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出境医 / 临床实验 / 光生物调节疗法与静态磁场在外侧上环炎患者中的作用
光生物调节疗法与静态磁场在外侧上环炎患者中的作用
研究描述
简要摘要：
外侧上con炎（LE）是影响上肢的最常遇到的病变之一，是成人肘部疼痛的最常见原因。它发生在肘部的侧侧，共同的伸肌来自侧向上的侧面。 LE可以被认为是过度使用损伤，它在带有重复的微创伤的伸肌腱的肘部侧面发生。 LE的临床表现涉及对常见伸肌的肱骨插入的痛苦或燃烧的感觉。尽管LE发生率很高，但尚未确定最佳治疗。治疗选择包括治疗运动，支撑，冲击波或超声疗法，但其中许多缺乏足够的有益作用的证据。仅光生物调节疗法（PBMT）或与静态磁场（PBMT-SMF）结合使用可以刺激肌腱愈合，这表明使用激光或发光二极管（LED）治疗对与上辅基炎相关的症状有效。根据PBMT-SMF在肌腱修复过程中的有利结果，这种类型的疗法可用作上环炎治疗的治疗工具，因此，需要进行更多的研究以建立理想的参数。因此，该项目的目的是研究PBMT-SMF在适当的参数中对外侧上环炎患者的疼痛和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外侧上环炎 | 设备：活动PBMT-SMF设备：安慰剂PBMT-SMF | 不适用 |
详细说明：
为了实现拟议的目标，它将进行多中心，随机，三叶，安慰剂对照试验，并进行上腹膜炎的自愿患者。五十例患者将随机分配给两个治疗组：1。主动PBMT-SMF（MR5®原型设备）或安慰剂PBMT-SMF（MR5®原型设备）。患者将受到盲目治疗师的治疗。
随机分配给不同组的患者将连续三周两次接受治疗，每个手术给药相距三到四天。
该研究将包含五个阶段：1）预科活动； 2）进前评估阶段； 3）程序给药阶段； 4）程序给药阶段衡量； 5）后期给药阶段。
测得的结果将是：疼痛，前臂疼痛和残疾程度，握力，TNF-α水平，对整体结果等级，感知的组分配和不良事件的受试者满意度。
结果将在稳定阶段（治疗前），基线（预处理评估阶段），治疗结束后24小时（程序给药阶段测量）以及治疗结束后30天获得结果（治疗阶段）后期给药阶段）。
统计分析：
- 分析主要端点的主要统计方法将是Fisher的精确测试，以比较测试（主动PBMT-SMF）和对照组（安慰剂PBMT-SMF）组之间的成功比例，考虑到随机进行了认真进行和重要的协变量。两组之间的平衡非常平衡。统计显着性将设置为p <0.05。
- 连续变量的次要结果将通过使用ANCOVA进行参数分析来分析。统计显着性将设置为p <0.05。
- 为了通过李克特量表来衡量的患者满意度，数据将通过将所有同意和不同意的响应组合为“接受”和“拒绝”两类，将数据降低到名义级别。在评估的时间点和两者之间的任何变化的过程组之间对研究结果等级的满意度差异。这种转换后将使用卡方。统计显着性将设置为p <0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究人员将对设备（活动性PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）进行编程，并将指示不要告知患者或其他研究人员有关治疗的类型（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。因此，负责治疗的研究人员，研究人员和结果评估师将对正在给患者进行治疗的类型视而不见。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论处理的类型如何（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估光生物调节疗法与静态磁场（PBMT-SMF）对外侧上环炎患者暂时缓解疼痛缓解的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动PBMT-SMF 活跃的PBMT-SMF连续三周将每周两次（相距三到四天）进行两次（相距三到四天），得出六次治疗课程。 | 设备：活动PBMT-SMF 主动PBMT-SMF将使用由Multi radiance Medical（Solon，Oh，USA）制造的MRM®MRM®MR5MR5原型应用。 PBMT-SMF将使用直接接触方法应用，并在皮肤上轻压。 PBMT-SMF将应用于上环的四个区域，应用时间为每个区域60秒。 PBMT-SMF的总剂量为每个治疗课程108,30 J。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂PBMT-SMF 安慰剂PBMT-SMF连续三个星期每周两次（相距三到四天）进行两次（相距三到四天），得出六次治疗课程。 | 设备：安慰剂PBMT-SMF 安慰剂PBMT-SMF将使用由Multi radiance Medical（Solon，Oh，USA）制造的MRM®MRM®MRM5原型应用。安慰剂PBMT-SMF将使用直接接触方法应用，并在皮肤上轻压。安慰剂PBMT-SMF将应用于上环的四个区域，应用时间为每个区域60秒。安慰剂PBMT-SMF的总剂量为每次治疗时间0 J，SMF将被关闭。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型（活动或安慰剂）的类型如何。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛等级度[时间范围：3周（治疗结束）]疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛”
次要结果度量 ：
- 前臂疼痛和残疾[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的前臂疼痛和残疾将通过患者评价的前臂评估问卷进行衡量，该问卷是一份15个项目的问卷，旨在测量外侧上环炎患者的前臂疼痛和残疾。问卷的每个问题的率从0到10，由2个子量表组成：疼痛子量表（0 =无疼痛，10 =最差的可想象）和功能子量表（0 =无困难，10 =无法做到）。对于单个子量表分数，可以以100级（0 =无残障和100 =较差的残疾）计算总分，其中疼痛和功能问题平等加权。
- 握力强度[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的握力强度将使用数字握把测力计类型JAMAR®和数字手工测量表进行测量。
- TNF-α（肿瘤坏死因子-Alpha）水平[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的TNF-α水平将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量血液样本。
- 受试者对总体结果等级的满意度[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的主题满意度将通过1个项目李克特量表来衡量。量表使用以下响应：5 =非常满意； 4 =有些满足； 3 =既不满意也不满意； 2 =不太满意； 1 =根本不满意。最高分数表明满意度更好。
- 不良事件的存在[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的不良事件将通过报告衡量。
- 疼痛等级度[时间范围：治疗结束后4周。这是给予的疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛”
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 横向上皮周围有疼痛病史至少1个月；
- 横向上旁区域0-100 VAS疼痛量表上的自我报告的疼痛评级度为50或更高；
- 触诊的柔韧性位于上皮的上皮和前远处区域；
- 包括Maudsley，Cozen's，Thomsen和Mill的测试的挑衅性测试的4个积极结果中的2个。
- 年龄在18至50岁之间；
- 两个性别；
- 患者流利的葡萄牙语。
排除标准：
- 血友病或任何类型的血液凝血障碍；
- 慢性免疫障碍肿瘤；
- 在过去的6个月中，包括脊髓的肿瘤，癌症或治疗癌症；
- 1型糖尿病；
- 包括CHF和可植入心脏设备（例如起搏器）在内的重要心脏病；
- 当前的活性慢性疼痛疾病：慢性疲劳综合征，纤维肌痛，子宫内膜异位症，炎症性肠病，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎糖尿病神经性疼痛；
- 神经系统缺陷；
- 宫颈radiculopathy;
- 周围神经疾病；
- 类风湿关节炎;
- 肩部疾病；
- 径向隧道综合征；
- 先前对受影响上肢的手术；
- 同侧上肢的先天或获得的骨畸形；
- 双侧上皮病；
- 次要骨科问题；
- 在过去6个月内开始启动阿片类镇痛或皮质类固醇或镇痛注射干预措施；
- 局部皮质类固醇和/或肉毒杆菌毒素（Botox®）注射以在前30天内缓解侧向上的疼痛；
- 医疗TX;例如在过去30天内的脊椎治疗和针灸；
- 上一年上肢的物理疗法干预；
- 活跃感染，伤口或其他外部创伤对要用激光治疗的区域；
- 对光治疗的医学，身体或其他禁忌症或敏感性；
- 严重的心理健康疾病，例如痴呆或精神分裂症；过去两年的精神病住院；
- 在研究结束之前怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior博士 | +55 11 33859134 | ernesto.leal.junior@gmail.com |
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
多辐射医学
调查人员
| 首席研究员： | Ernesto Cesar Pinto Leal Junior博士 | 诺夫·德·朱豪大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛等级度[时间范围：3周（治疗结束）] 疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛” | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 光生物调节疗法与静态磁场在外侧上环炎患者中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估光生物调节疗法与静态磁场（PBMT-SMF）对外侧上环炎患者暂时缓解疼痛缓解的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 外侧上con炎（LE）是影响上肢的最常遇到的病变之一，是成人肘部疼痛的最常见原因。它发生在肘部的侧侧，共同的伸肌来自侧向上的侧面。 LE可以被认为是过度使用损伤，它在带有重复的微创伤的伸肌腱的肘部侧面发生。 LE的临床表现涉及对常见伸肌的肱骨插入的痛苦或燃烧的感觉。尽管LE发生率很高，但尚未确定最佳治疗。治疗选择包括治疗运动，支撑，冲击波或超声疗法，但其中许多缺乏足够的有益作用的证据。仅光生物调节疗法（PBMT）或与静态磁场（PBMT-SMF）结合使用可以刺激肌腱愈合，这表明使用激光或发光二极管（LED）治疗对与上辅基炎相关的症状有效。根据PBMT-SMF在肌腱修复过程中的有利结果，这种类型的疗法可用作上环炎治疗的治疗工具，因此，需要进行更多的研究以建立理想的参数。因此，该项目的目的是研究PBMT-SMF在适当的参数中对外侧上环炎患者的疼痛和生活质量的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 为了实现拟议的目标，它将进行多中心，随机，三叶，安慰剂对照试验，并进行上腹膜炎的自愿患者。五十例患者将随机分配给两个治疗组：1。主动PBMT-SMF（MR5®原型设备）或安慰剂PBMT-SMF（MR5®原型设备）。患者将受到盲目治疗师的治疗。 随机分配给不同组的患者将连续三周两次接受治疗，每个手术给药相距三到四天。 该研究将包含五个阶段：1）预科活动； 2）进前评估阶段； 3）程序给药阶段； 4）程序给药阶段衡量； 5）后期给药阶段。 测得的结果将是：疼痛，前臂疼痛和残疾程度，握力，TNF-α水平，对整体结果等级，感知的组分配和不良事件的受试者满意度。 结果将在稳定阶段（治疗前），基线（预处理评估阶段），治疗结束后24小时（程序给药阶段测量）以及治疗结束后30天获得结果（治疗阶段）后期给药阶段）。 统计分析：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员将对设备（活动性PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）进行编程，并将指示不要告知患者或其他研究人员有关治疗的类型（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。因此，负责治疗的研究人员，研究人员和结果评估师将对正在给患者进行治疗的类型视而不见。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论处理的类型如何（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外侧上环炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829734 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3.669.043 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ernesto Cesar Pinto Leal Junior，Nove de Julho大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 多辐射医学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
外侧上con炎（LE）是影响上肢的最常遇到的病变之一，是成人肘部疼痛的最常见原因。它发生在肘部的侧侧，共同的伸肌来自侧向上的侧面。 LE可以被认为是过度使用损伤，它在带有重复的微创伤的伸肌腱的肘部侧面发生。 LE的临床表现涉及对常见伸肌的肱骨插入的痛苦或燃烧的感觉。尽管LE发生率很高，但尚未确定最佳治疗。治疗选择包括治疗运动，支撑，冲击波或超声疗法，但其中许多缺乏足够的有益作用的证据。仅光生物调节疗法（PBMT）或与静态磁场（PBMT-SMF）结合使用可以刺激肌腱愈合，这表明使用激光或发光二极管（LED）治疗对与上辅基炎相关的症状有效。根据PBMT-SMF在肌腱修复过程中的有利结果，这种类型的疗法可用作上环炎治疗的治疗工具，因此，需要进行更多的研究以建立理想的参数。因此，该项目的目的是研究PBMT-SMF在适当的参数中对外侧上环炎患者的疼痛和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外侧上环炎 | 设备：活动PBMT-SMF设备：安慰剂PBMT-SMF | 不适用 |
详细说明：
为了实现拟议的目标，它将进行多中心，随机，三叶，安慰剂对照试验，并进行上腹膜炎的自愿患者。五十例患者将随机分配给两个治疗组：1。主动PBMT-SMF（MR5®原型设备）或安慰剂PBMT-SMF（MR5®原型设备）。患者将受到盲目治疗师的治疗。
随机分配给不同组的患者将连续三周两次接受治疗，每个手术给药相距三到四天。
该研究将包含五个阶段：1）预科活动； 2）进前评估阶段； 3）程序给药阶段； 4）程序给药阶段衡量； 5）后期给药阶段。
测得的结果将是：疼痛，前臂疼痛和残疾程度，握力，TNF-α水平，对整体结果等级，感知的组分配和不良事件的受试者满意度。
结果将在稳定阶段（治疗前），基线（预处理评估阶段），治疗结束后24小时（程序给药阶段测量）以及治疗结束后30天获得结果（治疗阶段）后期给药阶段）。
统计分析：
- 分析主要端点的主要统计方法将是Fisher的精确测试，以比较测试（主动PBMT-SMF）和对照组（安慰剂PBMT-SMF）组之间的成功比例，考虑到随机进行了认真进行和重要的协变量。两组之间的平衡非常平衡。统计显着性将设置为p <0.05。
- 连续变量的次要结果将通过使用ANCOVA进行参数分析来分析。统计显着性将设置为p <0.05。
- 为了通过李克特量表来衡量的患者满意度，数据将通过将所有同意和不同意的响应组合为“接受”和“拒绝”两类，将数据降低到名义级别。在评估的时间点和两者之间的任何变化的过程组之间对研究结果等级的满意度差异。这种转换后将使用卡方。统计显着性将设置为p <0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究人员将对设备（活动性PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）进行编程，并将指示不要告知患者或其他研究人员有关治疗的类型（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。因此，负责治疗的研究人员，研究人员和结果评估师将对正在给患者进行治疗的类型视而不见。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论处理的类型如何（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估光生物调节疗法与静态磁场（PBMT-SMF）对外侧上环炎患者暂时缓解疼痛缓解的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动PBMT-SMF 活跃的PBMT-SMF连续三周将每周两次（相距三到四天）进行两次（相距三到四天），得出六次治疗课程。 | 设备：活动PBMT-SMF 主动PBMT-SMF将使用由Multi radiance Medical（Solon，Oh，USA）制造的MRM®MRM®MR5MR5原型应用。 PBMT-SMF将使用直接接触方法应用，并在皮肤上轻压。 PBMT-SMF将应用于上环的四个区域，应用时间为每个区域60秒。 PBMT-SMF的总剂量为每个治疗课程108,30 J。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂PBMT-SMF 安慰剂PBMT-SMF连续三个星期每周两次（相距三到四天）进行两次（相距三到四天），得出六次治疗课程。 | 设备：安慰剂PBMT-SMF 安慰剂PBMT-SMF将使用由Multi radiance Medical（Solon，Oh，USA）制造的MRM®MRM®MRM5原型应用。安慰剂PBMT-SMF将使用直接接触方法应用，并在皮肤上轻压。安慰剂PBMT-SMF将应用于上环的四个区域，应用时间为每个区域60秒。安慰剂PBMT-SMF的总剂量为每次治疗时间0 J，SMF将被关闭。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型（活动或安慰剂）的类型如何。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛等级度[时间范围：3周（治疗结束）]疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛”
次要结果度量 ：
- 前臂疼痛和残疾[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的前臂疼痛和残疾将通过患者评价的前臂评估问卷进行衡量，该问卷是一份15个项目的问卷，旨在测量外侧上环炎患者的前臂疼痛和残疾。问卷的每个问题的率从0到10，由2个子量表组成：疼痛子量表（0 =无疼痛，10 =最差的可想象）和功能子量表（0 =无困难，10 =无法做到）。对于单个子量表分数，可以以100级（0 =无残障和100 =较差的残疾）计算总分，其中疼痛和功能问题平等加权。
- 握力强度[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的握力强度将使用数字握把测力计类型JAMAR®和数字手工测量表进行测量。
- TNF-α（肿瘤坏死因子-Alpha）水平[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的TNF-α水平将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量血液样本。
- 受试者对总体结果等级的满意度[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的主题满意度将通过1个项目李克特量表来衡量。量表使用以下响应：5 =非常满意； 4 =有些满足； 3 =既不满意也不满意； 2 =不太满意； 1 =根本不满意。最高分数表明满意度更好。
- 不良事件的存在[时间范围：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。这是给予的不良事件将通过报告衡量。
- 疼痛等级度[时间范围：治疗结束后4周。这是给予的疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛”
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 横向上皮周围有疼痛病史至少1个月；
- 横向上旁区域0-100 VAS疼痛量表上的自我报告的疼痛评级度为50或更高；
- 触诊的柔韧性位于上皮的上皮和前远处区域；
- 包括Maudsley，Cozen's，Thomsen和Mill的测试的挑衅性测试的4个积极结果中的2个。
- 年龄在18至50岁之间；
- 两个性别；
- 患者流利的葡萄牙语。
排除标准：
- 血友病或任何类型的血液凝血障碍；
- 慢性免疫障碍肿瘤；
- 在过去的6个月中，包括脊髓的肿瘤，癌症或治疗癌症；
- 1型糖尿病；
- 包括CHF和可植入心脏设备（例如起搏器）在内的重要心脏病；
- 当前的活性慢性疼痛疾病：慢性疲劳综合征，纤维肌痛，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，炎症性肠病，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎糖尿病神经性疼痛；
- 神经系统缺陷；
- 宫颈radiculopathy;
- 周围神经疾病；
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎;
- 肩部疾病；
- 径向隧道综合征；
- 先前对受影响上肢的手术；
- 同侧上肢的先天或获得的骨畸形；
- 双侧上皮病；
- 次要骨科问题；
- 在过去6个月内开始启动阿片类镇痛或皮质类固醇或镇痛注射干预措施；
- 局部皮质类固醇和/或肉毒杆菌毒素（Botox®）注射以在前30天内缓解侧向上的疼痛；
- 医疗TX;例如在过去30天内的脊椎治疗和针灸；
- 上一年上肢的物理疗法干预；
- 活跃感染，伤口或其他外部创伤对要用激光治疗的区域；
- 对光治疗的医学，身体或其他禁忌症或敏感性；
- 严重的心理健康疾病，例如痴呆或精神分裂症；过去两年的精神病住院；
- 在研究结束之前怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛等级度[时间范围：3周（治疗结束）] 疼痛等级将通过0-100的水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中0是“无疼痛”，100“最坏的疼痛” | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 光生物调节疗法与静态磁场在外侧上环炎患者中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估光生物调节疗法与静态磁场（PBMT-SMF）对外侧上环炎患者暂时缓解疼痛缓解的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 外侧上con炎（LE）是影响上肢的最常遇到的病变之一，是成人肘部疼痛的最常见原因。它发生在肘部的侧侧，共同的伸肌来自侧向上的侧面。 LE可以被认为是过度使用损伤，它在带有重复的微创伤的伸肌腱的肘部侧面发生。 LE的临床表现涉及对常见伸肌的肱骨插入的痛苦或燃烧的感觉。尽管LE发生率很高，但尚未确定最佳治疗。治疗选择包括治疗运动，支撑，冲击波或超声疗法，但其中许多缺乏足够的有益作用的证据。仅光生物调节疗法（PBMT）或与静态磁场（PBMT-SMF）结合使用可以刺激肌腱愈合，这表明使用激光或发光二极管（LED）治疗对与上辅基炎相关的症状有效。根据PBMT-SMF在肌腱修复过程中的有利结果，这种类型的疗法可用作上环炎治疗的治疗工具，因此，需要进行更多的研究以建立理想的参数。因此，该项目的目的是研究PBMT-SMF在适当的参数中对外侧上环炎患者的疼痛和生活质量的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 为了实现拟议的目标，它将进行多中心，随机，三叶，安慰剂对照试验，并进行上腹膜炎的自愿患者。五十例患者将随机分配给两个治疗组：1。主动PBMT-SMF（MR5®原型设备）或安慰剂PBMT-SMF（MR5®原型设备）。患者将受到盲目治疗师的治疗。 随机分配给不同组的患者将连续三周两次接受治疗，每个手术给药相距三到四天。 该研究将包含五个阶段：1）预科活动； 2）进前评估阶段； 3）程序给药阶段； 4）程序给药阶段衡量； 5）后期给药阶段。 测得的结果将是：疼痛，前臂疼痛和残疾程度，握力，TNF-α水平，对整体结果等级，感知的组分配和不良事件的受试者满意度。 结果将在稳定阶段（治疗前），基线（预处理评估阶段），治疗结束后24小时（程序给药阶段测量）以及治疗结束后30天获得结果（治疗阶段）后期给药阶段）。 统计分析：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员将对设备（活动性PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）进行编程，并将指示不要告知患者或其他研究人员有关治疗的类型（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。因此，负责治疗的研究人员，研究人员和结果评估师将对正在给患者进行治疗的类型视而不见。从设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论处理的类型如何（主动PBMT-SMF或安慰剂PBMT-SMF）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外侧上环炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829734 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3.669.043 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ernesto Cesar Pinto Leal Junior，Nove de Julho大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 多辐射医学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
