偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。
Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。
所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性偏头痛 | 药物:atogepant | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:atogepant 参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。 | 药物:atogepant 口服平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。
排除标准:
| 联系人:临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 /ID#227569 | |
| 中国北京Xicheng区,100034 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 /ID#227552 | |
| 中国北京Xicheng区,100050 | |
| 中国,广东 | |
| 广州第一人民医院 /ID#227564 | |
| 广东,中国广东,510180 | |
| 中国,hebei | |
| Hubei综合医院 /ID#227571 | |
| 武汉,中国河北,430000 | |
| 中国,江苏 | |
| Soochow University /ID#227559的第二家附属医院 | |
| 苏州,江苏,中国,215004 | |
| 中国,吉林 | |
| 吉林大学 /ID#227554的第二医院 | |
| Changchun,Jilin,中国,130022 | |
| 中国,上海 | |
| Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院 /ID#227551 | |
| 上海上海,中国,200025年 | |
| 中国,山西 | |
| Shanxi医科大学 /ID#227567的第二医院 | |
| 台湾,中国山西,030000 | |
| 中国,郑 | |
| Zhejiang University SOM /ID#227558的第二附属医院 | |
| 杭州,中国江民,310009 | |
| 中国 | |
| 人民解放军综合医院 /ID#227546 | |
| 中国北京,100853 | |
| 北京大学第三医院(Sanyuan医院) /ID#227553 | |
| 中国贝金,100191 | |
| 广州医疗大学第二附属医院。 /ID#227563 | |
| 中国广州510000 | |
| 智人大学医学院 /ID#227547爵士Run Run Run Shaw Hospital | |
| 中国杭州,310020 | |
| Tongji Hosp Tongji Med College /ID#227570 | |
| 中国武汉,430030 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。 Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。 所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性偏头痛 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:atogepant 口服平板电脑 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:atogepant 参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。 干预:药物:阿托班特 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。 排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829747 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3101-311-002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。
Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。
所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性偏头痛 | 药物:atogepant | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:atogepant 参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。 | 药物:atogepant 口服平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。
排除标准:
| 联系人:临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第一医院 /ID#227569 | |
| 中国北京Xicheng区,100034 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 /ID#227552 | |
| 中国北京Xicheng区,100050 | |
| 中国,广东 | |
| 广州第一人民医院 /ID#227564 | |
| 广东,中国广东,510180 | |
| 中国,hebei | |
| Hubei综合医院 /ID#227571 | |
| 武汉,中国河北,430000 | |
| 中国,江苏 | |
| Soochow University /ID#227559的第二家附属医院 | |
| 苏州,江苏,中国,215004 | |
| 中国,吉林 | |
| 吉林大学 /ID#227554的第二医院 | |
| Changchun,Jilin,中国,130022 | |
| 中国,上海 | |
| Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院 /ID#227551 | |
| 上海上海,中国,200025年 | |
| 中国,山西 | |
| Shanxi医科大学 /ID#227567的第二医院 | |
| 台湾,中国山西,030000 | |
| 中国,郑 | |
| Zhejiang University SOM /ID#227558的第二附属医院 | |
| 杭州,中国江民,310009 | |
| 中国 | |
| 人民解放军综合医院 /ID#227546 | |
| 中国北京,100853 | |
| 北京大学第三医院(Sanyuan医院) /ID#227553 | |
| 中国贝金,100191 | |
| 广州医疗大学第二附属医院。 /ID#227563 | |
| 中国广州510000 | |
| 智人大学医学院 /ID#227547爵士Run Run Run Shaw Hospital | |
| 中国杭州,310020 | |
| Tongji Hosp Tongji Med College /ID#227570 | |
| 中国武汉,430030 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。 Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。 所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性偏头痛 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:atogepant 口服平板电脑 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:atogepant 参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。 干预:药物:阿托班特 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829747 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3101-311-002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||