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出境医 / 临床实验 / 中风中两种不同类型的肩膀吊索的有效性

中风中两种不同类型的肩膀吊索的有效性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究肩s骨吊索对急性偏瘫患者的疼痛，运动功能，日常生活和平衡的有效性，并研究不同类型的吊索是否彼此优越。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫康复设备：肩部吊索设备：前臂吊索不适用

详细说明：
由于急性中风而导致的偏瘫性肩部半脱位患者分为两组：肩部支撑的吊索和前臂支撑的吊索。对所有患者每天进行8周的患者进行瘫痪康复的被动和主动辅助运动范围，拉伸和神经生理学锻炼。通过视觉模拟量表进行了PAIN评估，使用Fugl Meyer评估，日常生活功能，日常生活功能，日常生活评估，进行感觉运动评估用Barthel指数评估活动，并通过Berg平衡量表评估平衡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者分配给两组，分配给肩部支撑的吊索（第1组，n = 20）和前臂支撑的吊索（第2组，n = 20），由一名通过计算机软件创建的随机分配为研究的研究者。评估详细的体格检查结果，对年龄，性别和病因等人口特征的评估以及对治疗结果的评估，由对随机化的生理学家进行。
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：比较肩部半脱位中两种不同类型的吊索的有效性
实际学习开始日期 ： 2018年1月10日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肩膀
除了保守治疗外，还使用了患者的肩吊带。
设备：肩膀
使用患者用肩膀

主动比较器：前臂吊索
除了保守治疗外，患者还使用了前臂吊带。
设备：前臂吊索
患者使用前臂吊索

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS分数变化8周]
    治疗后8周后用视觉模拟量表进行疼痛评估。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间100毫米线上的距离（mm）来确定的，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。

  2. 中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估[时间范围：从基线Fugl Meyer测试分数变化8周]
    通过对中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估进行感觉运动评估。评分是基于对性能的直接观察。比例项是根据能够使用3点序数尺度完成该项目的能力，其中0 =无法执行，1 =部分执行，并且2 =完全执行。可能的总比例分数为226。

  3. BARTHEL指数[时间范围：从基线Barthel指数分数在8周时更改]
    用巴特尔指数评估日常生活活动。最小分数为0，表示完全依赖性，最大分数为100表示​​完全独立性。

  4. Berg Balance量表（BBS）[时间范围：从基线Berg Balance量表评分在8周时变化]
    通过Berg平衡量表评估平衡。最低分数为0，最大分数为56。BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的平衡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 急性患者中风前独立和门诊，并进行了第一次中风攻击（<3个月）
  • 迷你门会状态测试（MMST）得分≥24，
  • 中风后偏瘫，独立站立至少2分钟，
  • 根据Brunnstrom方法，下肢处于4-5阶段（用于行动和标准平衡）
  • 根据Brunnstrom方法，上肢处于第1-2阶段
  • 痉挛0-1+根据修改后的Ashworth量表

排除标准：

  • 除了偏瘫（帕金森氏症等）以外，还有神经学病史
  • 使用了肩膀和矫形器。
  • 患有可能影响平衡的疾病（颅骨等）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
伊斯坦布尔，土耳其，34192
赞助商和合作者
伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mustafa AzizYıldırım，Assoc教授伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2018年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS分数变化8周]
    治疗后8周后用视觉模拟量表进行疼痛评估。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间100毫米线上的距离（mm）来确定的，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
  • 中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估[时间范围：从基线Fugl Meyer测试分数变化8周]
    通过对中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估进行感觉运动评估。评分是基于对性能的直接观察。比例项是根据能够使用3点序数尺度完成该项目的能力，其中0 =无法执行，1 =部分执行，并且2 =完全执行。可能的总比例分数为226。
  • BARTHEL指数[时间范围：从基线Barthel指数分数在8周时更改]
    用巴特尔指数评估日常生活活动。最小分数为0，表示完全依赖性，最大分数为100表示​​完全独立性。
  • Berg Balance量表（BBS）[时间范围：从基线Berg Balance量表评分在8周时变化]
    通过Berg平衡量表评估平衡。最低分数为0，最大分数为56。BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的平衡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风中两种不同类型的肩膀吊索的有效性
官方标题ICMJE比较肩部半脱位中两种不同类型的吊索的有效性
简要摘要这项研究的目的是研究肩s骨吊索对急性偏瘫患者的疼痛，运动功能，日常生活和平衡的有效性，并研究不同类型的吊索是否彼此优越。
详细说明由于急性中风而导致的偏瘫性肩部半脱位患者分为两组：肩部支撑的吊索和前臂支撑的吊索。对所有患者每天进行8周的患者进行瘫痪康复的被动和主动辅助运动范围，拉伸和神经生理学锻炼。通过视觉模拟量表进行了PAIN评估，使用Fugl Meyer评估，日常生活功能，日常生活功能，日常生活评估，进行感觉运动评估用Barthel指数评估活动，并通过Berg平衡量表评估平衡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者分配给两组，分配给肩部支撑的吊索（第1组，n = 20）和前臂支撑的吊索（第2组，n = 20），由一名通过计算机软件创建的随机分配为研究的研究者。评估详细的体格检查结果，对年龄，性别和病因等人口特征的评估以及对治疗结果的评估，由对随机化的生理学家进行。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 偏瘫
  • 复原
干预ICMJE
  • 设备：肩膀
    使用患者用肩膀
  • 设备：前臂吊索
    患者使用前臂吊索
研究臂ICMJE
  • 实验：肩膀
    除了保守治疗外，还使用了患者的肩吊带。
    干预：设备：肩膀
  • 主动比较器：前臂吊索
    除了保守治疗外，患者还使用了前臂吊带。
    干预：设备：前臂吊索
出版物 *
  • Kalichman L，Ratmansky M.偏瘫性肩痛的潜在病理和相关因素。 Am J Phys Med Rehabil。 2011年9月； 90（9）：768-80。 doi：10.1097/phm.0b013e318214e976。审查。
  • Zorowitz Rd。中风后的肩部半脱位的恢复模式：一项为期六个月的随访研究。上风康复。 2001夏季； 8（2）：1-9。
  • Brooke MM，De Lateur BJ，Diana-Rigby GC，Questad ka。偏瘫中的肩部半脱位：三种不同支撑的影响。 Arch Phys Med Rehabil。 1991年7月; 72（8）：582-6。
  • Williams R，Taffs L，Minuk T.对偏瘫患者共闭肩的两种支持方法的评估。物理学。 1988年8月； 68（8）：1209-14。 Erratum：Phys Ther 1988年12月； 68（12）：1969。
  • Turner-Stokes L，JacksonD。偏瘫的肩部疼痛评估：肩部的灵敏度。 Disabil Rehabil。 2006年3月30日； 28（6）：389-95。
  • Nadler M，Pauls M.肩部矫形器预防和减少偏瘫性肩部疼痛和半脱位：系统评价。临床康复。 2017年4月; 31（4）：444-453。 doi：10.1177/0269215516648753。 EPUB 2016年7月10日。评论。
  • Ada L，Foongchomchey A，CanningC。 Cochrane数据库Syst Rev. 2005年1月25日；（1）：CD003863。审查。
  • Van Bladel A，Lambrecht G，Oostra KM，Vanderstraeten G，CambierD。一项随机对照试验对中风患者的肩部半脱位的直接和长期影响。 Eur J Phys Rehabil Med。 2017年6月； 53（3）：400-409。 doi：10.23736/s1973-9087.17.04368-4。 EPUB 2017年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性患者中风前独立和门诊，并进行了第一次中风攻击（<3个月）
  • 迷你门会状态测试（MMST）得分≥24，
  • 中风后偏瘫，独立站立至少2分钟，
  • 根据Brunnstrom方法，下肢处于4-5阶段（用于行动和标准平衡）
  • 根据Brunnstrom方法，上肢处于第1-2阶段
  • 痉挛0-1+根据修改后的Ashworth量表

排除标准：

  • 除了偏瘫（帕金森氏症等）以外，还有神经学病史
  • 使用了肩膀和矫形器。
  • 患有可能影响平衡的疾病（颅骨等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830189
其他研究ID编号ICMJE ISTPMRTRH-BMR20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mustafa AzizYıldırım，Assoc教授伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
PRS帐户伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究肩s骨吊索对急性偏瘫患者的疼痛，运动功能，日常生活和平衡的有效性，并研究不同类型的吊索是否彼此优越。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫康复设备：肩部吊索设备：前臂吊索不适用

详细说明：
由于急性中风而导致的偏瘫性肩部半脱位患者分为两组：肩部支撑的吊索和前臂支撑的吊索。对所有患者每天进行8周的患者进行瘫痪康复的被动和主动辅助运动范围，拉伸和神经生理学锻炼。通过视觉模拟量表进行了PAIN评估，使用Fugl Meyer评估，日常生活功能，日常生活功能，日常生活评估，进行感觉运动评估用Barthel指数评估活动，并通过Berg平衡量表评估平衡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者分配给两组，分配给肩部支撑的吊索（第1组，n = 20）和前臂支撑的吊索（第2组，n = 20），由一名通过计算机软件创建的随机分配为研究的研究者。评估详细的体格检查结果，对年龄，性别和病因等人口特征的评估以及对治疗结果的评估，由对随机化的生理学家进行。
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：比较肩部半脱位中两种不同类型的吊索的有效性
实际学习开始日期 ： 2018年1月10日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肩膀
除了保守治疗外，还使用了患者的肩吊带。
设备：肩膀
使用患者用肩膀

主动比较器：前臂吊索
除了保守治疗外，患者还使用了前臂吊带。
设备：前臂吊索
患者使用前臂吊索

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS分数变化8周]
    治疗后8周后用视觉模拟量表进行疼痛评估。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间100毫米线上的距离（mm）来确定的，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。

  2. 中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估[时间范围：从基线Fugl Meyer测试分数变化8周]
    通过对中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估进行感觉运动评估。评分是基于对性能的直接观察。比例项是根据能够使用3点序数尺度完成该项目的能力，其中0 =无法执行，1 =部分执行，并且2 =完全执行。可能的总比例分数为226。

  3. BARTHEL指数[时间范围：从基线Barthel指数分数在8周时更改]
    用巴特尔指数评估日常生活活动。最小分数为0，表示完全依赖性，最大分数为100表示​​完全独立性。

  4. Berg Balance量表（BBS）[时间范围：从基线Berg Balance量表评分在8周时变化]
    通过Berg平衡量表评估平衡。最低分数为0，最大分数为56。BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的平衡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 急性患者中风前独立和门诊，并进行了第一次中风攻击（<3个月）
  • 迷你门会状态测试（MMST）得分≥24，
  • 中风后偏瘫，独立站立至少2分钟，
  • 根据Brunnstrom方法，下肢处于4-5阶段（用于行动和标准平衡）
  • 根据Brunnstrom方法，上肢处于第1-2阶段
  • 痉挛0-1+根据修改后的Ashworth量表

排除标准：

  • 除了偏瘫（帕金森氏症等）以外，还有神经学病史
  • 使用了肩膀和矫形器。
  • 患有可能影响平衡的疾病（颅骨等）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
伊斯坦布尔，土耳其，34192
赞助商和合作者
伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mustafa AzizYıldırım，Assoc教授伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2018年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS分数变化8周]
    治疗后8周后用视觉模拟量表进行疼痛评估。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间100毫米线上的距离（mm）来确定的，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
  • 中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估[时间范围：从基线Fugl Meyer测试分数变化8周]
    通过对中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估进行感觉运动评估。评分是基于对性能的直接观察。比例项是根据能够使用3点序数尺度完成该项目的能力，其中0 =无法执行，1 =部分执行，并且2 =完全执行。可能的总比例分数为226。
  • BARTHEL指数[时间范围：从基线Barthel指数分数在8周时更改]
    用巴特尔指数评估日常生活活动。最小分数为0，表示完全依赖性，最大分数为100表示​​完全独立性。
  • Berg Balance量表（BBS）[时间范围：从基线Berg Balance量表评分在8周时变化]
    通过Berg平衡量表评估平衡。最低分数为0，最大分数为56。BBS上的0-20表示平衡损伤； BBS上的21-40表示可接受的平衡； BBS上的41-56代表良好的平衡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风中两种不同类型的肩膀吊索的有效性
官方标题ICMJE比较肩部半脱位中两种不同类型的吊索的有效性
简要摘要这项研究的目的是研究肩s骨吊索对急性偏瘫患者的疼痛，运动功能，日常生活和平衡的有效性，并研究不同类型的吊索是否彼此优越。
详细说明由于急性中风而导致的偏瘫性肩部半脱位患者分为两组：肩部支撑的吊索和前臂支撑的吊索。对所有患者每天进行8周的患者进行瘫痪康复的被动和主动辅助运动范围，拉伸和神经生理学锻炼。通过视觉模拟量表进行了PAIN评估，使用Fugl Meyer评估，日常生活功能，日常生活功能，日常生活评估，进行感觉运动评估用Barthel指数评估活动，并通过Berg平衡量表评估平衡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者分配给两组，分配给肩部支撑的吊索（第1组，n = 20）和前臂支撑的吊索（第2组，n = 20），由一名通过计算机软件创建的随机分配为研究的研究者。评估详细的体格检查结果，对年龄，性别和病因等人口特征的评估以及对治疗结果的评估，由对随机化的生理学家进行。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 偏瘫
  • 复原
干预ICMJE
  • 设备：肩膀
    使用患者用肩膀
  • 设备：前臂吊索
    患者使用前臂吊索
研究臂ICMJE
  • 实验：肩膀
    除了保守治疗外，还使用了患者的肩吊带。
    干预：设备：肩膀
  • 主动比较器：前臂吊索
    除了保守治疗外，患者还使用了前臂吊带。
    干预：设备：前臂吊索
出版物 *
  • Kalichman L，Ratmansky M.偏瘫性肩痛的潜在病理和相关因素。 Am J Phys Med Rehabil。 2011年9月； 90（9）：768-80。 doi：10.1097/phm.0b013e318214e976。审查。
  • Zorowitz Rd。中风后的肩部半脱位的恢复模式：一项为期六个月的随访研究。上风康复。 2001夏季； 8（2）：1-9。
  • Brooke MM，De Lateur BJ，Diana-Rigby GC，Questad ka。偏瘫中的肩部半脱位：三种不同支撑的影响。 Arch Phys Med Rehabil。 1991年7月; 72（8）：582-6。
  • Williams R，Taffs L，Minuk T.对偏瘫患者共闭肩的两种支持方法的评估。物理学。 1988年8月； 68（8）：1209-14。 Erratum：Phys Ther 1988年12月； 68（12）：1969。
  • Turner-Stokes L，JacksonD。偏瘫的肩部疼痛评估：肩部的灵敏度。 Disabil Rehabil。 2006年3月30日； 28（6）：389-95。
  • Nadler M，Pauls M.肩部矫形器预防和减少偏瘫性肩部疼痛和半脱位：系统评价。临床康复。 2017年4月; 31（4）：444-453。 doi：10.1177/0269215516648753。 EPUB 2016年7月10日。评论。
  • Ada L，Foongchomchey A，CanningC。 Cochrane数据库Syst Rev. 2005年1月25日；（1）：CD003863。审查。
  • Van Bladel A，Lambrecht G，Oostra KM，Vanderstraeten G，CambierD。一项随机对照试验对中风患者的肩部半脱位的直接和长期影响。 Eur J Phys Rehabil Med。 2017年6月； 53（3）：400-409。 doi：10.23736/s1973-9087.17.04368-4。 EPUB 2017年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2018年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性患者中风前独立和门诊，并进行了第一次中风攻击（<3个月）
  • 迷你门会状态测试（MMST）得分≥24，
  • 中风后偏瘫，独立站立至少2分钟，
  • 根据Brunnstrom方法，下肢处于4-5阶段（用于行动和标准平衡）
  • 根据Brunnstrom方法，上肢处于第1-2阶段
  • 痉挛0-1+根据修改后的Ashworth量表

排除标准：

  • 除了偏瘫（帕金森氏症等）以外，还有神经学病史
  • 使用了肩膀和矫形器。
  • 患有可能影响平衡的疾病（颅骨等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830189
其他研究ID编号ICMJE ISTPMRTRH-BMR20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mustafa AzizYıldırım，Assoc教授伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
PRS帐户伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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