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出境医 / 临床实验 / 辅助化学疗法在切除的高风险乳腺癌患者中,辅助疗法,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇

辅助化学疗法在切除的高风险乳腺癌患者中,辅助疗法,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇

研究描述
简要摘要:
这项研究是对切除的高风险乳腺癌患者的生物学材料的跨国汇总分析,这些乳腺癌接受了辅助化学疗法,并接受了半纤维蛋白和环磷酰胺的辅助化学疗法,然后每周进行多西他赛或每周紫杉醇。

病情或疾病
乳腺癌乳腺癌

详细说明:
这是对切除的高风险乳腺癌患者的生物材料的跨国分析,这些患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)附属肿瘤学系的治疗。这项研究是对两项单独的顺序可行性研究的汇总分析,这些研究接受了以下描述的治疗方法。参加的患者是18岁或以上的患者,任何绝经状态的女性每2周接受每2周接受3个周期的半柔软蛋白,然后每2周每2周带有3周的环磷酰胺循环,随后3周,每周9个周期,带有多西他赛或紫杉醇的周期。在用半纤维蛋白和环磷酰胺治疗期间,在每个周期的第2-7天给予G-CSF。所有月经阳性状态的所有绝经前患者每天接受他莫昔芬20毫克PO,持续5年。所有具有受体阳性状态的绝经后患者均用anastrazole 1mg治疗5年。所有患者(绝经前或绝经后)都需要进行RT,以表明他们的部分乳房切除术或肿瘤大小> 5 cm和 /或4个以上阳性淋巴结淋巴结,无论手术的类型如何(保守或激进)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 89名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:辅助剂量密集的顺序化学疗法与外胆素,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇的每周paclitaxel在切除的高危乳腺癌患者中:希腊合作肿瘤学组(HECOG)研究
实际学习开始日期 2004年2月
实际的初级完成日期 2006年4月
实际 学习完成日期 2014年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估剂量密集的顺序化学疗法用半纤维蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇的可行性。 [时间范围:最多147天]
  2. 用剂量密集的顺序化学疗法用表蛋白表蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇治疗的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:最多147天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项跨国合并的分析,可行性研究,来自两项顺序研究,并从确认的乳腺癌患者的生物学材料中,复发风险很高。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤科附属部门接受治疗。
标准

纳入标准:

  • 乳腺的组织学确认上皮癌。
  • 早期乳腺癌的绝经前后患者涉及腋窝淋巴结(T 1-3 N1 M0)或高危N0患者。如果N0患者符合以下标准之一,则将其视为“高风险”; T> = 2cm,雌激素受体(ER)/孕酮受体(PGR)阴性,HER-2 3+,血液或淋巴管或神经的浸润,3级。
  • 白细胞计数(WBC)> 4 x 109 / L,血小板> 100 x 109 / l。
  • 血清肌酐,天冬氨酸氨基转移酶(AST/SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT),γ-谷氨酰基转移酶,血清胆红素1.3 mg/ml在参与医院的正常范围内。
  • 性能状态(WHO)0或1。
  • 年龄> = 18岁
  • 先前的外科手术治疗:自由基手术或部分乳房切除术,组织学确认的安全边缘为2 cm或更多,以及腋窝淋巴结清扫术的结果。
  • 没有明显心脏病的证据

排除标准:

  • 在过去的12个月内的心肌梗死史或心力衰竭(包括由洋地黄和利尿剂控制的心脏功能不全)或心律不齐,需要药物或不受控制的动脉高压(BP> 200/110 mm Hg)。正常的基线左心室射血分数(LVEF)应通过多名采集(MUGA)扫描或超声心动图证明。
  • 没有以前的抗肿瘤化疗或放疗
  • 从手术2到4周的时间
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2004年2月
实际的初级完成日期2006年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 评估剂量密集的顺序化学疗法用半纤维蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇的可行性。 [时间范围:最多147天]
  • 用剂量密集的顺序化学疗法用表蛋白表蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇治疗的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:最多147天]
原始主要结果指标
(提交:2021年4月1日)
  • 评估剂量密集的顺序化学疗法的可行性,用环磷酰胺和多西他赛或紫杉醇的可行性评估。 [时间范围:最多147天]
  • 评估剂量加密顺序化学疗法的毒性特征,用环磷酰胺和多西他赛或紫杉醇的毒性评估。 [时间范围:最多147天]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题辅助化学疗法在切除的高风险乳腺癌患者中,辅助疗法,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇
官方头衔辅助剂量密集的顺序化学疗法与外胆素,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇的每周paclitaxel在切除的高危乳腺癌患者中:希腊合作肿瘤学组(HECOG)研究
简要摘要这项研究是对切除的高风险乳腺癌患者的生物学材料的跨国汇总分析,这些乳腺癌接受了辅助化学疗法,并接受了半纤维蛋白和环磷酰胺的辅助化学疗法,然后每周进行多西他赛或每周紫杉醇。
详细说明这是对切除的高风险乳腺癌患者的生物材料的跨国分析,这些患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)附属肿瘤学系的治疗。这项研究是对两项单独的顺序可行性研究的汇总分析,这些研究接受了以下描述的治疗方法。参加的患者是18岁或以上的患者,任何绝经状态的女性每2周接受每2周接受3个周期的半柔软蛋白,然后每2周每2周带有3周的环磷酰胺循环,随后3周,每周9个周期,带有多西他赛或紫杉醇的周期。在用半纤维蛋白和环磷酰胺治疗期间,在每个周期的第2-7天给予G-CSF。所有月经阳性状态的所有绝经前患者每天接受他莫昔芬20毫克PO,持续5年。所有具有受体阳性状态的绝经后患者均用anastrazole 1mg治疗5年。所有患者(绝经前或绝经后)都需要进行RT,以表明他们的部分乳房切除术或肿瘤大小> 5 cm和 /或4个以上阳性淋巴结淋巴结,无论手术的类型如何(保守或激进)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项跨国合并的分析,可行性研究,来自两项顺序研究,并从确认的乳腺癌患者的生物学材料中,复发风险很高。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤科附属部门接受治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 早期乳腺癌试验者的合作小组(EBCTCG)。化学疗法和荷尔蒙治疗对早期乳腺癌的影响对复发和15年生存的影响:随机试验的概述。柳叶刀。 2005年5月14日至20日; 365(9472):1687-717。
  • Norton L.理论概念和紫杉烷在辅助治疗中的新兴作用。肿瘤学家。 2001; 6 Suppl 3:30-5。审查。
  • Citron ML。乳腺癌辅助化疗中的剂量密度。癌症投资。 2004; 22(4):555-68。审查。
  • Colozza M,De Azambuja E,Cardoso F,Bernard C,Piccart MJ。乳腺癌:基因组时代辅助系统疗法的成就。肿瘤学家。 2006年2月; 11(2):111-25。审查。
  • Henderson IC,Berry DA,Demetri GD,Cirrincione CT,Goldstein LJ,Martino S,Ingle JN,Cooper MR,Hayes DF,Tkaczuk KH,Tkaczuk KH,Fleming G,Holland JF,Duggan JF,Duggan DB,Carpenter JT,Carpenter JT,Frei E 3RD,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Wood WC,Muss HB,Norton L.添加顺序的紫杉醇的结果改善,但不能从辅助化疗方案中为淋巴结阳性原发性乳腺癌患者添加阿霉素剂量升级。 J Clin Oncol。 2003年3月15日; 21(6):976-83。
  • Hudis,c。; Citron,M。;贝里,D。; Cirrincione,c。 W. Gradishar; Davidson,N。; Martino,S。;利文斯顿,R。 Ingle,J。;佩雷斯(E。);艾布拉姆斯(J。); Schilsky,R。;埃利斯(Ellis) Muss,H。;诺顿,L。; Winer E. INT C9741的五年随访:剂量致密(DD)化学疗法(CRX)是安全有效的。圣安东尼奥乳腺癌研讨会,2005年,摘要41
  • Mamounas EP,Bryant J,Lembersky B,Fehrenbacher L,Sedlacek SM,Fisher B,Wickerham DL,Wickerham DL,Yothers G,Soran A,Soran A,Wolmark N.紫杉醇后,阿霉素加上环磷酰胺作为N​​SABP B-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b--辅助化学疗法28。 J Clin Oncol。 2005 Jun 1; 23(16):3686-96。 Epub 2005年5月16日。
  • 皇冠,JP;弗朗西斯,p。 Di Leo,A。; Buyse,M。; Balil,A。;安德森(M。); Nordenskj old,b。 Jakesz,R。; Gutierrez J。; Piccartm。多西他赛(t)与非T ADGRX相比,与淋巴结阳性(N+)乳腺癌(N+)乳腺癌(BRCA)的患者(PTS)同时或依次与基于Anthracyclineclacecline(a)的辅助治疗(ADJ辅助): 5年中位随访(MFU)的2-98大试验。 J Clin Oncol,2006年ASCO年度会议记录第I卷第1卷,第24卷,第18卷(6月20日补充),2006年:LBA519
  • Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E ,Makrantonakis P,Aravantinos G,Christodoulou C,Dimopoulos AM。在具有高危乳腺癌的患者中,术后剂量密集的顺序化学疗法,然后是带有或不含紫杉醇的CMF:一项由希腊合作肿瘤学小组进行的随机III期研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005年11月; 16(11):1762-71。 EPUB 2005年9月7日。
  • Eniu A,Palmieri FM,Perez EA。多西他赛和紫杉醇每周在转移性或晚期乳腺癌中进行给药。肿瘤学家。 2005年10月; 10(9):665-85。审查。
  • Seidman AD,Hudis CA,Albanell J,Tong W,Tepler I,Currie V,Moynahan ME,Theodoulou M,Gollub M,Gollub M,Baselga J,Norton L.剂量加密治疗,每周1小时紫杉醇在转移性乳房治疗中,癌症。 J Clin Oncol。 1998年10月; 16(10):3353-61。审查。勘误:J Clin Oncol。 2006年5月10日; 24(14):2220。 Albanel,J [已更正为Albanell,J]。
  • Wist EA,Sommer HH,Ostenstad B,Risberg T,Fjaestad K.每周一小时的紫杉醇作为转移性乳腺癌的一线化学疗法。 Acta Oncol。 2004; 43(1):11-4。
  • Sato K,Inoue K,Saito T,Kai T,Mihara H,Okubo K,Koh J,Mochizuki H,Tabei T; Saitama乳腺癌临床研究小组。晚期或转移性乳腺癌的每周紫杉醇的多中心II期试验:Saitama乳腺癌临床研究组(SBCCSG-01)。 JPN J Clin Oncol。 2003年8月; 33(8):371-6。
  • Gori S,Mosconi AM,Basurtol C,Cherubinil R,De Angelis V,Tonato M,Colozza M.转移性乳腺癌患者的每周紫杉醇:II期研究。肿瘤。 2002年11月; 88(6):470-3。
  • Perez EA,Vogel CL,Irwin DH,Kirshner JJ,PatelR。每周紫杉醇的多中心II期试验在转移性乳腺癌女性中。 J Clin Oncol。 2001年11月15日; 19(22):4216-23。
  • Perez EA,Vogel CL,Irwin DH,Kirshner JJ,Patel R.每周65岁及以上的紫杉醇患有转移​​性乳腺癌乳腺癌治疗。 2002年5月; 73(1):85-8。
  • Seidman,广告;贝里,D。; Cirrincione,c。哈里斯,L。; Dressler,L。; Muss,H。;诺顿(Naughton)诺顿,L。; Winer,E。; HUDIS,C。CALGB 9840:第三阶段研究(W)(p)通过1小时(H)输注与标准标准(S)3H输注,每三周输注转移性乳腺癌(MBC),trastuzumab (t)对于HER2阳性MBC,并在HER2正常MBC中随机分组。 J Clin Oncol 2004,22(增刊),14S(摘要512)。
  • Sparano,JA; Wang,M。; Martino,S。;琼斯,诉;佩雷斯(EA); Saphner,T。;沃尔夫,交流;雪橇,GW;伍德,WC;戴维森(Davidson,NE)第三阶段研究对腋窝淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌的患者每3周或每周进行一次紫杉醇或多西他赛的研究:北美乳腺癌的结果:北美乳腺癌的结果E1199。第28届年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会,2005年。BreastCancer res Treat 2005,94(Suppl 1)(摘要48)。
  • Fountzilas G,Pectasides D,Christodoulou C,Timotheadou E,Economopoulos T,Papakostas P,Papadimitriou C,Gogas H,Efstratiou I,SkarlosD。患有可手术的乳腺癌。 Med Oncol。 2006; 23(4):479-88。
  • Goldhirsch A,Glick JH,Gelber Rd,Coates AS,ThürlimannB,Senn HJ;面板成员。会议亮点:国际专家关于2005年乳腺癌初级疗法的共识。AnnOncol。 2005年10月; 16(10):1569-83。 EPUB 2005年9月7日。
  • Hryniuk W,Levine MN。分析II期乳腺癌辅助化疗试验的剂量强度。 J Clin Oncol。 1986年8月; 4(8):1162-70。
  • Hryniuk WM,Levine MN,Levin L.早期(II期)和晚期乳腺癌化疗的剂量强度分析。 NCI Monogr。 1986;(1):87-94。
  • Von Hoff DD,Clark GM,Weiss GR,Marshall MH,Buchok JB,骑士WA 3rd,Lemaistre CF.使用体外剂量反应效应来选择用于高剂量或区域给药方案的抗肿瘤。 J Clin Oncol。 1986年12月; 4(12):1827-34。
  • Fisher B,Anderson S,Wickerham DL,Decillis A,Dimitrov N,Mamounas E,Wolmark N,Pugh R,Atkins JN,Meyers JN,Meyers FJ,Abramson N,Wolter J,Bornstein J,Bornstein RS,Levy L,Levy L,Romond EH,Romond EH,Caggiano V,Grimaldi V,Grimaldi M M ,Jochimsen P,DeckersP。在阿霉素环磷酰胺方案中增加了强化和环磷有剂量的总剂量,以治疗原发性乳腺癌:来自国家手术辅助乳腺癌和肠道B-22的发现。 J Clin Oncol。 1997年5月; 15(5):1858-69。
  • Fisher B,Anderson S,Decillis A,Dimitrov N,Atkins JN,Fehrenbacher L,Henry PH,Romond EH,Lanier KS,Lanier KS,Davila E,Kardinal CG,Laufman L,Pierce HI,Abramson HI,Abramson N,Keller N,Keller AM,Hamm JT,Hamm JT,Wickerham DL,Wickerham DL ,Begovic M,Tan-Chiu E,Tian W,Wolmark N.对原发性乳腺癌的治疗进一步评估和增加的环磷酰胺总剂量:来自国家手术辅助乳腺乳腺癌和B-25的发现结果。 J Clin Oncol。 1999年11月; 17(11):3374-88。
  • 法国辅助研究小组。高剂量的表纤维素方案在辅助化疗中对淋巴结阳性乳腺癌患者的预后不良因素的益处:法国辅助研究组05随机试验的5年随访结果。 J Clin Oncol。 2001年2月1日; 19(3):602-11。
  • Fornier MN,Seidman AD,D湖D,D'Andrea G,Bromberg J,Robson M,Van Poznak C,Panageas KS,Atienza M,Norton L,HudisC。剂量密度的增加是可行的:辅助辅助糖蛋白和环磷酰胺的试验性研究其次是紫杉醇,以10或11天的间隔为乳腺癌女性提供Filgrastim支持。 Clin Cancer Res。 2007年1月1日; 13(1):223-7。
  • Dang CT,D'Andrea GM,Moynahan ME,Dickler MN,Seidman AD,Fornier M,Robson ME,Theodoulou M,D湖D,Currie VE,Currie VE,Hurria A,Panageas KS,Panageas KS,Norton L,Hudis CA. II期剂量加密FEC的可行性,然后在高风险,四个或多个淋巴结阳性乳腺癌中进行交替的每周紫杉烷。 Clin Cancer Res。 2004年9月1日; 10(17):5754-61。
  • Tabernero J,Climent MA,Lluch A,Albanell J,Vermorken JB,Barnadas A,AntónA,Laurent C,Mayordomo JI,Estaun N,Losa I,Losa I,Guillem V,Garcia-Conde J,Tisaire J,Tisaire JL,Tisaire JL,Baselga J.在转移性乳腺癌患者中进行每周或三周三周的随机研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2004年9月; 15(9):1358-65。
  • Crown J,O'Leary M,OOI WS。多西他赛和紫杉醇治疗乳腺癌:临床经验的综述。肿瘤学家。 2004; 9 Suppl 2:24-32。审查。
  • Esteva FJ,Valero V,Booser D,Guerra LT,Murray JL,Pusztai L,Cristofanilli M,Arun B,Esmaeli B,Fritsche HA,Sneige H,Sneige N,Smith TL,Smith TL,Hortobagyi GN。对多西他赛和曲妥珠单抗的II期研究针对过表达HER-2过表达转移性乳腺癌的患者。 J Clin Oncol。 2002年4月1日; 20(7):1800-8。
  • Anan K,Mitsuyama S,Taniguchi H,Yamamoto Y,Fujiyoshi K,Tateishi T,Tateishi T,Tamura K. [辅助Duxorubicin和cyclophophamide和Cyclophophamide,随后每周针对日本女性患有节点阳性乳腺癌的日本女性:多型阳性癌症:多型型乳腺癌:在九州练习设置]。 Gan到Kagaku Ryoho。 2006年10月; 33(10):1417-22。日本人。
  • 绿色MC,Buzdar AU,Smith T,Ibrahim NK,Valero V,Rosales MF,Cristofanilli M,Booser DJ,Pusztai L,Rivera E,Rivera E,Theriault RL,Carter C,Frye D,Hunt KK,Symmans WF,Symmans WF,Strom EA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA AA ,Sikov W,Hortobagyi GN。与紫杉醇每3周相比,每周紫杉醇可改善可手术乳腺癌的病理完全缓解。 J Clin Oncol。 2005年9月1日; 23(25):5983-92。 Epub 2005年8月8日。
  • 埃利斯,格克;绿色,SJ;加利福尼亚州罗素;罗伊斯,我;佩雷斯(EA);利文斯顿。 SWOG 0012,标准阿霉素(A)和环磷酰胺(C)的随机III期比较,随后每周进行紫杉醇(T)与每周的阿霉素和每日口服环磷酰胺以及G-CSF(G),随后进行每周paclitaxel作为新辅助治疗,并接受新辅助治疗。局部晚期乳腺癌。 J Clin Oncol 2006,24(增刊):18S(摘要LBA537).498 C.
  • Citron ML,Berry DA,Cirrincione C,Hudis C,Winer EP,Gradishar WJ,Davidson NE,Martino S,Livingston R,Ingle JN,Perez EA,Perez EA,Carpenter J,Carpenter J,Hurd D,Holland JF,Holland JF,Smith BL,Sartor CI,Leung Eh,Leung Eh,Leung Eh ,Abrams J,Schilsky RL,Muss HB,Norton L.剂量密度与常规计划的随机试验,以及连续的和同时进行的结合化疗,作为术后辅助治疗淋巴结阳性原发性乳腺癌:组间试验的首次报告C9741/C9741/癌症和白血病性和白血病症B组试验9741。JClin Oncol。 2003年4月15日; 21(8):1431-9。 EPUB 2003年2月13日。 2003 Jun 1; 21(11):2226。
  • Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M,Pinter T,Tang SC,Colwell B,Prady C,Provencher L,Walde D,Rodriguez-Lescure A,Hugh J,Loret C,Rupin M,Blitz S,Jacobs P,Murawsky M,Murawsky M,Riva M,Riva A,Riva A,Vogel C;乳腺癌国际研究小组001研究者。辅助多西他赛用于淋巴结阳性乳腺癌。 N Engl J Med。 2005 Jun 2; 352(22):2302-13。
  • Sparano JA等。阿霉素环磷酰胺的第三阶段研究,然后是紫杉醇或多西他赛的腋窝淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌的患者每周一次或每周进行一次研究:北美乳腺癌乳腺癌乳腺癌的结果E1199。 (ABSTR 48)第28届年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会2005年。乳腺癌Res治疗2005; 94(补充1)。
  • Chan S, Friedrichs K, Noel D, Pintér T, Van Belle S, Vorobiof D, Duarte R, Gil Gil M, Bodrogi I, Murray E, Yelle L, von Minckwitz G, Korec S, Simmonds P, Buzzi F, González Mancha R,Richardson G,Walpole E,Ronzoni M,Murawsky M,Alakl M,Riva A,Crown J; 303研究小组。多西他赛与阿霉素的前瞻性随机试验在转移性乳腺癌患者中。 J Clin Oncol。 1999年8月; 17(8):2341-54。
  • Jones SE,Erban J,Overmoyer B,Budd GT,Hutchins L,Lower E,Laufman L,Sundaram S,Urba WJ,Pritchard KI,Mennel R,Richards D,Richards D,Olsen S,Meyers ML,Meyers ML,Ravdin PM。多西他赛的随机研究与转移性乳腺癌中的紫杉醇相比。 J Clin Oncol。 2005年8月20日; 23(24):5542-51。
  • Hainsworth JD,Burris HA 3rd,Erland JB,Thomas M,Greco FA。多西他赛通过每周输注的多西他赛的I期试验,患有晚期难治性癌症患者。 J Clin Oncol。 1998 Jun; 16(6):2164-8。
  • Briasoulis E,Karavasilis V,Anastasopoulos D,Tzamakou E,Fountzilas G,Rammou D,Kostadima V,Pavlidis N.每周在几乎经过预处理的癌症患者中每周的多西昔二奈:一项剂量估算研究的重点是对长期的可行性和累积毒性的重点。安·恩科尔(Ann Oncol)。 1999年6月; 10(6):701-6。
  • Burstein HJ,Manola J,Younger J,Parker LM,Bunnell CA,Scheib R,Matulonis UA,Garber JE,Clarke KD,Shulman LN,Winer EP。多西他赛每周服用转移性乳腺癌。 J Clin Oncol。 2000年3月; 18(6):1212-9。
  • Stemmler J,Mair W,Stauch M,Papke J,Deutsch G,Abenhardt W,Dorn B,Dorn B,Kentenich C,Malekmohammadi M,Jackisch C,Leinung S,Brudler S,Brudler O,Vehling-Kaiser U,Jaiser U,Heinemann V.每周多西他赛的毒性低,作为转移性乳腺癌的一线治疗。肿瘤学。 2005; 68(1):71-8。 Epub 2005 3月12日。
  • Di Leo A,Crown J,Nogaret JM,Duffy K,Bartholomeus S,Dolci S,Rowan S,O'Higgins N,Paesmans M,Larsimont D,Riva A,Riva A,Piccart MJ。一项可行性研究,评估了淋巴结阳性乳腺癌辅助治疗中基于多西他赛的顺序和组合方案。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2000年2月; 11(2):169-75。
  • Fumoleau P等。辅助剂量加密(3 FEC 100遵循每2周3多西他赛)是不可行的。 FNCLCC-PACS 06研究的结果。 (Abstr 2071)第28届圣安东尼奥乳腺癌研讨会2005年。 94(补充1):S108
  • Miller KD,McCaskill-Stevens W,Sisk J,Loesch DM,Monaco F,Seshadri R,Sledge GW Jr.组合与顺序的阿霉素和多西多赛,作为乳腺癌的主要化学疗法:Hoosier Oncologol Oncologol Oncologogologogogogin cology Group的一项随机试验。 J Clin Oncol。 1999年10月; 17(10):3033-7。
  • Miller KD,Soule SE,Calley C,Emerson RE,Hutchins GD,Kopecky K,Badve S,Storniolo A,Goulet R,Goulet R,Sledge GW Jr.阿霉素和西诺克谢尔的抗血管生成潜力的随机II期试验;初级化疗作为生物标志物发现实验室。乳腺癌治疗。 2005年1月; 89(2):187-97。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月1日)
89
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2014年11月
实际的初级完成日期2006年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳腺的组织学确认上皮癌。
  • 早期乳腺癌的绝经前后患者涉及腋窝淋巴结(T 1-3 N1 M0)或高危N0患者。如果N0患者符合以下标准之一,则将其视为“高风险”; T> = 2cm,雌激素受体(ER)/孕酮受体(PGR)阴性,HER-2 3+,血液或淋巴管或神经的浸润,3级。
  • 白细胞计数(WBC)> 4 x 109 / L,血小板> 100 x 109 / l。
  • 血清肌酐,天冬氨酸氨基转移酶(AST/SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT),γ-谷氨酰基转移酶,血清胆红素1.3 mg/ml在参与医院的正常范围内。
  • 性能状态(WHO)0或1。
  • 年龄> = 18岁
  • 先前的外科手术治疗:自由基手术或部分乳房切除术,组织学确认的安全边缘为2 cm或更多,以及腋窝淋巴结清扫术的结果。
  • 没有明显心脏病的证据

排除标准:

  • 在过去的12个月内的心肌梗死史或心力衰竭(包括由洋地黄和利尿剂控制的心脏功能不全)或心律不齐,需要药物或不受控制的动脉高压(BP> 200/110 mm Hg)。正常的基线左心室射血分数(LVEF)应通过多名采集(MUGA)扫描或超声心动图证明。
  • 没有以前的抗肿瘤化疗或放疗
  • 从手术2到4周的时间
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829890
其他研究ID编号HE10/04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究是对切除的高风险乳腺癌患者的生物学材料的跨国汇总分析,这些乳腺癌接受了辅助化学疗法,并接受了半纤维蛋白和环磷酰胺的辅助化学疗法,然后每周进行多西他赛或每周紫杉醇

病情或疾病
乳腺癌乳腺癌

详细说明:
这是对切除的高风险乳腺癌患者的生物材料的跨国分析,这些患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)附属肿瘤学系的治疗。这项研究是对两项单独的顺序可行性研究的汇总分析,这些研究接受了以下描述的治疗方法。参加的患者是18岁或以上的患者,任何绝经状态的女性每2周接受每2周接受3个周期的半柔软蛋白,然后每2周每2周带有3周的环磷酰胺循环,随后3周,每周9个周期,带有多西他赛紫杉醇的周期。在用半纤维蛋白和环磷酰胺治疗期间,在每个周期的第2-7天给予G-CSF。所有月经阳性状态的所有绝经前患者每天接受他莫昔芬20毫克PO,持续5年。所有具有受体阳性状态的绝经后患者均用anastrazole 1mg治疗5年。所有患者(绝经前或绝经后)都需要进行RT,以表明他们的部分乳房切除术或肿瘤大小> 5 cm和 /或4个以上阳性淋巴结淋巴结,无论手术的类型如何(保守或激进)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 89名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:辅助剂量密集的顺序化学疗法与外胆素,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇的每周paclitaxel在切除的高危乳腺癌患者中:希腊合作肿瘤学组(HECOG)研究
实际学习开始日期 2004年2月
实际的初级完成日期 2006年4月
实际 学习完成日期 2014年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估剂量密集的顺序化学疗法用半纤维蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇的可行性。 [时间范围:最多147天]
  2. 用剂量密集的顺序化学疗法用表蛋白表蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇治疗的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:最多147天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项跨国合并的分析,可行性研究,来自两项顺序研究,并从确认的乳腺癌患者的生物学材料中,复发风险很高。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤科附属部门接受治疗。
标准

纳入标准:

  • 乳腺的组织学确认上皮癌。
  • 早期乳腺癌的绝经前后患者涉及腋窝淋巴结(T 1-3 N1 M0)或高危N0患者。如果N0患者符合以下标准之一,则将其视为“高风险”; T> = 2cm,雌激素受体(ER)/孕酮受体(PGR)阴性,HER-2 3+,血液或淋巴管或神经的浸润,3级。
  • 白细胞计数(WBC)> 4 x 109 / L,血小板> 100 x 109 / l。
  • 血清肌酐,天冬氨酸氨基转移酶(AST/SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT),γ-谷氨酰基转移酶,血清胆红素1.3 mg/ml在参与医院的正常范围内。
  • 性能状态(WHO)0或1。
  • 年龄> = 18岁
  • 先前的外科手术治疗:自由基手术或部分乳房切除术,组织学确认的安全边缘为2 cm或更多,以及腋窝淋巴结清扫术的结果。
  • 没有明显心脏病的证据

排除标准:

  • 在过去的12个月内的心肌梗死史或心力衰竭(包括由洋地黄和利尿剂控制的心脏功能不全)或心律不齐,需要药物或不受控制的动脉高压(BP> 200/110 mm Hg)。正常的基线左心室射血分数(LVEF)应通过多名采集(MUGA)扫描或超声心动图证明。
  • 没有以前的抗肿瘤化疗或放疗
  • 从手术2到4周的时间
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期2004年2月
实际的初级完成日期2006年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 评估剂量密集的顺序化学疗法用半纤维蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇的可行性。 [时间范围:最多147天]
  • 用剂量密集的顺序化学疗法用表蛋白表蛋白,环磷酰胺和每周多西他赛或每周紫杉醇治疗的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:最多147天]
原始主要结果指标
(提交:2021年4月1日)
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题辅助化学疗法在切除的高风险乳腺癌患者中,辅助疗法,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇
官方头衔辅助剂量密集的顺序化学疗法与外胆素,CMF和每周多西他赛或每周紫杉醇的每周paclitaxel在切除的高危乳腺癌患者中:希腊合作肿瘤学组(HECOG)研究
简要摘要这项研究是对切除的高风险乳腺癌患者的生物学材料的跨国汇总分析,这些乳腺癌接受了辅助化学疗法,并接受了半纤维蛋白和环磷酰胺的辅助化学疗法,然后每周进行多西他赛或每周紫杉醇
详细说明这是对切除的高风险乳腺癌患者的生物材料的跨国分析,这些患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)附属肿瘤学系的治疗。这项研究是对两项单独的顺序可行性研究的汇总分析,这些研究接受了以下描述的治疗方法。参加的患者是18岁或以上的患者,任何绝经状态的女性每2周接受每2周接受3个周期的半柔软蛋白,然后每2周每2周带有3周的环磷酰胺循环,随后3周,每周9个周期,带有多西他赛紫杉醇的周期。在用半纤维蛋白和环磷酰胺治疗期间,在每个周期的第2-7天给予G-CSF。所有月经阳性状态的所有绝经前患者每天接受他莫昔芬20毫克PO,持续5年。所有具有受体阳性状态的绝经后患者均用anastrazole 1mg治疗5年。所有患者(绝经前或绝经后)都需要进行RT,以表明他们的部分乳房切除术或肿瘤大小> 5 cm和 /或4个以上阳性淋巴结淋巴结,无论手术的类型如何(保守或激进)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项跨国合并的分析,可行性研究,来自两项顺序研究,并从确认的乳腺癌患者的生物学材料中,复发风险很高。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤科附属部门接受治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 早期乳腺癌试验者的合作小组(EBCTCG)。化学疗法和荷尔蒙治疗对早期乳腺癌的影响对复发和15年生存的影响:随机试验的概述。柳叶刀。 2005年5月14日至20日; 365(9472):1687-717。
  • Norton L.理论概念和紫杉烷在辅助治疗中的新兴作用。肿瘤学家。 2001; 6 Suppl 3:30-5。审查。
  • Citron ML。乳腺癌辅助化疗中的剂量密度。癌症投资。 2004; 22(4):555-68。审查。
  • Colozza M,De Azambuja E,Cardoso F,Bernard C,Piccart MJ。乳腺癌:基因组时代辅助系统疗法的成就。肿瘤学家。 2006年2月; 11(2):111-25。审查。
  • Henderson IC,Berry DA,Demetri GD,Cirrincione CT,Goldstein LJ,Martino S,Ingle JN,Cooper MR,Hayes DF,Tkaczuk KH,Tkaczuk KH,Fleming G,Holland JF,Duggan JF,Duggan DB,Carpenter JT,Carpenter JT,Frei E 3RD,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Schilsky RL,Wood WC,Muss HB,Norton L.添加顺序的紫杉醇的结果改善,但不能从辅助化疗方案中为淋巴结阳性原发性乳腺癌患者添加阿霉素剂量升级。 J Clin Oncol。 2003年3月15日; 21(6):976-83。
  • Hudis,c。; Citron,M。;贝里,D。; Cirrincione,c。 W. Gradishar; Davidson,N。; Martino,S。;利文斯顿,R。 Ingle,J。;佩雷斯(E。);艾布拉姆斯(J。); Schilsky,R。;埃利斯(Ellis) Muss,H。;诺顿,L。; Winer E. INT C9741的五年随访:剂量致密(DD)化学疗法(CRX)是安全有效的。圣安东尼奥乳腺癌研讨会,2005年,摘要41
  • Mamounas EP,Bryant J,Lembersky B,Fehrenbacher L,Sedlacek SM,Fisher B,Wickerham DL,Wickerham DL,Yothers G,Soran A,Soran A,Wolmark N.紫杉醇后,阿霉素加上环磷酰胺作为N​​SABP B-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b--辅助化学疗法28。 J Clin Oncol。 2005 Jun 1; 23(16):3686-96。 Epub 2005年5月16日。
  • 皇冠,JP;弗朗西斯,p。 Di Leo,A。; Buyse,M。; Balil,A。;安德森(M。); Nordenskj old,b。 Jakesz,R。; Gutierrez J。; Piccartm。多西他赛(t)与非T ADGRX相比,与淋巴结阳性(N+)乳腺癌(N+)乳腺癌(BRCA)的患者(PTS)同时或依次与基于Anthracyclineclacecline(a)的辅助治疗(ADJ辅助): 5年中位随访(MFU)的2-98大试验。 J Clin Oncol,2006年ASCO年度会议记录第I卷第1卷,第24卷,第18卷(6月20日补充),2006年:LBA519
  • Fountzilas G, Skarlos D, Dafni U, Gogas H, Briasoulis E, Pectasides D, Papadimitriou C, Markopoulos C, Polychronis A, Kalofonos HP, Siafaka V, Kosmidis P, Timotheadou E, Tsavdaridis D, Bafaloukos D, Papakostas P, Razis E ,Makrantonakis P,Aravantinos G,Christodoulou C,Dimopoulos AM。在具有高危乳腺癌的患者中,术后剂量密集的顺序化学疗法,然后是带有或不含紫杉醇的CMF:一项由希腊合作肿瘤学小组进行的随机III期研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005年11月; 16(11):1762-71。 EPUB 2005年9月7日。
  • Eniu A,Palmieri FM,Perez EA。多西他赛紫杉醇每周在转移性或晚期乳腺癌中进行给药。肿瘤学家。 2005年10月; 10(9):665-85。审查。
  • Seidman AD,Hudis CA,Albanell J,Tong W,Tepler I,Currie V,Moynahan ME,Theodoulou M,Gollub M,Gollub M,Baselga J,Norton L.剂量加密治疗,每周1小时紫杉醇在转移性乳房治疗中,癌症。 J Clin Oncol。 1998年10月; 16(10):3353-61。审查。勘误:J Clin Oncol。 2006年5月10日; 24(14):2220。 Albanel,J [已更正为Albanell,J]。
  • Wist EA,Sommer HH,Ostenstad B,Risberg T,Fjaestad K.每周一小时的紫杉醇作为转移性乳腺癌的一线化学疗法。 Acta Oncol。 2004; 43(1):11-4。
  • Sato K,Inoue K,Saito T,Kai T,Mihara H,Okubo K,Koh J,Mochizuki H,Tabei T; Saitama乳腺癌临床研究小组。晚期或转移性乳腺癌的每周紫杉醇的多中心II期试验:Saitama乳腺癌临床研究组(SBCCSG-01)。 JPN J Clin Oncol。 2003年8月; 33(8):371-6。
  • Gori S,Mosconi AM,Basurtol C,Cherubinil R,De Angelis V,Tonato M,Colozza M.转移性乳腺癌患者的每周紫杉醇:II期研究。肿瘤。 2002年11月; 88(6):470-3。
  • Perez EA,Vogel CL,Irwin DH,Kirshner JJ,PatelR。每周紫杉醇的多中心II期试验在转移性乳腺癌女性中。 J Clin Oncol。 2001年11月15日; 19(22):4216-23。
  • Perez EA,Vogel CL,Irwin DH,Kirshner JJ,Patel R.每周65岁及以上的紫杉醇患有转移​​性乳腺癌乳腺癌治疗。 2002年5月; 73(1):85-8。
  • Seidman,广告;贝里,D。; Cirrincione,c。哈里斯,L。; Dressler,L。; Muss,H。;诺顿(Naughton)诺顿,L。; Winer,E。; HUDIS,C。CALGB 9840:第三阶段研究(W)(p)通过1小时(H)输注与标准标准(S)3H输注,每三周输注转移性乳腺癌(MBC),trastuzumab (t)对于HER2阳性MBC,并在HER2正常MBC中随机分组。 J Clin Oncol 2004,22(增刊),14S(摘要512)。
  • Sparano,JA; Wang,M。; Martino,S。;琼斯,诉;佩雷斯(EA); Saphner,T。;沃尔夫,交流;雪橇,GW;伍德,WC;戴维森(Davidson,NE)第三阶段研究对腋窝淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌的患者每3周或每周进行一次紫杉醇多西他赛的研究:北美乳腺癌的结果:北美乳腺癌的结果E1199。第28届年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会,2005年。BreastCancer res Treat 2005,94(Suppl 1)(摘要48)。
  • Fountzilas G,Pectasides D,Christodoulou C,Timotheadou E,Economopoulos T,Papakostas P,Papadimitriou C,Gogas H,Efstratiou I,SkarlosD。患有可手术的乳腺癌。 Med Oncol。 2006; 23(4):479-88。
  • Goldhirsch A,Glick JH,Gelber Rd,Coates AS,ThürlimannB,Senn HJ;面板成员。会议亮点:国际专家关于2005年乳腺癌初级疗法的共识。AnnOncol。 2005年10月; 16(10):1569-83。 EPUB 2005年9月7日。
  • Hryniuk W,Levine MN。分析II期乳腺癌辅助化疗试验的剂量强度。 J Clin Oncol。 1986年8月; 4(8):1162-70。
  • Hryniuk WM,Levine MN,Levin L.早期(II期)和晚期乳腺癌化疗的剂量强度分析。 NCI Monogr。 1986;(1):87-94。
  • Von Hoff DD,Clark GM,Weiss GR,Marshall MH,Buchok JB,骑士WA 3rd,Lemaistre CF.使用体外剂量反应效应来选择用于高剂量或区域给药方案的抗肿瘤。 J Clin Oncol。 1986年12月; 4(12):1827-34。
  • Fisher B,Anderson S,Wickerham DL,Decillis A,Dimitrov N,Mamounas E,Wolmark N,Pugh R,Atkins JN,Meyers JN,Meyers FJ,Abramson N,Wolter J,Bornstein J,Bornstein RS,Levy L,Levy L,Romond EH,Romond EH,Caggiano V,Grimaldi V,Grimaldi M M ,Jochimsen P,DeckersP。在阿霉素环磷酰胺方案中增加了强化和环磷有剂量的总剂量,以治疗原发性乳腺癌:来自国家手术辅助乳腺癌和肠道B-22的发现。 J Clin Oncol。 1997年5月; 15(5):1858-69。
  • Fisher B,Anderson S,Decillis A,Dimitrov N,Atkins JN,Fehrenbacher L,Henry PH,Romond EH,Lanier KS,Lanier KS,Davila E,Kardinal CG,Laufman L,Pierce HI,Abramson HI,Abramson N,Keller N,Keller AM,Hamm JT,Hamm JT,Wickerham DL,Wickerham DL ,Begovic M,Tan-Chiu E,Tian W,Wolmark N.对原发性乳腺癌的治疗进一步评估和增加的环磷酰胺总剂量:来自国家手术辅助乳腺乳腺癌和B-25的发现结果。 J Clin Oncol。 1999年11月; 17(11):3374-88。
  • 法国辅助研究小组。高剂量的表纤维素方案在辅助化疗中对淋巴结阳性乳腺癌患者的预后不良因素的益处:法国辅助研究组05随机试验的5年随访结果。 J Clin Oncol。 2001年2月1日; 19(3):602-11。
  • Fornier MN,Seidman AD,D湖D,D'Andrea G,Bromberg J,Robson M,Van Poznak C,Panageas KS,Atienza M,Norton L,HudisC。剂量密度的增加是可行的:辅助辅助糖蛋白环磷酰胺的试验性研究其次是紫杉醇,以10或11天的间隔为乳腺癌女性提供Filgrastim支持。 Clin Cancer Res。 2007年1月1日; 13(1):223-7。
  • Dang CT,D'Andrea GM,Moynahan ME,Dickler MN,Seidman AD,Fornier M,Robson ME,Theodoulou M,D湖D,Currie VE,Currie VE,Hurria A,Panageas KS,Panageas KS,Norton L,Hudis CA. II期剂量加密FEC的可行性,然后在高风险,四个或多个淋巴结阳性乳腺癌中进行交替的每周紫杉烷。 Clin Cancer Res。 2004年9月1日; 10(17):5754-61。
  • Tabernero J,Climent MA,Lluch A,Albanell J,Vermorken JB,Barnadas A,AntónA,Laurent C,Mayordomo JI,Estaun N,Losa I,Losa I,Guillem V,Garcia-Conde J,Tisaire J,Tisaire JL,Tisaire JL,Baselga J.在转移性乳腺癌患者中进行每周或三周三周的随机研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2004年9月; 15(9):1358-65。
  • Crown J,O'Leary M,OOI WS。多西他赛紫杉醇治疗乳腺癌:临床经验的综述。肿瘤学家。 2004; 9 Suppl 2:24-32。审查。
  • Esteva FJ,Valero V,Booser D,Guerra LT,Murray JL,Pusztai L,Cristofanilli M,Arun B,Esmaeli B,Fritsche HA,Sneige H,Sneige N,Smith TL,Smith TL,Hortobagyi GN。对多西他赛曲妥珠单抗的II期研究针对过表达HER-2过表达转移性乳腺癌的患者。 J Clin Oncol。 2002年4月1日; 20(7):1800-8。
  • Anan K,Mitsuyama S,Taniguchi H,Yamamoto Y,Fujiyoshi K,Tateishi T,Tateishi T,Tamura K. [辅助Duxorubicin和cyclophophamide和Cyclophophamide,随后每周针对日本女性患有节点阳性乳腺癌的日本女性:多型阳性癌症:多型型乳腺癌:在九州练习设置]。 Gan到Kagaku Ryoho。 2006年10月; 33(10):1417-22。日本人。
  • 绿色MC,Buzdar AU,Smith T,Ibrahim NK,Valero V,Rosales MF,Cristofanilli M,Booser DJ,Pusztai L,Rivera E,Rivera E,Theriault RL,Carter C,Frye D,Hunt KK,Symmans WF,Symmans WF,Strom EA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA,Sahin AA AA ,Sikov W,Hortobagyi GN。与紫杉醇每3周相比,每周紫杉醇可改善可手术乳腺癌的病理完全缓解。 J Clin Oncol。 2005年9月1日; 23(25):5983-92。 Epub 2005年8月8日。
  • 埃利斯,格克;绿色,SJ;加利福尼亚州罗素;罗伊斯,我;佩雷斯(EA);利文斯顿。 SWOG 0012,标准阿霉素(A)和环磷酰胺(C)的随机III期比较,随后每周进行紫杉醇(T)与每周的阿霉素和每日口服环磷酰胺以及G-CSF(G),随后进行每周paclitaxel作为新辅助治疗,并接受新辅助治疗。局部晚期乳腺癌。 J Clin Oncol 2006,24(增刊):18S(摘要LBA537).498 C.
  • Citron ML,Berry DA,Cirrincione C,Hudis C,Winer EP,Gradishar WJ,Davidson NE,Martino S,Livingston R,Ingle JN,Perez EA,Perez EA,Carpenter J,Carpenter J,Hurd D,Holland JF,Holland JF,Smith BL,Sartor CI,Leung Eh,Leung Eh,Leung Eh ,Abrams J,Schilsky RL,Muss HB,Norton L.剂量密度与常规计划的随机试验,以及连续的和同时进行的结合化疗,作为术后辅助治疗淋巴结阳性原发性乳腺癌:组间试验的首次报告C9741/C9741/癌症和白血病性和白血病症B组试验9741。JClin Oncol。 2003年4月15日; 21(8):1431-9。 EPUB 2003年2月13日。 2003 Jun 1; 21(11):2226。
  • Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M,Pinter T,Tang SC,Colwell B,Prady C,Provencher L,Walde D,Rodriguez-Lescure A,Hugh J,Loret C,Rupin M,Blitz S,Jacobs P,Murawsky M,Murawsky M,Riva M,Riva A,Riva A,Vogel C;乳腺癌国际研究小组001研究者。辅助多西他赛用于淋巴结阳性乳腺癌。 N Engl J Med。 2005 Jun 2; 352(22):2302-13。
  • Sparano JA等。阿霉素环磷酰胺的第三阶段研究,然后是紫杉醇多西他赛的腋窝淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌的患者每周一次或每周进行一次研究:北美乳腺癌乳腺癌乳腺癌的结果E1199。 (ABSTR 48)第28届年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会2005年。乳腺癌Res治疗2005; 94(补充1)。
  • Chan S, Friedrichs K, Noel D, Pintér T, Van Belle S, Vorobiof D, Duarte R, Gil Gil M, Bodrogi I, Murray E, Yelle L, von Minckwitz G, Korec S, Simmonds P, Buzzi F, González Mancha R,Richardson G,Walpole E,Ronzoni M,Murawsky M,Alakl M,Riva A,Crown J; 303研究小组。多西他赛阿霉素的前瞻性随机试验在转移性乳腺癌患者中。 J Clin Oncol。 1999年8月; 17(8):2341-54。
  • Jones SE,Erban J,Overmoyer B,Budd GT,Hutchins L,Lower E,Laufman L,Sundaram S,Urba WJ,Pritchard KI,Mennel R,Richards D,Richards D,Olsen S,Meyers ML,Meyers ML,Ravdin PM。多西他赛的随机研究与转移性乳腺癌中的紫杉醇相比。 J Clin Oncol。 2005年8月20日; 23(24):5542-51。
  • Hainsworth JD,Burris HA 3rd,Erland JB,Thomas M,Greco FA。多西他赛通过每周输注的多西他赛的I期试验,患有晚期难治性癌症患者。 J Clin Oncol。 1998 Jun; 16(6):2164-8。
  • Briasoulis E,Karavasilis V,Anastasopoulos D,Tzamakou E,Fountzilas G,Rammou D,Kostadima V,Pavlidis N.每周在几乎经过预处理的癌症患者中每周的多西昔二奈:一项剂量估算研究的重点是对长期的可行性和累积毒性的重点。安·恩科尔(Ann Oncol)。 1999年6月; 10(6):701-6。
  • Burstein HJ,Manola J,Younger J,Parker LM,Bunnell CA,Scheib R,Matulonis UA,Garber JE,Clarke KD,Shulman LN,Winer EP。多西他赛每周服用转移性乳腺癌。 J Clin Oncol。 2000年3月; 18(6):1212-9。
  • Stemmler J,Mair W,Stauch M,Papke J,Deutsch G,Abenhardt W,Dorn B,Dorn B,Kentenich C,Malekmohammadi M,Jackisch C,Leinung S,Brudler S,Brudler O,Vehling-Kaiser U,Jaiser U,Heinemann V.每周多西他赛的毒性低,作为转移性乳腺癌的一线治疗。肿瘤学。 2005; 68(1):71-8。 Epub 2005 3月12日。
  • Di Leo A,Crown J,Nogaret JM,Duffy K,Bartholomeus S,Dolci S,Rowan S,O'Higgins N,Paesmans M,Larsimont D,Riva A,Riva A,Piccart MJ。一项可行性研究,评估了淋巴结阳性乳腺癌辅助治疗中基于多西他赛的顺序和组合方案。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2000年2月; 11(2):169-75。
  • Fumoleau P等。辅助剂量加密(3 FEC 100遵循每2周3多西他赛)是不可行的。 FNCLCC-PACS 06研究的结果。 (Abstr 2071)第28届圣安东尼奥乳腺癌研讨会2005年。 94(补充1):S108
  • Miller KD,McCaskill-Stevens W,Sisk J,Loesch DM,Monaco F,Seshadri R,Sledge GW Jr.组合与顺序的阿霉素和多西多赛,作为乳腺癌的主要化学疗法:Hoosier Oncologol Oncologol Oncologogologogogogin cology Group的一项随机试验。 J Clin Oncol。 1999年10月; 17(10):3033-7。
  • Miller KD,Soule SE,Calley C,Emerson RE,Hutchins GD,Kopecky K,Badve S,Storniolo A,Goulet R,Goulet R,Sledge GW Jr.阿霉素和西诺克谢尔的抗血管生成潜力的随机II期试验;初级化疗作为生物标志物发现实验室。乳腺癌治疗。 2005年1月; 89(2):187-97。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
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招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月1日)
89
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2014年11月
实际的初级完成日期2006年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳腺的组织学确认上皮癌。
  • 早期乳腺癌的绝经前后患者涉及腋窝淋巴结(T 1-3 N1 M0)或高危N0患者。如果N0患者符合以下标准之一,则将其视为“高风险”; T> = 2cm,雌激素受体(ER)/孕酮受体(PGR)阴性,HER-2 3+,血液或淋巴管或神经的浸润,3级。
  • 白细胞计数(WBC)> 4 x 109 / L,血小板> 100 x 109 / l。
  • 血清肌酐,天冬氨酸氨基转移酶(AST/SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT),γ-谷氨酰基转移酶,血清胆红素1.3 mg/ml在参与医院的正常范围内。
  • 性能状态(WHO)0或1。
  • 年龄> = 18岁
  • 先前的外科手术治疗:自由基手术或部分乳房切除术,组织学确认的安全边缘为2 cm或更多,以及腋窝淋巴结清扫术的结果。
  • 没有明显心脏病的证据

排除标准:

  • 在过去的12个月内的心肌梗死史或心力衰竭(包括由洋地黄和利尿剂控制的心脏功能不全)或心律不齐,需要药物或不受控制的动脉高压(BP> 200/110 mm Hg)。正常的基线左心室射血分数(LVEF)应通过多名采集(MUGA)扫描或超声心动图证明。
  • 没有以前的抗肿瘤化疗或放疗
  • 从手术2到4周的时间
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829890
其他研究ID编号HE10/04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2021年3月

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