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促进心力衰竭的幸福感和健康

研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭心力衰竭NYHA I心力衰竭NYHA II心力衰竭NYHA III行为:PP-MI干预行为:MI-ONE干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,单盲,对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
首要目标:治疗
官方标题:一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2026年6月30日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PP-MI干预
参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
行为:PP-MI干预
为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。

主动比较器:MI-ONO干预
这种情况将反映PP-MI干预的MI分量。在前三个课程中,参与者将了解HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。然后,参与者将完成与体育锻炼,低钠饮食和药物依从性有关的九次课程。将分配每周任务(例如,集思广益),在呼叫之间完成,并在以下电话中进行审查。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
行为:MI-ONE干预
时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。

结果措施
主要结果指标
  1. 健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。


次要结果度量
  1. 中度至剧烈的体育锻炼(MVPA)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    MVPA(以MVPA/天平均分钟为单位)将通过加速度计测量。我们将以1952年/分钟的计数设置MVPA的截止值,并将在平均分钟/天记录。

  2. 体育活动(以步骤/天为单位)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    体育活动(步骤)将通过加速度计测量。我们将使用已建立的加速度计方案来测量每个时间点每天采取的平均步骤数。

  3. 药物事件监测系统(MEMS)药瓶(药物依从性)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量14天]
    药物依从性将使用MEMS电子药瓶测量。参与者将在初次学习访问中收到MEMS药瓶,并被要求将一种心脏药物(循环利尿剂,ACE抑制剂,β受体阻滞剂或阿司匹林)按该顺序放在瓶中,然后在整个研究期间使用(然后在整个研究期间使用( 48周)。依从性将通过在基线和后续时间点的2周期间在2周期间的合适瓶口开口的百分比来衡量。

  4. 钠摄入量(评分钠问卷)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    评分钠问卷(SSQ)测量了过去一个月中个人食用含钠的食物的频率。

  5. 积极影响(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用PANAS的10个积极影响项目来衡量积极影响,PANAS是许多其他行为干预试验中使用的验证量表。

  6. 乐观(生活导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    乐观情绪将使用Lot-R(一种经常使用的6个项目仪器)来衡量,以评估倾向乐观。

  7. 抑郁症状(医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表[HADS -D])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项抑郁量表来测量抑郁症状。

  8. 焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项焦虑量表来测量焦虑。

  9. 自我效能感(一般自我效能量表[GSE])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    鉴于其与改善的依从性联系,将使用一般自我效能量表(GSE)(GSE)(GSE)(GSE)来衡量自我效能。

  10. 控制轨迹(多维健康控制量表[MHLOC])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制源将使用18项MHLOC测量。

  11. 身体功能(PROMIS 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。

  12. 与健康相关的生活质量(医学结果研究简短表格12 [SF-12])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-12同时产生精神和身体成分得分,这两者都将评估该试验。

  13. 与HF相关的生活质量(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]生活质量评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    与HF相关的生活质量将使用KCCQ的生活质量评分评估。

  14. HF症状(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]总症状评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    HF症状将使用KCCQ总症状评分进行测量。


其他结果措施:
  1. 收缩压和舒张压[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。

  2. 体重指数[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    身高和体重(用于计算体重指数)将通过训练有素的护士来衡量。

  3. LDL和HDL胆固醇[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    禁食脂质(包括LDL和HDL胆固醇)将通过血液样本测量。

  4. 空腹血糖[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    空腹血糖水平将通过血液样本测量。

  5. 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    MACE将定义为HF或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉干预或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。

  6. 心力衰竭住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的HF住院治疗。

  7. 全因住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。

  8. 死亡率[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将记录从入学人数到研究数据末尾的参与者的重要状态。有关死亡率的数据将使用电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查获得。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • NYHA I,II或III HF的成年患者。
  • 次优遵守健康行为。这将定义为三个医学结果研究特定依从性量表(MOS)项目的总分≤15。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者通过6个项目认知测试评估的知情同意或参与的能力。
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 由于另一种疾病(例如关节炎),无法参加体育活动。
  • 无法阅读,写作或说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christohper M Celano,医学博士617-726-6485 ccelano@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·M·塞拉诺(Christopher M Celano),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周]
体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 中度至剧烈的体育锻炼(MVPA)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    MVPA(以MVPA/天平均分钟为单位)将通过加速度计测量。我们将以1952年/分钟的计数设置MVPA的截止值,并将在平均分钟/天记录。
  • 体育活动(以步骤/天为单位)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    体育活动(步骤)将通过加速度计测量。我们将使用已建立的加速度计方案来测量每个时间点每天采取的平均步骤数。
  • 药物事件监测系统(MEMS)药瓶(药物依从性)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量14天]
    药物依从性将使用MEMS电子药瓶测量。参与者将在初次学习访问中收到MEMS药瓶,并被要求将一种心脏药物(循环利尿剂,ACE抑制剂,β受体阻滞剂或阿司匹林)按该顺序放在瓶中,然后在整个研究期间使用(然后在整个研究期间使用( 48周)。依从性将通过在基线和后续时间点的2周期间在2周期间的合适瓶口开口的百分比来衡量。
  • 钠摄入量(评分钠问卷)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    评分钠问卷(SSQ)测量了过去一个月中个人食用含钠的食物的频率。
  • 积极影响(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用PANAS的10个积极影响项目来衡量积极影响,PANAS是许多其他行为干预试验中使用的验证量表。
  • 乐观(生活导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    乐观情绪将使用Lot-R(一种经常使用的6个项目仪器)来衡量,以评估倾向乐观。
  • 抑郁症状(医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表[HADS -D])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项抑郁量表来测量抑郁症状。
  • 焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项焦虑量表来测量焦虑。
  • 自我效能感(一般自我效能量表[GSE])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    鉴于其与改善的依从性联系,将使用一般自我效能量表(GSE)(GSE)(GSE)(GSE)来衡量自我效能。
  • 控制轨迹(多维健康控制量表[MHLOC])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制源将使用18项MHLOC测量。
  • 身体功能(PROMIS 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。
  • 与健康相关的生活质量(医学结果研究简短表格12 [SF-12])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-12同时产生精神和身体成分得分,这两者都将评估该试验。
  • 与HF相关的生活质量(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]生活质量评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    与HF相关的生活质量将使用KCCQ的生活质量评分评估。
  • HF症状(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]总症状评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    HF症状将使用KCCQ总症状评分进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 收缩压和舒张压[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。
  • 体重指数[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    身高和体重(用于计算体重指数)将通过训练有素的护士来衡量。
  • LDL和HDL胆固醇[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    禁食脂质(包括LDL和HDL胆固醇)将通过血液样本测量。
  • 空腹血糖[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    空腹血糖水平将通过血液样本测量。
  • 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    MACE将定义为HF或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉干预或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。
  • 心力衰竭住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的HF住院治疗。
  • 全因住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。
  • 死亡率[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将记录从入学人数到研究数据末尾的参与者的重要状态。有关死亡率的数据将使用电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查获得。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE促进心力衰竭的幸福感和健康
官方标题ICMJE一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性
简要摘要这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。
详细说明

研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试积极的心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(带有互动,算法驱动的,在最后12周内以目标为中心的短信)在纽约心脏协会I-III类HF患者中。调查人员将注册280名HF患者,他们将参加为期12周的(有24周的补充文本消息)健康行为干预。

在这个项目中,调查人员希望做以下操作:

  1. 检查心力衰竭(HF)在12周(初级时间点),24周和48周时对心力衰竭(HF)的患者(HF)的12周,手机分配的PP-MI干预的功效。
  2. 评估干预措施对心理结局,与健康相关的生活质量(HRQOL),HF特异性生活质量,HF症状和功能的影响。
  3. 探索干预措施对心血管健康标记(例如血压)以及重大不良心脏事件,HF住院和死亡率的影响。

参与者将进行两次访问,在此期间他们将与学习人员见面。在第一次访问期间,参与者将提供知情同意,答案问卷与心理和身体健康以及功能相关,进行血压和体重测量,并被要求监测其体育锻炼(使用加速度计)一周以及药物依从性(使用电子药瓶)持续两个星期。在第二次面对访问中,在确认足够的体育活动和药物依从性数据后,将随机分配参与者以接受PP-MI干预或MI-ONO DESONTION。

随机分组后,将为所有参与者提供与治疗条件,Fitbit活动跟踪器和其他治疗材料相对应的治疗手册。将引入适当的干预措施,并将分配第一个练习。

在第二次面对面的访问之后,两种治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。

两种治疗条件的参与者将在整个干预期(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)中接受两次每周短信。在干预期间,这些信息将提供有关PP活动(PP-MI组)和健康行为目标(两个组)的信息。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将每周两次与PP和健康行为目标有关。 Mi-Olone组的个人将收到与PP-MI参与者相关的与设定健康行为目标相关的信息,并将收到固定的测试消息,提供有关健康行为依从性的教育。

在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。

最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,单盲,对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:PP-MI干预
    为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。
  • 行为:MI-ONE干预
    时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。
研究臂ICMJE
  • 实验:PP-MI干预
    参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
    干预:行为:PP-MI干预
  • 主动比较器:MI-ONO干预
    这种情况将反映PP-MI干预的MI分量。在前三个课程中,参与者将了解HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。然后,参与者将完成与体育锻炼,低钠饮食和药物依从性有关的九次课程。将分配每周任务(例如,集思广益),在呼叫之间完成,并在以下电话中进行审查。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
    干预:行为:MI-ONE干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • NYHA I,II或III HF的成年患者。
  • 次优遵守健康行为。这将定义为三个医学结果研究特定依从性量表(MOS)项目的总分≤15。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者通过6个项目认知测试评估的知情同意或参与的能力。
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 由于另一种疾病(例如关节炎),无法参加体育活动。
  • 无法阅读,写作或说英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christohper M Celano,医学博士617-726-6485 ccelano@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829617
其他研究ID编号ICMJE 2021P000882
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:为了促进与其他研究人员共享研究数据的共享,我们还将创建一个更识别的研究数据集。我们将包括每个量表的项目级别和摘要分数,并包括基线,12周,24周和48周时间点的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:该信息将在研究资金结束之前共享。
访问标准:有兴趣获取此信息的调查人员将要求向主要调查员提交请求在获取访问之前,数据的使用已完成)。
责任方马萨诸塞州综合医院的克里斯托弗·塞拉诺
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·M·塞拉诺(Christopher M Celano),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭心力衰竭NYHA I心力衰竭NYHA II心力衰竭NYHA III行为:PP-MI干预行为:MI-ONE干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,单盲,对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
首要目标:治疗
官方标题:一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2026年6月30日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PP-MI干预
参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
行为:PP-MI干预
为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。

主动比较器:MI-ONO干预
这种情况将反映PP-MI干预的MI分量。在前三个课程中,参与者将了解HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。然后,参与者将完成与体育锻炼,低钠饮食和药物依从性有关的九次课程。将分配每周任务(例如,集思广益),在呼叫之间完成,并在以下电话中进行审查。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
行为:MI-ONE干预
时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。

结果措施
主要结果指标
  1. 健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。


次要结果度量
  1. 中度至剧烈的体育锻炼(MVPA)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    MVPA(以MVPA/天平均分钟为单位)将通过加速度计测量。我们将以1952年/分钟的计数设置MVPA的截止值,并将在平均分钟/天记录。

  2. 体育活动(以步骤/天为单位)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    体育活动(步骤)将通过加速度计测量。我们将使用已建立的加速度计方案来测量每个时间点每天采取的平均步骤数。

  3. 药物事件监测系统(MEMS)药瓶(药物依从性)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量14天]
    药物依从性将使用MEMS电子药瓶测量。参与者将在初次学习访问中收到MEMS药瓶,并被要求将一种心脏药物(循环利尿剂,ACE抑制剂,β受体阻滞剂或阿司匹林)按该顺序放在瓶中,然后在整个研究期间使用(然后在整个研究期间使用( 48周)。依从性将通过在基线和后续时间点的2周期间在2周期间的合适瓶口开口的百分比来衡量。

  4. 钠摄入量(评分钠问卷)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    评分钠问卷(SSQ)测量了过去一个月中个人食用含钠的食物的频率。

  5. 积极影响(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用PANAS的10个积极影响项目来衡量积极影响,PANAS是许多其他行为干预试验中使用的验证量表。

  6. 乐观(生活导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    乐观情绪将使用Lot-R(一种经常使用的6个项目仪器)来衡量,以评估倾向乐观。

  7. 抑郁症状(医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表[HADS -D])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项抑郁量表来测量抑郁症状。

  8. 焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项焦虑量表来测量焦虑。

  9. 自我效能感(一般自我效能量表[GSE])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    鉴于其与改善的依从性联系,将使用一般自我效能量表(GSE)(GSE)(GSE)(GSE)来衡量自我效能。

  10. 控制轨迹(多维健康控制量表[MHLOC])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制源将使用18项MHLOC测量。

  11. 身体功能(PROMIS 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。

  12. 与健康相关的生活质量(医学结果研究简短表格12 [SF-12])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-12同时产生精神和身体成分得分,这两者都将评估该试验。

  13. 与HF相关的生活质量(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]生活质量评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    与HF相关的生活质量将使用KCCQ的生活质量评分评估。

  14. HF症状(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]总症状评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    HF症状将使用KCCQ总症状评分进行测量。


其他结果措施:
  1. 收缩压和舒张压[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。

  2. 体重指数[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    身高和体重(用于计算体重指数)将通过训练有素的护士来衡量。

  3. LDL和HDL胆固醇[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    禁食脂质(包括LDL和HDL胆固醇)将通过血液样本测量。

  4. 空腹血糖[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    空腹血糖水平将通过血液样本测量。

  5. 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    MACE将定义为HF或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉干预或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。

  6. 心力衰竭住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的HF住院治疗。

  7. 全因住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。

  8. 死亡率[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将记录从入学人数到研究数据末尾的参与者的重要状态。有关死亡率的数据将使用电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查获得。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • NYHA I,II或III HF的成年患者。
  • 次优遵守健康行为。这将定义为三个医学结果研究特定依从性量表(MOS)项目的总分≤15。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者通过6个项目认知测试评估的知情同意或参与的能力。
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 由于另一种疾病(例如关节炎' target='_blank'>关节炎),无法参加体育活动。
  • 无法阅读,写作或说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christohper M Celano,医学博士617-726-6485 ccelano@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·M·塞拉诺(Christopher M Celano),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
健康行为依从性[时间范围:基线,12周,24周,48周]
体育锻炼的综合评分(平均每天进行中度至剧烈的体育活动[MVPA],通过加速度计测量),钠摄入量(评分钠问卷[SSQ])和药物依从性(药物监测系统[MEMS]电子丸瓶)。该综合分数将通过计算每个单独的结果度量的Z分数,然后在每个时间点为每个参与者平均。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 中度至剧烈的体育锻炼(MVPA)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    MVPA(以MVPA/天平均分钟为单位)将通过加速度计测量。我们将以1952年/分钟的计数设置MVPA的截止值,并将在平均分钟/天记录。
  • 体育活动(以步骤/天为单位)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    体育活动(步骤)将通过加速度计测量。我们将使用已建立的加速度计方案来测量每个时间点每天采取的平均步骤数。
  • 药物事件监测系统(MEMS)药瓶(药物依从性)[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量14天]
    药物依从性将使用MEMS电子药瓶测量。参与者将在初次学习访问中收到MEMS药瓶,并被要求将一种心脏药物(循环利尿剂,ACE抑制剂,β受体阻滞剂或阿司匹林)按该顺序放在瓶中,然后在整个研究期间使用(然后在整个研究期间使用( 48周)。依从性将通过在基线和后续时间点的2周期间在2周期间的合适瓶口开口的百分比来衡量。
  • 钠摄入量(评分钠问卷)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    评分钠问卷(SSQ)测量了过去一个月中个人食用含钠的食物的频率。
  • 积极影响(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用PANAS的10个积极影响项目来衡量积极影响,PANAS是许多其他行为干预试验中使用的验证量表。
  • 乐观(生活导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    乐观情绪将使用Lot-R(一种经常使用的6个项目仪器)来衡量,以评估倾向乐观。
  • 抑郁症状(医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表[HADS -D])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项抑郁量表来测量抑郁症状。
  • 焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    将使用HADS的7项焦虑量表来测量焦虑。
  • 自我效能感(一般自我效能量表[GSE])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    鉴于其与改善的依从性联系,将使用一般自我效能量表(GSE)(GSE)(GSE)(GSE)来衡量自我效能。
  • 控制轨迹(多维健康控制量表[MHLOC])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制源将使用18项MHLOC测量。
  • 身体功能(PROMIS 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。
  • 与健康相关的生活质量(医学结果研究简短表格12 [SF-12])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-12同时产生精神和身体成分得分,这两者都将评估该试验。
  • 与HF相关的生活质量(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]生活质量评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    与HF相关的生活质量将使用KCCQ的生活质量评分评估。
  • HF症状(堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]总症状评分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    HF症状将使用KCCQ总症状评分进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 收缩压和舒张压[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。
  • 体重指数[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    身高和体重(用于计算体重指数)将通过训练有素的护士来衡量。
  • LDL和HDL胆固醇[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    禁食脂质(包括LDL和HDL胆固醇)将通过血液样本测量。
  • 空腹血糖[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    空腹血糖水平将通过血液样本测量。
  • 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    MACE将定义为HF或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉干预或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。
  • 心力衰竭住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的HF住院治疗。
  • 全因住院[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。
  • 死亡率[时间范围:整个研究期(估计平均持续时间28个月)]
    我们将记录从入学人数到研究数据末尾的参与者的重要状态。有关死亡率的数据将使用电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查获得。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE促进心力衰竭的幸福感和健康
官方标题ICMJE一种新的行为干预,以促进心力衰竭依从性
简要摘要这项研究的重点是测试12周,电话传递的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(互动式)在最后12周内以算法为中心的算法驱动,以目标为中心的文本消息),在280名I-III III类的随机试验(NIH II阶段)中,在随机试验(NIH II阶段)中与基于注意力匹配的MI的教育状况相比。心力衰竭(HF)。
详细说明

研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试积极的心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,每周两次PP和健康行为文本消息总共24周(带有互动,算法驱动的,在最后12周内以目标为中心的短信)在纽约心脏协会I-III类HF患者中。调查人员将注册280名HF患者,他们将参加为期12周的(有24周的补充文本消息)健康行为干预。

在这个项目中,调查人员希望做以下操作:

  1. 检查心力衰竭(HF)在12周(初级时间点),24周和48周时对心力衰竭(HF)的患者(HF)的12周,手机分配的PP-MI干预的功效。
  2. 评估干预措施对心理结局,与健康相关的生活质量(HRQOL),HF特异性生活质量,HF症状和功能的影响。
  3. 探索干预措施对心血管健康标记(例如血压)以及重大不良心脏事件,HF住院和死亡率的影响。

参与者将进行两次访问,在此期间他们将与学习人员见面。在第一次访问期间,参与者将提供知情同意,答案问卷与心理和身体健康以及功能相关,进行血压和体重测量,并被要求监测其体育锻炼(使用加速度计)一周以及药物依从性(使用电子药瓶)持续两个星期。在第二次面对访问中,在确认足够的体育活动和药物依从性数据后,将随机分配参与者以接受PP-MI干预或MI-ONO DESONTION。

随机分组后,将为所有参与者提供与治疗条件,Fitbit活动跟踪器和其他治疗材料相对应的治疗手册。将引入适当的干预措施,并将分配第一个练习。

在第二次面对面的访问之后,两种治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。

两种治疗条件的参与者将在整个干预期(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)中接受两次每周短信。在干预期间,这些信息将提供有关PP活动(PP-MI组)和健康行为目标(两个组)的信息。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将每周两次与PP和健康行为目标有关。 Mi-Olone组的个人将收到与PP-MI参与者相关的与设定健康行为目标相关的信息,并将收到固定的测试消息,提供有关健康行为依从性的教育。

在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。

最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,单盲,对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:PP-MI干预
    为期12周的PP-MI干预旨在增强(通过PP)增强幸福感,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者监控健康行为的依从性,解决对行为改变的矛盾,设定现实的健康行为目标,解决问题的障碍并确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与健康行为。
  • 行为:MI-ONE干预
    时间和注意力匹配的MI-ONO干预重点是提供有关心力衰竭(HF)的教育,并促进遵守体育锻炼,饮食和药物。每周,参与者将独立完成与HF教育或遵守健康行为有关的活动,然后与学习培训师完成电话会议。 HF教育主题将包括HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素,监测危险因素和症状的方法以及遵守体育锻炼,饮食和药物的重要性。对于每种健康行为,学习培训师将协助参与者监视依从性,确定现实的行为目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以提供教育并鼓励参与健康行为。
研究臂ICMJE
  • 实验:PP-MI干预
    参与者将获得12周积极的心理动机访谈(PP-MI)干预。每周,参与者将完成PP活动,并朝着一个或多个健康行为目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个每周的会议将包括PP和目标设定部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。此外,对于目标设定部分,培训师将(a)回顾上一周的目标和健康行为,(b)讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测体育活动,阅读营养标签)和(c )设定下周的目标。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
    干预:行为:PP-MI干预
  • 主动比较器:MI-ONO干预
    这种情况将反映PP-MI干预的MI分量。在前三个课程中,参与者将了解HF的原因和类型,心血管疾病的危险因素以及监测危险因素和症状的方法。然后,参与者将完成与体育锻炼,低钠饮食和药物依从性有关的九次课程。将分配每周任务(例如,集思广益),在呼叫之间完成,并在以下电话中进行审查。最后,参与者将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
    干预:行为:MI-ONE干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • NYHA I,II或III HF的成年患者。
  • 次优遵守健康行为。这将定义为三个医学结果研究特定依从性量表(MOS)项目的总分≤15。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者通过6个项目认知测试评估的知情同意或参与的能力。
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 由于另一种疾病(例如关节炎' target='_blank'>关节炎),无法参加体育活动。
  • 无法阅读,写作或说英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christohper M Celano,医学博士617-726-6485 ccelano@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829617
其他研究ID编号ICMJE 2021P000882
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:为了促进与其他研究人员共享研究数据的共享,我们还将创建一个更识别的研究数据集。我们将包括每个量表的项目级别和摘要分数,并包括基线,12周,24周和48周时间点的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:该信息将在研究资金结束之前共享。
访问标准:有兴趣获取此信息的调查人员将要求向主要调查员提交请求在获取访问之前,数据的使用已完成)。
责任方马萨诸塞州综合医院的克里斯托弗·塞拉诺
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·M·塞拉诺(Christopher M Celano),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素