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在禁食条件下，健康志愿者中的eTorioroxib片剂的两种配方的生物等效性研究
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的，随机的，两个时期的单中心，跨界，比较研究，每个参与者将被随机分配到参考（Arcoxia®，120 mg胶片涂层片）或测试（Etoricoxib，120 mg）在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，膜包被的片剂）为了评估两个配方是否具有生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：eTorioroxib膜涂层片120毫克药物：Arcoxia®膜涂层片120 mg | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 随机跨界两种时期的单剂量生物等效研究研究两种配方eTorioroxib片120 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Arcoxia®Tablets120 mg（在禁食条件下，在健康志愿者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列tr 分配给序列TR的17个受试者将接受一个120 mg剂量的测试产物Etoricoxib（1 x 120 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中和一个120 mg剂量的参考产品Arcoxia®（ 1 x 120 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。 | 药物：eTorioroxib膜涂层片120 mg Etoricoxib由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：测试产品 药物：Arcoxia®胶片涂层平板电脑120毫克 Arcoxia®由西班牙Frosst Iberica SA制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：参考产品 |
| 序列RT 分配给序列RT的17个受试者将接受一个120 mg的参考产品Arcoxia®（1 x 120 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中，单个120 mg剂量的测试产物Etoricoxib（ 1 x 120 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。 | 药物：eTorioroxib膜涂层片120 mg Etoricoxib由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：测试产品 药物：Arcoxia®胶片涂层平板电脑120毫克 Arcoxia®由西班牙Frosst Iberica SA制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：参考产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib cmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的血浆中最大观察到的浓度。
- 测试和参考后，血浆中eToricoxib的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）
次要结果度量 ：
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
- 测试和参考产物给药后血浆中eToricoxib的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的最后观察到的可量化浓度的时间。
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
- 测试和参考产物给药后血浆中依oricoxib的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。
- 测试和参考产物给药后，在血浆中开始（Tlin）对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的对数线性消除阶段开始的时间点。
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。
- 测试和参考产物给药后血浆中eToricoxib的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
- 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1.健康的高加索男性或年龄在18至45岁之间的男性或女性2.根据解剖学数据和标准临床，实验室和工具检查方法，体格检查和吞噬检查的结果验证诊断“健康”。3。X的结果 - 对正常范围内的胸部器官进行射线或荧光检查（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）4。体重指数18.5-30 kg/m²5。对于女性受试者：
- 根据研究开始前12个月在正常范围内检查乳腺（触诊或乳房X线摄影）的结果，
- 非胸腔喂养妇女，
- 非怀孕妇女（负妊娠试验），
- 如果受试者是女性，并且具有生育潜力，那么她应该在研究期间练习一种可接受的节育方法（整个时间至少从第一阶段服用前14天，在服用后的14天内在第二阶段的药物）：性角度，避孕套 +杀精子剂或隔膜 +杀菌剂。宫内避孕也是一种可靠的避孕方法，在第一阶段服用研究药物之前至少安装了4周
- 如果认为避孕无能力的孕妇无法使用避孕方法，则可以参与研究：接受了子宫切除术或输卵管结扎的妇女，具有不育的临床诊断的妇女以及在更年期中的妇女（至少是一个）在没有替代医疗条件的情况下没有月经的一年），
如果使用避孕药（可注射和口服激素避孕药，皮下荷尔蒙植入物或宫内荷尔蒙治疗系统），后者应在第一阶段服用该药物之前至少取消60天； 6.同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或性持续性的双重障碍方法，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后的几天7.受试者能够了解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回对于所需的调查
- 负担过敏病史，对eToricoxib的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
- 支气管哮喘，急性鼻炎，鼻子复发性息肉病和偏旁窦的完整或不完整组合以及对乙酰乳清酸的不耐受或对其他NSAID（包括病史）的不耐受。
- 由于使用NSAID，消化性溃疡和十二指肠溃疡在急性阶段或活性胃肠道出血（包括病史），胃肠道的并发症风险增加。
- 对乳糖或半乳糖的遗传不耐受（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良）。
- 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病具有临床意义的病理。
- 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
- 精神障碍的存在，包括历史。
- 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
- 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
- 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
- ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
- 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
使用任何处方和OTC药物：
- 包括草药和食物添加剂，可以对eToricoxib的PK产生重大影响的维生素或对eToricoxib药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者在不到14天之前的表征在第一阶段服用药物；
- 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4的药物（HIV蛋白酶抑制剂，Azole组的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，erythromycin，苯霉素，苯霉菌，卡氏症，carbamazepine，canbamazepine，spenobarbital，s. John's Wort的制剂等）在第一阶段服用药物；
- 在第一阶段服用该药物之前，使用了可注射和口服的荷尔蒙避孕药，皮下荷尔蒙植入物或宫内激素治疗系统60天。
- 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
- 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
- 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
- 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
- 每周摄入10个以上的酒精（1个单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
- 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
- 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时。
- 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
- 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
- 筛查时妊娠试验阳性。
- 哺乳。
- 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
- 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
- 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
- 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
- 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
- 难以吞咽平板电脑。
- 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Veronika Kumpel | 80173094418 | 专家fs@ft.by | |
| 联系人：Andrei Yaremchuk | development@ft.by |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 私立医疗机构“临床医院” Yaroslavl市的RZD-Medicine” | |
| Yaroslavl，俄罗斯联邦，150047年 | |
赞助商和合作者
Pharmtechnology LLC
Clinpharminvest，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） | Clinpharminvest，LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在禁食条件下，健康志愿者中的eTorioroxib片剂的两种配方的生物等效性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机跨界两种时期的单剂量生物等效研究研究两种配方eTorioroxib片120 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Arcoxia®Tablets120 mg（在禁食条件下，在健康志愿者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标记的，随机的，两个时期的单中心，跨界，比较研究，每个参与者将被随机分配到参考（Arcoxia®，120 mg胶片涂层片）或测试（Etoricoxib，120 mg）在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，膜包被的片剂）为了评估两个配方是否具有生物等效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.健康的高加索男性或年龄在18至45岁之间的男性或女性2.根据解剖学数据和标准临床，实验室和工具检查方法，体格检查和吞噬检查的结果验证诊断“健康”。3。X的结果 - 对正常范围内的胸部器官进行射线或荧光检查（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）4。体重指数18.5-30 kg/m²5。对于女性受试者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETRXB-2020-CPI-FRMT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinpharminvest，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的，随机的，两个时期的单中心，跨界，比较研究，每个参与者将被随机分配到参考（Arcoxia®，120 mg胶片涂层片）或测试（Etoricoxib，120 mg）在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，膜包被的片剂）为了评估两个配方是否具有生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：eTorioroxib膜涂层片120毫克药物：Arcoxia®膜涂层片120 mg | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 随机跨界两种时期的单剂量生物等效研究研究两种配方eTorioroxib片120 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Arcoxia®Tablets120 mg（在禁食条件下，在健康志愿者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列tr | 药物：eTorioroxib膜涂层片120 mg Etoricoxib由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：测试产品 药物：Arcoxia®胶片涂层平板电脑120毫克 Arcoxia®由西班牙Frosst Iberica SA制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：参考产品 |
| 序列RT | 药物：eTorioroxib膜涂层片120 mg Etoricoxib由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：测试产品 药物：Arcoxia®胶片涂层平板电脑120毫克 Arcoxia®由西班牙Frosst Iberica SA制造。每个片剂含有120毫克的eToricoxib。 其他名称：参考产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib cmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的血浆中最大观察到的浓度。
- 测试和参考后，血浆中eToricoxib的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的累积区域（TLQC），从0到最后观察到的量化浓度（TLQC）
次要结果度量 ：
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib tmax。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
- 测试和参考产物给药后血浆中eToricoxib的TLQC。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的最后观察到的可量化浓度的时间。
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
- 测试和参考产物给药后血浆中依oricoxib的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的外推区域（由于TLQC外推到无穷大的外推引起的AUC0-INF百分比）。
- 测试和参考产物给药后，在血浆中开始（Tlin）对数线性消除阶段开始（TLIN）的时间点。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的对数线性消除阶段开始的时间点。
- 测试和参考产物给药后血浆中的eToricoxib的λz。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的明显的消除速率常数，通过对数浓度与时间曲线的终端线性部分的线性回归估计。
- 测试和参考产物给药后血浆中eToricoxib的末端消除半衰期（thalf）。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
- 测试和参考产品的治疗燃料不良事件的数量。 [时间范围：时间点0.00（每次药物管理之前）和0.17、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.00、3.00、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、12.00、16.00、16.00、24.00、36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00，36.00 ，每次药物管理后96.00小时，48.00，72.00。这是给予的安全群体将包括所有至少接受一剂测试或参考产品的受试者。仅当合格的研究者或代表将临床意义判断为临床意义时，任何重大变化都将被记录为治疗急性不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1.健康的高加索男性或年龄在18至45岁之间的男性或女性2.根据解剖学数据和标准临床，实验室和工具检查方法，体格检查和吞噬检查的结果验证诊断“健康”。3。X的结果 - 对正常范围内的胸部器官进行射线或荧光检查（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）4。体重指数18.5-30 kg/m²5。对于女性受试者：
- 根据研究开始前12个月在正常范围内检查乳腺（触诊或乳房X线摄影）的结果，
- 非胸腔喂养妇女，
- 非怀孕妇女（负妊娠试验），
- 如果受试者是女性，并且具有生育潜力，那么她应该在研究期间练习一种可接受的节育方法（整个时间至少从第一阶段服用前14天，在服用后的14天内在第二阶段的药物）：性角度，避孕套 +杀精子剂或隔膜 +杀菌剂。宫内避孕也是一种可靠的避孕方法，在第一阶段服用研究药物之前至少安装了4周
- 如果认为避孕无能力的孕妇无法使用避孕方法，则可以参与研究：接受了子宫切除术或输卵管结扎的妇女，具有不育的临床诊断的妇女以及在更年期中的妇女（至少是一个）在没有替代医疗条件的情况下没有月经的一年），
如果使用避孕药（可注射和口服激素避孕药，皮下荷尔蒙植入物或宫内荷尔蒙治疗系统），后者应在第一阶段服用该药物之前至少取消60天； 6.同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或性持续性的双重障碍方法，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后的几天7.受试者能够了解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回对于所需的调查
- 负担过敏病史，对eToricoxib的过敏性或赋形剂的过敏性，是任何研究药物的一部分或对这些成分的不耐受性。
- 支气管哮喘，急性鼻炎，鼻子复发性息肉病和偏旁窦的完整或不完整组合以及对乙酰乳清酸的不耐受或对其他NSAID（包括病史）的不耐受。
- 由于使用NSAID，消化性溃疡和十二指肠溃疡在急性阶段或活性胃肠道出血（包括病史），胃肠道的并发症风险增加。
- 对乳糖或半乳糖的遗传不耐受（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良）。
- 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病具有临床意义的病理。
- 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险。
- 精神障碍的存在，包括历史。
- 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预。
- 在第一阶段服用药物之前，急性传染病在不到4周内结束。
- 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水，如果呕吐或腹泻不是传染病的表现。
- ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米汞柱。
- 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间。
使用任何处方和OTC药物：
- 包括草药和食物添加剂，可以对eToricoxib的PK产生重大影响的维生素或对eToricoxib药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者在不到14天之前的表征在第一阶段服用药物；
- 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4的药物（HIV蛋白酶抑制剂，Azole组的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，erythromycin，苯霉素，苯霉菌，卡氏症，carbamazepine，canbamazepine，spenobarbital，s. John's Wort的制剂等）在第一阶段服用药物；
- 在第一阶段服用该药物之前，使用了可注射和口服的荷尔蒙避孕药，皮下荷尔蒙植入物或宫内激素治疗系统60天。
- 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）。
- 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时。
- 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精的食物和饮料。
- 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）。
- 每周摄入10个以上的酒精（1个单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒。
- 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼。
- 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时。
- 在第一阶段服用药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验。
- 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV的阳性。
- 筛查时妊娠试验阳性。
- 哺乳。
- 筛查时呼出空气中酒精的阳性测试。
- 筛查期间麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）。
- 超出参考值的标准实验室和仪器参数的值。
- 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适。
- 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿。
- 难以吞咽平板电脑。
- 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在禁食条件下，健康志愿者中的eTorioroxib片剂的两种配方的生物等效性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机跨界两种时期的单剂量生物等效研究研究两种配方eTorioroxib片120 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Arcoxia®Tablets120 mg（在禁食条件下，在健康志愿者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标记的，随机的，两个时期的单中心，跨界，比较研究，每个参与者将被随机分配到参考（Arcoxia®，120 mg胶片涂层片）或测试（Etoricoxib，120 mg）在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，膜包被的片剂）为了评估两个配方是否具有生物等效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.健康的高加索男性或年龄在18至45岁之间的男性或女性2.根据解剖学数据和标准临床，实验室和工具检查方法，体格检查和吞噬检查的结果验证诊断“健康”。3。X的结果 - 对正常范围内的胸部器官进行射线或荧光检查（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）4。体重指数18.5-30 kg/m²5。对于女性受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETRXB-2020-CPI-FRMT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinpharminvest，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmtechnology LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||