连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Nemvaleukin Alfa（ALKS 4230）患有晚期皮肤黑色素瘤或晚期粘膜黑色素瘤患者的单药治疗-6（Artistry-6）
Nemvaleukin Alfa（ALKS 4230）患有晚期皮肤黑色素瘤或晚期粘膜黑色素瘤患者的单药治疗-6（Artistry-6）
研究描述
简要摘要：
这项研究观察到抗肿瘤活性，安全性，耐受性，PK和药效动力学在先前抗PD- [L] -1治疗后无法使用和/或转移性黑色素瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤性黑色素瘤 | 药物：Nemvaleukin Alfa皮下药物：Nemvaleukin Alfa静脉注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Nemvaleukin AlfA（ALKS 4230）单一疗法的2阶段，开放标签，多中心，同类研究，对患有晚期皮肤黑色素瘤或静脉内的晚期粘膜黑色素瘤患者的患者皮下进行皮下进行。 -6 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期皮肤黑色素瘤 患有不可切除和/或转移性皮肤黑色素瘤的患者 | 药物：Nemvaleukin Alfa皮下 每7天皮下注射Nemvaleukin 其他名称：Alks 4230皮下 |
| 实验：晚期粘膜黑色素瘤 无法切除和/或转移性粘膜黑色素瘤的患者 | 药物：静脉注射Nemvaleukin Alfa 每天连续5天给予静脉注射（IV）输注30分钟 其他名称：Alks 4230静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 集中评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- ORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 响应将基于recist v1.1标准
次要结果度量 ：
- 响应的集中评估持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]- dor定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 集中评估的自由进展生存率（PFS）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-pfs定义为每个患者首次剂量的Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 中心评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-DCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 响应的集中评估时间（TTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-TTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整响应或部分响应的文档
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- 研究者评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]- dor定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 研究者评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从首次剂量起最多2年]-pfs定义为每个患者首次剂量的Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-DCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 调查人员评估响应时间（TTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-TTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整响应或部分响应的文档
- 中心评估的免疫总体缓解率（IORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- IORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 响应将基于虹吸主义标准
- 由中心评估的免疫反应持续时间（IDOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDOR定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 中心评估免疫进展的无生存率（IPFS）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IPFS定义为每个患者的首次剂量Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 中央评估的免疫疾病控制率（IDCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 由中心评估的免疫时间（ITTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ITTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整或部分响应的文档的时间
- 研究者评估的免疫总体缓解率（IORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IORR被定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量。
- 研究者评估的免疫反应持续时间（IDOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDOR定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 研究者评估的免疫进展无生存期（IPF）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IPFS定义为每个患者的首次剂量Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 研究者评估的免疫疾病控制率（IDCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 调查人员评估的免疫时间（ITTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ITTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整或部分响应的文档的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须患有晚期皮肤黑色素瘤或丙当黑色素瘤。辅助黑色素瘤患者不超过5例，可以参与该队列（队列1）。或者，患者必须具有不可切除和/或转移性粘膜黑色素瘤（队列2）。
- 患者必须接受以下治疗，如下所示：a）患者接受了抗PD- [L] 1治疗±抗CTLA-4治疗，并接受了全身性抗肿瘤疗法的其他先前治疗方案； b）患者应经历客观反应（PR或CR）或SD作为抗PD- [L] 1疗法的BOR； c）BRAF突变患者可能会或可能没有接受过靶向治疗。
- 患者必须具有基于Recist 1.1的可测量的疾病，最近尚未被辐照或用于进行活检。
- 患者愿意进行预处理肿瘤活检或提供合格的档案肿瘤组织。
- 患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）状态为0或1，预期寿命为≥3个月。
- 可能适用其他标准。
排除标准：
- 患者患有卵子黑色素瘤。
- 患者已经接受了先前基于IL-2或基于IL-15的基于IL-2的细胞因子疗法。
- 患者需要全身性皮质类固醇（每天> 10毫克的泼尼松或同等用品），允许替代剂量，局部，眼科和吸入类固醇。
- 患者已经经历了先前的固体器官和/或非自动造血干细胞或骨髓移植。
- 患者目前正在怀孕，母乳喂养，或计划在研究期间或上次研究药物管理后30天内开始怀孕或开始母乳喂养。
- 有活性或有症状的中枢神经系统转移患者，除非通过手术和/或放射疗法和/或伽马刀治疗转移，否则该受试者已逐渐逐渐减少10毫克的泼尼松（或同等）或更少的皮质固醇剂量的剂量在第一次剂量之前至少2周，受试者在神经方面稳定。排除瘦脑脑脑疾病的患者。
- 患者已经知道或怀疑对Nemvaleukin的任何成分的过敏性。
- 患有无法控制的出血障碍的患者。
- 患者的QT间隔通过> 470毫秒（在女性中）或> 450毫秒（男性）（男性）的Fridericia校正公式值校正；众所周知的患者患有先天性延长QT综合征；或正在使用已知会导致ECG延长QT间隔的药物的患者。
- 患者在先前的免疫疗法（例如，肺炎，肾炎和神经病变）的同时，患者已经发展了≥3级与免疫相关的AES（IRAE）。
- 可能适用其他标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床服务高级主任 | 888-235-8008（仅美国） | clinicaltrials@alkermes.com | |
| 联系人：全球临床服务高级主任 | 1-571-599-2702（全球） | clinicaltrials@alkermes.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| Alkermes调查员站点 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55101 | |
赞助商和合作者
Alkermes，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士卡洛斯·梅奥（Carlos Mayo） | Alkermes，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 集中评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期皮肤黑色素瘤或晚期粘膜黑色素瘤患者的Nemvaleukin Alfa（ALKS 4230）单药治疗-6 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nemvaleukin AlfA（ALKS 4230）单一疗法的2阶段，开放标签，多中心，同类研究，对患有晚期皮肤黑色素瘤或静脉内的晚期粘膜黑色素瘤患者的患者皮下进行皮下进行。 -6 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究观察到抗肿瘤活性，安全性，耐受性，PK和药效动力学在先前抗PD- [L] -1治疗后无法使用和/或转移性黑色素瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALKS 4230-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究观察到抗肿瘤活性，安全性，耐受性，PK和药效动力学在先前抗PD- [L] -1治疗后无法使用和/或转移性黑色素瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤性黑色素瘤 | 药物：Nemvaleukin Alfa皮下药物：Nemvaleukin Alfa静脉注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Nemvaleukin AlfA（ALKS 4230）单一疗法的2阶段，开放标签，多中心，同类研究，对患有晚期皮肤黑色素瘤或静脉内的晚期粘膜黑色素瘤患者的患者皮下进行皮下进行。 -6 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期皮肤黑色素瘤 患有不可切除和/或转移性皮肤黑色素瘤的患者 | 药物：Nemvaleukin Alfa皮下 每7天皮下注射Nemvaleukin 其他名称：Alks 4230皮下 |
| 实验：晚期粘膜黑色素瘤 无法切除和/或转移性粘膜黑色素瘤的患者 | 药物：静脉注射Nemvaleukin Alfa 每天连续5天给予静脉注射（IV）输注30分钟 其他名称：Alks 4230静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 集中评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- ORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 响应将基于recist v1.1标准
次要结果度量 ：
- 响应的集中评估持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]- dor定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 集中评估的自由进展生存率（PFS）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-pfs定义为每个患者首次剂量的Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 中心评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-DCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 响应的集中评估时间（TTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-TTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整响应或部分响应的文档
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- 研究者评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]- dor定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 研究者评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从首次剂量起最多2年]-pfs定义为每个患者首次剂量的Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-DCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 调查人员评估响应时间（TTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-TTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整响应或部分响应的文档
- 中心评估的免疫总体缓解率（IORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
- IORR定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量
- 响应将基于虹吸主义标准
- 由中心评估的免疫反应持续时间（IDOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDOR定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 中心评估免疫进展的无生存率（IPFS）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IPFS定义为每个患者的首次剂量Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 中央评估的免疫疾病控制率（IDCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 由中心评估的免疫时间（ITTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ITTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整或部分响应的文档的时间
- 研究者评估的免疫总体缓解率（IORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IORR被定义为表现出完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以接受研究药物的患者数量。
- 研究者评估的免疫反应持续时间（IDOR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDOR定义为从第一个或部分响应的第一个文档对目标肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间
- 研究者评估的免疫进展无生存期（IPF）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IPFS定义为每个患者的首次剂量Nemvaleukin的时间到目标肿瘤进展或死亡的第一个文件
- 研究者评估的免疫疾病控制率（IDCR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-IDCR定义为具有完全反应，部分反应或稳定疾病的客观证据的患者的比例
- 调查人员评估的免疫时间（ITTR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]-ITTR定义为患者首次剂量Nemvaleukin到第一个完整或部分响应的文档的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须患有晚期皮肤黑色素瘤或丙当黑色素瘤。辅助黑色素瘤患者不超过5例，可以参与该队列（队列1）。或者，患者必须具有不可切除和/或转移性粘膜黑色素瘤（队列2）。
- 患者必须接受以下治疗，如下所示：a）患者接受了抗PD- [L] 1治疗±抗CTLA-4治疗，并接受了全身性抗肿瘤疗法的其他先前治疗方案； b）患者应经历客观反应（PR或CR）或SD作为抗PD- [L] 1疗法的BOR； c）BRAF突变患者可能会或可能没有接受过靶向治疗。
- 患者必须具有基于Recist 1.1的可测量的疾病，最近尚未被辐照或用于进行活检。
- 患者愿意进行预处理肿瘤活检或提供合格的档案肿瘤组织。
- 患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）状态为0或1，预期寿命为≥3个月。
- 可能适用其他标准。
排除标准：
- 患者患有卵子黑色素瘤。
- 患者已经接受了先前基于IL-2或基于IL-15的基于IL-2的细胞因子疗法。
- 患者需要全身性皮质类固醇（每天> 10毫克的泼尼松或同等用品），允许替代剂量，局部，眼科和吸入类固醇。
- 患者已经经历了先前的固体器官和/或非自动造血干细胞或骨髓移植。
- 患者目前正在怀孕，母乳喂养，或计划在研究期间或上次研究药物管理后30天内开始怀孕或开始母乳喂养。
- 有活性或有症状的中枢神经系统转移患者，除非通过手术和/或放射疗法和/或伽马刀治疗转移，否则该受试者已逐渐逐渐减少10毫克的泼尼松（或同等）或更少的皮质固醇剂量的剂量在第一次剂量之前至少2周，受试者在神经方面稳定。排除瘦脑脑脑疾病的患者。
- 患者已经知道或怀疑对Nemvaleukin的任何成分的过敏性。
- 患有无法控制的出血障碍的患者。
- 患者的QT间隔通过> 470毫秒（在女性中）或> 450毫秒（男性）（男性）的Fridericia校正公式值校正；众所周知的患者患有先天性延长QT综合征；或正在使用已知会导致ECG延长QT间隔的药物的患者。
- 患者在先前的免疫疗法（例如，肺炎，肾炎和神经病变）的同时，患者已经发展了≥3级与免疫相关的AES（IRAE）。
- 可能适用其他标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 集中评估的总体响应率（ORR）[时间范围：从首次剂量开始评估长达2年]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期皮肤黑色素瘤或晚期粘膜黑色素瘤患者的Nemvaleukin Alfa（ALKS 4230）单药治疗-6 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nemvaleukin AlfA（ALKS 4230）单一疗法的2阶段，开放标签，多中心，同类研究，对患有晚期皮肤黑色素瘤或静脉内的晚期粘膜黑色素瘤患者的患者皮下进行皮下进行。 -6 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究观察到抗肿瘤活性，安全性，耐受性，PK和药效动力学在先前抗PD- [L] -1治疗后无法使用和/或转移性黑色素瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALKS 4230-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
