早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。
将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。
该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌前哨淋巴结早期乳腺癌 | 诊断测试:宠物/MRI | 不适用 |
SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤,淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。
虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。
该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 247名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:宠物/MRI 早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者 | 诊断测试:宠物/MRI 连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Oreste D Gentilini | +39 2643.3939 | gentilini.oreste@hsr.it | |
联系人:Rosa Di Micco,医学博士 | dimicco.rosa@hsr.it |
意大利 | |
Oreste Davide Gentilini | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
联系人:oreste d gentilini 0039.2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it | |
联系人:Rosa di Micco dimicco.rosa@hsr.it | |
子注视器:Rosa di Micco | |
子注视器:Carla Canevari | |
子注视器:Pietro Panizza,Co-Pi | |
子注视器:Elena Venturini |
首席研究员: | 医学博士Oreste D Gentilini | 导演乳房单位 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较] 将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI | ||||||||
官方标题ICMJE | 针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI | ||||||||
简要摘要 | 早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。 将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。 该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。 | ||||||||
详细说明 | SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤,淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。 虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。 该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:宠物/MRI 连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:宠物/MRI 早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者 干预:诊断测试:PET/MRI | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 247 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829643 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SNBVSPET/MRI 2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | ibfm- consiglio nazionale delle ricerche | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。
将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。
该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌前哨淋巴结早期乳腺癌 | 诊断测试:宠物/MRI | 不适用 |
SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤,淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。
虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。
该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 247名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:宠物/MRI | 诊断测试:宠物/MRI 连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Oreste D Gentilini | +39 2643.3939 | gentilini.oreste@hsr.it | |
联系人:Rosa Di Micco,医学博士 | dimicco.rosa@hsr.it |
意大利 | |
Oreste Davide Gentilini | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20132年 | |
联系人:oreste d gentilini 0039.2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it | |
联系人:Rosa di Micco dimicco.rosa@hsr.it | |
子注视器:Rosa di Micco | |
子注视器:Carla Canevari | |
子注视器:Pietro Panizza,Co-Pi | |
子注视器:Elena Venturini |
首席研究员: | 医学博士Oreste D Gentilini | 导演乳房单位 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较] 将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI | ||||||||
官方标题ICMJE | 针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI | ||||||||
简要摘要 | 早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。 将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。 该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。 | ||||||||
详细说明 | SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤,淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。 虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。 该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:宠物/MRI 连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:宠物/MRI 干预:诊断测试:PET/MRI | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 247 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829643 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SNBVSPET/MRI 2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | ibfm- consiglio nazionale delle ricerche | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |