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出境医 / 临床实验 / 碳水化合物在肠易激综合征(FIB)中的影响

碳水化合物在肠易激综合征(FIB)中的影响

研究描述
简要摘要:

食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。

评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。

果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。

研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征与腹泻饮食补充剂:果糖重新引入饮食补充剂:安慰剂重新引入不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。
首要目标:治疗
官方标题:果糖在肠易激综合征中的影响
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:果糖粉
每天2 g果糖粉3次7天
饮食补充剂:果糖重新引入
低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末

安慰剂比较器:安慰剂
2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。
饮食补充:安慰剂重新引入
低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末

结果措施
主要结果指标
  1. IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。


次要结果度量
  1. 内脏灵敏度[时间范围:基线]
    通过直肠barostat衡量,预测对低FODMAP饮食的GI反应更好,并预测了gi对果糖重新引入的较差的响应

  2. 肠气产生的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过气体传感胶囊(ATMO)测量2组

  3. 气体产量的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过两组之间的呼气测试(H2和CH4)测量。

  4. 微生物群的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    粪便菌群分析使用两组之间的16S技术。

  5. 代谢组学轮廓的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的液体和气相色谱 - 质谱法测量的尿液,血液和粪便样品中的靶向和未靶向代谢组学。

  6. 粪便形式和频率的变化[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的粪便日记。

  7. GSRS-IBS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间胃肠道症状评级量表(GSRS-IBS)的变化。 GSRS-IBS评估五个GI症状结构域:饱腹感,腹痛,腹泻,便秘和腹胀。这五个域是使用用7点李克特量表评分的两到四个项目的平均值计算得出的,得分较高,代表更严重的症状。

  8. 有[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间医院焦虑和抑郁量表的变化。已经评估了心理困扰的严重程度,即焦虑和抑郁。在这个14个项目的量表中,七个项目测量焦虑,其他七个七个项目以4分李克特量表(0-3)测量抑郁症,该量表提供了0(缺席)和21(高水平)之间的分数。每个子量表上的分数高于10,以定义临床上相关的焦虑和/或抑郁。

  9. VSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间内脏灵敏度指数(VSI)的变化。 VSI是一个15项验证的量表,测量了GI症状特异性焦虑,即对恐惧,症状,症状和发生的情况的认知,情感和行为反应。总分范围在0(无GI特异性焦虑)到75(严重的GI特异性焦虑)之间。

  10. IBSQOL [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合症生活质量(IBSQOL)问卷调查的变化。 IBSQOL是一项疾病特异性的,自我管理的问卷,在过去四个星期中,有30个项目测量了与健康相关的生活质量的九个方面。九个领域是情绪健康,心理健康,睡眠,能量,身体功能,食物/饮食,社会角色,身体角色和性关系。每个问题都有五个或六个响应选项。对于每个子量表,分数将转换为0-100比例。更高的分数代表了更好的生活质量。

  11. PHQ12 [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的患者健康调查表12(PHQ12)的变化。 PHQ-15是源自整个PHQ的躯体症状量表。它询问了15种体细胞症状;每个症状均编码为0、1或2,总分范围为0到30,得分较高,代表更严重的症状。

  12. CSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间中央致敏库存(CSI)的变化。响应以李克特量表从0(从不)到4(总是)进行分级。总分范围为0到100。较高的分数表明中央敏化综合征更高。

  13. IBS-SSS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • IBS根据罗马IV标准(腹泻)

排除标准:

  • 腹腔疾病或任何其他胃肠病学疾病(例如炎症性肠病,腹腔疾病,微观结肠炎憩室炎放射性肠炎)。
  • 可疑或已知的狭窄,瘘管或生理/机械胃肠道阻塞,胃bezoar病史。
  • 阑尾切除术和胆囊切除术<3个月。
  • 心脏,肝脏,神经系统或当前的精神病,糖尿病,肥胖症(BMI> 30),影响腹部功能的腹部的其他疾病或手术。
  • 植入或便携式电力医疗设备,例如起搏器。
  • 吞咽疾病/吞咽困难或药丸。
  • 对食物的过敏或不耐受。
  • 遵守特殊饮食(包括素食,素食,无麸质或低Fodmap饮食)。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 纳入前4周内使用抗生素
  • 每周使用超过14个单位的酒精。
  • 在研究期间没有新的药理治疗。
  • 药物:泻药,神经调节剂或阿片类药物(吗啡,可待因,曲马多…)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 magnus.simren@medicine.gu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
瑞典哥特堡
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 Magnus.simren@medicine.gu.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
ATMO生物科学
Beneo-Indute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)]
两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 内脏灵敏度[时间范围:基线]
    通过直肠barostat衡量,预测对低FODMAP饮食的GI反应更好,并预测了gi对果糖重新引入的较差的响应
  • 肠气产生的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过气体传感胶囊(ATMO)测量2组
  • 气体产量的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过两组之间的呼气测试(H2和CH4)测量。
  • 微生物群的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    粪便菌群分析使用两组之间的16S技术。
  • 代谢组学轮廓的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的液体和气相色谱 - 质谱法测量的尿液,血液和粪便样品中的靶向和未靶向代谢组学。
  • 粪便形式和频率的变化[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的粪便日记。
  • GSRS-IBS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间胃肠道症状评级量表(GSRS-IBS)的变化。 GSRS-IBS评估五个GI症状结构域:饱腹感,腹痛,腹泻,便秘和腹胀。这五个域是使用用7点李克特量表评分的两到四个项目的平均值计算得出的,得分较高,代表更严重的症状。
  • 有[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间医院焦虑和抑郁量表的变化。已经评估了心理困扰的严重程度,即焦虑和抑郁。在这个14个项目的量表中,七个项目测量焦虑,其他七个七个项目以4分李克特量表(0-3)测量抑郁症,该量表提供了0(缺席)和21(高水平)之间的分数。每个子量表上的分数高于10,以定义临床上相关的焦虑和/或抑郁。
  • VSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间内脏灵敏度指数(VSI)的变化。 VSI是一个15项验证的量表,测量了GI症状特异性焦虑,即对恐惧,症状,症状和发生的情况的认知,情感和行为反应。总分范围在0(无GI特异性焦虑)到75(严重的GI特异性焦虑)之间。
  • IBSQOL [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合症生活质量(IBSQOL)问卷调查的变化。 IBSQOL是一项疾病特异性的,自我管理的问卷,在过去四个星期中,有30个项目测量了与健康相关的生活质量的九个方面。九个领域是情绪健康,心理健康,睡眠,能量,身体功能,食物/饮食,社会角色,身体角色和性关系。每个问题都有五个或六个响应选项。对于每个子量表,分数将转换为0-100比例。更高的分数代表了更好的生活质量。
  • PHQ12 [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的患者健康调查表12(PHQ12)的变化。 PHQ-15是源自整个PHQ的躯体症状量表。它询问了15种体细胞症状;每个症状均编码为0、1或2,总分范围为0到30,得分较高,代表更严重的症状。
  • CSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间中央致敏库存(CSI)的变化。响应以李克特量表从0(从不)到4(总是)进行分级。总分范围为0到100。较高的分数表明中央敏化综合征更高。
  • IBS-SSS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳水化合物在肠易激综合征中的影响
官方标题ICMJE果糖在肠易激综合征中的影响
简要摘要

食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。

评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。

果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。

研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE肠易激综合征与腹泻
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:果糖重新引入
    低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末
  • 饮食补充:安慰剂重新引入
    低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末
研究臂ICMJE
  • 实验:果糖粉
    每天2 g果糖粉3次7天
    干预:饮食补充剂:果糖重新引入
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。
    干预:饮食补充:安慰剂重新引入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IBS根据罗马IV标准(腹泻)

排除标准:

  • 腹腔疾病或任何其他胃肠病学疾病(例如炎症性肠病,腹腔疾病,微观结肠炎憩室炎放射性肠炎)。
  • 可疑或已知的狭窄,瘘管或生理/机械胃肠道阻塞,胃bezoar病史。
  • 阑尾切除术和胆囊切除术<3个月。
  • 心脏,肝脏,神经系统或当前的精神病,糖尿病,肥胖症(BMI> 30),影响腹部功能的腹部的其他疾病或手术。
  • 植入或便携式电力医疗设备,例如起搏器。
  • 吞咽疾病/吞咽困难或药丸。
  • 对食物的过敏或不耐受。
  • 遵守特殊饮食(包括素食,素食,无麸质或低Fodmap饮食)。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 纳入前4周内使用抗生素
  • 每周使用超过14个单位的酒精。
  • 在研究期间没有新的药理治疗。
  • 药物:泻药,神经调节剂或阿片类药物(吗啡,可待因,曲马多…)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 magnus.simren@medicine.gu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830410
其他研究ID编号ICMJE FIBS 2020-03644
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院MagnusSimrén
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE
  • ATMO生物科学
  • Beneo-Indute
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。

评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。

果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。

研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征与腹泻饮食补充剂:果糖重新引入饮食补充剂:安慰剂重新引入不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。
首要目标:治疗
官方标题:果糖在肠易激综合征中的影响
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:果糖粉
每天2 g果糖粉3次7天
饮食补充剂:果糖重新引入
低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末

安慰剂比较器:安慰剂
2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。
饮食补充:安慰剂重新引入
低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末

结果措施
主要结果指标
  1. IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。


次要结果度量
  1. 内脏灵敏度[时间范围:基线]
    通过直肠barostat衡量,预测对低FODMAP饮食的GI反应更好,并预测了gi对果糖重新引入的较差的响应

  2. 肠气产生的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过气体传感胶囊(ATMO)测量2组

  3. 气体产量的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过两组之间的呼气测试(H2和CH4)测量。

  4. 微生物群的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    粪便菌群分析使用两组之间的16S技术。

  5. 代谢组学轮廓的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的液体和气相色谱 - 质谱法测量的尿液,血液和粪便样品中的靶向和未靶向代谢组学。

  6. 粪便形式和频率的变化[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的粪便日记。

  7. GSRS-IBS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间胃肠道症状评级量表(GSRS-IBS)的变化。 GSRS-IBS评估五个GI症状结构域:饱腹感,腹痛,腹泻,便秘和腹胀。这五个域是使用用7点李克特量表评分的两到四个项目的平均值计算得出的,得分较高,代表更严重的症状。

  8. 有[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间医院焦虑和抑郁量表的变化。已经评估了心理困扰的严重程度,即焦虑和抑郁。在这个14个项目的量表中,七个项目测量焦虑,其他七个七个项目以4分李克特量表(0-3)测量抑郁症,该量表提供了0(缺席)和21(高水平)之间的分数。每个子量表上的分数高于10,以定义临床上相关的焦虑和/或抑郁。

  9. VSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间内脏灵敏度指数(VSI)的变化。 VSI是一个15项验证的量表,测量了GI症状特异性焦虑,即对恐惧,症状,症状和发生的情况的认知,情感和行为反应。总分范围在0(无GI特异性焦虑)到75(严重的GI特异性焦虑)之间。

  10. IBSQOL [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合症生活质量(IBSQOL)问卷调查的变化。 IBSQOL是一项疾病特异性的,自我管理的问卷,在过去四个星期中,有30个项目测量了与健康相关的生活质量的九个方面。九个领域是情绪健康,心理健康,睡眠,能量,身体功能,食物/饮食,社会角色,身体角色和性关系。每个问题都有五个或六个响应选项。对于每个子量表,分数将转换为0-100比例。更高的分数代表了更好的生活质量。

  11. PHQ12 [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的患者健康调查表12(PHQ12)的变化。 PHQ-15是源自整个PHQ的躯体症状量表。它询问了15种体细胞症状;每个症状均编码为0、1或2,总分范围为0到30,得分较高,代表更严重的症状。

  12. CSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间中央致敏库存(CSI)的变化。响应以李克特量表从0(从不)到4(总是)进行分级。总分范围为0到100。较高的分数表明中央敏化综合征更高。

  13. IBS-SSS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • IBS根据罗马IV标准(腹泻)

排除标准:

  • 腹腔疾病或任何其他胃肠病学疾病(例如炎症性肠病,腹腔疾病,微观结肠炎憩室炎放射性肠炎)。
  • 可疑或已知的狭窄,瘘管或生理/机械胃肠道阻塞,胃bezoar病史。
  • 阑尾切除术和胆囊切除术<3个月。
  • 心脏,肝脏,神经系统或当前的精神病,糖尿病,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 30),影响腹部功能的腹部的其他疾病或手术。
  • 植入或便携式电力医疗设备,例如起搏器。
  • 吞咽疾病/吞咽困难或药丸。
  • 对食物的过敏或不耐受。
  • 遵守特殊饮食(包括素食,素食,无麸质或低Fodmap饮食)。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 纳入前4周内使用抗生素
  • 每周使用超过14个单位的酒精。
  • 在研究期间没有新的药理治疗。
  • 药物:泻药,神经调节剂或阿片类药物(吗啡,可待因曲马多…)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 magnus.simren@medicine.gu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
瑞典哥特堡
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 Magnus.simren@medicine.gu.se
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
ATMO生物科学
Beneo-Indute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
IBS-SSS [时间范围:重新引入之前和之后(7天+/- 3天)]
两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。 IBS-SSS在0到500之间,得分较高,意味着更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 内脏灵敏度[时间范围:基线]
    通过直肠barostat衡量,预测对低FODMAP饮食的GI反应更好,并预测了gi对果糖重新引入的较差的响应
  • 肠气产生的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过气体传感胶囊(ATMO)测量2组
  • 气体产量的变化[时间范围:基线和重新引入的基线和(7天+/- 3天)]
    通过两组之间的呼气测试(H2和CH4)测量。
  • 微生物群的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    粪便菌群分析使用两组之间的16S技术。
  • 代谢组学轮廓的变化[时间范围:基线,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的液体和气相色谱 - 质谱法测量的尿液,血液和粪便样品中的靶向和未靶向代谢组学。
  • 粪便形式和频率的变化[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的粪便日记。
  • GSRS-IBS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间胃肠道症状评级量表(GSRS-IBS)的变化。 GSRS-IBS评估五个GI症状结构域:饱腹感,腹痛,腹泻,便秘和腹胀。这五个域是使用用7点李克特量表评分的两到四个项目的平均值计算得出的,得分较高,代表更严重的症状。
  • 有[时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间医院焦虑和抑郁量表的变化。已经评估了心理困扰的严重程度,即焦虑和抑郁。在这个14个项目的量表中,七个项目测量焦虑,其他七个七个项目以4分李克特量表(0-3)测量抑郁症,该量表提供了0(缺席)和21(高水平)之间的分数。每个子量表上的分数高于10,以定义临床上相关的焦虑和/或抑郁。
  • VSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间内脏灵敏度指数(VSI)的变化。 VSI是一个15项验证的量表,测量了GI症状特异性焦虑,即对恐惧,症状,症状和发生的情况的认知,情感和行为反应。总分范围在0(无GI特异性焦虑)到75(严重的GI特异性焦虑)之间。
  • IBSQOL [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合症生活质量(IBSQOL)问卷调查的变化。 IBSQOL是一项疾病特异性的,自我管理的问卷,在过去四个星期中,有30个项目测量了与健康相关的生活质量的九个方面。九个领域是情绪健康,心理健康,睡眠,能量,身体功能,食物/饮食,社会角色,身体角色和性关系。每个问题都有五个或六个响应选项。对于每个子量表,分数将转换为0-100比例。更高的分数代表了更好的生活质量。
  • PHQ12 [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的患者健康调查表12(PHQ12)的变化。 PHQ-15是源自整个PHQ的躯体症状量表。它询问了15种体细胞症状;每个症状均编码为0、1或2,总分范围为0到30,得分较高,代表更严重的症状。
  • CSI [时间范围:在基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间中央致敏库存(CSI)的变化。响应以李克特量表从0(从不)到4(总是)进行分级。总分范围为0到100。较高的分数表明中央敏化综合征更高。
  • IBS-SSS [时间范围:基线之间,低FODMAP饮食(14天)和重新引入后(7 +/- 3天)]
    两组之间的肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SS)的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳水化合物在肠易激综合征中的影响
官方标题ICMJE果糖在肠易激综合征中的影响
简要摘要

食物及其成分通常被报道为IBS患者的胃肠道(GI)症状触发。目前对IBS饮食管理的兴趣主要集中在吸收不良和随后发酵碳水化合物(Fodmap-可发酵性的寡糖,单糖,单糖和多醇)的负面影响上。这些未吸收的碳水化合物可以通过渗透性产生胃肠道症状,肠道内流体中的液体增加,并通过修饰肠道菌群组成和功能(气体的发酵和生产)。

评估饮食量低的研究表明,某些IBS患者的症状改善结果有希望的结果,但总的来说。如今使用的低FODMAP饮食是限制性的,对于患者的日常生活很难适应。此外,这种饮食对微生物群组成和功能的影响尚未定义,并且还担心限制性饮食可能导致营养不足。

果糖是由果糖聚合物构建的特定FODMAP。含有果糖的食物的例子是小麦,洋葱,大蒜和香蕉。果糖的每日饮食摄入量大约在3至6克之间变化。果糖是IBS中GI症状的潜在触发因素,但是目前它们也被用作益生元补充剂。最近的系统评价和荟萃分析得出的结论是,低剂量的果糖不会恶化胃肠道症状,但确实会增加有益的双歧杆菌。尚不清楚果糖的潜在益处是否超过了IBS患者的潜在有害影响。

研究人员的目的是评估果糖的影响以及所涉及的预测因素和机制,并与IBS患者的安慰剂进行比较。研究人员将评估胃肠道症状的严重程度,内脏敏感性,肠气产生,肠道免疫力和微生物群以及肠道中产生的代谢产物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
低FODMAP饮食后,患者将不得不重新引入果糖或安慰剂粉。患者将通过网络邮件随机分配随机分配。粉末袋是由Beneo公司准备的,并将其命名为A或B,并且参与研究的参与者和工作人员将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE肠易激综合征与腹泻
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:果糖重新引入
    低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入果糖粉末
  • 饮食补充:安慰剂重新引入
    低FODMAP饮食14天后,患者将重新引入安慰剂粉末
研究臂ICMJE
  • 实验:果糖粉
    每天2 g果糖粉3次7天
    干预:饮食补充剂:果糖重新引入
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    2g安慰剂(麦芽糊精)每天3次,持续7天。
    干预:饮食补充:安慰剂重新引入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IBS根据罗马IV标准(腹泻)

排除标准:

  • 腹腔疾病或任何其他胃肠病学疾病(例如炎症性肠病,腹腔疾病,微观结肠炎憩室炎放射性肠炎)。
  • 可疑或已知的狭窄,瘘管或生理/机械胃肠道阻塞,胃bezoar病史。
  • 阑尾切除术和胆囊切除术<3个月。
  • 心脏,肝脏,神经系统或当前的精神病,糖尿病,肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 30),影响腹部功能的腹部的其他疾病或手术。
  • 植入或便携式电力医疗设备,例如起搏器。
  • 吞咽疾病/吞咽困难或药丸。
  • 对食物的过敏或不耐受。
  • 遵守特殊饮食(包括素食,素食,无麸质或低Fodmap饮食)。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 纳入前4周内使用抗生素
  • 每周使用超过14个单位的酒精。
  • 在研究期间没有新的药理治疗。
  • 药物:泻药,神经调节剂或阿片类药物(吗啡,可待因曲马多…)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MagnusSimrén,医学博士,博士+46313421000 magnus.simren@medicine.gu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830410
其他研究ID编号ICMJE FIBS 2020-03644
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院MagnusSimrén
研究赞助商ICMJE瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者ICMJE
  • ATMO生物科学
  • Beneo-Indute
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素