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出境医 / 临床实验 / Biotronik Dynetic-35支架用于处理周围肠道病变(Bionetic-I)

Biotronik Dynetic-35支架用于处理周围肠道病变(Bionetic-I)

研究描述
简要摘要:
Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病设备:Ballon可扩展支架和PTA

详细说明:
前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 159名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2027年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月]
    MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月]
MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Biotronik Dynetic-35支架用于治疗周围肠病变
官方头衔Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35
简要摘要Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病
详细说明前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将招募患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要在伊利亚西亚动脉内进行旋转,再狭窄和静脉内动脉粥样硬化病变治疗
健康)状况周围动脉疾病
干涉设备:Ballon可扩展支架和PTA
血管血管内治疗叶叶动脉周围动脉疾病
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
159
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者≥18岁或在入学率国家 /地区合法成人同意所需的最低年龄
  2. 受试者有能力(无允许法律授权代表)提供书面知情同意书,并获得任何相关程序之前的机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(IRB)/伦理委员会(EC)的批准
  3. 受试者在任何研究特定的测试或程序之前都提供了书面知情同意书,并愿意遵守所有协议和后续要求
  4. 从头开始,重新静脉曲张,遮挡或支架内病变,代表肠动脉中的动脉粥样硬化病变(S)
  5. 参考管腔(容器)直径在5mm至10 mm之间
  6. 靶病变可以成功用导线交叉
  7. 靶病变长度≤100mm
  8. 受试者在靶病变中的狭窄超过70%
  9. 受试者有股骨或四肢股骨股动脉的专利profunda profunda或

排除标准:

  1. 受试者在研究过程中怀孕和/或母乳喂养或计划怀孕。
  2. 受试者患有当前的医疗状况,预期寿命不到一年。
  3. 预先存在的靶动脉动脉瘤或靶向动脉的穿孔或解剖
  4. 根据研究迹象,根据研究符号,对金属离子的敏感性,对对比或抗血小板,抗凝剂或溶栓药物的敏感性不容忍,抗击或抗血栓性药物不容忍,抗对比或溶栓药物不容易受到植入支架的疾病。
  5. 腹主动脉瘤(AAA)与伊利亚西亚动脉靶病变相邻,需要EVAR(血管内动脉瘤修复)治疗
  6. 该受试者目前正在研究研究药物,生物学或其他设备研究,但尚未达到其主要终点。
  7. 拒绝输血
  8. 慢性肾功能不全(在索引程序前72小时内EGFR <30 mL/min)
  9. 主题有IFU列出的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:娜塔莎·乔希(Natasha Joshi),博士0 44 864 54 90 EXT +41 natasha.joshi@biotronik.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830228
其他研究ID编号C1903
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Biotronik AG
研究赞助商Biotronik AG
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽安·布罗德曼(Marianne Brodmann),博士内科临床临床司替代负责人
PRS帐户Biotronik AG
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病设备:Ballon可扩展支架和PTA

详细说明:
前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 159名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2027年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月]
    MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
MAE在索引后12个月。 [时间范围:12个月]
MAE包括索引程序后30天内的设备或程序相关的死亡,CDTLR和主要指数肢体截肢长达12个月后索引程序。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Biotronik Dynetic-35支架用于治疗周围肠病变
官方头衔Biotronik Dynetic-35用于使用钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO XEO外周外膨胀导管相关的钴铬气囊膨胀Dynetic-35支架的Biotronik Dynetic-35
简要摘要Biotronik钴铬气囊膨胀的Dynetic-35支架与PASSEO-35 XEO外周外扩张导管相关,用于处理周围肠胃病
详细说明前瞻性,国际,多中心,单臂研究最多60个月,以评估Biotronik的Dynetic-35支架的安全性和有效性,与使用Passeo-35 Xeo相关动脉动脉中动脉粥样硬化疾病的受试者
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将招募患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要在伊利亚西亚动脉内进行旋转,再狭窄和静脉内动脉粥样硬化病变治疗
健康)状况周围动脉疾病
干涉设备:Ballon可扩展支架和PTA
血管血管内治疗叶叶动脉周围动脉疾病
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
159
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者≥18岁或在入学率国家 /地区合法成人同意所需的最低年龄
  2. 受试者有能力(无允许法律授权代表)提供书面知情同意书,并获得任何相关程序之前的机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(IRB)/伦理委员会(EC)的批准
  3. 受试者在任何研究特定的测试或程序之前都提供了书面知情同意书,并愿意遵守所有协议和后续要求
  4. 从头开始,重新静脉曲张,遮挡或支架内病变,代表肠动脉中的动脉粥样硬化病变(S)
  5. 参考管腔(容器)直径在5mm至10 mm之间
  6. 靶病变可以成功用导线交叉
  7. 靶病变长度≤100mm
  8. 受试者在靶病变中的狭窄超过70%
  9. 受试者有股骨或四肢股骨股动脉的专利profunda profunda或

排除标准:

  1. 受试者在研究过程中怀孕和/或母乳喂养或计划怀孕。
  2. 受试者患有当前的医疗状况,预期寿命不到一年。
  3. 预先存在的靶动脉动脉瘤或靶向动脉的穿孔或解剖
  4. 根据研究迹象,根据研究符号,对金属离子的敏感性,对对比或抗血小板,抗凝剂或溶栓药物的敏感性不容忍,抗击或抗血栓性药物不容忍,抗对比或溶栓药物不容易受到植入支架的疾病。
  5. 腹主动脉瘤(AAA)与伊利亚西亚动脉靶病变相邻,需要EVAR(血管内动脉瘤修复)治疗
  6. 该受试者目前正在研究研究药物,生物学或其他设备研究,但尚未达到其主要终点。
  7. 拒绝输血
  8. 慢性肾功能不全(在索引程序前72小时内EGFR <30 mL/min
  9. 主题有IFU列出的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:娜塔莎·乔希(Natasha Joshi),博士0 44 864 54 90 EXT +41 natasha.joshi@biotronik.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830228
其他研究ID编号C1903
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Biotronik AG
研究赞助商Biotronik AG
合作者不提供
调查人员
首席研究员:玛丽安·布罗德曼(Marianne Brodmann),博士内科临床临床司替代负责人
PRS帐户Biotronik AG
验证日期2021年3月

治疗医院