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与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺肌病 | 程序：子宫切除术 | 不适用 |
在默辛大学医学院妇产科和妇科学院进行了一项前瞻性队列研究，2017年2月2日至2017年10月8日，有221例患有良性疾病的子宫切除术的患者。在手术之前，访问了良性病理的子宫切除术指示的医院患者，并获得了详细的解剖学。同一研究者进行了经阴道超声检查的物理和骨盆检查。注意到人口特征，产科和妇科历史。用视觉模拟量表（VAS）测量了易感疼痛的量。在经阴道超声检查过程中观察到子宫肌囊肿，子宫肿大，异质子宫和 /或局灶性结节区域被认为暗示了腺肌病。子宫切除术表由病理学系评估。子宫肌病的诊断是基于子宫内膜肌层界面以下腺体延伸≥2.5mm的存在。
为了开发评分系统，进行了回归分析，以找到与腺瘤的存在相关的参数。在超声检查过程中，奇偶症，孕妇和痛经的VAS得分，初潮的年龄，子宫压痛的存在以及异质子宫肌层和肌层囊肿的检测是重要的参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 221名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腺肌病患者 子宫切除术（腹部或阴道或腹腔镜）组织病理学评估腺病诊断为组织病理学评估。 | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 |
| 主动比较者：无腺肌病的患者 子宫切除术（腹部或阴道或腹腔镜）组织病理学评估被排除在组织病理学评估中。 | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 |
- 用视觉模拟量表测量的痛经的严重程度[时间范围：6个月]
- 用视觉模拟量表测量的肢发疾病的严重程度[时间范围：6个月]
- 在经阴道超声检查期间检测肌层异质性[时间范围：6个月]
- 经阴道超声检查期间检测肌层囊肿[时间范围：6个月]
- 骨盆检查期间的子宫压痛[时间范围：6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入院的患者进行了良性病理的子宫切除术。
排除标准：
- 妇科恶性肿瘤术后诊断和怀孕的患者
| 火鸡 | |
| 默辛大学 | |
| 土耳其的默辛 | |
| 研究主任： | Hakan Aytan，医学博士 | 默辛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 | ||||
| 简要摘要 | 腺肌病是一种相对常见的良性疾病，其中子宫内膜腺和基质位于肌肌层中，导致螺旋血管的血管生成，周围平滑肌的肥大和子宫增大。到目前为止，明确的诊断仍需要对子宫切除术标本或宫腔镜或腹腔镜活检进行组织学分析。没有特定的实验室测试和可靠的临床标准来诊断。术前诊断子宫肌病，可以防止不必要的疗法，徒劳的时间和资源使用。因此，对这种疾病的精确预测无手术的重要性。为此目的，开发具有临床评估的评分系统将非常有帮助解决此问题。从这一点开始，研究人员旨在开发一种评分系统，该系统将使用临床评估方法（例如历史，体育检查，超声检查和实验室测试）来预测高灵化的高灵敏度。对221例患者进行了一项前瞻性队列研究。在研究中，研究人员在文献中首次为此目的创建了一个临床评分系统。在这个评分系统中，有一些简单的参数可以由临床医生轻松使用，成本低，并且可重复。每个参数对预测子宫肌病的影响是不同的，可以根据所有问题给出答案来计算总效果。在这个简单的评分系统中，发现超声检查中的痛经和痛苦性异质性和骨盆检查期间的压痛性的肌层异质性是预测腺瘤诊断的有用参数。 | ||||
| 详细说明 | 在默辛大学医学院妇产科和妇科学院进行了一项前瞻性队列研究，2017年2月2日至2017年10月8日，有221例患有良性疾病的子宫切除术的患者。在手术之前，访问了良性病理的子宫切除术指示的医院患者，并获得了详细的解剖学。同一研究者进行了经阴道超声检查的物理和骨盆检查。注意到人口特征，产科和妇科历史。用视觉模拟量表（VAS）测量了易感疼痛的量。在经阴道超声检查过程中观察到子宫肌囊肿，子宫肿大，异质子宫和 /或局灶性结节区域被认为暗示了腺肌病。子宫切除术表由病理学系评估。子宫肌病的诊断是基于子宫内膜肌层界面以下腺体延伸≥2.5mm的存在。 为了开发评分系统，进行了回归分析，以找到与腺瘤的存在相关的参数。在超声检查过程中，奇偶症，孕妇和痛经的VAS得分，初潮的年龄，子宫压痛的存在以及异质子宫肌层和肌层囊肿的检测是重要的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 221 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830085 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/22 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 默辛大学哈汉·艾坦（Hakan Aytan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 默辛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 默辛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺肌病 | 程序：子宫切除术 | 不适用 |
在默辛大学医学院妇产科和妇科学院进行了一项前瞻性队列研究，2017年2月2日至2017年10月8日，有221例患有良性疾病的子宫切除术的患者。在手术之前，访问了良性病理的子宫切除术指示的医院患者，并获得了详细的解剖学。同一研究者进行了经阴道超声检查的物理和骨盆检查。注意到人口特征，产科和妇科历史。用视觉模拟量表（VAS）测量了易感疼痛的量。在经阴道超声检查过程中观察到子宫肌囊肿，子宫肿大，异质子宫和 /或局灶性结节区域被认为暗示了腺肌病。子宫切除术表由病理学系评估。子宫肌病的诊断是基于子宫内膜肌层界面以下腺体延伸≥2.5mm的存在。
为了开发评分系统，进行了回归分析，以找到与腺瘤的存在相关的参数。在超声检查过程中，奇偶症，孕妇和痛经的VAS得分，初潮的年龄，子宫压痛的存在以及异质子宫肌层和肌层囊肿的检测是重要的参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 221名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腺肌病患者 子宫切除术（腹部或阴道或腹腔镜）组织病理学评估腺病诊断为组织病理学评估。 | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 |
| 主动比较者：无腺肌病的患者 子宫切除术（腹部或阴道或腹腔镜）组织病理学评估被排除在组织病理学评估中。 | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 |
- 用视觉模拟量表测量的痛经的严重程度[时间范围：6个月]
- 用视觉模拟量表测量的肢发疾病的严重程度[时间范围：6个月]
- 在经阴道超声检查期间检测肌层异质性[时间范围：6个月]
- 经阴道超声检查期间检测肌层囊肿[时间范围：6个月]
- 骨盆检查期间的子宫压痛[时间范围：6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入院的患者进行了良性病理的子宫切除术。
排除标准：
- 妇科恶性肿瘤术后诊断和怀孕的患者
| 火鸡 | |
| 默辛大学 | |
| 土耳其的默辛 | |
| 研究主任： | Hakan Aytan，医学博士 | 默辛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与诊断的临床评分系统有关的因素和临床评分系统 | ||||
| 简要摘要 | 腺肌病是一种相对常见的良性疾病，其中子宫内膜腺和基质位于肌肌层中，导致螺旋血管的血管生成，周围平滑肌的肥大和子宫增大。到目前为止，明确的诊断仍需要对子宫切除术标本或宫腔镜或腹腔镜活检进行组织学分析。没有特定的实验室测试和可靠的临床标准来诊断。术前诊断子宫肌病，可以防止不必要的疗法，徒劳的时间和资源使用。因此，对这种疾病的精确预测无手术的重要性。为此目的，开发具有临床评估的评分系统将非常有帮助解决此问题。从这一点开始，研究人员旨在开发一种评分系统，该系统将使用临床评估方法（例如历史，体育检查，超声检查和实验室测试）来预测高灵化的高灵敏度。对221例患者进行了一项前瞻性队列研究。在研究中，研究人员在文献中首次为此目的创建了一个临床评分系统。在这个评分系统中，有一些简单的参数可以由临床医生轻松使用，成本低，并且可重复。每个参数对预测子宫肌病的影响是不同的，可以根据所有问题给出答案来计算总效果。在这个简单的评分系统中，发现超声检查中的痛经和痛苦性异质性和骨盆检查期间的压痛性的肌层异质性是预测腺瘤诊断的有用参数。 | ||||
| 详细说明 | 在默辛大学医学院妇产科和妇科学院进行了一项前瞻性队列研究，2017年2月2日至2017年10月8日，有221例患有良性疾病的子宫切除术的患者。在手术之前，访问了良性病理的子宫切除术指示的医院患者，并获得了详细的解剖学。同一研究者进行了经阴道超声检查的物理和骨盆检查。注意到人口特征，产科和妇科历史。用视觉模拟量表（VAS）测量了易感疼痛的量。在经阴道超声检查过程中观察到子宫肌囊肿，子宫肿大，异质子宫和 /或局灶性结节区域被认为暗示了腺肌病。子宫切除术表由病理学系评估。子宫肌病的诊断是基于子宫内膜肌层界面以下腺体延伸≥2.5mm的存在。 为了开发评分系统，进行了回归分析，以找到与腺瘤的存在相关的参数。在超声检查过程中，奇偶症，孕妇和痛经的VAS得分，初潮的年龄，子宫压痛的存在以及异质子宫肌层和肌层囊肿的检测是重要的参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：子宫切除术 子宫切除术（腹部，阴道或腹腔镜） 其他名称：组织病理学评估 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 221 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830085 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/22 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默辛大学哈汉·艾坦（Hakan Aytan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 默辛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默辛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
