病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
有限阶段小细胞肺癌 | 其他:MRI监视辐射:预防性颅骨辐射 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 534名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:PCI臂 一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。 | 其他:MRI监视 接受MRI监视 其他名称:磁共振成像 辐射:预防性颅辐射 接收PCI 其他名称:PCI |
实验:MRI臂 患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。 | 其他:MRI监视 接受MRI监视 其他名称:磁共振成像 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。
HIV检验的结果为阳性
- 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。
联系人:Jinming Yu,博士 | +8613806406293 | sdyujinming@126.com | |
联系人:Xiangjiao Meng,博士 | +8613793150996 | mengxiangjiao@126.com |
中国,山东 | |
山东癌症医院和研究所 | 招募 |
Jinan,中国山东,250117 | |
联系人:Jinming Yu,博士13806406293 sdyujinming@126.com | |
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150996 mengxiangjiao@126.com | |
中国 | |
山东癌症医院 | 招募 |
中国吉南 | |
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150966 |
首席研究员: | Jinming Yu,博士 | 山东癌症医院和研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的 比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 有限阶段小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829708 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LS-SCLC-III-PCI 2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jinming Yu,山东癌症医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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有限阶段小细胞肺癌 | 其他:MRI监视辐射:预防性颅骨辐射 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 534名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:PCI臂 一线治疗后6周内,患者接受了PCI(推荐的海马保护),每天,每天一次,每天5次,每天5次,总剂量为25 Gy,2.5 Gy。在头两年内每3个月进行一次脑增强MRI检查,然后每6个月进行一次,直到发生脑转移。 | 其他:MRI监视 接受MRI监视 其他名称:磁共振成像 辐射:预防性颅辐射 接收PCI 其他名称:PCI |
实验:MRI臂 患者在头两年内每3个月进行一次增强的MRI检查,然后进行一次每6个月进行,直到发生脑转移。一旦发生脑转移,应在脑增强MRI继续进行后续观察中进行脑放射疗法和全身治疗。 | 其他:MRI监视 接受MRI监视 其他名称:磁共振成像 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,不符合上述标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数((LVEF))<50%必须接受稳定的治疗计划,并根据会员的建议对其进行优化并在必要时咨询心脏病专家。
HIV检验的结果为阳性
- 必须对所有患者进行HIV测试;艾滋病毒阳性结果的患者将被排除在外。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到因任何原因而导致死亡日期,最多评估了2年。这是给予的 比较PCI和MRI监测在LS-SCLC患者中的功效。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预防性颅骨辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预防性颅辐照与MRI监测的功效和安全性在有限阶段小细胞肺癌患者中,在一线化学放疗后获得缓解:一项多中心随机对照期III期临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放,多中心,随机对照期III期临床试验。在一线化学放疗后达到缓解的LS-SCLC患者中,对PCI或MRI监测的功效和安全性进行了评估和分析。 PCI是为了防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独的MRI监测(延迟辐射直到实际的脑转移)可能不如PCI不如PCI。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 有限阶段小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829708 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LS-SCLC-III-PCI 2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jinming Yu,山东癌症医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |