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出境医 / 临床实验 / Safewater健康与行为影响现场试验;哥伦比亚(Safewater)

Safewater健康与行为影响现场试验;哥伦比亚(Safewater)

研究描述
简要摘要:

全球至少有18亿人使用粪便污染并因此可能导致腹泻病的饮用水来源:每天有近1,000名儿童死于水和与卫生有关的腹泻疾病。与消费受污染的饮用水有关的疾病对人类健康产生了重大负担。 2017年,仍有7.85亿人无法获得改进的饮用水源,这些人主要是穷人和边缘化的。这些人中,几乎四分之一的人依靠未经治疗的地表水,超过90%的人居住在农村地区。许多人被迫依靠微生物学不安全的来源,导致较高的水传染疾病的风险,包括伤寒,乙型肝炎和E,脊髓灰质炎和霍乱。 Safewater项目的目标是开发技术,为哥伦比亚和墨西哥农村地区经济贫困的社区提供清洁的水。这些水技术将通过农村社区的合作在实际条件下进行测试。

SAFEWATER现场试验旨在评估哥伦比亚和墨西哥农村社区内实施Safewater水处理技术进行饮用水消毒技术的健康和行为影响

该项目有三个具体目标:

  1. 评估家庭一级的水质改善
  2. 评估行为和测试行为干预措施
  3. 评估儿童成长和相关的健康成果

招募了哥伦比亚的三个社区和墨西哥的一个社区参加了这项研究。基于当前可用性水,可及性,安全性,社区规模和社区中当前活动等因素选择社区。

在开始现场试验之前,进行了试点和可行性研究,因此试验的设计在各个国家 /地区各不相同。

墨西哥实地试验:墨西哥的试验将使用阶梯式设计设计,在12个月内在家庭级别随机分配(6-12个步骤取决于依从性和可行性)。所有愿意参与的家庭(Max N200)将被招募(单独的临床检查)。

哥伦比亚现场试验:哥伦比亚的试验将使用非随机平行设计(2:1;干预:控制)。将招募最多84个家庭(54:30;干预:控制)参加,有年幼的孩子(<12岁)优先。

两国的结果将包括1)水质,2)与水相关的行为(例如系统使用的频率,处理 /原水的使用)和3)健康,例如腹泻患病率,生长(身高 /体重),出勤率,水不安全感,肠道完整性。

影响:Safewater技术的开发和部署有可能影响墨西哥和哥伦比亚参与社区的清洁饮用水通道,以及随后对参与人员的健康和福祉的影响。此外,如果成功的话,这项工作还将提供一个基于证据的模型,以更广泛地为发展地区的农村社区提供改善的清洁饮用水。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与水有关的疾病设备:用于饮用水消毒行为的Safewater系统:行为改变干预措施不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:在哥伦比亚和墨西哥的农村社区内实施Safewater系统来实施Safewater系统的健康和行为影响;哥伦比亚。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预社区
哥伦比亚农村的两个社区
设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
一项由原水储水箱,泵,过滤单元(2个墨盒过滤器),UVC消毒单元(UV灯),用于饮用水(处理过和安全的水)和一个房屋内的分销网络饮用水。

行为:行为改变干预措施
围绕技术和水的使用行为。行为干预将以数据为基础(即取决于出现的问题),但可能包括家庭和社区级活动。

没有干预:控制社区
哥伦比亚农村的一个社区
结果措施
主要结果指标
  1. 水质[时间范围:在12个月内更改]
    微生物负载

  2. 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  3. 儿童(12岁及以下)增长[时间范围:更改12个月]
    更改BMI百分位数以识别发育迟缓,浪费和体重不足


次要结果度量
  1. 水质[时间范围:在12个月内更改]
    浊度(使用浊度计(NTU单元)测量

  2. 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性信息,即用水的用途以及如何使用)

  3. 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    频率;仅干预组

  4. 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    实践;仅干预组(定性信息,即用水的用途以及如何使用)

  5. 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    频率

  6. 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性,即用水的用途以及如何使用)

  7. 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    频率

  8. 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    方法

  9. 用肥皂进行洗手[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  10. 向外部家庭共享安全水[时间范围:更改12个月]
    仅干预组。与外部家庭共享的水的频率和数量

  11. 取水[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  12. 腹泻患病率[时间范围:在12个月内更改]
    Bristol凳子图(类型1(硬)-7(软)

  13. 出勤率[时间范围:更改超过12个月]
    缺席(天)

  14. 家庭水不安全感状况[时间范围:在12个月内更改]
    家庭水经历(Hashise)量表(得分为0-36(得分较高,表明不安全感))

  15. 肠道完整性[时间范围:更改超过12个月]
    在儿童亚组中铁水平的指纹测试是改善肠道完整性的代理标记。

  16. 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    频率(仅干预组)

  17. 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    维护的性质(定性信息);仅干预组

  18. SafeWater系统的满意度[时间范围:更改超过12个月]
    提供的系统和水的满意度,包括味道,颜色和温度和气味(1(满足)-3(不满意)) +原因(定性)

  19. 对系统进行计划外的更改[时间范围:在12个月内更改]
    出于功能或审美原因进行更改,可能会干扰系统功能(更改 /家庭列表) - 仅干预组

  20. 研究保留[时间范围:在12个月内更改]
    完成约会百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 农村社区的社区,无需进入清洁水系统
  • 家庭负责人完全了解提供的研究信息并愿意同意的家庭。
  • 可以安装SafeWater系统可行的家庭

优先标准:

  1. 在家庭中至少有一个12岁以下的孩子
  2. 以前曾与Medellin大学或CTA大学合作过(仅当遇到#1的家庭遇到的家庭时,才能实施2号标准)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
麦德林大学
梅德林,哥伦比亚安提阿基亚
Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA),
梅德林,哥伦比亚
墨西哥
AC的FundaciónCántaroAzul
SanCristóbalde Las Casas,Chipas,墨西哥,CP 29246
赞助商和合作者
阿尔斯特大学
FundaciónCántaroAzul,AC(NGO),墨西哥
哥伦比亚的Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA)(NGO)
哥伦比亚梅德林大学
巴西圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 水质[时间范围:在12个月内更改]
    微生物负载
  • 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 儿童(12岁及以下)增长[时间范围:更改12个月]
    更改BMI百分位数以识别发育迟缓,浪费和体重不足
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 水质[时间范围:在12个月内更改]
    浊度(使用浊度计(NTU单元)测量
  • 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性信息,即用水的用途以及如何使用)
  • 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    频率;仅干预组
  • 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    实践;仅干预组(定性信息,即用水的用途以及如何使用)
  • 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    频率
  • 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性,即用水的用途以及如何使用)
  • 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    频率
  • 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    方法
  • 用肥皂进行洗手[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 向外部家庭共享安全水[时间范围:更改12个月]
    仅干预组。与外部家庭共享的水的频率和数量
  • 取水[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 腹泻患病率[时间范围:在12个月内更改]
    Bristol凳子图(类型1(硬)-7(软)
  • 出勤率[时间范围:更改超过12个月]
    缺席(天)
  • 家庭水不安全感状况[时间范围:在12个月内更改]
    家庭水经历(Hashise)量表(得分为0-36(得分较高,表明不安全感))
  • 肠道完整性[时间范围:更改超过12个月]
    在儿童亚组中铁水平的指纹测试是改善肠道完整性的代理标记。
  • 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    频率(仅干预组)
  • 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    维护的性质(定性信息);仅干预组
  • SafeWater系统的满意度[时间范围:更改超过12个月]
    提供的系统和水的满意度,包括味道,颜色和温度和气味(1(满足)-3(不满意)) +原因(定性)
  • 对系统进行计划外的更改[时间范围:在12个月内更改]
    出于功能或审美原因进行更改,可能会干扰系统功能(更改 /家庭列表) - 仅干预组
  • 研究保留[时间范围:在12个月内更改]
    完成约会百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Safewater健康与行为影响现场试验;哥伦比亚
官方标题ICMJE在哥伦比亚和墨西哥的农村社区内实施Safewater系统来实施Safewater系统的健康和行为影响;哥伦比亚。
简要摘要

全球至少有18亿人使用粪便污染并因此可能导致腹泻病的饮用水来源:每天有近1,000名儿童死于水和与卫生有关的腹泻疾病。与消费受污染的饮用水有关的疾病对人类健康产生了重大负担。 2017年,仍有7.85亿人无法获得改进的饮用水源,这些人主要是穷人和边缘化的。这些人中,几乎四分之一的人依靠未经治疗的地表水,超过90%的人居住在农村地区。许多人被迫依靠微生物学不安全的来源,导致较高的水传染疾病的风险,包括伤寒,乙型肝炎和E,脊髓灰质炎和霍乱。 Safewater项目的目标是开发技术,为哥伦比亚和墨西哥农村地区经济贫困的社区提供清洁的水。这些水技术将通过农村社区的合作在实际条件下进行测试。

SAFEWATER现场试验旨在评估哥伦比亚和墨西哥农村社区内实施Safewater水处理技术进行饮用水消毒技术的健康和行为影响

该项目有三个具体目标:

  1. 评估家庭一级的水质改善
  2. 评估行为和测试行为干预措施
  3. 评估儿童成长和相关的健康成果

招募了哥伦比亚的三个社区和墨西哥的一个社区参加了这项研究。基于当前可用性水,可及性,安全性,社区规模和社区中当前活动等因素选择社区。

在开始现场试验之前,进行了试点和可行性研究,因此试验的设计在各个国家 /地区各不相同。

墨西哥实地试验:墨西哥的试验将使用阶梯式设计设计,在12个月内在家庭级别随机分配(6-12个步骤取决于依从性和可行性)。所有愿意参与的家庭(Max N200)将被招募(单独的临床检查)。

哥伦比亚现场试验:哥伦比亚的试验将使用非随机平行设计(2:1;干预:控制)。将招募最多84个家庭(54:30;干预:控制)参加,有年幼的孩子(<12岁)优先。

两国的结果将包括1)水质,2)与水相关的行为(例如系统使用的频率,处理 /原水的使用)和3)健康,例如腹泻患病率,生长(身高 /体重),出勤率,水不安全感,肠道完整性。

影响:Safewater技术的开发和部署有可能影响墨西哥和哥伦比亚参与社区的清洁饮用水通道,以及随后对参与人员的健康和福祉的影响。此外,如果成功的话,这项工作还将提供一个基于证据的模型,以更广泛地为发展地区的农村社区提供改善的清洁饮用水。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE与水有关的疾病
干预ICMJE
  • 设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
    一项由原水储水箱,泵,过滤单元(2个墨盒过滤器),UVC消毒单元(UV灯),用于饮用水(处理过和安全的水)和一个房屋内的分销网络饮用水。
  • 行为:行为改变干预措施
    围绕技术和水的使用行为。行为干预将以数据为基础(即取决于出现的问题),但可能包括家庭和社区级活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预社区
    哥伦比亚农村的两个社区
    干预措施:
    • 设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
    • 行为:行为改变干预措施
  • 没有干预:控制社区
    哥伦比亚农村的一个社区
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 农村社区的社区,无需进入清洁水系统
  • 家庭负责人完全了解提供的研究信息并愿意同意的家庭。
  • 可以安装SafeWater系统可行的家庭

优先标准:

  1. 在家庭中至少有一个12岁以下的孩子
  2. 以前曾与Medellin大学或CTA大学合作过(仅当遇到#1的家庭遇到的家庭时,才能实施2号标准)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829981
其他研究ID编号ICMJE rec/18/0064(c)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方阿尔斯特大学
研究赞助商ICMJE阿尔斯特大学
合作者ICMJE
  • FundaciónCántaroAzul,AC(NGO),墨西哥
  • 哥伦比亚的Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA)(NGO)
  • 哥伦比亚梅德林大学
  • 巴西圣保罗大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔斯特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

全球至少有18亿人使用粪便污染并因此可能导致腹泻病的饮用水来源:每天有近1,000名儿童死于水和与卫生有关的腹泻疾病。与消费受污染的饮用水有关的疾病对人类健康产生了重大负担。 2017年,仍有7.85亿人无法获得改进的饮用水源,这些人主要是穷人和边缘化的。这些人中,几乎四分之一的人依靠未经治疗的地表水,超过90%的人居住在农村地区。许多人被迫依靠微生物学不安全的来源,导致较高的水传染疾病的风险,包括伤寒,乙型肝炎和E,脊髓灰质炎和霍乱。 Safewater项目的目标是开发技术,为哥伦比亚和墨西哥农村地区经济贫困的社区提供清洁的水。这些水技术将通过农村社区的合作在实际条件下进行测试。

SAFEWATER现场试验旨在评估哥伦比亚和墨西哥农村社区内实施Safewater水处理技术进行饮用水消毒技术的健康和行为影响

该项目有三个具体目标:

  1. 评估家庭一级的水质改善
  2. 评估行为和测试行为干预措施
  3. 评估儿童成长和相关的健康成果

招募了哥伦比亚的三个社区和墨西哥的一个社区参加了这项研究。基于当前可用性水,可及性,安全性,社区规模和社区中当前活动等因素选择社区。

在开始现场试验之前,进行了试点和可行性研究,因此试验的设计在各个国家 /地区各不相同。

墨西哥实地试验:墨西哥的试验将使用阶梯式设计设计,在12个月内在家庭级别随机分配(6-12个步骤取决于依从性和可行性)。所有愿意参与的家庭(Max N200)将被招募(单独的临床检查)。

哥伦比亚现场试验:哥伦比亚的试验将使用非随机平行设计(2:1;干预:控制)。将招募最多84个家庭(54:30;干预:控制)参加,有年幼的孩子(<12岁)优先。

两国的结果将包括1)水质,2)与水相关的行为(例如系统使用的频率,处理 /原水的使用)和3)健康,例如腹泻患病率,生长(身高 /体重),出勤率,水不安全感,肠道完整性。

影响:Safewater技术的开发和部署有可能影响墨西哥和哥伦比亚参与社区的清洁饮用水通道,以及随后对参与人员的健康和福祉的影响。此外,如果成功的话,这项工作还将提供一个基于证据的模型,以更广泛地为发展地区的农村社区提供改善的清洁饮用水。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与水有关的疾病设备:用于饮用水消毒行为的Safewater系统:行为改变干预措施不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:在哥伦比亚和墨西哥的农村社区内实施Safewater系统来实施Safewater系统的健康和行为影响;哥伦比亚。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预社区
哥伦比亚农村的两个社区
设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
一项由原水储水箱,泵,过滤单元(2个墨盒过滤器),UVC消毒单元(UV灯),用于饮用水(处理过和安全的水)和一个房屋内的分销网络饮用水。

行为:行为改变干预措施
围绕技术和水的使用行为。行为干预将以数据为基础(即取决于出现的问题),但可能包括家庭和社区级活动。

没有干预:控制社区
哥伦比亚农村的一个社区
结果措施
主要结果指标
  1. 水质[时间范围:在12个月内更改]
    微生物负载

  2. 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  3. 儿童(12岁及以下)增长[时间范围:更改12个月]
    更改BMI百分位数以识别发育迟缓,浪费和体重不足


次要结果度量
  1. 水质[时间范围:在12个月内更改]
    浊度(使用浊度计(NTU单元)测量

  2. 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性信息,即用水的用途以及如何使用)

  3. 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    频率;仅干预组

  4. 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    实践;仅干预组(定性信息,即用水的用途以及如何使用)

  5. 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    频率

  6. 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性,即用水的用途以及如何使用)

  7. 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    频率

  8. 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    方法

  9. 用肥皂进行洗手[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  10. 向外部家庭共享安全水[时间范围:更改12个月]
    仅干预组。与外部家庭共享的水的频率和数量

  11. 取水[时间范围:在12个月内更改]
    频率

  12. 腹泻患病率[时间范围:在12个月内更改]
    Bristol凳子图(类型1(硬)-7(软)

  13. 出勤率[时间范围:更改超过12个月]
    缺席(天)

  14. 家庭水不安全感状况[时间范围:在12个月内更改]
    家庭水经历(Hashise)量表(得分为0-36(得分较高,表明不安全感))

  15. 肠道完整性[时间范围:更改超过12个月]
    在儿童亚组中铁水平的指纹测试是改善肠道完整性的代理标记。

  16. 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    频率(仅干预组)

  17. 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    维护的性质(定性信息);仅干预组

  18. SafeWater系统的满意度[时间范围:更改超过12个月]
    提供的系统和水的满意度,包括味道,颜色和温度和气味(1(满足)-3(不满意)) +原因(定性)

  19. 对系统进行计划外的更改[时间范围:在12个月内更改]
    出于功能或审美原因进行更改,可能会干扰系统功能(更改 /家庭列表) - 仅干预组

  20. 研究保留[时间范围:在12个月内更改]
    完成约会百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 农村社区的社区,无需进入清洁水系统
  • 家庭负责人完全了解提供的研究信息并愿意同意的家庭。
  • 可以安装SafeWater系统可行的家庭

优先标准:

  1. 在家庭中至少有一个12岁以下的孩子
  2. 以前曾与Medellin大学或CTA大学合作过(仅当遇到#1的家庭遇到的家庭时,才能实施2号标准)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
麦德林大学
梅德林,哥伦比亚安提阿基亚
Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA),
梅德林,哥伦比亚
墨西哥
AC的FundaciónCántaroAzul
SanCristóbalde Las Casas,Chipas,墨西哥,CP 29246
赞助商和合作者
阿尔斯特大学
FundaciónCántaroAzul,AC(NGO),墨西哥
哥伦比亚的Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA)(NGO)
哥伦比亚梅德林大学
巴西圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 水质[时间范围:在12个月内更改]
    微生物负载
  • 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 儿童(12岁及以下)增长[时间范围:更改12个月]
    更改BMI百分位数以识别发育迟缓,浪费和体重不足
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 水质[时间范围:在12个月内更改]
    浊度(使用浊度计(NTU单元)测量
  • 使用安全水[时间范围:在12个月内更改]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性信息,即用水的用途以及如何使用)
  • 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    频率;仅干预组
  • 使用系统[时间范围:更改超过12个月]
    实践;仅干预组(定性信息,即用水的用途以及如何使用)
  • 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    频率
  • 未经处理的用水使用[时间范围:更改12个月]
    饮酒,卫生和烹饪的实践(定性,即用水的用途以及如何使用)
  • 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    频率
  • 储能实践[时间范围:更改超过12个月]
    方法
  • 用肥皂进行洗手[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 向外部家庭共享安全水[时间范围:更改12个月]
    仅干预组。与外部家庭共享的水的频率和数量
  • 取水[时间范围:在12个月内更改]
    频率
  • 腹泻患病率[时间范围:在12个月内更改]
    Bristol凳子图(类型1(硬)-7(软)
  • 出勤率[时间范围:更改超过12个月]
    缺席(天)
  • 家庭水不安全感状况[时间范围:在12个月内更改]
    家庭水经历(Hashise)量表(得分为0-36(得分较高,表明不安全感))
  • 肠道完整性[时间范围:更改超过12个月]
    在儿童亚组中铁水平的指纹测试是改善肠道完整性的代理标记。
  • 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    频率(仅干预组)
  • 对SafeWater系统的维护[时间范围:更改超过12个月]
    维护的性质(定性信息);仅干预组
  • SafeWater系统的满意度[时间范围:更改超过12个月]
    提供的系统和水的满意度,包括味道,颜色和温度和气味(1(满足)-3(不满意)) +原因(定性)
  • 对系统进行计划外的更改[时间范围:在12个月内更改]
    出于功能或审美原因进行更改,可能会干扰系统功能(更改 /家庭列表) - 仅干预组
  • 研究保留[时间范围:在12个月内更改]
    完成约会百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Safewater健康与行为影响现场试验;哥伦比亚
官方标题ICMJE在哥伦比亚和墨西哥的农村社区内实施Safewater系统来实施Safewater系统的健康和行为影响;哥伦比亚。
简要摘要

全球至少有18亿人使用粪便污染并因此可能导致腹泻病的饮用水来源:每天有近1,000名儿童死于水和与卫生有关的腹泻疾病。与消费受污染的饮用水有关的疾病对人类健康产生了重大负担。 2017年,仍有7.85亿人无法获得改进的饮用水源,这些人主要是穷人和边缘化的。这些人中,几乎四分之一的人依靠未经治疗的地表水,超过90%的人居住在农村地区。许多人被迫依靠微生物学不安全的来源,导致较高的水传染疾病的风险,包括伤寒,乙型肝炎和E,脊髓灰质炎和霍乱。 Safewater项目的目标是开发技术,为哥伦比亚和墨西哥农村地区经济贫困的社区提供清洁的水。这些水技术将通过农村社区的合作在实际条件下进行测试。

SAFEWATER现场试验旨在评估哥伦比亚和墨西哥农村社区内实施Safewater水处理技术进行饮用水消毒技术的健康和行为影响

该项目有三个具体目标:

  1. 评估家庭一级的水质改善
  2. 评估行为和测试行为干预措施
  3. 评估儿童成长和相关的健康成果

招募了哥伦比亚的三个社区和墨西哥的一个社区参加了这项研究。基于当前可用性水,可及性,安全性,社区规模和社区中当前活动等因素选择社区。

在开始现场试验之前,进行了试点和可行性研究,因此试验的设计在各个国家 /地区各不相同。

墨西哥实地试验:墨西哥的试验将使用阶梯式设计设计,在12个月内在家庭级别随机分配(6-12个步骤取决于依从性和可行性)。所有愿意参与的家庭(Max N200)将被招募(单独的临床检查)。

哥伦比亚现场试验:哥伦比亚的试验将使用非随机平行设计(2:1;干预:控制)。将招募最多84个家庭(54:30;干预:控制)参加,有年幼的孩子(<12岁)优先。

两国的结果将包括1)水质,2)与水相关的行为(例如系统使用的频率,处理 /原水的使用)和3)健康,例如腹泻患病率,生长(身高 /体重),出勤率,水不安全感,肠道完整性。

影响:Safewater技术的开发和部署有可能影响墨西哥和哥伦比亚参与社区的清洁饮用水通道,以及随后对参与人员的健康和福祉的影响。此外,如果成功的话,这项工作还将提供一个基于证据的模型,以更广泛地为发展地区的农村社区提供改善的清洁饮用水。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE与水有关的疾病
干预ICMJE
  • 设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
    一项由原水储水箱,泵,过滤单元(2个墨盒过滤器),UVC消毒单元(UV灯),用于饮用水(处理过和安全的水)和一个房屋内的分销网络饮用水。
  • 行为:行为改变干预措施
    围绕技术和水的使用行为。行为干预将以数据为基础(即取决于出现的问题),但可能包括家庭和社区级活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预社区
    哥伦比亚农村的两个社区
    干预措施:
    • 设备:用于饮用水消毒的Safewater系统
    • 行为:行为改变干预措施
  • 没有干预:控制社区
    哥伦比亚农村的一个社区
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 农村社区的社区,无需进入清洁水系统
  • 家庭负责人完全了解提供的研究信息并愿意同意的家庭。
  • 可以安装SafeWater系统可行的家庭

优先标准:

  1. 在家庭中至少有一个12岁以下的孩子
  2. 以前曾与Medellin大学或CTA大学合作过(仅当遇到#1的家庭遇到的家庭时,才能实施2号标准)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829981
其他研究ID编号ICMJE rec/18/0064(c)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方阿尔斯特大学
研究赞助商ICMJE阿尔斯特大学
合作者ICMJE
  • FundaciónCántaroAzul,AC(NGO),墨西哥
  • 哥伦比亚的Ciencia y Tecnologia de Antioquia(CTA)(NGO)
  • 哥伦比亚梅德林大学
  • 巴西圣保罗大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔斯特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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