4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI

早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI

研究描述
简要摘要:

早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。

将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。

该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结早期乳腺癌诊断测试:宠物/MRI不适用

详细说明:

SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。

虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。

该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 247名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计初级完成日期 2023年6月16日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:宠物/MRI
早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者
诊断测试:宠物/MRI
连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者

结果措施
主要结果指标
  1. SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
    将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较


次要结果度量
  1. 次要结果是与术前A-US相比,PET/MRI的分期能力[时间范围:1年]
    研究将集中于一个或两名不确定但没有可疑的腋窝淋巴结的患者亚组。患者人群将分为两个队列:AUS的腋窝淋巴结完全正常的人群和具有不确定美国特征的1-2个腋窝淋巴结的人群。这两个小组将进行独立分析。 PET/MRI和AUS结果将相互比较,并最终将其与最终病理相提并论,从而根据正面和负节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

  2. PET/MRI参数与乳腺癌预后之间的相关性[时间范围:0和36个MTHS]
    将研究PET/MRI形态和功能参数与肿瘤预后特征之间的最终关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的知情同意
  • 年龄> 18
  • CT <3厘米
  • 不可触及的淋巴结
  • A-US没有可疑节点
  • 候选乳房切除术或乳房保存手术和BLS

排除标准:

  • 怀孕
  • 遥远的转移
  • 煽动性癌
  • 幽闭恐惧症
  • 对对比剂过敏
  • 严重的肾功能不全
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Oreste D Gentilini +39 2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,医学博士dimicco.rosa@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Oreste Davide Gentilini招募
米兰,密歇根州,意大利,20132年
联系人:oreste d gentilini 0039.2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa di Micco dimicco.rosa@hsr.it
子注视器:Rosa di Micco
子注视器:Carla Canevari
子注视器:Pietro Panizza,Co-Pi
子注视器:Elena Venturini
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Oreste D Gentilini导演乳房单位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计初级完成日期2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 次要结果是与术前A-US相比,PET/MRI的分期能力[时间范围:1年]
    研究将集中于一个或两名不确定但没有可疑的腋窝淋巴结的患者亚组。患者人群将分为两个队列:AUS的腋窝淋巴结完全正常的人群和具有不确定美国特征的1-2个腋窝淋巴结的人群。这两个小组将进行独立分析。 PET/MRI和AUS结果将相互比较,并最终将其与最终病理相提并论,从而根据正面和负节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。
  • PET/MRI参数与乳腺癌预后之间的相关性[时间范围:0和36个MTHS]
    将研究PET/MRI形态和功能参数与肿瘤预后特征之间的最终关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI
官方标题ICMJE针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI
简要摘要

早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。

将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。

该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。

详细说明

SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。

虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。

该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:宠物/MRI
连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者
研究臂ICMJE实验:宠物/MRI
早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者
干预:诊断测试:PET/MRI
出版物 *
  • Gentilini O,Veronesi U.在早期乳腺癌中分布腋窝:成像会取代手术吗?贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2015年11月; 1(8):1031-2。 doi:10.1001/jamaoncol.2015.2337。
  • PISEWSKIE M,JOCHELSON M,GOOCH JC,PATIL S,Stempel M,MorrowM。术前腋窝成像有益于识别需要腋生淋巴结淋巴结清扫术的临床淋巴结阴性患者吗? J Am Coll Surg。 2016年2月; 222(2):138-45。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013。 EPUB 2015 11月25日。
  • Heusch P,Nensa F,Schaarschmidt B,Sivanesapillai R,Beiderwellen K,Gomez B,KöhlerJ,Reis H,Reis H,Ruhlmann V,BuchbenderC。全身PET/MRI/MRI和全身PET/CT的诊断准确性肿瘤学。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2015年1月; 42(1):42-8。 doi:10.1007/s00259-014-2885-5。 EPUB 2014年8月12日。
  • Stadnik TW,Everaert H,Makkat S,SachéR,Lamote J,Bourgain C.乳房成像。术前乳腺癌分期:比较USPIO增强的MR成像和18F氟脱氧葡萄糖(FDC)正电子发射断层扫描(PET)成像,用于腋窝淋巴结阶段 - 原始发现。 EUR RADIOL。 2006年10月; 16(10):2153-60。 Epub 2006年5月3日。
  • Taneja S,Jena A,Goel R,Sarin R,Kaul S.同时在乳腺癌的初级分期中同时进行全身。 Eur J Radiol。 2014年12月; 83(12):2231-2239。 doi:10.1016/j.ejrad.2014.09.008。 EPUB 2014年9月28日。
  • Melsaether AN,Raad RA,Pujara AC,Ponzo FD,Pysarenko KM,Jhaveri K,Babb JS,Sigmund EE,Kim SG,Moy LA。在乳腺癌患者的病变检测和辐射剂量方面,全身(18)F FDG PET/MR成像(18)F FDG PET/CT的比较。放射学。 2016年10月; 281(1):193-202。 doi:10.1148/radiol.2016151155。 EPUB 2016 3月29日。
  • Veronesi U,De Cicco C,Galimberti VE,Fernandez JR,Rotmensz N,Viale G,Spano G,Luini A,Intra M,Veronesi P,Berrettini A,Paganelli A,Paganelli G.关于FDG-PET和SENTINEL NODE的比较研究活检以鉴定腋窝转移。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2007年3月; 18(3):473-8。 Epub 2006年12月12日。
  • Van Nijnatten Tja,Goorts B,VööS,De Boer M,Kooreman LFS,Heuts EM,Wildberger JE,Mottaghy FM,Lobbes MBI,Smidt ML。在临床淋巴结阳性乳腺癌患者中,专用的腋窝杂种18F-FDG PET/MRI的增加值改善了腋窝淋巴结阶段:一项可行性研究。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2018年2月; 45(2):179-186。 doi:10.1007/s00259-017-3823-0。 EPUB 2017年9月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
247
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的知情同意
  • 年龄> 18
  • CT <3厘米
  • 不可触及的淋巴结
  • A-US没有可疑节点
  • 候选乳房切除术或乳房保存手术和BLS

排除标准:

  • 怀孕
  • 遥远的转移
  • 煽动性癌
  • 幽闭恐惧症
  • 对对比剂过敏
  • 严重的肾功能不全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Oreste D Gentilini +39 2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,医学博士 dimicco.rosa@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829643
其他研究ID编号ICMJE SNBVSPET/MRI 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Oreste D Gentilini导演乳房单位
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。

将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。

该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结早期乳腺癌诊断测试:宠物/MRI不适用

详细说明:

SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。

虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。

该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 247名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计初级完成日期 2023年6月16日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:宠物/MRI
早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者
诊断测试:宠物/MRI
连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者

结果措施
主要结果指标
  1. SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
    将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较


次要结果度量
  1. 次要结果是与术前A-US相比,PET/MRI的分期能力[时间范围:1年]
    研究将集中于一个或两名不确定但没有可疑的腋窝淋巴结的患者亚组。患者人群将分为两个队列:AUS的腋窝淋巴结完全正常的人群和具有不确定美国特征的1-2个腋窝淋巴结的人群。这两个小组将进行独立分析。 PET/MRI和AUS结果将相互比较,并最终将其与最终病理相提并论,从而根据正面和负节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。

  2. PET/MRI参数与乳腺癌预后之间的相关性[时间范围:0和36个MTHS]
    将研究PET/MRI形态和功能参数与肿瘤预后特征之间的最终关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的知情同意
  • 年龄> 18
  • CT <3厘米
  • 不可触及的淋巴结
  • A-US没有可疑节点
  • 候选乳房切除术或乳房保存手术和BLS

排除标准:

  • 怀孕
  • 遥远的转移
  • 煽动性癌
  • 幽闭恐惧症
  • 对对比剂过敏
  • 严重的肾功能不全
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Oreste D Gentilini +39 2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,医学博士dimicco.rosa@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
Oreste Davide Gentilini招募
米兰,密歇根州,意大利,20132年
联系人:oreste d gentilini 0039.2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa di Micco dimicco.rosa@hsr.it
子注视器:Rosa di Micco
子注视器:Carla Canevari
子注视器:Pietro Panizza,Co-Pi
子注视器:Elena Venturini
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Oreste D Gentilini导演乳房单位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计初级完成日期2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
SNB vs PET/MRI [时间范围:在SNB手术后一个月内可用,并将其与术前PET/MRI进行比较]
将SNB的结果与PET/MRI的结果进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 次要结果是与术前A-US相比,PET/MRI的分期能力[时间范围:1年]
    研究将集中于一个或两名不确定但没有可疑的腋窝淋巴结的患者亚组。患者人群将分为两个队列:AUS的腋窝淋巴结完全正常的人群和具有不确定美国特征的1-2个腋窝淋巴结的人群。这两个小组将进行独立分析。 PET/MRI和AUS结果将相互比较,并最终将其与最终病理相提并论,从而根据正面和负节点和每种方法检测到的正节点的数量来计算一致性率。两种术前检查的分期能力将通过考虑PET/MRI或A-US的结果来评估多少次,根据病理发现,可能表明最合适的腋窝治疗。
  • PET/MRI参数与乳腺癌预后之间的相关性[时间范围:0和36个MTHS]
    将研究PET/MRI形态和功能参数与肿瘤预后特征之间的最终关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的腋窝分期:SNB与PET/MRI
官方标题ICMJE针对早期乳腺癌的腋窝分期的未来:一项比较研究:前哨节点活检与PET/MRI
简要摘要

早期乳腺癌(BC)患者手术治疗的金标准是乳房保存和哨兵淋巴结活检(SNB)。当腋成像为阴性时,正在进行的随机试验正在评估以省略手术。但是,可用的诊断工具的准确性仍然有几个限制。

将PET的特异性与MRI的敏感性相结合,混合PET/MRI可能是一种无创的,单阶段的,独立的成像方法,可以准确定义淋巴结状态,并且只要阴性替代腋窝分期的手术。

该项目包括<3 cm BC的患者,无明显的淋巴结受累,他们将在手术前接受PET/MRI。主要目的是比较SNB和PET/MRI之间在检测腋窝淋巴结宏激酶(> 2 mm)时的分期能力。此外,将评估PET/MRI与SNB的一般一致性和诊断准确性,将评估与BC分子亚型和MRI发现的最终相关性。

详细说明

SNB是卑诗省早期患者的腋窝分期的金标准。尽管对外科医生和病理学家来说都是微创的,但它可能会增加疤痕,并且没有并发症:血清瘤,肩部运动的局限性,神经损伤淋巴水肿。迄今为止,可以单独使用SNB(ACOSOG Z011试验NCT0000003855 [2-4])治疗具有1至2个阳性淋巴结的乳房保存手术(BCS)的患者,并且研究人员在大型随机试验中进行评估,甚至在大型随机试验中省略手术,以省略轴向手术。成像为负(Sunsentinel节点活检与腋窝超声波后的观察,PI和研究主席O. Gentilini,MD,NCT02167490和Insema- Insema- Group-Sentinel-Mamma-Mamma试验NCT024666737。

虽然手术的作用正在减少,但术前成像的作用正在增加。将来,影像学甚至可能会在卑诗省患者的腋窝分期中取代手术,但仍提供适当的信息来指导医疗治疗,这些医疗治疗越来越针对生物学而不是淋巴结状态量身定制。在这种情况下,未满足的需求是实现腋窝的最准确的术前成像评估,以确定每个患者的适当治疗方法。

该项目的假设是,PET/MRI可能会在BC小的患者中提供单个,一阶段的,无创,独立的成像方式,从而可以为患者选择适当的治疗方法。 PET/MRI是一种相对较新的成像工具,其应用领域仍然是科学投机的对象。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:宠物/MRI
连续247例BC早期患者组成的队列,在临床和A-US评估中无可疑的淋巴结,以及前期手术和SNB的候选者
研究臂ICMJE实验:宠物/MRI
早期乳腺癌的患者高达3厘米,无明显的淋巴结受累,他们是前期手术的候选者
干预:诊断测试:PET/MRI
出版物 *
  • Gentilini O,Veronesi U.在早期乳腺癌中分布腋窝:成像会取代手术吗?贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2015年11月; 1(8):1031-2。 doi:10.1001/jamaoncol.2015.2337。
  • PISEWSKIE M,JOCHELSON M,GOOCH JC,PATIL S,Stempel M,MorrowM。术前腋窝成像有益于识别需要腋生淋巴结淋巴结清扫术的临床淋巴结阴性患者吗? J Am Coll Surg。 2016年2月; 222(2):138-45。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013。 EPUB 2015 11月25日。
  • Heusch P,Nensa F,Schaarschmidt B,Sivanesapillai R,Beiderwellen K,Gomez B,KöhlerJ,Reis H,Reis H,Ruhlmann V,BuchbenderC。全身PET/MRI/MRI和全身PET/CT的诊断准确性肿瘤学。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2015年1月; 42(1):42-8。 doi:10.1007/s00259-014-2885-5。 EPUB 2014年8月12日。
  • Stadnik TW,Everaert H,Makkat S,SachéR,Lamote J,Bourgain C.乳房成像。术前乳腺癌分期:比较USPIO增强的MR成像和18F氟脱氧葡萄糖(FDC)正电子发射断层扫描(PET)成像,用于腋窝淋巴结阶段 - 原始发现。 EUR RADIOL。 2006年10月; 16(10):2153-60。 Epub 2006年5月3日。
  • Taneja S,Jena A,Goel R,Sarin R,Kaul S.同时在乳腺癌的初级分期中同时进行全身。 Eur J Radiol。 2014年12月; 83(12):2231-2239。 doi:10.1016/j.ejrad.2014.09.008。 EPUB 2014年9月28日。
  • Melsaether AN,Raad RA,Pujara AC,Ponzo FD,Pysarenko KM,Jhaveri K,Babb JS,Sigmund EE,Kim SG,Moy LA。在乳腺癌患者的病变检测和辐射剂量方面,全身(18)F FDG PET/MR成像(18)F FDG PET/CT的比较。放射学。 2016年10月; 281(1):193-202。 doi:10.1148/radiol.2016151155。 EPUB 2016 3月29日。
  • Veronesi U,De Cicco C,Galimberti VE,Fernandez JR,Rotmensz N,Viale G,Spano G,Luini A,Intra M,Veronesi P,Berrettini A,Paganelli A,Paganelli G.关于FDG-PET和SENTINEL NODE的比较研究活检以鉴定腋窝转移。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2007年3月; 18(3):473-8。 Epub 2006年12月12日。
  • Van Nijnatten Tja,Goorts B,VööS,De Boer M,Kooreman LFS,Heuts EM,Wildberger JE,Mottaghy FM,Lobbes MBI,Smidt ML。在临床淋巴结阳性乳腺癌患者中,专用的腋窝杂种18F-FDG PET/MRI的增加值改善了腋窝淋巴结阶段:一项可行性研究。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2018年2月; 45(2):179-186。 doi:10.1007/s00259-017-3823-0。 EPUB 2017年9月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
247
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的知情同意
  • 年龄> 18
  • CT <3厘米
  • 不可触及的淋巴结
  • A-US没有可疑节点
  • 候选乳房切除术或乳房保存手术和BLS

排除标准:

  • 怀孕
  • 遥远的转移
  • 煽动性癌
  • 幽闭恐惧症
  • 对对比剂过敏
  • 严重的肾功能不全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Oreste D Gentilini +39 2643.3939 gentilini.oreste@hsr.it
联系人:Rosa Di Micco,医学博士 dimicco.rosa@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829643
其他研究ID编号ICMJE SNBVSPET/MRI 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ORESTE DAVIDE GENTILINI,IRCCS SAN RAFFAEE
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE ibfm- consiglio nazionale delle ricerche
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Oreste D Gentilini导演乳房单位
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院