病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
周围动脉疾病 | 设备:Ballon可扩展支架和PTA |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月] MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Biotronik Dynetic-35支架用于治疗周围肠病变 | ||||
官方头衔 | Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35 | ||||
简要摘要 | Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病变 | ||||
详细说明 | 前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究将招募患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要在伊利亚西亚动脉内进行旋转,再狭窄和静脉内动脉粥样硬化病变治疗 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 设备:Ballon可扩展支架和PTA 血管血管内治疗叶叶动脉周围动脉疾病 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 159 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04830228 | ||||
其他研究ID编号 | C1903 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Biotronik AG | ||||
研究赞助商 | Biotronik AG | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Biotronik AG | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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周围动脉疾病 | 设备:Ballon可扩展支架和PTA |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月] MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Biotronik Dynetic-35支架用于治疗周围肠病变 | ||||
官方头衔 | Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35 | ||||
简要摘要 | Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病变 | ||||
详细说明 | 前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究将招募患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要在伊利亚西亚动脉内进行旋转,再狭窄和静脉内动脉粥样硬化病变治疗 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 设备:Ballon可扩展支架和PTA 血管血管内治疗叶叶动脉周围动脉疾病 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 159 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04830228 | ||||
其他研究ID编号 | C1903 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Biotronik AG | ||||
研究赞助商 | Biotronik AG | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Biotronik AG | ||||
验证日期 | 2021年3月 |