的未来8周内计划进行明确的手术,并且患者愿意接受手术
  3. 口咽癌已知的人乳头瘤病毒(HPV)状态
  4. 提供书面知情同意参加
  5. 年龄18岁或以上
  6. 愿意在基线时同意肿瘤活检
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0或1
  8. 能够遵守研究者认为的研究程序
  9. 足够的肾功能
  10. 足够的肝功能
  11. 足够的骨髓功能
  12. 正常范围内的凝结曲线
  13. 满足研究的生殖状况要求

排除标准:

  1. 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
  2. 需要抗生素,医师监测或反复发作​​(>38.0˚C)的主动感染与主动感染的临床诊断有关。在预期的第一剂研究药物后1周内需要全身治疗的主动感染。
  3. 使用丙型肝炎表面抗原测试或使用HCV核糖核酸(RNA)或HCV抗体测试的丙型肝炎病毒(HCV)阳性测试的乙型肝炎病毒的活性病毒疾病或阳性测试,表明急性或慢性感染。艾滋病毒或艾滋病的阳性测试
  4. 在过去两年中患有需要全身疗法的活动性自身免疫性疾病的患者在研究者认为是免疫功能低下的,或正在接受全身免疫抑制治疗
  5. 在NG-641首次剂量之前的28天内使用任何COVID-19的疫苗处理,除非已知该疫苗不基于腺病毒载体(例如Messenger RNA(mRNA)疫苗)
  6. 在首次剂量NG-641之前的7天,用任何疫苗(包括已知的非腺病毒Covid-19疫苗)处理
  7. 临床意义的慢性肝病病史
  8. 临床上重要的间质性肺疾病的病史(包括肺炎)
  9. 先前3-4级急性肾脏损伤或其他具有临床意义的肾功能障碍的病史
  10. 使用以下抗病毒剂:利巴韦林,阿德菲韦,拉米夫丁或西多福韦在第一次剂量研究治疗前的7天内;或在第一次剂量研究治疗前的14天内,或者Pegymet Interferon(PEG-IFN)
  11. 从手术中恢复不完整,切口部位不完整的愈合或感染的证据
  12. 在第一次剂量研究治疗之前的三个月中,以下任何一项:3或4级胃肠道出血胃肠道出血,传染性或炎症性肠病的危险因素,肺栓塞或其他不受控制的血管生成事件,病史或heemoptysis的病史或证据重大心血管或脑血管事件
  13. 任何已知的凝血病
  14. 在第一次剂量治疗之前的三个月中
  15. 在第一次剂量研究治疗前的28天内,使用任何化学疗法,放射疗法,癌症或研究药物治疗的生物制剂进行重大手术或治疗
  16. 在过去的三年内,其他先前的恶性肿瘤除外,除了局部或有机器官被局部或有限的早期癌症外,该癌症已被确定地治愈意图治疗,不需要持续治疗,没有残留疾病的证据,并且有可忽略的复发风险,因此是可忽略的,因此不太可能干扰研究的主要和次要终点,包括回应率和安全性
  17. 研究者考虑的肿瘤位置/范围如果发生肿瘤炎症或坏死,则会出现气道阻塞的重大风险(例如,肿瘤大小的初始增加可能导致肠道,气道或输尿管阻塞或穿透性血液渗透性的主要血液渗透血管或其他有可能有穿孔风险的空心器官)
  18. 研究人员或医疗监测仪认为,任何严重或不受控制的医学疾病可能会增加与研究参与或研究治疗管理有关的风险,都会损害患者接受方案治疗或干扰研究结果的解释的能力
  19. 先前使用任何其他基于Enadenotucirev的治疗或成纤维细胞激活蛋白(FAP)靶向剂治疗
  20. 对NG-641转基因或免疫检查点抑制剂产物或配方的已知过敏/免疫相关反应;对另一种单克隆抗体的严重超敏反应
  21. 任何其他医学或心理状况,都会影响患者遵守所有就诊和评估的能力,或损害获得知情同意的能力
  22. 与现场工作人员或现场工作人员相关或依赖
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:psioxus Therapeutics +44(0)1235 835 328 enquiries@psioxus.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830592
其他研究ID编号ICMJE NG-641-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Psioxus Therapeutics Ltd
研究赞助商ICMJE Psioxus Therapeutics Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂安·奥滕斯梅尔(Christian Ottensmeier)教授克劳特布里奇癌症中心
PRS帐户Psioxus Therapeutics Ltd
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素