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出境医 / 临床实验 / 当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛

当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛

研究描述
简要摘要:

偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。

Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。

所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛药物:atogepant阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年4月29日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atogepant
参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。
药物:atogepant
口服平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持久或严重的残疾/无能力。

  2. 体育检查显着变化的参与者人数[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的身体异常(例如一般外观),临床显着变化的参与者的数量将被报道。

  3. 临床实验室确定的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的临床实验室检查,例如血液学等可检测到的参与者,临床上具有显着变化的参与者的数量将报道。

  4. 生命体征测量值重大变化的参与者数量[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何生命体征,诸如站立BP,坐姿和站立脉搏率的任何生命体征的参与者的数量将在临床上显着变化。

  5. 心电图(ECG)参数发生显着变化的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至12周]
    将执行12铅ECG。

  6. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)的变化[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    C-SSRS是一种临床医生等级的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的范围分类:1希望死,5个具有特定计划和意图的积极自杀构想。自杀行为以5个项目的量表进行分类:0没有自杀行为,4是实际尝试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。

排除标准:

  • 在禁止的伴随药物或治疗列表中需要任何药物,饮食或非药物治疗的参与者,这些药物或治疗方法无法停产或切换到允许的替代方案。伴随的药物具有证明有效的预防偏头痛有效性,除非来自铅研究的参与者3101-303-002服用1种药物,并证明对预防偏头痛的疗效可能会参与当前的研究进行铅研究,参与者愿意继续服用该药物。
  • 心电图(ECG)的参与者表明访问时具有临床上显着的异常。
  • 访问1时患有高血压的参与者(坐着收缩压(BP)> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg)。
  • 具有显着自我伤害哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSR)或对他人造成伤害的显着风险的参与者(调查人员意见);自上次访问以来,有意图,有或没有计划的自杀念头的参与者都必须被排除在外。
  • 患有临床显着血液学,内分泌,心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院 /ID#227569
中国北京Xicheng区,100034
首都医科大学北京友谊医院 /ID#227552
中国北京Xicheng区,100050
中国,广东
广州第一人民医院 /ID#227564
广东,中国广东,510180
中国,hebei
Hubei综合医院 /ID#227571
武汉,中国河北,430000
中国,江苏
Soochow University /ID#227559的第二家附属医院
苏州,江苏,中国,215004
中国,吉林
吉林大学 /ID#227554的第二医院
Changchun,Jilin,中国,130022
中国,上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院 /ID#227551
上海上海,中国,200025年
中国,山西
Shanxi医科大学 /ID#227567的第二医院
台湾,中国山西,030000
中国,郑
Zhejiang University SOM /ID#227558的第二附属医院
杭州,中国江民,310009
中国
人民解放军综合医院 /ID#227546
中国北京,100853
北京大学第三医院(Sanyuan医院) /ID#227553
中国贝金,100191
广州医疗大学第二附属医院。 /ID#227563
中国广州510000
智人大学医学院 /ID#227547爵士Run Run Run Shaw Hospital
中国杭州,310020
Tongji Hosp Tongji Med College /ID#227570
中国武汉,430030
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持久或严重的残疾/无能力。
  • 体育检查显着变化的参与者人数[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的身体异常(例如一般外观),临床显着变化的参与者的数量将被报道。
  • 临床实验室确定的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的临床实验室检查,例如血液学等可检测到的参与者,临床上具有显着变化的参与者的数量将报道。
  • 生命体征测量值重大变化的参与者数量[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何生命体征,诸如站立BP,坐姿和站立脉搏率的任何生命体征的参与者的数量将在临床上显着变化。
  • 心电图(ECG)参数发生显着变化的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至12周]
    将执行12铅ECG。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)的变化[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    C-SSRS是一种临床医生等级的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的范围分类:1希望死,5个具有特定计划和意图的积极自杀构想。自杀行为以5个项目的量表进行分类:0没有自杀行为,4是实际尝试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛
官方标题ICMJE一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性
简要摘要

偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。

Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。

所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE慢性偏头痛
干预ICMJE药物:atogepant
口服平板电脑
研究臂ICMJE实验:atogepant
参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。
干预:药物:阿托班特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。

排除标准:

  • 在禁止的伴随药物或治疗列表中需要任何药物,饮食或非药物治疗的参与者,这些药物或治疗方法无法停产或切换到允许的替代方案。伴随的药物具有证明有效的预防偏头痛有效性,除非来自铅研究的参与者3101-303-002服用1种药物,并证明对预防偏头痛的疗效可能会参与当前的研究进行铅研究,参与者愿意继续服用该药物。
  • 心电图(ECG)的参与者表明访问时具有临床上显着的异常。
  • 访问1时患有高血压的参与者(坐着收缩压(BP)> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg)。
  • 具有显着自我伤害哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSR)或对他人造成伤害的显着风险的参与者(调查人员意见);自上次访问以来,有意图,有或没有计划的自杀念头的参与者都必须被排除在外。
  • 患有临床显着血液学,内分泌,心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829747
其他研究ID编号ICMJE 3101-311-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已在临床上注册。鉴于审判的指示和主要手稿已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息,请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在获得给定迹象的美国和/欧洲联盟获得了监管部门的批准后,该试验的主要手稿已发表。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。

Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。

所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛药物:atogepant阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年4月29日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atogepant
参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。
药物:atogepant
结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持久或严重的残疾/无能力。

  2. 体育检查显着变化的参与者人数[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的身体异常(例如一般外观),临床显着变化的参与者的数量将被报道。

  3. 临床实验室确定的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的临床实验室检查,例如血液学等可检测到的参与者,临床上具有显着变化的参与者的数量将报道。

  4. 生命体征测量值重大变化的参与者数量[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何生命体征,诸如站立BP,坐姿和站立脉搏率的任何生命体征的参与者的数量将在临床上显着变化。

  5. 心电图(ECG)参数发生显着变化的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至12周]
    将执行12铅ECG。

  6. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)的变化[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    C-SSRS是一种临床医生等级的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的范围分类:1希望死,5个具有特定计划和意图的积极自杀构想。自杀行为以5个项目的量表进行分类:0没有自杀行为,4是实际尝试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。

排除标准:

  • 在禁止的伴随药物或治疗列表中需要任何药物,饮食或非药物治疗的参与者,这些药物或治疗方法无法停产或切换到允许的替代方案。伴随的药物具有证明有效的预防偏头痛有效性,除非来自铅研究的参与者3101-303-002服用1种药物,并证明对预防偏头痛的疗效可能会参与当前的研究进行铅研究,参与者愿意继续服用该药物。
  • 心电图(ECG)的参与者表明访问时具有临床上显着的异常。
  • 访问1时患有高血压的参与者(坐着收缩压(BP)> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg)。
  • 具有显着自我伤害哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSR)或对他人造成伤害的显着风险的参与者(调查人员意见);自上次访问以来,有意图,有或没有计划的自杀念头的参与者都必须被排除在外。
  • 患有临床显着血液学,内分泌,心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院 /ID#227569
中国北京Xicheng区,100034
首都医科大学北京友谊医院 /ID#227552
中国北京Xicheng区,100050
中国,广东
广州第一人民医院 /ID#227564
广东,中国广东,510180
中国,hebei
Hubei综合医院 /ID#227571
武汉,中国河北,430000
中国,江苏
Soochow University /ID#227559的第二家附属医院
苏州,江苏,中国,215004
中国,吉林
吉林大学 /ID#227554的第二医院
Changchun,Jilin,中国,130022
中国,上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院 /ID#227551
上海上海,中国,200025年
中国,山西
Shanxi医科大学 /ID#227567的第二医院
台湾,中国山西,030000
中国,郑
Zhejiang University SOM /ID#227558的第二附属医院
杭州,中国江民,310009
中国
人民解放军综合医院 /ID#227546
中国北京,100853
北京大学第三医院(Sanyuan医院) /ID#227553
中国贝金,100191
广州医疗大学第二附属医院。 /ID#227563
中国广州510000
智人大学医学院 /ID#227547爵士Run Run Run Shaw Hospital
中国杭州,310020
Tongji Hosp Tongji Med College /ID#227570
中国武汉,430030
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院的事件,导致先天性异常,持久或严重的残疾/无能力。
  • 体育检查显着变化的参与者人数[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的身体异常(例如一般外观),临床显着变化的参与者的数量将被报道。
  • 临床实验室确定的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    对于任何可检测的临床实验室检查,例如血液学等可检测到的参与者,临床上具有显着变化的参与者的数量将报道。
  • 生命体征测量值重大变化的参与者数量[时间范围:研究的基线3101-303-002至16周]
    对于任何生命体征,诸如站立BP,坐姿和站立脉搏率的任何生命体征的参与者的数量将在临床上显着变化。
  • 心电图(ECG)参数发生显着变化的参与者数量[时间范围:研究基线3101-303-002至12周]
    将执行12铅ECG。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)的变化[时间范围:研究基线3101-303-002至16周]
    C-SSRS是一种临床医生等级的仪器,报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的范围分类:1希望死,5个具有特定计划和意图的积极自杀构想。自杀行为以5个项目的量表进行分类:0没有自杀行为,4是实际尝试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当对完成研究3101-303-002的成年中国参与者提供口服atogepant片剂时,评估不良事件的研究(AES)以防止慢性偏头痛
官方标题ICMJE一项第三阶段,多中心,开放标签,为期12周的研究,以评估口服atogepant在中国慢性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和耐受性
简要摘要

偏头痛的特征是th动,中度或严重的头痛,与恶心,呕吐和/或对光和声音的敏感性有关。该研究的主要目的是评估Atogepant在完成研究3101-303-002的成年中国参与者中的慢性偏头痛的安全性和有效性。不良事件将被监视。

Atogepant是一种正在开发的研究药物,以预防慢性偏头痛。所有参与者都将获得相同的治疗方法。完成研究3101-303-002的大约120名成年参与者将在中国约25个中心招收。

所有参与者将每天接受一次Atogepant口服片剂,持续12周。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE慢性偏头痛
干预ICMJE药物:atogepant
研究臂ICMJE实验:atogepant
参与者将每天接受固定剂量的Atogepant,持续12周。
干预:药物:阿托班特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 符合条件的参与者完成了双盲治疗期,如果适用,则根据研究的时间安排,根据研究的时间,研究3101-303-002没有明显的协议偏差,谁没有发生不利事件( AE)在调查人员的看来,这可能表明安全风险不可接受。

排除标准:

  • 在禁止的伴随药物或治疗列表中需要任何药物,饮食或非药物治疗的参与者,这些药物或治疗方法无法停产或切换到允许的替代方案。伴随的药物具有证明有效的预防偏头痛有效性,除非来自铅研究的参与者3101-303-002服用1种药物,并证明对预防偏头痛的疗效可能会参与当前的研究进行铅研究,参与者愿意继续服用该药物。
  • 心电图(ECG)的参与者表明访问时具有临床上显着的异常。
  • 访问1时患有高血压的参与者(坐着收缩压(BP)> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg)。
  • 具有显着自我伤害哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSR)或对他人造成伤害的显着风险的参与者(调查人员意见);自上次访问以来,有意图,有或没有计划的自杀念头的参与者都必须被排除在外。
  • 患有临床显着血液学,内分泌,心血管,肺,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829747
其他研究ID编号ICMJE 3101-311-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已在临床上注册。鉴于审判的指示和主要手稿已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息,请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在获得给定迹象的美国和/欧洲联盟获得了监管部门的批准后,该试验的主要手稿已发表。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素