4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解

预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有限阶段小细胞肺癌其他:MRI监视辐射:预防性颅骨辐射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 534名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验
估计研究开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2026年4月15日
估计 学习完成日期 2028年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PCI臂
一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。
其他:MRI监视
接受MRI监视
其他名称:磁共振成像

辐射:预防性颅辐射
接收PCI
其他名称:PCI

实验:MRI臂
患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。
其他:MRI监视
接受MRI监视
其他名称:磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的
    比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。


次要结果度量
  1. 1年总生存率(1Y-OS%)[时间范围:1年]
    1年生存的患者率。

  2. 3年总生存率(3Y-OS%)[时间范围:3年]
    3年生存的患者率。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的首次发作或死于任何原因的时间,以最高为准的任何原因,最多可评估2年。这是给予的
  4. 脑转移率[时间范围:从随机日期到脑转移的发生日期,评估长达2年。这是给予的
    比较两个臂之间的脑转移率。

  5. 神经认知障碍的累积发生率[时间范围:从随机日期到神经认知障碍的发生日期,最多可评估2年。这是给予的
    比较LS-SCLC患者的PCI和MRI监测的神经认知毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. LS-SCLC在一线化学放疗之前的组织学或细胞学确认(根据退伍军人事务肺部研究小组(VALSG)的分期系统,附录2);
  2. 在一线化学放疗后(由Recist v1.1确定的CR或PR);实现缓解
  3. 应在入学前四个星期内进行大脑MRI检查以排除脑实质和脑膜的转移性病变。
  4. ECOG PS得分为0〜2;
  5. 最后一个治疗周期结束与随机分组结束之间的间隔不得超过8周;
  6. 估计的生存时间≥12周;
  7. 患者必须同意参加研究,并遵守研究计划和后续过程。必须获得书面知情同意书。
  8. ≥18岁和≤75岁的男性或女性;
  9. 对于肥沃的男女:需要受试者同意维持戒酒(无异性恋人)或使用避孕药,在研究期间,在研究治疗结束后至少6个月内,年度失败率少于1%时期。
  10. 血液学指数:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,远产血胶≥9.0g/dl,血清白蛋白≥3G/dl;
  11. 肝功能:血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限(ULN),谷氨酸丙酮酸跨激酶,谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基酶和碱性磷酸酶≤2.5倍
  12. 肾功能:定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥15ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula,附录4);常规尿液检查中尿蛋白阴性或小于2G,或24小时尿蛋白<1g;
  13. 良好的凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;。如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在抗凝剂使用范围内;
  14. 生育年龄的妇女必须在治疗开始前的7天内进行尿妊娠试验,结果为阴性并且不乳腺癌

排除标准:

  1. SCLC广泛的患者(附录2);
  2. 受试者被确认为大脑或脑膜转移,然后将其随机分为组;
  3. 在研究开始前的5年中,除SCLC以外的其他恶性肿瘤患者,具有转移或死亡风险可忽略不计的疾病(例如预期的5年OS> 90%)和预期的恶性肿瘤(例如完全治愈(例如,完全)原位治疗的宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌,可固化的前列腺癌,可治愈的手术治疗,可治愈手术治疗的导管癌);
  4. 以前的头部和颈辐射场与PCI场重叠;
  5. MRI检查禁忌
  6. 有证据表明,明显不受控制的伴随疾病可能会影响研究计划的依从性,包括严重的肝病(例如肝肝硬化),不可控制的主要癫痫发作或上腔静脉Cava综合征;
  7. 在随机化之前的3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛

    - 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。

  8. 中风(包括出血和缺血性)或短暂性缺血性发作发生在入学前的6个月内。
  9. 进入该组之前的1个月内有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血胃溃疡出血,活性造血或血管炎
  10. 严重的动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前3个月内,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等(除了植入式静脉输注端口,导管衍生的血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成外,这些条件不被认为是“严重的”血栓栓塞症);
  11. 糖尿病性酮症酸中毒高血糖和高渗透发生在过去6个月中;
  12. 高血压危机和高血压脑病的病史;
  13. 任何其他疾病,代谢障碍,身体检查或实验室检查的异常结果,有理由怀疑它可能影响研究结果的可靠性,或者使患者处于治疗并发症的高风险
  14. HIV检验的结果为阳性

    - 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。

  15. 在研究治疗开始前的28天内,已经进行了重大手术,或者预计将在研究期间进行大项手术(出于诊断目的除外);
  16. 严重的感染发生在研究开始时,包括但不限于需要住院,细菌或严重肺炎的感染并发症。
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 严重神经或精神疾病的先前病史,包括干扰评估的癫痫,痴呆或严重抑郁症
  19. 研究人员认为,患者的某些疾病可能会影响该研究疗效的评估,以及患者对本研究的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jinming Yu,博士+8613806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士+8613793150996 mengxiangjiao@126.com

位置
位置表的布局表
中国,山东
山东癌症医院和研究所招募
Jinan,中国山东,250117
联系人:Jinming Yu,博士13806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150996 mengxiangjiao@126.com
中国
山东癌症医院招募
中国吉南
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150966
赞助商和合作者
山东癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jinming Yu,博士山东癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的
比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 1年总生存率(1Y-OS%)[时间范围:1年]
    1年生存的患者率。
  • 3年总生存率(3Y-OS%)[时间范围:3年]
    3年生存的患者率。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的首次发作或死于任何原因的时间,以最高为准的任何原因,最多可评估2年。这是给予的
  • 脑转移率[时间范围:从随机日期到脑转移的发生日期,评估长达2年。这是给予的
    比较两个臂之间的脑转移率。
  • 神经认知障碍的累积发生率[时间范围:从随机日期到神经认知障碍的发生日期,最多可评估2年。这是给予的
    比较LS-SCLC患者的PCI和MRI监测的神经认知毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解
官方标题ICMJE预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验
简要摘要这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE有限阶段小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 其他:MRI监视
    接受MRI监视
    其他名称:磁共振成像
  • 辐射:预防性颅辐射
    接收PCI
    其他名称:PCI
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PCI臂
    一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。
    干预措施:
    • 其他:MRI监视
    • 辐射:预防性颅辐射
  • 实验:MRI臂
    患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。
    干预:其他:MRI监视
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
534
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月15日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. LS-SCLC在一线化学放疗之前的组织学或细胞学确认(根据退伍军人事务肺部研究小组(VALSG)的分期系统,附录2);
  2. 在一线化学放疗后(由Recist v1.1确定的CR或PR);实现缓解
  3. 应在入学前四个星期内进行大脑MRI检查以排除脑实质和脑膜的转移性病变。
  4. ECOG PS得分为0〜2;
  5. 最后一个治疗周期结束与随机分组结束之间的间隔不得超过8周;
  6. 估计的生存时间≥12周;
  7. 患者必须同意参加研究,并遵守研究计划和后续过程。必须获得书面知情同意书。
  8. ≥18岁和≤75岁的男性或女性;
  9. 对于肥沃的男女:需要受试者同意维持戒酒(无异性恋人)或使用避孕药,在研究期间,在研究治疗结束后至少6个月内,年度失败率少于1%时期。
  10. 血液学指数:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,远产血胶≥9.0g/dl,血清白蛋白≥3G/dl;
  11. 肝功能:血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限(ULN),谷氨酸丙酮酸跨激酶,谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基酶和碱性磷酸酶≤2.5倍
  12. 肾功能:定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥15ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula,附录4);常规尿液检查中尿蛋白阴性或小于2G,或24小时尿蛋白<1g;
  13. 良好的凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;。如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在抗凝剂使用范围内;
  14. 生育年龄的妇女必须在治疗开始前的7天内进行尿妊娠试验,结果为阴性并且不乳腺癌

排除标准:

  1. SCLC广泛的患者(附录2);
  2. 受试者被确认为大脑或脑膜转移,然后将其随机分为组;
  3. 在研究开始前的5年中,除SCLC以外的其他恶性肿瘤患者,具有转移或死亡风险可忽略不计的疾病(例如预期的5年OS> 90%)和预期的恶性肿瘤(例如完全治愈(例如,完全)原位治疗的宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌,可固化的前列腺癌,可治愈的手术治疗,可治愈手术治疗的导管癌);
  4. 以前的头部和颈辐射场与PCI场重叠;
  5. MRI检查禁忌
  6. 有证据表明,明显不受控制的伴随疾病可能会影响研究计划的依从性,包括严重的肝病(例如肝肝硬化),不可控制的主要癫痫发作或上腔静脉Cava综合征;
  7. 在随机化之前的3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛

    - 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。

  8. 中风(包括出血和缺血性)或短暂性缺血性发作发生在入学前的6个月内。
  9. 进入该组之前的1个月内有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血胃溃疡出血,活性造血或血管炎
  10. 严重的动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前3个月内,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等(除了植入式静脉输注端口,导管衍生的血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成外,这些条件不被认为是“严重的”血栓栓塞症);
  11. 糖尿病性酮症酸中毒高血糖和高渗透发生在过去6个月中;
  12. 高血压危机和高血压脑病的病史;
  13. 任何其他疾病,代谢障碍,身体检查或实验室检查的异常结果,有理由怀疑它可能影响研究结果的可靠性,或者使患者处于治疗并发症的高风险
  14. HIV检验的结果为阳性

    - 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。

  15. 在研究治疗开始前的28天内,已经进行了重大手术,或者预计将在研究期间进行大项手术(出于诊断目的除外);
  16. 严重的感染发生在研究开始时,包括但不限于需要住院,细菌或严重肺炎的感染并发症。
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 严重神经或精神疾病的先前病史,包括干扰评估的癫痫,痴呆或严重抑郁症
  19. 研究人员认为,患者的某些疾病可能会影响该研究疗效的评估,以及患者对本研究的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jinming Yu,博士+8613806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士+8613793150996 mengxiangjiao@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829708
其他研究ID编号ICMJE LS-SCLC-III-PCI 2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Jinming Yu,山东癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE山东癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jinming Yu,博士山东癌症医院和研究所
PRS帐户山东癌症医院和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
有限阶段小细胞肺癌其他:MRI监视辐射:预防性颅骨辐射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 534名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验
估计研究开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2026年4月15日
估计 学习完成日期 2028年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PCI臂
一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。
其他:MRI监视
接受MRI监视
其他名称:磁共振成像

辐射:预防性颅辐射
接收PCI
其他名称:PCI

实验:MRI臂
患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。
其他:MRI监视
接受MRI监视
其他名称:磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的
    比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。


次要结果度量
  1. 1年总生存率(1Y-OS%)[时间范围:1年]
    1年生存的患者率。

  2. 3年总生存率(3Y-OS%)[时间范围:3年]
    3年生存的患者率。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的首次发作或死于任何原因的时间,以最高为准的任何原因,最多可评估2年。这是给予的
  4. 脑转移率[时间范围:从随机日期到脑转移的发生日期,评估长达2年。这是给予的
    比较两个臂之间的脑转移率。

  5. 神经认知障碍的累积发生率[时间范围:从随机日期到神经认知障碍的发生日期,最多可评估2年。这是给予的
    比较LS-SCLC患者的PCI和MRI监测的神经认知毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. LS-SCLC在一线化学放疗之前的组织学或细胞学确认(根据退伍军人事务肺部研究小组(VALSG)的分期系统,附录2);
  2. 在一线化学放疗后(由Recist v1.1确定的CR或PR);实现缓解
  3. 应在入学前四个星期内进行大脑MRI检查以排除脑实质和脑膜的转移性病变。
  4. ECOG PS得分为0〜2;
  5. 最后一个治疗周期结束与随机分组结束之间的间隔不得超过8周;
  6. 估计的生存时间≥12周;
  7. 患者必须同意参加研究,并遵守研究计划和后续过程。必须获得书面知情同意书
  8. ≥18岁和≤75岁的男性或女性;
  9. 对于肥沃的男女:需要受试者同意维持戒酒(无异性恋人)或使用避孕药,在研究期间,在研究治疗结束后至少6个月内,年度失败率少于1%时期。
  10. 血液学指数:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,远产血胶≥9.0g/dl,血清白蛋白≥3G/dl;
  11. 肝功能:血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限(ULN),谷氨酸丙酮酸跨激酶,谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基酶和碱性磷酸酶≤2.5倍
  12. 肾功能:定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥15ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula,附录4);常规尿液检查中尿蛋白阴性或小于2G,或24小时尿蛋白<1g;
  13. 良好的凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;。如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在抗凝剂使用范围内;
  14. 生育年龄的妇女必须在治疗开始前的7天内进行尿妊娠试验,结果为阴性并且不乳腺癌

排除标准:

  1. SCLC广泛的患者(附录2);
  2. 受试者被确认为大脑或脑膜转移,然后将其随机分为组;
  3. 在研究开始前的5年中,除SCLC以外的其他恶性肿瘤患者,具有转移或死亡风险可忽略不计的疾病(例如预期的5年OS> 90%)和预期的恶性肿瘤(例如完全治愈(例如,完全)原位治疗的宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌,可固化的前列腺癌,可治愈的手术治疗,可治愈手术治疗的导管癌);
  4. 以前的头部和颈辐射场与PCI场重叠;
  5. MRI检查禁忌
  6. 有证据表明,明显不受控制的伴随疾病可能会影响研究计划的依从性,包括严重的肝病(例如肝肝硬化),不可控制的主要癫痫发作或上腔静脉Cava综合征;
  7. 在随机化之前的3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛

    - 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。

  8. 中风(包括出血和缺血性)或短暂性缺血性发作发生在入学前的6个月内。
  9. 进入该组之前的1个月内有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血胃溃疡出血,活性造血或血管炎
  10. 严重的动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前3个月内,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等(除了植入式静脉输注端口,导管衍生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成外,这些条件不被认为是“严重的”血栓栓塞症);
  11. 糖尿病性酮症酸中毒高血糖和高渗透发生在过去6个月中;
  12. 高血压危机和高血压脑病的病史;
  13. 任何其他疾病,代谢障碍,身体检查或实验室检查的异常结果,有理由怀疑它可能影响研究结果的可靠性,或者使患者处于治疗并发症的高风险
  14. HIV检验的结果为阳性

    - 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。

  15. 在研究治疗开始前的28天内,已经进行了重大手术,或者预计将在研究期间进行大项手术(出于诊断目的除外);
  16. 严重的感染发生在研究开始时,包括但不限于需要住院,细菌或严重肺炎的感染并发症。
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 严重神经或精神疾病的先前病史,包括干扰评估的癫痫,痴呆或严重抑郁症
  19. 研究人员认为,患者的某些疾病可能会影响该研究疗效的评估,以及患者对本研究的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jinming Yu,博士+8613806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士+8613793150996 mengxiangjiao@126.com

位置
位置表的布局表
中国,山东
山东癌症医院和研究所招募
Jinan,中国山东,250117
联系人:Jinming Yu,博士13806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150996 mengxiangjiao@126.com
中国
山东癌症医院招募
中国吉南
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150966
赞助商和合作者
山东癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jinming Yu,博士山东癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的
比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 1年总生存率(1Y-OS%)[时间范围:1年]
    1年生存的患者率。
  • 3年总生存率(3Y-OS%)[时间范围:3年]
    3年生存的患者率。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的首次发作或死于任何原因的时间,以最高为准的任何原因,最多可评估2年。这是给予的
  • 脑转移率[时间范围:从随机日期到脑转移的发生日期,评估长达2年。这是给予的
    比较两个臂之间的脑转移率。
  • 神经认知障碍的累积发生率[时间范围:从随机日期到神经认知障碍的发生日期,最多可评估2年。这是给予的
    比较LS-SCLC患者的PCI和MRI监测的神经认知毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解
官方标题ICMJE预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验
简要摘要这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE有限阶段小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 其他:MRI监视
    接受MRI监视
    其他名称:磁共振成像
  • 辐射:预防性颅辐射
    接收PCI
    其他名称:PCI
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PCI臂
    一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。
    干预措施:
    • 其他:MRI监视
    • 辐射:预防性颅辐射
  • 实验:MRI臂
    患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。
    干预:其他:MRI监视
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
534
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月15日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. LS-SCLC在一线化学放疗之前的组织学或细胞学确认(根据退伍军人事务肺部研究小组(VALSG)的分期系统,附录2);
  2. 在一线化学放疗后(由Recist v1.1确定的CR或PR);实现缓解
  3. 应在入学前四个星期内进行大脑MRI检查以排除脑实质和脑膜的转移性病变。
  4. ECOG PS得分为0〜2;
  5. 最后一个治疗周期结束与随机分组结束之间的间隔不得超过8周;
  6. 估计的生存时间≥12周;
  7. 患者必须同意参加研究,并遵守研究计划和后续过程。必须获得书面知情同意书
  8. ≥18岁和≤75岁的男性或女性;
  9. 对于肥沃的男女:需要受试者同意维持戒酒(无异性恋人)或使用避孕药,在研究期间,在研究治疗结束后至少6个月内,年度失败率少于1%时期。
  10. 血液学指数:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,远产血胶≥9.0g/dl,血清白蛋白≥3G/dl;
  11. 肝功能:血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限(ULN),谷氨酸丙酮酸跨激酶,谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基酶和碱性磷酸酶≤2.5倍
  12. 肾功能:定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥15ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula,附录4);常规尿液检查中尿蛋白阴性或小于2G,或24小时尿蛋白<1g;
  13. 良好的凝血功能,定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;。如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在抗凝剂使用范围内;
  14. 生育年龄的妇女必须在治疗开始前的7天内进行尿妊娠试验,结果为阴性并且不乳腺癌

排除标准:

  1. SCLC广泛的患者(附录2);
  2. 受试者被确认为大脑或脑膜转移,然后将其随机分为组;
  3. 在研究开始前的5年中,除SCLC以外的其他恶性肿瘤患者,具有转移或死亡风险可忽略不计的疾病(例如预期的5年OS> 90%)和预期的恶性肿瘤(例如完全治愈(例如,完全)原位治疗的宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌,可固化的前列腺癌,可治愈的手术治疗,可治愈手术治疗的导管癌);
  4. 以前的头部和颈辐射场与PCI场重叠;
  5. MRI检查禁忌
  6. 有证据表明,明显不受控制的伴随疾病可能会影响研究计划的依从性,包括严重的肝病(例如肝肝硬化),不可控制的主要癫痫发作或上腔静脉Cava综合征;
  7. 在随机化之前的3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛

    - 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。

  8. 中风(包括出血和缺血性)或短暂性缺血性发作发生在入学前的6个月内。
  9. 进入该组之前的1个月内有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血胃溃疡出血,活性造血或血管炎
  10. 严重的动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前3个月内,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等(除了植入式静脉输注端口,导管衍生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成外,这些条件不被认为是“严重的”血栓栓塞症);
  11. 糖尿病性酮症酸中毒高血糖和高渗透发生在过去6个月中;
  12. 高血压危机和高血压脑病的病史;
  13. 任何其他疾病,代谢障碍,身体检查或实验室检查的异常结果,有理由怀疑它可能影响研究结果的可靠性,或者使患者处于治疗并发症的高风险
  14. HIV检验的结果为阳性

    - 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。

  15. 在研究治疗开始前的28天内,已经进行了重大手术,或者预计将在研究期间进行大项手术(出于诊断目的除外);
  16. 严重的感染发生在研究开始时,包括但不限于需要住院,细菌或严重肺炎的感染并发症。
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 严重神经或精神疾病的先前病史,包括干扰评估的癫痫,痴呆或严重抑郁症
  19. 研究人员认为,患者的某些疾病可能会影响该研究疗效的评估,以及患者对本研究的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jinming Yu,博士+8613806406293 sdyujinming@126.com
联系人:Xiangjiao Meng,博士+8613793150996 mengxiangjiao@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829708
其他研究ID编号ICMJE LS-SCLC-III-PCI 2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Jinming Yu,山东癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE山东癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jinming Yu,博士山东癌症医院和研究所
PRS帐户山东癌症医院和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院