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比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理
研究描述
简要摘要：
研究的目的是比较苯妥英与左乙拉西坦对患有癫痫持续状态的儿童的管理的功效。研究表演包括人口统计学变量，排除标准，癫痫病史和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫状态 | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 | 第4阶段 |
详细说明：
获得知情同意书后，有244名癫痫持续状态的儿童将被随机分为两组。一个组将接受levetireacetam，将给予其他组，并通过观察他们的突破性适合接下来的48小时来比较他们的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射左旋乙酰氨酸 药物：静脉注射左旋乙烯酸盐将以20-30mg/kg的加载剂量给予，然后将其加入（5-30mg/kg/day）的维护剂量 | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 |
| 实验：静脉注射苯二甲酸酯 静脉注射苯二甲粉将以20mg/kg的加载剂量给出，然后在维护剂量中添加5-8mg/kg/day | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较左乙烯酸盐与苯妥英对癫痫持续治疗儿童的治疗的疗效[时间范围：48小时]如果孩子在48小时内不适合突破，则将认为干预措施有效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Tariq，MBBS | 0923360495413 | docayesha86@gmail.com | |
| 联系人：Mohammad Haroon Hamid，MBBS，FCPS | 0923008880916 | profharoon@kemu.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| Ayesha Tariq | 招募 |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦 | |
| 联系人：Ayesha Tariq，MBBS 0923360495413 docayesha86@gmail.com | |
赞助商和合作者
Ayesha Tariq
爱德华国王医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Haroon Hamid，MBBS，FCPS | 爱德华国王医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较左乙烯酸盐与苯妥英对癫痫持续治疗儿童的治疗的疗效[时间范围：48小时] 如果孩子在48小时内不适合突破，则将认为干预措施有效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是比较苯妥英与左乙拉西坦对患有癫痫持续状态的儿童的管理的功效。研究表演包括人口统计学变量，排除标准，癫痫病史和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 获得知情同意书后，有244名癫痫持续状态的儿童将被随机分为两组。一个组将接受levetireacetam，将给予其他组，并通过观察他们的突破性适合接下来的48小时来比较他们的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫状态 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 700/rc/kemu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华国王医科大学Ayesha Tariq | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ayesha Tariq | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华国王医科大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱德华国王医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射左旋乙酰氨酸 药物：静脉注射左旋乙烯酸盐将以20-30mg/kg的加载剂量给予，然后将其加入（5-30mg/kg/day）的维护剂量 | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 |
| 实验：静脉注射苯二甲酸酯 静脉注射苯二甲粉将以20mg/kg的加载剂量给出，然后在维护剂量中添加5-8mg/kg/day | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较左乙烯酸盐与苯妥英对癫痫持续治疗儿童的治疗的疗效[时间范围：48小时]如果孩子在48小时内不适合突破，则将认为干预措施有效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Tariq，MBBS | 0923360495413 | docayesha86@gmail.com | |
| 联系人：Mohammad Haroon Hamid，MBBS，FCPS | 0923008880916 | profharoon@kemu.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| Ayesha Tariq | 招募 |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦 | |
| 联系人：Ayesha Tariq，MBBS 0923360495413 docayesha86@gmail.com | |
赞助商和合作者
Ayesha Tariq
爱德华国王医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Haroon Hamid，MBBS，FCPS | 爱德华国王医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较左乙烯酸盐与苯妥英对癫痫持续治疗儿童的治疗的疗效[时间范围：48小时] 如果孩子在48小时内不适合突破，则将认为干预措施有效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较苯妥英与左乙烷的疗效对癫痫持续状态的儿童的管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是比较苯妥英与左乙拉西坦对患有癫痫持续状态的儿童的管理的功效。研究表演包括人口统计学变量，排除标准，癫痫病史和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 获得知情同意书后，有244名癫痫持续状态的儿童将被随机分为两组。一个组将接受levetireacetam，将给予其他组，并通过观察他们的突破性适合接下来的48小时来比较他们的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫状态 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉注射左旋乙酰胺 在研究中被认为是对照药物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 700/rc/kemu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华国王医科大学Ayesha Tariq | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ayesha Tariq | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华国王医科大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱德华国王医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
