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出境医 / 临床实验 / 慢性中风中的相关PCM

慢性中风中的相关PCM

研究描述
简要摘要：
中风后，人们通常会难以用手。结合大脑和神经刺激可以增强控制手功能的神经途径。在这项研究中，我们将在特定的时间窗口中提供结合的大脑和神经刺激，以增加手动功能的神经通路的激活。我们将比较这些最佳时间窗口中大脑和神经刺激的影响与在随机时间窗口对冲程后手功能中应用的大脑和神经刺激的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：中风后使用相位依赖性的配对皮质核神经元刺激上调皮质脊髓功能
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2024年7月
估计 学习完成日期 ： 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：感觉运动MU节律槽相期间成对的皮质运动神经元刺激组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。

主动比较器：随机感觉运动MU节奏相期间成对的皮质瘤性神经元刺激组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大的手部力输出[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在夹紧动作期间使用受到中风的第一背侧手部肌肉的最大自愿性收缩来测量。

  2. 最大手动肌肉激活[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在最大的自愿性收缩期间使用肌肌肌造影记录在最大的自愿性收缩期间进行测量


次要结果度量 ：
  1. 电动机诱发电位的振幅[时间范围：干预后最多1小时]
    这将被衡量为从中风影响的第一背侧骨间肌记录的电动诱发电位的峰值峰值振幅


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中风的历史> 6个月前
  • 存在残留的上肢偏瘫
  • 愿意参加
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢Fugl-Meyer得分<66
  • 迷你心理状态考试评分≥24
  • 单脉冲TMS后，可辨别和可靠的MEP引发到病变的半球

排除标准：

  • 中风以外的神经疾病史
  • 存在于经颅磁刺激（TMS）或周围神经刺激（PNS）的禁忌症，包括：

对TMS或PNS金属不良反应的历史，包括但不限于弹片，手术夹，金属加工的碎片，焊接植入植入设备的碎片，频繁和严重的头痛或偏头痛的碎片直接家族癫痫发作或癫痫癫痫发作或癫痫病的癫痫病史，疑似或计划的怀孕当前或最近3个月内（在过去3个月内）使用作用于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（包括SSRIS）的药物（包括）但不限于抗精神病药，苯二氮卓类药物，处方兴奋剂

  • 上肢FUGL-MEYER评分≥66（该量表上的最大值为66）
  • 迷你心理状态考试评分<24没有可辨别和可靠的MEP在单个脉冲TMS上引发到病变的半球
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712
联系人：Sara Hussain 512-232-2686 sara.hussain@austin.utexas.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 最大的手部力输出[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在夹紧动作期间使用受到中风的第一背侧手部肌肉的最大自愿性收缩来测量。
  • 最大手动肌肉激活[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在最大的自愿性收缩期间使用肌肌肌造影记录在最大的自愿性收缩期间进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		电动机诱发电位的振幅[时间范围：干预后最多1小时]
这将被衡量为从中风影响的第一背侧骨间肌记录的电动诱发电位的峰值峰值振幅
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风中的相关PCM
官方标题ICMJE中风后使用相位依赖性的配对皮质核神经元刺激上调皮质脊髓功能
简要摘要中风后，人们通常会难以用手。结合大脑和神经刺激可以增强控制手功能的神经途径。在这项研究中，我们将在特定的时间窗口中提供结合的大脑和神经刺激，以增加手动功能的神经通路的激活。我们将比较这些最佳时间窗口中大脑和神经刺激的影响与在随机时间窗口对冲程后手功能中应用的大脑和神经刺激的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE中风
干预ICMJE组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：感觉运动MU节律槽相期间成对的皮质运动神经元刺激
    干预：组合产品：相位依赖的成对皮质瘤刺激（PCMS）
  • 主动比较器：随机感觉运动MU节奏相期间成对的皮质瘤性神经元刺激
    干预：组合产品：相位依赖的成对皮质瘤刺激（PCMS）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中风的历史> 6个月前
  • 存在残留的上肢偏瘫
  • 愿意参加
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢Fugl-Meyer得分<66
  • 迷你心理状态考试评分≥24
  • 单脉冲TMS后，可辨别和可靠的MEP引发到病变的半球

排除标准：

  • 中风以外的神经疾病史
  • 存在于经颅磁刺激（TMS）或周围神经刺激（PNS）的禁忌症，包括：

对TMS或PNS金属不良反应的历史，包括但不限于弹片，手术夹，金属加工的碎片，焊接植入植入设备的碎片，频繁和严重的头痛或偏头痛的碎片直接家族癫痫发作或癫痫癫痫发作或癫痫病的癫痫病史，疑似或计划的怀孕当前或最近3个月内（在过去3个月内）使用作用于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（包括SSRIS）的药物（包括）但不限于抗精神病药，苯二氮卓类药物，处方兴奋剂

  • 上肢FUGL-MEYER评分≥66（该量表上的最大值为66）
  • 迷你心理状态考试评分<24没有可辨别和可靠的MEP在单个脉冲TMS上引发到病变的半球
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830163
其他研究ID编号ICMJE研究00000896
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：可以使用开放访问数据存储库共享个别参与者数据。不会共享个人身份信息。
责任方德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中风后，人们通常会难以用手。结合大脑和神经刺激可以增强控制手功能的神经途径。在这项研究中，我们将在特定的时间窗口中提供结合的大脑和神经刺激，以增加手动功能的神经通路的激活。我们将比较这些最佳时间窗口中大脑和神经刺激的影响与在随机时间窗口对冲程后手功能中应用的大脑和神经刺激的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：中风后使用相位依赖性的配对皮质核神经元刺激上调皮质脊髓功能
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2024年7月
估计 学习完成日期 ： 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：感觉运动MU节律槽相期间成对的皮质运动神经元刺激组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。

主动比较器：随机感觉运动MU节奏相期间成对的皮质瘤性神经元刺激组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大的手部力输出[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在夹紧动作期间使用受到中风的第一背侧手部肌肉的最大自愿性收缩来测量。

  2. 最大手动肌肉激活[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在最大的自愿性收缩期间使用肌肌肌造影记录在最大的自愿性收缩期间进行测量


次要结果度量 ：
  1. 电动机诱发电位的振幅[时间范围：干预后最多1小时]
    这将被衡量为从中风影响的第一背侧骨间肌记录的电动诱发电位的峰值峰值振幅


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中风的历史> 6个月前
  • 存在残留的上肢偏瘫
  • 愿意参加
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢Fugl-Meyer得分<66
  • 迷你心理状态考试评分≥24
  • 单脉冲TMS后，可辨别和可靠的MEP引发到病变的半球

排除标准：

  • 中风以外的神经疾病史
  • 存在于经颅磁刺激（TMS）或周围神经刺激（PNS）的禁忌症，包括：

对TMS或PNS金属不良反应的历史，包括但不限于弹片，手术夹，金属加工的碎片，焊接植入植入设备的碎片，频繁和严重的头痛或偏头痛的碎片直接家族癫痫发作或癫痫癫痫发作或癫痫病的癫痫病史，疑似或计划的怀孕当前或最近3个月内（在过去3个月内）使用作用于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（包括SSRIS）的药物（包括）但不限于抗精神病药，苯二氮卓类药物，处方兴奋剂

  • 上肢FUGL-MEYER评分≥66（该量表上的最大值为66）
  • 迷你心理状态考试评分<24没有可辨别和可靠的MEP在单个脉冲TMS上引发到病变的半球
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712
联系人：Sara Hussain 512-232-2686 sara.hussain@austin.utexas.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 最大的手部力输出[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在夹紧动作期间使用受到中风的第一背侧手部肌肉的最大自愿性收缩来测量。
  • 最大手动肌肉激活[时间范围：干预后最多1小时]
    这将在最大的自愿性收缩期间使用肌肌肌造影记录在最大的自愿性收缩期间进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		电动机诱发电位的振幅[时间范围：干预后最多1小时]
这将被衡量为从中风影响的第一背侧骨间肌记录的电动诱发电位的峰值峰值振幅
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风中的相关PCM
官方标题ICMJE中风后使用相位依赖性的配对皮质核神经元刺激上调皮质脊髓功能
简要摘要中风后，人们通常会难以用手。结合大脑和神经刺激可以增强控制手功能的神经途径。在这项研究中，我们将在特定的时间窗口中提供结合的大脑和神经刺激，以增加手动功能的神经通路的激活。我们将比较这些最佳时间窗口中大脑和神经刺激的影响与在随机时间窗口对冲程后手功能中应用的大脑和神经刺激的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE中风
干预ICMJE组合产品：相位依赖的成对皮质瘤性神经元刺激（PCMS）
成对的皮质瘤神经元刺激（PCM）涉及提供精确的定时颅磁刺激对（TMS）和周围神经刺激（PNS），以使这种刺激引起的神经元活性在皮质脊髓神经元神经元合成中同步到达。假定该同步到达是通过峰值定时依赖性可塑性引起长期增强的，从而改善了皮质脊髓的传递和手部功能。在这项研究中，将在特定的大脑状态下应用成对的皮质瘤性神经元刺激（PCM），以反映通过皮质脊髓段增加的运动神经元的募集。预计这种增加的招募有望增强PCM对中风后人手功能的有益作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：感觉运动MU节律槽相期间成对的皮质运动神经元刺激
    干预：组合产品：相位依赖的成对皮质瘤刺激（PCMS）
  • 主动比较器：随机感觉运动MU节奏相期间成对的皮质瘤性神经元刺激
    干预：组合产品：相位依赖的成对皮质瘤刺激（PCMS）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中风的历史> 6个月前
  • 存在残留的上肢偏瘫
  • 愿意参加
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢Fugl-Meyer得分<66
  • 迷你心理状态考试评分≥24
  • 单脉冲TMS后，可辨别和可靠的MEP引发到病变的半球

排除标准：

  • 中风以外的神经疾病史
  • 存在于经颅磁刺激（TMS）或周围神经刺激（PNS）的禁忌症，包括：

对TMS或PNS金属不良反应的历史，包括但不限于弹片，手术夹，金属加工的碎片，焊接植入植入设备的碎片，频繁和严重的头痛或偏头痛的碎片直接家族癫痫发作或癫痫癫痫发作或癫痫病的癫痫病史，疑似或计划的怀孕当前或最近3个月内（在过去3个月内）使用作用于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（包括SSRIS）的药物（包括）但不限于抗精神病药，苯二氮卓类药物，处方兴奋剂

  • 上肢FUGL-MEYER评分≥66（该量表上的最大值为66）
  • 迷你心理状态考试评分<24没有可辨别和可靠的MEP在单个脉冲TMS上引发到病变的半球
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04830163
其他研究ID编号ICMJE研究00000896
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：可以使用开放访问数据存储库共享个别参与者数据。不会共享个人身份信息。
责任方德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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