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出境医 / 临床实验 / 超声引导臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎的有效性
超声引导臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎的有效性
研究描述
简要摘要：
膝盖骨关节炎（KOA）是一种常见的残疾和退化性疾病，导致关节疼痛，关节僵硬和功能降低。臭氧缓解疼痛和改善膝盖功能的机制是通过直接抑制KOA中的炎症反应。实际上，臭氧关节内注射已用于缓解KOA引起的疼痛。
这项研究的目的是评估关节内注射医用臭氧对骨关节炎患者膝盖的作用，并将其与关节内类固醇注射的膝盖进行比较，并研究臭氧和类固醇的有效性，以确定工作的有效性注射的优势彼此。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 程序：医用臭氧注射程序：类固醇注射组 | 不适用 |
详细说明：
该研究被设计为前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的96人被随机分为两组。第一组将被指定为将臭氧组应用于这些患者。第二组中的患者将被指定为类固醇组，并将根据方案进行注射。通过视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）评估参与者。评估完成的参与者的上流积液的存在将通过超声检查进行评估，并将记录发现。将在第一次注射之前对参与者进行初步评估。臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和关节膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / g / ml ML，每个会话的体积为10 mL。在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的关节内和周围臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎患者的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Medikal臭氧组 医疗臭氧组患者被诊断出患有膝盖骨关节炎 | 程序：医用臭氧注射 臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和周围膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / ml，，剂量为20μg / ml，，每个会话的音量为10 mL。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 |
| 类固醇组 类固醇组患者被诊断出患有膝关节炎 | 程序：类固醇注射组 在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛 - 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多12周]数值评分量表（NRS），要求患者圈出最适合其疼痛强度的0到10、0和20或0和100之间的数字。使用标准的10 cm（在休息，运动和晚上）评估NRS的严重程度，其一端为“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。
次要结果度量 ：
- 生活质量 - 短表-36（SF-36）[时间范围：初始，第4周12周疼痛改变]SF-36评估的满意度。使用短形式（SF-36）来研究患者的生活质量。已经证明了SF-36土耳其语的可靠性和有效性。 SF-36由36个问题组成，涉及八个不同的子量表，包括身体功能，由于身体健康问题，身体疼痛，一般健康感知，能量和疲劳，活力，活力，社交功能，情绪问题以及一般心理健康造成的角色限制和一般心理健康。 SF-36的每个子量表在0到100之间的评分之间，更高的分数显示出更好的生活质量。
- 疼痛，身体机能 - 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：初始，第4周，第12周疼痛改变]安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：疼痛，僵硬和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能局限性较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：SefaGümrükAslan | 05319831406 | sefagumrukk@gmail.com | |
| 联系人：SefaGümrükAslan | 05319831406 | sefagumrukk@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| SEFA | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06660 | |
| 联系人：SefaGümrükAslan05319831406 sefagumrukk@gmail.com | |
赞助商和合作者
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | SefaGümrükAslan | Gaziler物理医学和康复健康应用和研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛 - 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多12周] 数值评分量表（NRS），要求患者圈出最适合其疼痛强度的0到10、0和20或0和100之间的数字。使用标准的10 cm（在休息，运动和晚上）评估NRS的严重程度，其一端为“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 膝盖疼痛[时间范围：初始，第4周12周疼痛改变] 使用标准的10 cm VAS（在休息，运动和晚上）评估疼痛的严重程度，一端意味着“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的关节内和周围臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖骨关节炎（KOA）是一种常见的残疾和退化性疾病，导致关节疼痛，关节僵硬和功能降低。臭氧缓解疼痛和改善膝盖功能的机制是通过直接抑制KOA中的炎症反应。实际上，臭氧关节内注射已用于缓解KOA引起的疼痛。 这项研究的目的是评估关节内注射医用臭氧对骨关节炎患者膝盖的作用，并将其与关节内类固醇注射的膝盖进行比较，并研究臭氧和类固醇的有效性，以确定工作的有效性注射的优势彼此。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的96人被随机分为两组。第一组将被指定为将臭氧组应用于这些患者。第二组中的患者将被指定为类固醇组，并将根据方案进行注射。通过视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）评估参与者。评估完成的参与者的上流积液的存在将通过超声检查进行评估，并将记录发现。将在第一次注射之前对参与者进行初步评估。臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和关节膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / g / ml ML，每个会话的体积为10 mL。在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830423 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | SefaGümrükAslan，Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）是一种常见的残疾和退化性疾病，导致关节疼痛，关节僵硬和功能降低。臭氧缓解疼痛和改善膝盖功能的机制是通过直接抑制KOA中的炎症反应。实际上，臭氧关节内注射已用于缓解KOA引起的疼痛。
这项研究的目的是评估关节内注射医用臭氧对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者膝盖的作用，并将其与关节内类固醇注射的膝盖进行比较，并研究臭氧和类固醇的有效性，以确定工作的有效性注射的优势彼此。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：医用臭氧注射程序：类固醇注射组 | 不适用 |
详细说明：
该研究被设计为前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的96人被随机分为两组。第一组将被指定为将臭氧组应用于这些患者。第二组中的患者将被指定为类固醇组，并将根据方案进行注射。通过视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）评估参与者。评估完成的参与者的上流积液的存在将通过超声检查进行评估，并将记录发现。将在第一次注射之前对参与者进行初步评估。臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和关节膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / g / ml ML，每个会话的体积为10 mL。在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的关节内和周围臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Medikal臭氧组 | 程序：医用臭氧注射 臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和周围膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / ml，，剂量为20μg / ml，，每个会话的音量为10 mL。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 |
| 类固醇组 | 程序：类固醇注射组 在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛 - 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多12周]数值评分量表（NRS），要求患者圈出最适合其疼痛强度的0到10、0和20或0和100之间的数字。使用标准的10 cm（在休息，运动和晚上）评估NRS的严重程度，其一端为“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。
次要结果度量 ：
- 生活质量 - 短表-36（SF-36）[时间范围：初始，第4周12周疼痛改变]SF-36评估的满意度。使用短形式（SF-36）来研究患者的生活质量。已经证明了SF-36土耳其语的可靠性和有效性。 SF-36由36个问题组成，涉及八个不同的子量表，包括身体功能，由于身体健康问题，身体疼痛，一般健康感知，能量和疲劳，活力，活力，社交功能，情绪问题以及一般心理健康造成的角色限制和一般心理健康。 SF-36的每个子量表在0到100之间的评分之间，更高的分数显示出更好的生活质量。
- 疼痛，身体机能 - 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：初始，第4周，第12周疼痛改变]安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎。这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：疼痛，僵硬和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能局限性较差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性 /男性年龄> 45岁
- 体格检查和成像后膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断（直接射线照相）
- 那些症状持续> 6个月的人
- 根据Kellgren-Lawrence量表2和3的放射分期骨关节炎' target='_blank'>关节炎
- 自愿和定期参加研究
排除标准：
- 以前的膝盖手术史
- 患有炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 神经性疼痛的患者
- 那些从腰部或臀部反射的疼痛的人
- 肿瘤，传染性，精神病的病史，出血性临床
- 过去6个月内的创伤历史
- 透明质酸或类固醇注射在过去3个月中
- 患有全身性疾病的人，例如糖尿病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，肝炎，凝血病
- 患有恶性高血压的人
- 患有G6PDH（葡萄糖6-磷酸脱氢酶）缺乏症的人
- 患有坟墓疾病的人
- 那些患有脑血管事件疾病的人会积极出血
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛 - 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多12周] 数值评分量表（NRS），要求患者圈出最适合其疼痛强度的0到10、0和20或0和100之间的数字。使用标准的10 cm（在休息，运动和晚上）评估NRS的严重程度，其一端为“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 膝盖疼痛[时间范围：初始，第4周12周疼痛改变] 使用标准的10 cm VAS（在休息，运动和晚上）评估疼痛的严重程度，一端意味着“无疼痛”，而10表示“难以忍受的疼痛”在另一端。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的关节内和周围臭氧（O2-O3）注射膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）是一种常见的残疾和退化性疾病，导致关节疼痛，关节僵硬和功能降低。臭氧缓解疼痛和改善膝盖功能的机制是通过直接抑制KOA中的炎症反应。实际上，臭氧关节内注射已用于缓解KOA引起的疼痛。 这项研究的目的是评估关节内注射医用臭氧对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者膝盖的作用，并将其与关节内类固醇注射的膝盖进行比较，并研究臭氧和类固醇的有效性，以确定工作的有效性注射的优势彼此。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的96人被随机分为两组。第一组将被指定为将臭氧组应用于这些患者。第二组中的患者将被指定为类固醇组，并将根据方案进行注射。通过视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）评估参与者。评估完成的参与者的上流积液的存在将通过超声检查进行评估，并将记录发现。将在第一次注射之前对参与者进行初步评估。臭氧（O2-O3）注射组中的患者将接受关节内和关节膝关节注射3次，因为第一个剂量为10μg / ml，第二剂量为15μg / ml，第三剂量为20μg / g / ml ML，每个会话的体积为10 mL。在类固醇注射组中，一旦注射1毫升倍他米松（6 mg / mL），一旦注射次肌内膝关节。一名盲目的研究者将根据一开始，4和12周的研究标准对患者进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830423 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SefaGümrükAslan，Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gaziler物理医学和康复教育与研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
