所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分配：

标准治疗组：每2周CAMRELIZUMAB 200mg IV。实验组：立体定向身体放疗27GY/3F和CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周。

• 药物：Camrelizumab
  CAMRELIZUMAB 200mg IV开始第1天，然后每2周一次。用CAMRelizumab治疗将继续进行，直到进展或不可接受的毒性为止。
  其他名称：抗PD-1抗体
• 辐射：立体定向身体放射治疗
  图像引导，立体定向的身体放射疗法（每隔一天给出3个分数27 Gy）到一个单个病变，从学习第14天开始（学习第1天是Camrelizumab的首次剂量的一天）。
  其他名称：SBRT

• 主动比较器：单独使用CAMRelizumab
  CAMRelizumab 200mg IV每2周
  干预：药物：CAMRelizumab
• 实验：立体定向身体放射疗法加CAMRelizumab
  立体定向身体放射疗法27GY/3F和CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周IV
  干预措施：

  • 药物：Camrelizumab
  • 辐射：立体定向身体放射治疗

• McDermott DF，Shah R，Gupte-Singh K，Sabater J，Luo L，Botteman M，Rao S，Regan MM，Atkins M. Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab或Nivolumab或Nivolumab的质量调整后的生存率或单独使用ipilimumab的高级患者黑色素瘤：没有症状或毒性（Q-TWIST）分析的质量调整时间。 Qual Life Res。 2019年1月； 28（1）：109-119。 doi：10.1007/s11136-018-1984-3。 EPUB 2018年9月6日。
• Janjigian YY，Bendell J，Calvo E，Kim JW，Ascierto PA，Sharma P，Ott PA，Peltola K，Jaeger D，Evans J，De Braud F，Chau I，Harbison CT，Dorange C，Dorange C，Tschaika M，Le dt。 Checkmate-032研究：Nivolumab和Nivolumab Plus ipilimumab在转移性食管胃癌患者中的功效和安全性。 J Clin Oncol。 2018年10月1日； 36（28）：2836-2844。 doi：10.1200/jco.2017.76.6212。 EPUB 2018 8月15日。 2019年2月10日； 37（5）：443。
• Fang W，Yang Y，Ma Y，Hong S，Lin L，He X，Xiong J，Li P，Zhao H，Huang Y，Zhang Y，Zhang Y，Chen L，Zhou N，Zhao Y，Zhao Y，Hou X，Yang Q，Zhang Q，Zhang L 。单独或与Gemcitabine Plus Cisplatin组合用于鼻咽癌的Camrelizumab（SHR-1210）或结合使用吉西他滨和顺铂：来自两项单臂1阶段试验的结果。柳叶刀长Oncol。 2018年10月； 19（10）：1338-1350。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30495-9。 EPUB 2018年9月10日。
• Burnette BC，Liang H，Lee Y，Chlewicki L，Khodarev NN，Weichselbaum RR，Fu YX，AUH SL。放射疗法的功效依赖于I型干扰素依赖性的先天和适应性免疫的诱导。癌症。 2011年4月1日； 71（7）：2488-96。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-10-2820。 EPUB 2011 2月7日。
• Sharma A，Bode B，Studer G，Moch H，Okoniewski M，Knuth A，Von Boehmer L，Van den Broek M.人肉瘤的放射疗法促进了肿瘤内免疫效应子的特征。 Clin Cancer Res。 2013年9月1日； 19（17）：4843-53。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-13-0352。 EPUB 2013年7月16日。
• Deng L，Liang H，Burnette B，Beckett M，Darga T，Weichselbaum RR，Fu YX。辐照和抗PD-L1治疗协同促进小鼠的抗肿瘤免疫。 J Clin Invest。 2014年2月; 124（2）：687-95。 doi：10.1172/jci67313。 EPUB 2014年1月2日。
• Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B ，Allison JP，Lesokhin AM，Gnjatic S，Wolchok JD。黑色素瘤患者的脱落作用的免疫学相关性。 N Engl J Med。 2012年3月8日； 366（10）：925-31。 doi：10.1056/nejmoa1112824。
• Golden EB，DeMaria S，Schiff PB，Chachoua A，Formenti SC。转移性非小细胞肺癌患者对辐射和ipilimumab的潜线反应。癌症免疫物。 2013年12月; 1（6）：365-72。 doi：10.1158/2326-6066.CIR-13-0115。
• Zandberg DP，Strome SE。 PD-L1：PD-1途径在头部和颈部鳞状细胞癌中的作用。口服Oncol。 2014年7月; 50（7）：627-32。 doi：10.1016/j.oraloncology.2014.04.003。 EPUB 2014年5月10日。评论。
• McBride S，Sherman E，Tsai CJ，Baxi S，Aghalar J，Eng J，Zhi WI，McFarland D，Michel LS，Young R，Lefkowitz R，Spielsinger D，Spielsinger D，Zhang Z，Flynn J，Flynn J，Dunn L，Ho A，Riaz n，Riaz n，Riaz n，Riaz N ，Pfister D，Lee N. Nivolumab的随机II期试验，即立体定向身体放射疗法与单独的Nivolumab在转移性头部和颈部鳞状细胞癌中。 J Clin Oncol。 2021年1月1日; 39（1）：30-37。 doi：10.1200/jco.20.00290。 EPUB 2020 8月21日。

纳入标准：

1. 签署的书面知情同意书
2. 受试者必须根据监管和机构指南签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并约会。
3. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试和其他研究义务。

4. 目标人群：

   男性和女性≥18岁的东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态≤2。组织学确认的转移性或复发性HNSCC，包括I型I-III型组织学。

5. 受试者必须至少有两个病变：

   至少一个病变必须安全地辐照。只要先前的辐射至少在预计的第一个SBRT部分，并且只要满足统治剂量约束，就可以是先前被照射的病变。

   可通过CT或RECIST 1.1标准测量的单独的，未染色的病变。

6. 福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）肿瘤组织块或通过转移性或现代区域复发性病变从转移，切开或核心穿刺活检获得的至少5个未染色的肿瘤样品。如果3个未染色是从转移性或局部复发性病变中不可用的，则经PI的许可，在原始诊断时，原发性疾病部位的FFPE肿瘤组织是可以接受的。
7. 对于口咽或鼻咽原发性病变，需要病毒状态的文献（例如，高风险HPV子类型PCR，P16 IHC，HPV ISH，EBER等）。自初次诊断日期以外的原始机构的原发性肿瘤标本进行的测试足以满足此标准
8. 必须在随机分组前至少14天完成姑息治疗或治愈性放疗。
9. 免疫抑制剂量的全身药物，例如类固醇或吸收的局部类固醇（剂量> 10mg/天泼尼松或同等剂量）必须在CAMRELIZUMAB给药前14天停止。

10. 筛选实验室值必须符合以下标准（使用CTCAE v4.0），应在随机分组前28天内获得：

    WBC≥2k/微氧嗜中性粒细胞≥1.5k/microliter血小板≥100k/microliter血红蛋白≥9.0g/DICILITER血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 40ml/min使用Cockcroft-Gault-Gault Formula。

    女性crcl =（年龄140-年龄）x重量为kg x 0.85 72 x Mg/dl男性crcl中的血清肌酐=（年龄140-年龄）x重量x 1.00 72 x 1.00 72 x血清肌酐Mg/dl ast/dl ast/ Alt≤3X ULN总胆红素<1.5 x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 mg/deciliter）。

    受试者必须通过静止的脉搏血氧饱和度> = 92％的脉搏血氧饱和度具有静息基线O2饱和度。

11. 生殖状态：

在随机分组前的28天内，有生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。

妇女不得一定要育有生育潜力的妇女必须同意遵循从入学时间开始的避孕方法的指示。

与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法，其失败率每年少于1％。接受CAMRelizumab并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后31周遵守避孕。

没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感的男人不需要避孕的妇女。

不断异性活跃的育种潜力的妇女和育种潜力的妇女免于避孕要求。但是，他们仍然必须进行妊娠测试。

排除标准：

1. 目标疾病例外：

   活性脑转移（未处理的脑转移或成像上定义的成像）或瘦脑膜疾病不允许。如果对这些转移进行治疗，则脑转移的受试者符合条件，并且在治疗这些转移治疗后至少8周没有MRI（或CT）（如果MRI禁忌）进行了证据，并且在第一次研究治疗前的28天内。

   组织学确认的非质量组织学不允许；对于WHO型I-III鼻咽组织学来说是一个例外。

2. 病史和并发疾病：

   研究人员认为，任何医学障碍都可能增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。

   除了本地可治愈的癌症，例如基础或鳞状皮肤癌，浅表膀胱，低风险前列腺癌，乳腺癌或子宫颈癌之外，在过去三年内先前的主动恶性肿瘤。如果其他先前的恶性肿瘤在前3年内活跃，则需要批准首席研究员。

   如果患者患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病，则应被排除在外。如果受试者患有白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退，仅需要激素，牛皮癣不需要全身治疗，或者不需要任何需要在需要外部触发受试者的情况下重复出现的条件，就可以入学。在研究药物给药14天内，用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10mg泼尼松等效。

3. 物理和实验室测试结果：

   丙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎核糖核酸的阳性测试，表明急性感染或慢性感染。

   艾滋病毒或已知艾滋病阳性的已知史。任何4级实验室异常。对任何单克隆抗体的严重超敏反应的过敏对CAMRelizumab成分过敏的过敏和药物反应病史。

4. 禁止或限制治疗：

在研究期间禁止以下药物：

免疫抑制剂（除了治疗与药物有关的不良事件外）。全身性皮质类固醇> 10毫克每日泼尼松等效，除以在以下段落中概述的排除。

任何并发化疗，荷尔蒙治疗，免疫疗法或用于治疗癌症的研究剂。

所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分配：

标准治疗组：每2周CAMRELIZUMAB 200mg IV。实验组：立体定向身体放疗27GY/3F和CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周。

• 药物：Camrelizumab
  CAMRELIZUMAB 200mg IV开始第1天，然后每2周一次。用CAMRelizumab治疗将继续进行，直到进展或不可接受的毒性为止。
  其他名称：抗PD-1抗体
• 辐射：立体定向身体放射治疗
  图像引导，立体定向的身体放射疗法（每隔一天给出3个分数27 Gy）到一个单个病变，从学习第14天开始（学习第1天是Camrelizumab的首次剂量的一天）。
  其他名称：SBRT

• 主动比较器：单独使用CAMRelizumab
  CAMRelizumab 200mg IV每2周
  干预：药物：CAMRelizumab
• 实验：立体定向身体放射疗法加CAMRelizumab
  立体定向身体放射疗法27GY/3F和CAMRELIZUMAB 200mg IV每2周IV
  干预措施：

  • 药物：Camrelizumab
  • 辐射：立体定向身体放射治疗

• McDermott DF，Shah R，Gupte-Singh K，Sabater J，Luo L，Botteman M，Rao S，Regan MM，Atkins M. Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab或Nivolumab或Nivolumab的质量调整后的生存率或单独使用ipilimumab的高级患者黑色素瘤：没有症状或毒性（Q-TWIST）分析的质量调整时间。 Qual Life Res。 2019年1月； 28（1）：109-119。 doi：10.1007/s11136-018-1984-3。 EPUB 2018年9月6日。
• Janjigian YY，Bendell J，Calvo E，Kim JW，Ascierto PA，Sharma P，Ott PA，Peltola K，Jaeger D，Evans J，De Braud F，Chau I，Harbison CT，Dorange C，Dorange C，Tschaika M，Le dt。 Checkmate-032研究：Nivolumab和Nivolumab Plus ipilimumab在转移性食管胃癌患者中的功效和安全性。 J Clin Oncol。 2018年10月1日； 36（28）：2836-2844。 doi：10.1200/jco.2017.76.6212。 EPUB 2018 8月15日。 2019年2月10日； 37（5）：443。
• Fang W，Yang Y，Ma Y，Hong S，Lin L，He X，Xiong J，Li P，Zhao H，Huang Y，Zhang Y，Zhang Y，Chen L，Zhou N，Zhao Y，Zhao Y，Hou X，Yang Q，Zhang Q，Zhang L 。单独或与Gemcitabine Plus Cisplatin组合用于鼻咽癌的Camrelizumab（SHR-1210）或结合使用吉西他滨和顺铂：来自两项单臂1阶段试验的结果。柳叶刀长Oncol。 2018年10月； 19（10）：1338-1350。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30495-9。 EPUB 2018年9月10日。
• Burnette BC，Liang H，Lee Y，Chlewicki L，Khodarev NN，Weichselbaum RR，Fu YX，AUH SL。放射疗法的功效依赖于I型干扰素依赖性的先天和适应性免疫的诱导。癌症。 2011年4月1日； 71（7）：2488-96。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-10-2820。 EPUB 2011 2月7日。
• Sharma A，Bode B，Studer G，Moch H，Okoniewski M，Knuth A，Von Boehmer L，Van den Broek M.人肉瘤的放射疗法促进了肿瘤内免疫效应子的特征。 Clin Cancer Res。 2013年9月1日； 19（17）：4843-53。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-13-0352。 EPUB 2013年7月16日。
• Deng L，Liang H，Burnette B，Beckett M，Darga T，Weichselbaum RR，Fu YX。辐照和抗PD-L1治疗协同促进小鼠的抗肿瘤免疫。 J Clin Invest。 2014年2月; 124（2）：687-95。 doi：10.1172/jci67313。 EPUB 2014年1月2日。
• Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B ，Allison JP，Lesokhin AM，Gnjatic S，Wolchok JD。黑色素瘤患者的脱落作用的免疫学相关性。 N Engl J Med。 2012年3月8日； 366（10）：925-31。 doi：10.1056/nejmoa1112824。
• Golden EB，DeMaria S，Schiff PB，Chachoua A，Formenti SC。转移性非小细胞肺癌患者对辐射和ipilimumab的潜线反应。癌症免疫物。 2013年12月; 1（6）：365-72。 doi：10.1158/2326-6066.CIR-13-0115。
• Zandberg DP，Strome SE。 PD-L1：PD-1途径在头部和颈部鳞状细胞癌中的作用。口服Oncol。 2014年7月; 50（7）：627-32。 doi：10.1016/j.oraloncology.2014.04.003。 EPUB 2014年5月10日。评论。
• McBride S，Sherman E，Tsai CJ，Baxi S，Aghalar J，Eng J，Zhi WI，McFarland D，Michel LS，Young R，Lefkowitz R，Spielsinger D，Spielsinger D，Zhang Z，Flynn J，Flynn J，Dunn L，Ho A，Riaz n，Riaz n，Riaz n，Riaz N ，Pfister D，Lee N. Nivolumab的随机II期试验，即立体定向身体放射疗法与单独的Nivolumab在转移性头部和颈部鳞状细胞癌中。 J Clin Oncol。 2021年1月1日; 39（1）：30-37。 doi：10.1200/jco.20.00290。 EPUB 2020 8月21日。

纳入标准：

1. 签署的书面知情同意书
2. 受试者必须根据监管和机构指南签署并与IRB/IEC批准的书面知情同意书签署并约会。
3. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试和其他研究义务。

4. 目标人群：

   男性和女性≥18岁的东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态≤2。组织学确认的转移性或复发性HNSCC，包括I型I-III型组织学。

5. 受试者必须至少有两个病变：

   至少一个病变必须安全地辐照。只要先前的辐射至少在预计的第一个SBRT部分，并且只要满足统治剂量约束，就可以是先前被照射的病变。

   可通过CT或RECIST 1.1标准测量的单独的，未染色的病变。

6. 福尔马林固定的石蜡填充（FFPE）肿瘤组织块或通过转移性或现代区域复发性病变从转移，切开或核心穿刺活检获得的至少5个未染色的肿瘤样品。如果3个未染色是从转移性或局部复发性病变中不可用的，则经PI的许可，在原始诊断时，原发性疾病部位的FFPE肿瘤组织是可以接受的。
7. 对于口咽或鼻咽原发性病变，需要病毒状态的文献（例如，高风险HPV子类型PCR，P16 IHC，HPV ISH，EBER等）。自初次诊断日期以外的原始机构的原发性肿瘤标本进行的测试足以满足此标准
8. 必须在随机分组前至少14天完成姑息治疗或治愈性放疗。
9. 免疫抑制剂量的全身药物，例如类固醇或吸收的局部类固醇（剂量> 10mg/天泼尼松或同等剂量）必须在CAMRELIZUMAB给药前14天停止。

10. 筛选实验室值必须符合以下标准（使用CTCAE v4.0），应在随机分组前28天内获得：

    WBC≥2k/微氧嗜中性粒细胞≥1.5k/microliter血小板≥100k/microliter血红蛋白≥9.0g/DICILITER血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 40ml/min使用Cockcroft-Gault-Gault Formula。

    女性crcl =（年龄140-年龄）x重量为kg x 0.85 72 x Mg/dl男性crcl中的血清肌酐=（年龄140-年龄）x重量x 1.00 72 x 1.00 72 x血清肌酐Mg/dl ast/dl ast/ Alt≤3X ULN总胆红素<1.5 x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 mg/deciliter）。

    受试者必须通过静止的脉搏血氧饱和度> = 92％的脉搏血氧饱和度具有静息基线O2饱和度。

11. 生殖状态：

在随机分组前的28天内，有生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。

妇女不得一定要育有生育潜力的妇女必须同意遵循从入学时间开始的避孕方法的指示。

与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法，其失败率每年少于1％。接受CAMRelizumab并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后31周遵守避孕。

没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感的男人不需要避孕的妇女。

不断异性活跃的育种潜力的妇女和育种潜力的妇女免于避孕要求。但是，他们仍然必须进行妊娠测试。

排除标准：

1. 目标疾病例外：

   活性脑转移（未处理的脑转移或成像上定义的成像）或瘦脑膜疾病不允许。如果对这些转移进行治疗，则脑转移的受试者符合条件，并且在治疗这些转移治疗后至少8周没有MRI（或CT）（如果MRI禁忌）进行了证据，并且在第一次研究治疗前的28天内。

   组织学确认的非质量组织学不允许；对于WHO型I-III鼻咽组织学来说是一个例外。

2. 病史和并发疾病：

   研究人员认为，任何医学障碍都可能增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。

   除了本地可治愈的癌症，例如基础或鳞状皮肤癌，浅表膀胱，低风险前列腺癌，乳腺癌或子宫颈癌之外，在过去三年内先前的主动恶性肿瘤。如果其他先前的恶性肿瘤在前3年内活跃，则需要批准首席研究员。

   如果患者患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病，则应被排除在外。如果受试者患有白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退，仅需要激素，牛皮癣不需要全身治疗，或者不需要任何需要在需要外部触发受试者的情况下重复出现的条件，就可以入学。在研究药物给药14天内，用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10mg泼尼松等效。

3. 物理和实验室测试结果：

   丙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎核糖核酸的阳性测试，表明急性感染或慢性感染。

   艾滋病毒或已知艾滋病阳性的已知史。任何4级实验室异常。对任何单克隆抗体的严重超敏反应的过敏对CAMRelizumab成分过敏的过敏和药物反应病史。

4. 禁止或限制治疗：

在研究期间禁止以下药物：

免疫抑制剂（除了治疗与药物有关的不良事件外）。全身性皮质类固醇> 10毫克每日泼尼松等效，除以在以下段落中概述的排除。

任何并发化疗，荷尔蒙治疗，免疫疗法或用于治疗癌症的研究剂。