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出境医 / 临床实验 / MM和Waldenstrom中的Covid-19疫苗反应性

MM和Waldenstrom中的Covid-19疫苗反应性

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了查看骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大型球蛋白血症的免疫（防御）系统是否对COVID-19疫苗有反应。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤Waldenstrom巨型球蛋白血症免疫系统疾病COVID19

详细说明：
COVID-19疫苗旨在帮助预防COVID-19病毒感染，住院和死亡。通常，当疫苗被施用时，免疫系统会通过产生抗体（人体免疫系统制造的蛋白质来对抗COVID-19（例如COVID-19）并帮助免疫系统的血细胞对抗它。在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症的患者中，其免疫系统不正常，并且可能不会发生有效的免疫反应。研究研究程序包括筛选资格以及数据和生物测量的收集。预计大约有160人将参加这项研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 160名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大球蛋白血症患者的COVID-19疫苗反应性
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
小组/队列
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM患者
患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的人接受Covid 19疫苗
Waldensstrom的大球体血症-WM患者
Waldenstrom的大型球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的患者通过治疗幼稚，积极接受BTK抑制剂，目前或以前接受过治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在28天[时间范围：28天]时有效免疫反应（EIR）率
    主要终点是第二或最终疫苗剂量后28天的有效免疫反应（EIR）速率。 EIR将由阳性SARS-COV-2尖峰抗体指数（S/C）定义。 EIR率将与确切的95％置信区间一起报告。


生物测量保留率：DNA样品
抽血进行常规和互联抗体测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM和Waldenstrom的大球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的人。

Waldenstrom的巨型球蛋白血症-WM的患者被幼稚的治疗分类，积极接受BTK抑制剂，目前或以前治疗

标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁。
  • 缺乏与当前可用的Covid-19疫苗的矛盾。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IWMG）标准（同类1）或根据WHM诊断WM的MM诊断MM（IWMG 1）

  • 用于治疗幼稚的WM患者（队列2A）：

    • 患者必须先前对WM进行抗癌治疗史。
    • 治疗研究者必须无意在2个月内开始WM治疗

  • 对于接受BTK抑制剂的WM患者（队列2B）：

    • 患者必须在1年内没有细胞毒性化学疗法的史，并且在6个月内没有其他抗癌治疗史。

  • 对于当前或先前治疗的WM患者（队列2C）：

    • 患者目前不得服用BTK抑制剂，或在入学后1个月内发生近期暴露。允许任何其他WM指导疗法的当前或先前病史。

排除标准：

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Andrew Branagan博士（617）643-4000 abranagan@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Clifton MO，MD 617-582-7969 Clifton_mo@dfci.harvard.edu
首席研究员：马里兰州克利夫顿MO
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Clifton MO，MD 617-582-7969 Clifton_mo@dfci.harvard.edu
首席研究员：马里兰州克利夫顿MO
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Andrew Branagan马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月31日）		在28天[时间范围：28天]时有效免疫反应（EIR）率
主要终点是第二或最终疫苗剂量后28天的有效免疫反应（EIR）速率。 EIR将由阳性SARS-COV-2尖峰抗体指数（S/C）定义。 EIR率将与确切的95％置信区间一起报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MM和Waldenstrom中的Covid-19疫苗反应性
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大球蛋白血症患者的COVID-19疫苗反应性
简要摘要这项研究是为了查看骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大型球蛋白血症的免疫（防御）系统是否对COVID-19疫苗有反应。
详细说明COVID-19疫苗旨在帮助预防COVID-19病毒感染，住院和死亡。通常，当疫苗被施用时，免疫系统会通过产生抗体（人体免疫系统制造的蛋白质来对抗COVID-19（例如COVID-19）并帮助免疫系统的血细胞对抗它。在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症的患者中，其免疫系统不正常，并且可能不会发生有效的免疫反应。研究研究程序包括筛选资格以及数据和生物测量的收集。预计大约有160人将参加这项研究。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
抽血进行常规和互联抗体测试
采样方法非概率样本
研究人群

患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM和Waldenstrom的大球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的人。

Waldenstrom的巨型球蛋白血症-WM的患者被幼稚的治疗分类，积极接受BTK抑制剂，目前或以前治疗

健康）状况
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • Waldensstrom巨球素血症
  • 免疫系统障碍
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM患者
    患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的人接受Covid 19疫苗
  • Waldensstrom的大球体血症-WM患者
    Waldenstrom的大型球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的患者通过治疗幼稚，积极接受BTK抑制剂，目前或以前接受过治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月31日）		 160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁。
  • 缺乏与当前可用的Covid-19疫苗的矛盾。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IWMG）标准（同类1）或根据WHM诊断WM的MM诊断MM（IWMG 1）

  • 用于治疗幼稚的WM患者（队列2A）：

    • 患者必须先前对WM进行抗癌治疗史。
    • 治疗研究者必须无意在2个月内开始WM治疗

  • 对于接受BTK抑制剂的WM患者（队列2B）：

    • 患者必须在1年内没有细胞毒性化学疗法的史，并且在6个月内没有其他抗癌治疗史。

  • 对于当前或先前治疗的WM患者（队列2C）：

    • 患者目前不得服用BTK抑制剂，或在入学后1个月内发生近期暴露。允许任何其他WM指导疗法的当前或先前病史。

排除标准：

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Andrew Branagan博士（617）643-4000 abranagan@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830046
其他研究ID编号21-108
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院的Andrew R. Branagan，医学博士，博士
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Andrew Branagan马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了查看骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大型球蛋白血症的免疫（防御）系统是否对COVID-19疫苗有反应。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤Waldenstrom巨型球蛋白血症免疫系统疾病COVID19

详细说明：
COVID-19疫苗旨在帮助预防COVID-19病毒感染，住院和死亡。通常，当疫苗被施用时，免疫系统会通过产生抗体（人体免疫系统制造的蛋白质来对抗COVID-19（例如COVID-19）并帮助免疫系统的血细胞对抗它。在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症的患者中，其免疫系统不正常，并且可能不会发生有效的免疫反应。研究研究程序包括筛选资格以及数据和生物测量的收集。预计大约有160人将参加这项研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 160名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大球蛋白血症患者的COVID-19疫苗反应性
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
小组/队列
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM患者
患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的人接受Covid 19疫苗
Waldensstrom的大球体血症-WM患者
Waldenstrom的大型球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的患者通过治疗幼稚，积极接受BTK抑制剂，目前或以前接受过治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在28天[时间范围：28天]时有效免疫反应（EIR）率
    主要终点是第二或最终疫苗剂量后28天的有效免疫反应（EIR）速率。 EIR将由阳性SARS-COV-2尖峰抗体指数（S/C）定义。 EIR率将与确切的95％置信区间一起报告。


生物测量保留率：DNA样品
抽血进行常规和互联抗体测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM和Waldenstrom的大球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的人。

Waldenstrom的巨型球蛋白血症-WM的患者被幼稚的治疗分类，积极接受BTK抑制剂，目前或以前治疗

标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁。
  • 缺乏与当前可用的Covid-19疫苗的矛盾。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IWMG）标准（同类1）或根据WHM诊断WM的MM诊断MM（IWMG 1）

  • 用于治疗幼稚的WM患者（队列2A）：

    • 患者必须先前对WM进行抗癌治疗史。
    • 治疗研究者必须无意在2个月内开始WM治疗

  • 对于接受BTK抑制剂的WM患者（队列2B）：

    • 患者必须在1年内没有细胞毒性化学疗法的史，并且在6个月内没有其他抗癌治疗史。

  • 对于当前或先前治疗的WM患者（队列2C）：

    • 患者目前不得服用BTK抑制剂，或在入学后1个月内发生近期暴露。允许任何其他WM指导疗法的当前或先前病史。

排除标准：

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Andrew Branagan博士（617）643-4000 abranagan@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Clifton MO，MD 617-582-7969 Clifton_mo@dfci.harvard.edu
首席研究员：马里兰州克利夫顿MO
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Clifton MO，MD 617-582-7969 Clifton_mo@dfci.harvard.edu
首席研究员：马里兰州克利夫顿MO
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Andrew Branagan马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期2021年9月
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月31日）		在28天[时间范围：28天]时有效免疫反应（EIR）率
主要终点是第二或最终疫苗剂量后28天的有效免疫反应（EIR）速率。 EIR将由阳性SARS-COV-2尖峰抗体指数（S/C）定义。 EIR率将与确切的95％置信区间一起报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MM和Waldenstrom中的Covid-19疫苗反应性
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大球蛋白血症患者的COVID-19疫苗反应性
简要摘要这项研究是为了查看骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和Waldenstrom的大型球蛋白血症的免疫（防御）系统是否对COVID-19疫苗有反应。
详细说明COVID-19疫苗旨在帮助预防COVID-19病毒感染，住院和死亡。通常，当疫苗被施用时，免疫系统会通过产生抗体（人体免疫系统制造的蛋白质来对抗COVID-19（例如COVID-19）并帮助免疫系统的血细胞对抗它。在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症的患者中，其免疫系统不正常，并且可能不会发生有效的免疫反应。研究研究程序包括筛选资格以及数据和生物测量的收集。预计大约有160人将参加这项研究。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
抽血进行常规和互联抗体测试
采样方法非概率样本
研究人群

患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM和Waldenstrom的大球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的人。

Waldenstrom的巨型球蛋白血症-WM的患者被幼稚的治疗分类，积极接受BTK抑制剂，目前或以前治疗

健康）状况
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • Waldensstrom巨球素血症
  • 免疫系统障碍
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤-MM患者
    患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的人接受Covid 19疫苗
  • Waldensstrom的大球体血症-WM患者
    Waldenstrom的大型球蛋白血症-WM接受Covid 19疫苗的患者通过治疗幼稚，积极接受BTK抑制剂，目前或以前接受过治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月31日）		 160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁。
  • 缺乏与当前可用的Covid-19疫苗的矛盾。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IWMG）标准（同类1）或根据WHM诊断WM的MM诊断MM（IWMG 1）

  • 用于治疗幼稚的WM患者（队列2A）：

    • 患者必须先前对WM进行抗癌治疗史。
    • 治疗研究者必须无意在2个月内开始WM治疗

  • 对于接受BTK抑制剂的WM患者（队列2B）：

    • 患者必须在1年内没有细胞毒性化学疗法的史，并且在6个月内没有其他抗癌治疗史。

  • 对于当前或先前治疗的WM患者（队列2C）：

    • 患者目前不得服用BTK抑制剂，或在入学后1个月内发生近期暴露。允许任何其他WM指导疗法的当前或先前病史。

排除标准：

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Andrew Branagan博士（617）643-4000 abranagan@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04830046
其他研究ID编号21-108
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院的Andrew R. Branagan，医学博士，博士
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Andrew Branagan马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

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