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出境医 / 临床实验 / 在健康的6个月至45岁的健康参与者中，EUTCV与Typbar-TCV的不介绍性和安全性研究相比
在健康的6个月至45岁的健康参与者中，EUTCV与Typbar-TCV的不介绍性和安全性研究相比
研究描述
简要摘要：
这是一项观察者盲，比较，单剂量的，临床II/III期研究，用于评估EUTCV的免疫原性和安全性与伤寒偶联疫苗在6个月至45岁的健康菲律宾参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤寒 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗）生物学：Typbar-TCV | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 444名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 与在健康的6个月-45岁的健康参与者中相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次1） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次1将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次2） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次2将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次3） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次3将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 主动比较器：ARM D（TYPBAR-TCV） 单剂量的伤寒结合物疫苗（Typbar-TCV）将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：Typbar-TCV 单剂量，肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化率[时间范围：EUTCV接种后4周（与基线相比，汇总3批）/typbar-TCV]
- 征求的本地和全身性AE的比例[时间范围：疫苗接种后7天]
- 未经请求的AE的比例[时间范围：在疫苗接种后28天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康参与者≥6个月，入学时≤45岁
- 参与者/父母/合法授权代表（LAR）愿意给予书面知情同意/同意参加审判
- 参与者/父母/LAR愿意遵循研究的研究程序，并在整个研究期间可用
- 由病史确定的健康的参与者，在临床检查和实验室测试中没有临床明显的异常
- 女性参与者必须具有阴性血清（筛查时）和阴性尿液（在第1天）妊娠试验，并同意使用2种避孕方法，从剂量到疫苗接种后90天。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 菲律宾 | |
| 德拉萨尔医学与健康科学学院 | |
| 菲律宾卡维特 | |
| 东拉蒙大学玛格赛纪念医疗中心 | |
| 菲律宾奎松市 | |
赞助商和合作者
Eubiologics Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的6个月至45岁的健康参与者中，EUTCV与Typbar-TCV的不介绍性和安全性研究相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与在健康的6个月-45岁的健康参与者中相比 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察者盲，比较，单剂量的，临床II/III期研究，用于评估EUTCV的免疫原性和安全性与伤寒偶联疫苗在6个月至45岁的健康菲律宾参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 伤寒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 444 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUVCT_TCV301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项观察者盲，比较，单剂量的，临床II/III期研究，用于评估EUTCV的免疫原性和安全性与伤寒偶联疫苗在6个月至45岁的健康菲律宾参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤寒 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗）生物学：Typbar-TCV | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 444名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 与在健康的6个月-45岁的健康参与者中相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次1） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次1将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次2） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次2将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 实验：ARM A（VI-CRM197，批次3） 单剂量的伤寒结合物疫苗（VI-CRM197）批次3将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：EUTCV（VI-CRM伤寒结合疫苗） 单剂量，肌内给药 |
| 主动比较器：ARM D（TYPBAR-TCV） 单剂量的伤寒结合物疫苗（Typbar-TCV）将在第0天进行肌肉内给药。 | 生物学：Typbar-TCV 单剂量，肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清转化率[时间范围：EUTCV接种后4周（与基线相比，汇总3批）/typbar-TCV]
- 征求的本地和全身性AE的比例[时间范围：疫苗接种后7天]
- 未经请求的AE的比例[时间范围：在疫苗接种后28天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康参与者≥6个月，入学时≤45岁
- 参与者/父母/合法授权代表（LAR）愿意给予书面知情同意/同意参加审判
- 参与者/父母/LAR愿意遵循研究的研究程序，并在整个研究期间可用
- 由病史确定的健康的参与者，在临床检查和实验室测试中没有临床明显的异常
- 女性参与者必须具有阴性血清（筛查时）和阴性尿液（在第1天）妊娠试验，并同意使用2种避孕方法，从剂量到疫苗接种后90天。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 菲律宾 | |
| 德拉萨尔医学与健康科学学院 | |
| 菲律宾卡维特 | |
| 东拉蒙大学玛格赛纪念医疗中心 | |
| 菲律宾奎松市 | |
赞助商和合作者
Eubiologics Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的6个月至45岁的健康参与者中，EUTCV与Typbar-TCV的不介绍性和安全性研究相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与在健康的6个月-45岁的健康参与者中相比 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察者盲，比较，单剂量的，临床II/III期研究，用于评估EUTCV的免疫原性和安全性与伤寒偶联疫苗在6个月至45岁的健康菲律宾参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 伤寒 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 444 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUVCT_TCV301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
