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出境医 / 临床实验 / 外周动脉患者中选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性
外周动脉患者中选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性
研究描述
简要摘要：
来自50至60岁的男女的40名患者是从El Sahel教育医院的门诊血管诊所中选择的。患者已由血管专家检查和提及。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 | 不适用 |
详细说明：
将参与者随机分为两组相等的数量。该研究组获得低频（4 Hz频率，脉冲持续时间200μs），通过表面电极进行45分钟，对T12，L1和L2交感神经节的超大性刺激，从会议，每周三次，持续12周。对照组接受了由同一TENS设备提供的安慰剂刺激，但刺激10 s后为零伏特。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者电刺激后选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组（a） （a）组包括20例接受低频（4 Hz频率，脉搏持续时间200μs）的患者，每次45分钟，每周3次，持续12周。 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS |
| 假比较器：对照组（b） 对照组（b）包括20例接受安慰剂数量刺激但电压水平降低到10 s刺激后零的患者 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞分布宽度（RDW）[时间范围：从基线变为12周后的变化]从每位患者那里获得外周静脉血液样本。
- 平均血小板体积（MPV）[时间范围：从基线变为12周后变化]从每位患者那里获得外周静脉血液样本。
- 脚踝峰值收缩速度（APSV）[时间范围：从基线变为12周后变化]是多普勒超声检查在脚踝水平上测得的前胫骨和后动脉的峰值收缩期速度的平均值
- 动脉直径[时间范围：从基线变为12周后的变化]通过多普勒超声检查测量的下肢动脉直径
次要结果度量 ：
- 实际的laurauration距离[时间范围：从基线变为12周后的变化]在跑步机恒定步行速度为2英里/小时以0％等级的跑步机持续下来，疼痛距离是测量的，每2分钟逐渐增加2.0％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单方面的leriche-fontaine阶段-II垫
- 两性
- 50至60岁
- 门诊病人
- 临床上稳定
- 久坐
- 在过去三个月中不参加任何体育锻炼
排除标准：
- 与骨科或神经肌肉疾病有关的步行障碍
- 需要透析的肾功能不全（肾脏疾病）
- 已知并记录了肌病
- 进行性癌症
- 相关的进行性疾病，导致一般健康状况恶化
- 参与另一个研究方案
- 皮肤疾病使得不可能使用数十个
- 绝对禁忌体育锻炼
- 起搏器/除颤器的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Sandra Aziz Girguis | 01221426663分机002 | sandra_sweety@hotmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 物理治疗学院 | 招募 |
| 开罗，埃及，12316 | |
| 首席研究员：助理教授赫巴·艾哈迈德·阿卜丁（Heba Ahmed Abdeen） | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 实际的laurauration距离[时间范围：从基线变为12周后的变化] 在跑步机恒定步行速度为2英里/小时以0％等级的跑步机持续下来，疼痛距离是测量的，每2分钟逐渐增加2.0％。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外周动脉患者中选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者电刺激后选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 来自50至60岁的男女的40名患者是从El Sahel教育医院的门诊血管诊所中选择的。患者已由血管专家检查和提及。 | ||||
| 详细说明 | 将参与者随机分为两组相等的数量。该研究组获得低频（4 Hz频率，脉冲持续时间200μs），通过表面电极进行45分钟，对T12，L1和L2交感神经节的超大性刺激，从会议，每周三次，持续12周。对照组接受了由同一TENS设备提供的安慰剂刺激，但刺激10 s后为零伏特。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tens21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 开罗大学赫巴·艾哈迈德·阿里·阿卜丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
来自50至60岁的男女的40名患者是从El Sahel教育医院的门诊血管诊所中选择的。患者已由血管专家检查和提及。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 | 不适用 |
详细说明：
将参与者随机分为两组相等的数量。该研究组获得低频（4 Hz频率，脉冲持续时间200μs），通过表面电极进行45分钟，对T12，L1和L2交感神经节的超大性刺激，从会议，每周三次，持续12周。对照组接受了由同一TENS设备提供的安慰剂刺激，但刺激10 s后为零伏特。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者电刺激后选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组（a） （a）组包括20例接受低频（4 Hz频率，脉搏持续时间200μs）的患者，每次45分钟，每周3次，持续12周。 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS |
| 假比较器：对照组（b） 对照组（b）包括20例接受安慰剂数量刺激但电压水平降低到10 s刺激后零的患者 | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 红细胞分布宽度（RDW）[时间范围：从基线变为12周后的变化]从每位患者那里获得外周静脉血液样本。
- 平均血小板体积（MPV）[时间范围：从基线变为12周后变化]从每位患者那里获得外周静脉血液样本。
- 脚踝峰值收缩速度（APSV）[时间范围：从基线变为12周后变化]是多普勒超声检查在脚踝水平上测得的前胫骨和后动脉的峰值收缩期速度的平均值
- 动脉直径[时间范围：从基线变为12周后的变化]通过多普勒超声检查测量的下肢动脉直径
次要结果度量 ：
- 实际的laurauration距离[时间范围：从基线变为12周后的变化]在跑步机恒定步行速度为2英里/小时以0％等级的跑步机持续下来，疼痛距离是测量的，每2分钟逐渐增加2.0％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单方面的leriche-fontaine阶段-II垫
- 两性
- 50至60岁
- 门诊病人
- 临床上稳定
- 久坐
- 在过去三个月中不参加任何体育锻炼
排除标准：
- 与骨科或神经肌肉疾病有关的步行障碍
- 需要透析的肾功能不全（肾脏疾病）
- 已知并记录了肌病
- 进行性癌症
- 相关的进行性疾病，导致一般健康状况恶化
- 参与另一个研究方案
- 皮肤疾病使得不可能使用数十个
- 绝对禁忌体育锻炼
- 起搏器/除颤器的存在
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 实际的laurauration距离[时间范围：从基线变为12周后的变化] 在跑步机恒定步行速度为2英里/小时以0％等级的跑步机持续下来，疼痛距离是测量的，每2分钟逐渐增加2.0％。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外周动脉患者中选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者电刺激后选定的血液学和多普勒超声参数之间的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 来自50至60岁的男女的40名患者是从El Sahel教育医院的门诊血管诊所中选择的。患者已由血管专家检查和提及。 | ||||
| 详细说明 | 将参与者随机分为两组相等的数量。该研究组获得低频（4 Hz频率，脉冲持续时间200μs），通过表面电极进行45分钟，对T12，L1和L2交感神经节的超大性刺激，从会议，每周三次，持续12周。对照组接受了由同一TENS设备提供的安慰剂刺激，但刺激10 s后为零伏特。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 装置：经皮刺激（TENS）装置 （a）组中的患者接受低频（4 Hz，脉冲持续时间200μs，爆发模式），通过2个输出通道用E2 TENS电极应用于每次疗程45分钟，超大型刺激到交感神经刺激45分钟T12，L1和L2中的神经节，这些神经支配下肢。每节45分钟，每周三次，以及12周。 其他名称：TENS | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tens21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学赫巴·艾哈迈德·阿里·阿卜丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
