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出境医 / 临床实验 / 对患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人的NX-2127研究
对患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人的NX-2127研究
研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一阶段1A/1B多中心，开放标签肿瘤学研究，旨在评估NX-2127在晚期B细胞恶性肿瘤患者中NX-2127的安全性和抗癌活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） Waldensstrom巨细胞素血症（WM）地幔细胞淋巴瘤（MCL）边缘区域淋巴瘤（MZL）Follicular淋巴瘤（FL） diffuse diffuse diffuse timbluse diffuse lige b-b-Cell lymphloma（DLB） | 药物：NX-2127 | 阶段1 |
详细说明：
第1A阶段是评估NX-2127的安全性和耐受性的剂量升级，在患有复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤的成年患者中，他们需要并接受至少2种先前的全身疗法，并且没有其他疗法已知可以提供临床益处。第1B阶段将研究NX-2127在1A阶段选择的剂量中的疗效，最多5个患有R/R B细胞恶性肿瘤指示患者，这些患者至少接受了2个先前的全身疗法：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人中，NX-2127（Bruton的酪氨酸激酶（BTK）降解器NX-2127）的剂量升级，安全性和耐受性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A期剂量升级 要评估的多个剂量水平的NX-2127；确定MTD/阶段1B建议的剂量 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：没有BTK C481突变的CLL或SLL中的1B剂量扩展 没有BTK C481突变的CLL/SLL患者，其疾病未通过BTK抑制剂治疗失败 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：BTK C481突变阳性CLL/SLL中的1B剂量扩展 BTK C481突变阳性CLL/SLL患者的疾病未通过BTK抑制剂治疗失败 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：MCL，MZL或WM中的1B剂量扩展 MCL，MZL或WM患者的疾病未通过BTK抑制剂治疗和基于抗CD20的单克隆抗体（MAB）方案 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：FL中的1B期剂量扩展 抗抗CD20 MAB治疗疾病的FL患者未能治疗 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：DLBCL中的1B剂量扩展 DLBCL患者的疾病患者未通过抗CD20 MAB治疗和蒽环类药物治疗。 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有协议指定剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：10个月]阶段1A
- 建立NX-2127的MTD和/或建议的1B剂量[时间范围：10个月]阶段1A
- 根据研究者评估的总体反应率（ORR）评估NX-2127的临床活性[时间范围：最多24个月]阶段1B
- 有不良事件和临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
次要结果度量 ：
- NX-2127的药代动力学（PK）剖面：最大血清浓度[时间范围：最多3年]1A/1B阶段 - 在选定周期和治疗结束时进行首次剂量，剂量和剂量后的采样
- 响应持续时间（DOR）由研究者评估[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
- 总体生存（OS）由研究者评估[时间范围：最多24个月]阶段1B
- 通过收集不良事件，出现的不良事件以及所有死亡的发生率[时间范围：最多24个月]，进一步评估NX-2127的安全性和耐受性阶段1B
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁
- 患者必须每个疾病特异性反应标准患有可测量的疾病
- 具有懒惰形式的NHL的患者必须符合需要全身治疗的标准（即IWCLL，IWG或lugano淋巴瘤反应标准）
- 转化的淋巴瘤患者有资格进行研究
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在没有生长因子的情况下，足够的器官和骨髓功能
- 育儿潜力的患者必须采用足够的避孕措施，以避免在规程中定义的研究期间怀孕
第1A期患者的纳入标准：
- 在组织学上确认了R/R CLL，SLL，WM，MCL和MZL，FL（1-3B级）和DLBCL（高级B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤NOS）
- 至少接受了两种先前的全身疗法，并且没有其他疗法可提供临床益处
- 必须需要全身治疗
第1B期患者的纳入标准：
必须具有以下组织学记录的R/R B细胞恶性肿瘤之一：
排除标准：
- CNS淋巴瘤/白血病的病史不到2年
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症
- 已知/怀疑的其他自身免疫性疾病的病史（例外：白癜风，解决儿童特应性皮炎，甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者允许在临床上进行筛查。）
- 无法吞咽胶囊或可能干扰研究药物的输送，吸收或代谢
- 出血性核或其他已知急性失血风险
- 需要与华法林进行慢性治疗抗凝治疗的患者
- 在计划开始研究药物的2周内（不包括有限的姑息放射线），先前的放疗
- 先前抗癌疗法的毒性必须已解决至基线水平或1级（脱发，外周神经病或符合纳入标准的血液学参数除外）。
主动已知的第二次恶性肿瘤，除以下任何一项外：
- 患者在计划的首次剂量研究药物之前的4周内进行了大手术（例如需要全身麻醉）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2感染。例外：患有良好控制的HIV的患者（例如CD4> 350/mm3和无法检测到的病毒载量）符合条件。
- 目前来自任何原因的活动肝病
- 主动病毒重新激活（例如，CMV或EBV）
- 使用全身性皮质类固醇（> 20 mg/天泼尼松或等效）
- 临床意义，不受控制的心脏，心血管疾病或心肌梗死史内6个月内研究药物
- 患者正在服用强或中等的细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂或P-糖蛋白的抑制剂或抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：患者外展 | （415）-230-7806 EXT 7806 | nx2127001@nurixtx.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34203 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西肿瘤学的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Nurix Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·布朗（Robert J Brown），医学博士 | Nurix Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人的NX-2127研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人中，NX-2127（Bruton的酪氨酸激酶（BTK）降解器NX-2127）的剂量升级，安全性和耐受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项人类的第一阶段1A/1B多中心，开放标签肿瘤学研究，旨在评估NX-2127在晚期B细胞恶性肿瘤患者中NX-2127的安全性和抗癌活性。 | ||||
| 详细说明 | 第1A阶段是评估NX-2127的安全性和耐受性的剂量升级，在患有复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤的成年患者中，他们需要并接受至少2种先前的全身疗法，并且没有其他疗法已知可以提供临床益处。第1B阶段将研究NX-2127在1A阶段选择的剂量中的疗效，最多5个患有R/R B细胞恶性肿瘤指示患者，这些患者至少接受了2个先前的全身疗法： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NX-2127 口服NX-2127 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第1A期患者的纳入标准：
第1B期患者的纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NX-2127-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项人类的第一阶段1A/1B多中心，开放标签肿瘤学研究，旨在评估NX-2127在晚期B细胞恶性肿瘤患者中NX-2127的安全性和抗癌活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） Waldensstrom巨细胞素血症（WM）地幔细胞淋巴瘤（MCL）边缘区域淋巴瘤（MZL）Follicular淋巴瘤（FL） diffuse diffuse diffuse timbluse diffuse lige b-b-Cell lymphloma（DLB） | 药物：NX-2127 | 阶段1 |
详细说明：
第1A阶段是评估NX-2127的安全性和耐受性的剂量升级，在患有复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤的成年患者中，他们需要并接受至少2种先前的全身疗法，并且没有其他疗法已知可以提供临床益处。第1B阶段将研究NX-2127在1A阶段选择的剂量中的疗效，最多5个患有R/R B细胞恶性肿瘤指示患者，这些患者至少接受了2个先前的全身疗法：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人中，NX-2127（Bruton的酪氨酸激酶（BTK）降解器NX-2127）的剂量升级，安全性和耐受性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A期剂量升级 要评估的多个剂量水平的NX-2127；确定MTD/阶段1B建议的剂量 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：没有BTK C481突变的CLL或SLL中的1B剂量扩展 没有BTK C481突变的CLL/SLL患者，其疾病未通过BTK抑制剂治疗失败 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：BTK C481突变阳性CLL/SLL中的1B剂量扩展 BTK C481突变阳性CLL/SLL患者的疾病未通过BTK抑制剂治疗失败 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：MCL，MZL或WM中的1B剂量扩展 MCL，MZL或WM患者的疾病未通过BTK抑制剂治疗和基于抗CD20的单克隆抗体（MAB）方案 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：FL中的1B期剂量扩展 抗抗CD20 MAB治疗疾病的FL患者未能治疗 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
| 实验：DLBCL中的1B剂量扩展 DLBCL患者的疾病患者未通过抗CD20 MAB治疗和蒽环类药物治疗。 | 药物：NX-2127 口服NX-2127 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有协议指定剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：10个月]阶段1A
- 建立NX-2127的MTD和/或建议的1B剂量[时间范围：10个月]阶段1A
- 根据研究者评估的总体反应率（ORR）评估NX-2127的临床活性[时间范围：最多24个月]阶段1B
- 有不良事件和临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
次要结果度量 ：
- NX-2127的药代动力学（PK）剖面：最大血清浓度[时间范围：最多3年]1A/1B阶段 - 在选定周期和治疗结束时进行首次剂量，剂量和剂量后的采样
- 响应持续时间（DOR）由研究者评估[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]阶段1A/1B
- 总体生存（OS）由研究者评估[时间范围：最多24个月]阶段1B
- 通过收集不良事件，出现的不良事件以及所有死亡的发生率[时间范围：最多24个月]，进一步评估NX-2127的安全性和耐受性阶段1B
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁
- 患者必须每个疾病特异性反应标准患有可测量的疾病
- 具有懒惰形式的NHL的患者必须符合需要全身治疗的标准（即IWCLL，IWG或lugano淋巴瘤反应标准）
- 转化的淋巴瘤患者有资格进行研究
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在没有生长因子的情况下，足够的器官和骨髓功能
- 育儿潜力的患者必须采用足够的避孕措施，以避免在规程中定义的研究期间怀孕
第1A期患者的纳入标准：
- 在组织学上确认了R/R CLL，SLL，WM，MCL和MZL，FL（1-3B级）和DLBCL（高级B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤NOS）
- 至少接受了两种先前的全身疗法，并且没有其他疗法可提供临床益处
- 必须需要全身治疗
第1B期患者的纳入标准：
必须具有以下组织学记录的R/R B细胞恶性肿瘤之一：
排除标准：
- CNS淋巴瘤/白血病的病史不到2年
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症
- 已知/怀疑的其他自身免疫性疾病的病史（例外：白癜风，解决儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的患者允许在临床上进行筛查。）
- 无法吞咽胶囊或可能干扰研究药物的输送，吸收或代谢
- 出血性核或其他已知急性失血风险
- 需要与华法林进行慢性治疗抗凝治疗的患者
- 在计划开始研究药物的2周内（不包括有限的姑息放射线），先前的放疗
- 先前抗癌疗法的毒性必须已解决至基线水平或1级（脱发，外周神经病或符合纳入标准的血液学参数除外）。
主动已知的第二次恶性肿瘤，除以下任何一项外：
- 患者在计划的首次剂量研究药物之前的4周内进行了大手术（例如需要全身麻醉）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2感染。例外：患有良好控制的HIV的患者（例如CD4> 350/mm3和无法检测到的病毒载量）符合条件。
- 目前来自任何原因的活动肝病
- 主动病毒重新激活（例如，CMV或EBV）
- 使用全身性皮质类固醇（> 20 mg/天泼尼松或等效）
- 临床意义，不受控制的心脏，心血管疾病或心肌梗死史内6个月内研究药物
- 患者正在服用强或中等的细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂或P-糖蛋白的抑制剂或抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：患者外展 | （415）-230-7806 EXT 7806 | nx2127001@nurixtx.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34203 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西肿瘤学的莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Nurix Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·布朗（Robert J Brown），医学博士 | Nurix Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人的NX-2127研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发/难治性B细胞恶性肿瘤的成年人中，NX-2127（Bruton的酪氨酸激酶（BTK）降解器NX-2127）的剂量升级，安全性和耐受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项人类的第一阶段1A/1B多中心，开放标签肿瘤学研究，旨在评估NX-2127在晚期B细胞恶性肿瘤患者中NX-2127的安全性和抗癌活性。 | ||||
| 详细说明 | 第1A阶段是评估NX-2127的安全性和耐受性的剂量升级，在患有复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤的成年患者中，他们需要并接受至少2种先前的全身疗法，并且没有其他疗法已知可以提供临床益处。第1B阶段将研究NX-2127在1A阶段选择的剂量中的疗效，最多5个患有R/R B细胞恶性肿瘤指示患者，这些患者至少接受了2个先前的全身疗法： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NX-2127 口服NX-2127 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第1A期患者的纳入标准：
第1B期患者的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NX-2127-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nurix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
