食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。
评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。
果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。
研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合征与腹泻 | 饮食补充剂:果糖重新引入饮食补充剂:安慰剂重新引入 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 果糖在肠易激综合征中的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:果糖粉 每天2 g果糖粉3次7天 | 饮食补充剂:果糖重新引入 低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。 | 饮食补充:安慰剂重新引入 低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士 | +46313421000 | magnus.simren@medicine.gu.se |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| 联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 Magnus.simren@medicine.gu.se | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)] 两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 碳水化合物在肠易激综合征中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 果糖在肠易激综合征中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。 评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。 果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。 研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合征与腹泻 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIBS 2020-03644 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院MagnusSimrén | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。
评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。
果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。
研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合征与腹泻 | 饮食补充剂:果糖重新引入饮食补充剂:安慰剂重新引入 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 果糖在肠易激综合征中的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:果糖粉 每天2 g果糖粉3次7天 | 饮食补充剂:果糖重新引入 低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。 | 饮食补充:安慰剂重新引入 低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士 | +46313421000 | magnus.simren@medicine.gu.se |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| 联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 Magnus.simren@medicine.gu.se | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)] 两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 碳水化合物在肠易激综合征中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 果糖在肠易激综合征中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。 评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。 果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。 研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合征与腹泻 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIBS 2020-03644 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院MagnusSimrén | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||