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出境医 / 临床实验 / 与子宫相关的新生儿肌张力低下
与子宫相关的新生儿肌张力低下
研究描述
简要摘要：
为了更好地表征与抗抑郁药相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，到目前为止，我们将使用两个数据库进行观察性回顾性药物宣传研究。首先，世界卫生组织全球数据库中Vigibase®中的不成比例分析将在抗抑郁药和新生儿性肌张力下进行。其次，将提取来自法国国家药物保护数据库的叙述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿肌发育不良药物不良反应妊娠相关 | 药物：抗抑郁药 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与子宫相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍与两个药物守护数据库的抗抑郁药分析相关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿低调[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）药物守护数据库至2021年4月1日]在子宫内暴露于抗抑郁药后，新生儿肌张力低下的新生儿病例的鉴定和提取
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 新生儿低调[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）药物守护数据库至2021年4月1日] 在子宫内暴露于抗抑郁药后，新生儿肌张力低下的新生儿病例的鉴定和提取 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与子宫相关的新生儿肌张力低下 | ||||
| 官方头衔 | 与子宫相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍与两个药物守护数据库的抗抑郁药分析相关 | ||||
| 简要摘要 | 为了更好地表征与抗抑郁药相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，到目前为止，我们将使用两个数据库进行观察性回顾性药物宣传研究。首先，世界卫生组织全球数据库中Vigibase®中的不成比例分析将在抗抑郁药和新生儿性肌张力下进行。其次，将提取来自法国国家药物保护数据库的叙述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在两个药物宣传数据库中检索到的抗抑郁药与子宫相关的所有新生儿低调的新生儿病例 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：抗抑郁药 世界卫生组织（WHO）和法国药物宣传数据库的新生儿低调新生儿的病例在子宫内暴露于抗抑郁药后，并与药物毒性兼容，并具有年年表 其他名称：在子宫内暴露于抗抑郁药 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多30天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04830241 | ||||
| 其他研究ID编号 | 低调 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了更好地表征与抗抑郁药相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，到目前为止，我们将使用两个数据库进行观察性回顾性药物宣传研究。首先，世界卫生组织全球数据库中Vigibase®中的不成比例分析将在抗抑郁药和新生儿性肌张力下进行。其次，将提取来自法国国家药物保护数据库的叙述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿肌发育不良药物不良反应妊娠相关 | 药物：抗抑郁药 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 与子宫相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍与两个药物守护数据库的抗抑郁药分析相关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿低调[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）药物守护数据库至2021年4月1日]在子宫内暴露于抗抑郁药后，新生儿肌张力低下的新生儿病例的鉴定和提取
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 新生儿低调[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）药物守护数据库至2021年4月1日] 在子宫内暴露于抗抑郁药后，新生儿肌张力低下的新生儿病例的鉴定和提取 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与子宫相关的新生儿肌张力低下 | ||||
| 官方头衔 | 与子宫相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍与两个药物守护数据库的抗抑郁药分析相关 | ||||
| 简要摘要 | 为了更好地表征与抗抑郁药相关的新生儿张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，到目前为止，我们将使用两个数据库进行观察性回顾性药物宣传研究。首先，世界卫生组织全球数据库中Vigibase®中的不成比例分析将在抗抑郁药和新生儿性肌张力下进行。其次，将提取来自法国国家药物保护数据库的叙述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在两个药物宣传数据库中检索到的抗抑郁药与子宫相关的所有新生儿低调的新生儿病例 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：抗抑郁药 世界卫生组织（WHO）和法国药物宣传数据库的新生儿低调新生儿的病例在子宫内暴露于抗抑郁药后，并与药物毒性兼容，并具有年年表 其他名称：在子宫内暴露于抗抑郁药 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多30天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04830241 | ||||
| 其他研究ID编号 | 低调 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
