• LAA（左心附件）闭合[时间范围：根据当地护理后术后标准（第一次院内后续访问，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地的治疗标准）]
  闭合被定义为完全密封或有效的密封件，螺旋螺旋泄漏≤5mm，并通过经胸腔或跨媒介物回声或心脏计算机断层扫描评估
• 相关并发症[时间范围：根据当地护理后术后标准（手术后的首次院内随访访问，该访问将在手术后1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  严重的不良事件（SAE）

• 与程序相关的并发症[时间范围：最多7天后的过程]
  所有严重的不良事件
• 与设备有关的并发症[时间范围：24个月]
  所有严重的不良事件，包括设备血栓
• 主要出血[时间范围：24个月]
  主要出血定义为≥BARC（出血学术研究联盟）3出血
• 缺血性中风[时间范围：24个月]
  通过神经系统评估和适当的CT（计算机断层扫描）/MR（磁共振）成像确认
• 系统性栓塞[时间范围：24个月]
  通过适当的成像确认
• 心包积液/润肤室[时间范围：24个月]
  通过适当的成像确认
• 植入物的技术成功[时间范围：根据当地护理后术后标准（第一次院内随访，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  没有与设备相关的并发症，左心附件的阻塞
• 程序成功[时间范围：按照当地护理后手术标准（第一次院内随访，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  技术成功，没有与手术相关的并发症，除了在手术过程中通过经皮检索解决的不复杂（次要）设备栓塞，而没有手术干预或对周围心血管结构的损害

纳入标准：

1. 18岁或以上
2. 有记录的阵发性，持续或永久性非浮雕房颤（AF）
3. 以增加的中风或系统性栓塞的风险定义为CHADS2评分（与AF的中风风险”。VaPalo Alto医学中心和斯坦福大学：SportsMedicine计划和心肌病诊所：充血/高血压/高血压/年龄/糖尿病/糖尿病/疾病：≥ 2或CHA2DS2-VASC评分（充血/高血压/年龄/糖尿病/中风/血管疾病/性别）≥3
4. 由研究人员认为，由于高出出血的风险，长期口服抗凝治疗不适合或禁忌
5. 要使用单个Omega™设备的经皮左心脏附属闭塞过程进行合适的解剖结构
6. 能够并且愿意遵守所需的药物治疗方案后植入物
7. 能够理解并愿意提供书面知情同意书以参与研究
8. 能够并愿意返回所需的后续访问和考试。

排除标准：

1. 除心房颤动以外的任何适应症需要长期口服抗凝治疗
2. 禁忌或过敏于阿司匹林/氯吡格雷，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）使用
3. 用机械心脏瓣膜假体植入，因此需要长期口腔抗凝治疗
4. 具有经皮导管插入程序的任何禁忌症（例如，受试者太小，无法容纳跨食管超声心动图（TEE/TOE）探针或所需的导管，或受试者患有主动感染或出血障碍）
5. 在研究期间，有育儿潜力的妇女或计划在研究期间怀孕（每个医师酌情评估方法）
6. 植入程序前6周内的中风或短暂性缺血发作（TIA）
7. 在植入前30天内进行了任何心脏或非心脏干预或手术，或计划在植入程序后60天内进行干预或手术
8. 植入前90天内的心肌梗塞（MI）
9. 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
10. 左心室射血分数（LVEF）≤30％
11. AF的可逆原因（即继发性甲状腺疾病，急性酒精中毒，创伤，最近的主要手术程序）
12. 左室附属物被闭塞或手术连接
13. 静息心率> 110 bpm
14. 血小板减少症（定义为<70,000个血小板/mm3）或血红蛋白浓度<10 g/dL的贫血（IE贫血由研究者确定，需要输血）
15. 积极注册或计划参加一项并发临床研究，其中主动治疗部门可能会混淆本试验的结果
16. 活性心内膜炎或其他产生菌血症的感染
17. 受试者患有预期寿命不到2年的恶性肿瘤或其他疾病
18. EGFR（估计的肾小球过滤率）肾功能受损<40 mL/min/1.73 m2
19. 不仅仅是轻度肝衰竭，即ALT（丙氨酸氨基转移酶），AST（天冬氨酸氨基转移酶）或碱性磷酸酶> 2×正常的上限

超声心动图排除标准：

1. 心脏内血栓 - 包括左室附属物 - 超声心动图成像可视化
2. 现有的周长心包积液> 2mm
3. 明显的二尖瓣狭窄（IE二尖瓣面积<1.5 cm2）
4. 高风险专利椭圆形孔（PFO），被定义为心房间隔动脉瘤（心房间隔偏移> 15mm> 15mm；偏移定义为ASA的最大突出（心房隔膜动脉瘤）（心房隔室动脉瘤），超过心脏循环中心脏隔离的平面或大型sphunt（或大型心脏sept）（在3个心脏周期内出现在右心庭中的3个心脏周期内，气泡的大量通过，即≥25）
5. 复杂的动脉瘤，带有降主动脉和/或主动脉弓的移动斑块
6. 心脏肿瘤
7. 左室附属解剖结构无法容纳Omega™设备（根据IFU）
8. 设备的放置将干扰任何心脏内或血管内结构。

• LAA（左心附件）闭合[时间范围：根据当地护理后术后标准（第一次院内后续访问，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地的治疗标准）]
  闭合被定义为完全密封或有效的密封件，螺旋螺旋泄漏≤5mm，并通过经胸腔或跨媒介物回声或心脏计算机断层扫描评估
• 相关并发症[时间范围：根据当地护理后术后标准（手术后的首次院内随访访问，该访问将在手术后1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  严重的不良事件（SAE）

• 与程序相关的并发症[时间范围：最多7天后的过程]
  所有严重的不良事件
• 与设备有关的并发症[时间范围：24个月]
  所有严重的不良事件，包括设备血栓
• 主要出血[时间范围：24个月]
  主要出血定义为≥BARC（出血学术研究联盟）3出血
• 缺血性中风[时间范围：24个月]
  通过神经系统评估和适当的CT（计算机断层扫描）/MR（磁共振）成像确认
• 系统性栓塞[时间范围：24个月]
  通过适当的成像确认
• 心包积液/润肤室[时间范围：24个月]
  通过适当的成像确认
• 植入物的技术成功[时间范围：根据当地护理后术后标准（第一次院内随访，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  没有与设备相关的并发症，左心附件的阻塞
• 程序成功[时间范围：按照当地护理后手术标准（第一次院内随访，该访问将在手术后约1-3个月进行 - 取决于当地治疗标准）]
  技术成功，没有与手术相关的并发症，除了在手术过程中通过经皮检索解决的不复杂（次要）设备栓塞，而没有手术干预或对周围心血管结构的损害

纳入标准：

1. 18岁或以上
2. 有记录的阵发性，持续或永久性非浮雕房颤（AF）
3. 以增加的中风或系统性栓塞的风险定义为CHADS2评分（与AF的中风风险”。VaPalo Alto医学中心和斯坦福大学：SportsMedicine计划和心肌病诊所：充血/高血压/高血压/年龄/糖尿病/糖尿病/疾病：≥ 2或CHA2DS2-VASC评分（充血/高血压/年龄/糖尿病/中风/血管疾病/性别）≥3
4. 由研究人员认为，由于高出出血的风险，长期口服抗凝治疗不适合或禁忌
5. 要使用单个Omega™设备的经皮左心脏附属闭塞过程进行合适的解剖结构
6. 能够并且愿意遵守所需的药物治疗方案后植入物
7. 能够理解并愿意提供书面知情同意书以参与研究
8. 能够并愿意返回所需的后续访问和考试。

排除标准：

1. 除心房颤动以外的任何适应症需要长期口服抗凝治疗
2. 禁忌或过敏于阿司匹林/氯吡格雷，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）使用
3. 用机械心脏瓣膜假体植入，因此需要长期口腔抗凝治疗
4. 具有经皮导管插入程序的任何禁忌症（例如，受试者太小，无法容纳跨食管超声心动图（TEE/TOE）探针或所需的导管，或受试者患有主动感染或出血障碍）
5. 在研究期间，有育儿潜力的妇女或计划在研究期间怀孕（每个医师酌情评估方法）
6. 植入程序前6周内的中风或短暂性缺血发作（TIA）
7. 在植入前30天内进行了任何心脏或非心脏干预或手术，或计划在植入程序后60天内进行干预或手术
8. 植入前90天内的心肌梗塞（MI）
9. 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
10. 左心室射血分数（LVEF）≤30％
11. AF的可逆原因（即继发性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，急性酒精中毒，创伤，最近的主要手术程序）
12. 左室附属物被闭塞或手术连接
13. 静息心率> 110 bpm
14. 血小板减少症（定义为<70,000个血小板/mm3）或血红蛋白浓度<10 g/dL的贫血（IE贫血由研究者确定，需要输血）
15. 积极注册或计划参加一项并发临床研究，其中主动治疗部门可能会混淆本试验的结果
16. 活性心内膜炎或其他产生菌血症的感染
17. 受试者患有预期寿命不到2年的恶性肿瘤或其他疾病
18. EGFR（估计的肾小球过滤率）肾功能受损<40 mL/min/1.73 m2
19. 不仅仅是轻度肝衰竭，即ALT（丙氨酸氨基转移酶），AST（天冬氨酸氨基转移酶）或碱性磷酸酶> 2×正常的上限

超声心动图排除标准：

1. 心脏内血栓 - 包括左室附属物 - 超声心动图成像可视化
2. 现有的周长心包积液> 2mm
3. 明显的二尖瓣狭窄（IE二尖瓣面积<1.5 cm2）
4. 高风险专利椭圆形孔（PFO），被定义为心房间隔动脉瘤（心房间隔偏移> 15mm> 15mm；偏移定义为ASA的最大突出（心房隔膜动脉瘤）（心房隔室动脉瘤），超过心脏循环中心脏隔离的平面或大型sphunt（或大型心脏sept）（在3个心脏周期内出现在右心庭中的3个心脏周期内，气泡的大量通过，即≥25）
5. 复杂的动脉瘤，带有降主动脉和/或主动脉弓的移动斑块
6. 心脏肿瘤
7. 左室附属解剖结构无法容纳Omega™设备（根据IFU）
8. 设备的放置将干扰任何心脏内或血管内结构。