4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局（HA-COVID）（HA-COVID）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：HMW-HA | 阶段2 |
根据治疗临床医生（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，恢复血浆血浆，生物细胞因子抑制剂和其他干预措施，所有患者均应接受TAR COVID19治疗状态（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，单克隆抗体，单克隆抗体和其他干预措施）。随机分配为活性干预组的患者还将通过雾化器接受HMW-HA（Yabro®，5 mL含0.3％透明质酸钠盐的盐水），而对照组随机分配的患者每天两次接受匹配的安慰剂。
由于通过通常的面膜雾化程序增加了SARS-COV-2传播的风险，因此患者将通过文献36-38中所述，通过高流量氧气管接受雾化治疗。患者将接受治疗，直到氧气需求发生质量变化，即进展为辅助通风（无创或侵入性）或补充氧气中的断奶。由于COVID19可能会导致长期的O2依赖性，因此研究和治疗期限最多将限于10天。
此外，在基线和10天后将采集血液样本（20毫升）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：HMW-HA HMW -HA（Yabro -5 ml含0.3％透明质酸钠盐的盐水）通过雾化器出价 | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro |
| 安慰剂比较器：安慰剂 5毫升盐水通过雾化器出价 | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro |
- 氧气上的累积时间[时间范围：10天]氧气处理的累积持续时间
- 需要高级气道干预或COVID19造成的死亡； [时间范围：10天]需要插管或死亡。
- 呼吸率降低率； [时间范围：10天]呼吸率降低的速度
- 治疗期间PAO2 /FIO2比率的增加[时间范围：10天]10天治疗后，PAO2/FIO2比率的改善
- 从医院出院的时间[时间范围：10天]减少住院累积日
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18
- 使用合适的样品（例如NP，鼻腔，口咽[OP]或唾液），通过经过验证的SARS-COV-2抗原，RT-PCR或其他分子诊断测定法对CoVID1进行诊断，没有用于当前临床状况的其他解释。
- 需要氧疗法的呼吸衰竭
- 由研究人员确定，具有与Covid-19的症状与Covid-19的症状，并且处于疾病的非纤维增生阶段。
排除标准：
- 呼吸道逮捕或需要立即插管；
- 上呼吸道阻塞；
- 面部创伤；
- 无法合作（例如躁动或痴呆）
- 无法给予知情同意
- 参加另一项COVID19治疗的研究
- 由于临床判断，例如肺血栓栓塞，心力衰竭，肾功能衰竭等，由于进行性covid19肺炎以外的其他原因而恶化。
- 姑息治疗或期望患者根据研究者的临床判断后随机分配后无法生存> 72小时。
| 联系人：Raffaele Antonelli Incalzi，医学博士 | +39 06225411365 | r.antonelli@unicampus.it |
| 意大利 | |
| Università校园Biomedico di Roma | 招募 |
| 罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：Raffaele Antonelli Incalzi +39 06225411365 r.antonelli@unicampus.it | |
| 首席研究员： | Raffaele Antonelli Incalzi，医学博士 | Università校园 - 双性恋di Roma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气上的累积时间[时间范围：10天] 氧气处理的累积持续时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定吸入的Yabro是否可以防止COVID19诱导的呼吸衰竭进展，以防止通过非侵入性通气（NIV）通过（NIV），并促进住院患者中Covid19肺部疾病的康复。 | ||||
| 详细说明 | 根据治疗临床医生（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，恢复血浆血浆，生物细胞因子抑制剂和其他干预措施，所有患者均应接受TAR COVID19治疗状态（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，单克隆抗体，单克隆抗体和其他干预措施）。随机分配为活性干预组的患者还将通过雾化器接受HMW-HA（Yabro®，5 mL含0.3％透明质酸钠盐的盐水），而对照组随机分配的患者每天两次接受匹配的安慰剂。 由于通过通常的面膜雾化程序增加了SARS-COV-2传播的风险，因此患者将通过文献36-38中所述，通过高流量氧气管接受雾化治疗。患者将接受治疗，直到氧气需求发生质量变化，即进展为辅助通风（无创或侵入性）或补充氧气中的断奶。由于COVID19可能会导致长期的O2依赖性，因此研究和治疗期限最多将限于10天。 此外，在基线和10天后将采集血液样本（20毫升）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830020 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 校园 1ZIDES102465（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家环境健康科学研究所（NIEHS） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：HMW-HA | 阶段2 |
根据治疗临床医生（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，恢复血浆血浆，生物细胞因子抑制剂和其他干预措施，所有患者均应接受TAR COVID19治疗状态（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，单克隆抗体，单克隆抗体和其他干预措施）。随机分配为活性干预组的患者还将通过雾化器接受HMW-HA（Yabro®，5 mL含0.3％透明质酸钠盐的盐水），而对照组随机分配的患者每天两次接受匹配的安慰剂。
由于通过通常的面膜雾化程序增加了SARS-COV-2传播的风险，因此患者将通过文献36-38中所述，通过高流量氧气管接受雾化治疗。患者将接受治疗，直到氧气需求发生质量变化，即进展为辅助通风（无创或侵入性）或补充氧气中的断奶。由于COVID19可能会导致长期的O2依赖性，因此研究和治疗期限最多将限于10天。
此外，在基线和10天后将采集血液样本（20毫升）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：HMW-HA HMW -HA（Yabro -5 ml含0.3％透明质酸钠盐的盐水）通过雾化器出价 | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro |
| 安慰剂比较器：安慰剂 5毫升盐水通过雾化器出价 | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro |
- 氧气上的累积时间[时间范围：10天]氧气处理的累积持续时间
- 需要高级气道干预或COVID19造成的死亡； [时间范围：10天]需要插管或死亡。
- 呼吸率降低率； [时间范围：10天]呼吸率降低的速度
- 治疗期间PAO2 /FIO2比率的增加[时间范围：10天]10天治疗后，PAO2/FIO2比率的改善
- 从医院出院的时间[时间范围：10天]减少住院累积日
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18
- 使用合适的样品（例如NP，鼻腔，口咽[OP]或唾液），通过经过验证的SARS-COV-2抗原，RT-PCR或其他分子诊断测定法对CoVID1进行诊断，没有用于当前临床状况的其他解释。
- 需要氧疗法的呼吸衰竭
- 由研究人员确定，具有与Covid-19的症状与Covid-19的症状，并且处于疾病的非纤维增生阶段。
排除标准：
- 呼吸道逮捕或需要立即插管；
- 上呼吸道阻塞；
- 面部创伤；
- 无法合作（例如躁动或痴呆）
- 无法给予知情同意
- 参加另一项COVID19治疗的研究
- 由于临床判断，例如肺血栓栓塞，心力衰竭，肾功能衰竭等，由于进行性covid19肺炎以外的其他原因而恶化。
- 姑息治疗或期望患者根据研究者的临床判断后随机分配后无法生存> 72小时。
| 首席研究员： | Raffaele Antonelli Incalzi，医学博士 | Università校园 - 双性恋di Roma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气上的累积时间[时间范围：10天] 氧气处理的累积持续时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的Covid19患者中使用吸入的高分子体重透明质酸：可行性和结局 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定吸入的Yabro是否可以防止COVID19诱导的呼吸衰竭进展，以防止通过非侵入性通气（NIV）通过（NIV），并促进住院患者中Covid19肺部疾病的康复。 | ||||
| 详细说明 | 根据治疗临床医生（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，恢复血浆血浆，生物细胞因子抑制剂和其他干预措施，所有患者均应接受TAR COVID19治疗状态（REMDESIVIR，全身性皮质类固醇，单克隆抗体，单克隆抗体，单克隆抗体和其他干预措施）。随机分配为活性干预组的患者还将通过雾化器接受HMW-HA（Yabro®，5 mL含0.3％透明质酸钠盐的盐水），而对照组随机分配的患者每天两次接受匹配的安慰剂。 由于通过通常的面膜雾化程序增加了SARS-COV-2传播的风险，因此患者将通过文献36-38中所述，通过高流量氧气管接受雾化治疗。患者将接受治疗，直到氧气需求发生质量变化，即进展为辅助通风（无创或侵入性）或补充氧气中的断奶。由于COVID19可能会导致长期的O2依赖性，因此研究和治疗期限最多将限于10天。 此外，在基线和10天后将采集血液样本（20毫升）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HMW-HA 燃气给药竞标 其他名称：Yabro | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04830020 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 校园 1ZIDES102465（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家环境健康科学研究所（NIEHS） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
