| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭NYHA I类心力衰竭NYHA II类心力衰竭NYHA III | 行为:PP-MI干预行为:MI-ONE干预 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 280名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,单盲,对照试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PP-MI干预 参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。 | 行为:PP-MI干预 为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。 |
| 主动比较器:MI-ONO干预 这种情况将反映PP-MI干预的MI分量。在前三个课程中,参与者将了解HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。然后,参与者将完成与体育锻炼,低钠饮食和药物依从性有关的九次课程。将分配每周任务(例如,集思广益),在呼叫之间完成,并在以下电话中进行审查。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。 | 行为:MI-ONE干预 时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Christohper M Celano,医学博士 | 617-726-6485 | ccelano@partners.org |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
| 首席研究员: | 克里斯托弗·M·塞拉诺(Christopher M Celano),医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周] 体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进心力衰竭的幸福感和健康 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试积极的心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(带有互动,算法驱动的,在最后12周内以目标为中心的短信)在纽约心脏协会I-III类HF患者中。调查人员将注册280名HF患者,他们将参加为期12周的(有24周的补充文本消息)健康行为干预。 在这个项目中,调查人员希望做以下操作:
参与者将进行两次访问,在此期间他们将与学习人员见面。在第一次访问期间,参与者将提供知情同意,答案问卷与心理和身体健康以及功能相关,进行血压和体重测量,并被要求监测其体育锻炼(使用加速度计)一周以及药物依从性(使用电子药瓶)持续两个星期。在第二次面对访问中,在确认足够的体育活动和药物依从性数据后,将随机分配参与者以接受PP-MI干预或MI-ONO DESONTION。 随机分组后,将为所有参与者提供与治疗条件,Fitbit活动跟踪器和其他治疗材料相对应的治疗手册。将引入适当的干预措施,并将分配第一个练习。 在第二次面对面的访问之后,两种治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。 两种治疗条件的参与者将在整个干预期(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)中接受两次每周短信。在干预期间,这些信息将提供有关PP活动(PP-MI组)和健康行为目标(两个组)的信息。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将每周两次与PP和健康行为目标有关。 Mi-Olone组的个人将收到与PP-MI参与者相关的与设定健康行为目标相关的信息,并将收到固定的测试消息,提供有关健康行为依从性的教育。 在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。 最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,单盲,对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829617 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000882 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的克里斯托弗·塞拉诺 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 心力衰竭心力衰竭NYHA I类心力衰竭NYHA II类心力衰竭NYHA III | 行为:PP-MI干预行为:MI-ONE干预 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 280名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,单盲,对照试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PP-MI干预 参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。 | 行为:PP-MI干预 为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。 |
| 主动比较器:MI-ONO干预 | 行为:MI-ONE干预 时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周] 体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进心力衰竭的幸福感和健康 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试积极的心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(带有互动,算法驱动的,在最后12周内以目标为中心的短信)在纽约心脏协会I-III类HF患者中。调查人员将注册280名HF患者,他们将参加为期12周的(有24周的补充文本消息)健康行为干预。 在这个项目中,调查人员希望做以下操作:
参与者将进行两次访问,在此期间他们将与学习人员见面。在第一次访问期间,参与者将提供知情同意,答案问卷与心理和身体健康以及功能相关,进行血压和体重测量,并被要求监测其体育锻炼(使用加速度计)一周以及药物依从性(使用电子药瓶)持续两个星期。在第二次面对访问中,在确认足够的体育活动和药物依从性数据后,将随机分配参与者以接受PP-MI干预或MI-ONO DESONTION。 随机分组后,将为所有参与者提供与治疗条件,Fitbit活动跟踪器和其他治疗材料相对应的治疗手册。将引入适当的干预措施,并将分配第一个练习。 在第二次面对面的访问之后,两种治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。 两种治疗条件的参与者将在整个干预期(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)中接受两次每周短信。在干预期间,这些信息将提供有关PP活动(PP-MI组)和健康行为目标(两个组)的信息。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将每周两次与PP和健康行为目标有关。 Mi-Olone组的个人将收到与PP-MI参与者相关的与设定健康行为目标相关的信息,并将收到固定的测试消息,提供有关健康行为依从性的教育。 在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。 最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,单盲,对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829617 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000882 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的克里斯托弗·塞拉诺 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||